Ulotka dla pacjenta

Przeczytaj poniższe informacje przed rozpoczęciem leczenia:

Wskazania do stosowania

Lek został przepisany w celu leczenia

Dawkowanie

Zalecana dawka leku wynosi

Przeciwwskazania

Nie stosować leku w przypadku

Możliwe skutki uboczne

Po zastosowaniu leku mogą wystąpić następujące skutki uboczne

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Durogesic, 12 µg/h, system transdermalny, plaster

Durogesic, 25 µg/h, system transdermalny, plaster

Durogesic, 50 µg/h, system transdermalny, plaster

Durogesic, 75 µg/h, system transdermalny, plaster

Durogesic, 100 µg/h, system transdermalny, plaster

fentanyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Durogesic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Durogesic
3. Jak stosować lek Durogesic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Durogesic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Durogesic i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Durogesic.

Lek Durogesic jest wskazany w leczeniu ciężkiego bólu przewlekłego:

• u dorosłych wymagających ciągłego podawania leków przeciwbólowych
• u dzieci w wieku powyżej 2 lat, które już stosowały leki opioidowe i wymagających ciągłego podawania leków przeciwbólowych.

Lek Durogesic zawiera, jako substancję czynną fentanyl, który jest lekiem przeciwbólowym o silnym działaniu, zaliczanym do grupy opioidów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Durogesic

Kiedy nie stosować leku Durogesic

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku bólu krótko trwającego, nagłego lub pooperacyjnego,
• jeśli pacjent ma ciężką depresję oddechową (znaczne spowolnienie i spłycenie oddechu).

Nie stosować tego leku jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy, przed zastosowaniem leku Durogesic, porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Durogesic może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które niestosują regularnie leków zawierających opioidy.

Durogesic jest lekiem, który może zagrażać życiu dzieci. Dotyczy to także zużytych plastrów.Należy wziąć pod uwagę, że wygląd plastra (zużytego lub nie) może zachęcić dziecko dodotykania go, przyklejania do ciała, włożenia do ust itp., co może prowadzić do zgonu.

Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego inne osoby niemają dostępu - więcej informacji na ten temat znajduje się w punkcie 5.

W przypadku przyklejenia plastra Durogesic do powierzchni ciała innej osoby

Plastry należy umieszczać tylko na powierzchni ciała osoby, której zostały przepisane. Zgłoszonokilka przypadków niezamierzonego przyklejenia plastra do ciała innej osoby, podczas bliskiegofizycznego kontaktu lub podczas spania w jednym łóżku z osobą stosującą plastry. Przypadkoweprzyklejenie się plastra na skórę innej osoby (w szczególności dziecka) może spowodowaćprzedostanie się leku przez skórę i wywołać ciężkie działania niepożądane, takie jak zaburzeniaoddychania z wolnym i płytkim oddechem, co może zagrażać życiu. Jeżeli taka sytuacja wystąpi,należy jak najszybciej usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Durogesic

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeżeliwystępują którekolwiek z wymienionych poniżej sytuacji - może być konieczna dokładniejszakontrola pacjenta, gdy:

• pacjent miał kiedykolwiek choroby płuc lub trudności w oddychaniu,
• pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia czynności serca, wątroby, nerek lub niskie ciśnienietętnicze,
• pacjent miał kiedykolwiek guza mózgu,
• pacjent miał kiedykolwiek utrzymujące się bóle głowy lub uraz głowy,
• pacjent jest w podeszłym wieku – może być bardziej wrażliwy na działanie tego leku,
• pacjent ma chorobę „miastenia gravis”, w której występuje osłabienie mięśni i męczliwość.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należyporozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Durogesic.

Podczas stosowania plastrów należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują problemyz oddychaniem podczas snu.

Opioidy, takie jak Durogesic, mogą powodować zaburzenia oddychaniapodczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i niedotlenienie podczassnu (małe stężenie tlenu we krwi). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego partner lubopiekun zauważy, że u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• nocne przebudzenia z powodu duszności
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku.

Podczas stosowania plastrów, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy zmianę wodczuwaniu bólu. Jeśli pacjent odczuwa, że:

• ból już nie ustępuje po zastosowaniu plastra
• ból się nasila
• następuje zmiana w sposobie odczuwania bólu (na przykład, pacjent odczuwa ból w innej częściciała)
• przy dotyku pojawia sie ból, którego nie powinno być.

Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lub leczenia.

Działania niepożądane leku Durogesic

Ważne informacje dotyczące leku Durogesic

Lek Durogesic może powodować nienaturalne znużenie oraz zwolnienie i spłycenie oddechu.Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci,szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały opioidowych leków przeciwbólowych (takichjak lek Durogesic lub morfina). Jeśli pacjent, partner lub opiekun zauważy, że osoba stosującaplastry jest nadmiernie senna i ma wolny lub płytki oddech należy:

• odkleić plaster
• wezwać lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala
• pacjenta powinno się zachęcać jak najwięcej, do poruszania się i mówienia

Jeśli w czasie stosowania leku Durogesic wystąpi gorączka, należy porozmawiać z lekarzem -zwiększenie temperatury ciała może istotnie zwiększyć wchłanianie leku przez skórę.

Lek Durogesic może powodować zaparcia; należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jakzapobiegać lub łagodzić zaparcia.

Pełna lista działań niepożądanych patrz punkt 4.

Zalecenia dotyczące stosowania Durogesic

Lek Durogesic, podobnie jak inne opioidy, może wpływać na normalną produkcję hormonóww organizmie, takich jak kortyzol, prolaktyna lub hormony płciowe, szczególnie w przypadkudługotrwałego przyjmowania leku Durogesic. Skutki tych zmian hormonalnych mogą obejmować złesamopoczucie (w tym wymioty), utratę apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, niskieciśnienie krwi, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego. Ponadto u kobiet mogą wystąpićzmiany w cyklu miesiączkowym, a u mężczyzn impotencja lub powiększenie piersi. Jeśli pacjentzauważy którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Waże informacje dotyczące stosowania plastrów Durogesic

Nie ogrzewać miejsca przylepienia plastra przez zewnętrzne źródła ciepła, takie jak: podgrzewanepoduszki, elektrycznie podgrzewane koce, butelki z gorącą wodą (termofory), podgrzewane łóżka,lampy nagrzewające lub opalające. Nie opalać się i nie stosować długotrwałych kąpielirozgrzewających, sauny lub kąpieli rozgrzewających z hydromasażem. W tych sytuacjach istniejemożliwość zwiększonego uwalniania leku z plastra.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych lekówprzeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się doniego, co jest znane jako zjawisko tolerancji na lek). Podczas stosowania leku Durogesic możerównież zwiększyć się wrażliwość pacjenta na ból. Zjawisko to znane jest jako hiperalgezja.

Uzależnienie i nałogowe przyjmowanie

Wielokrotne stosowanie leku Durogesic może również prowadzić do uzależnienia, nadużywaniai nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem.

Ryzyko uzależnienia się lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób.

Uwaga na objawy uzależnienia przy stosowaniu leku Durogesic

Jeśli podczas stosowania leku Durogesic u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie:

• Pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza.
• Pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana.
• Pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał, na przykład "aby się uspokoić" lub "żeby móc zasnąć".
• Pacjent podejmował kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania tego leku.
• Po zaprzestaniu przyjmowania tego leku pacjent czuje się źle, a odczuwa poprawę samopoczucia, gdy ponownie stosuje lek ("efekt odstawienia").

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien omówić z lekarzem najlepszą dla siebie strategię leczenia, obejmującą określenie kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można bezpiecznie zakończyć leczenie.

Objawy z odstawienia po zaprzestaniu stosowania leku Durogesic

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku. Mogą wystąpić objawy z odstawienia, takie jak niepokój, trudności z zasypianiem, drażliwość, pobudzenie, lęk, kołatanie serca (palpitacje), wzrost ciśnienia krwi, nudności lub wymioty, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pocenie się. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie tego leku, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem. Lekarz poinformuje jak to zrobić; zazwyczaj odbywa się to poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, tak aby wszelkie nieprzyjemne objawy z odstawienia były ograniczone do minimum.

Lek Durogesic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków bez recepty oraz leków ziołowych.

Podczas kupowania w aptece innych leków, należy powiedzieć farmaceucie, że stosuje się lek Durogesic.

Lekarz prowadzący wie, które leki można bezpiecznie stosować z lekiem Durogesic. Pacjent będzie wymagał dokładnej obserwacji w razie stosowania niektórych leków wymienionych poniżej lub w razie przerwania stosowania niektórych leków wymienionych poniżej, gdyż może to wpłynąć na wymaganą siłę działania leku Durogesic.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje:

• Inne opioidowe leki przeciwbólowe (takie jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe stosowane w bólach neuropatycznych (gabapentyna i pregabalina).
• Leki nasenne (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki uspokajające (takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki przeciwpsychotyczne (takie jak arypiprazol, haloperydol, olanzapina, rysperydon lub fenotiazyny).
• Leki zmniejszające napięcie mięśniowe (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki przeciwdepresyjne zwane SSRI lub SNRI (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) – patrz poniżej.
• Niektóre leki przeciwdepresyjne lub stosowane w leczeniu choroby Parkinsona zwane IMAO (takie jak izokarboksazyd, fenelzyna, selegilina lub tranylcypromina). Nie wolno stosować leku Durogesic przez 14 dni od zakończenia przyjmowania tych leków – patrz poniżej.
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (takie jak chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w terapii zakażenia HIV (takie jak rytonawir).
• Leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron, diltiazem lub werapamil).
• Leki przeciwgruźlicze (takie jak ryfampicyna).

Interakcje leku Durogesic z innymi lekami

Niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).

Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i choroby lokomocyjnej (takie jak fenotiazyny).

Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka (takie jak cymetydyna).

Niektóre leki stosowane w leczeniu choroby wieńcowej (dławica piersiowa) lub nadciśnienia tętniczego (takie jak nikardypina).

Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (takie jak idelalisyb).

Stosowanie leku Durogesic z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi

Stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i niektórymi lekami narkotycznymi

Jednoczesne stosowanie leku Durogesic i leków uspokajających, takich jak: benzodiazepiny lub leki pochodne

Zabiegi operacyjne

Jeśli pacjent przypuszcza, że może mieć wykonywane znieczulenie należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Durogesic może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub narzędzi, gdyż może powodować senność i zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn lub posługiwać się jakimikolwiek narzędziami. Nie prowadzić pojazdów do czasu poznania reakcji pacjenta na lek. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent nie jest pewien czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku.

Jak stosować lek Durogesic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zdecyduje, która moc leku Durogesic będzie odpowiednia dla pacjenta, na podstawie oceny nasilenia bólu, ogólnego stanu pacjenta i stosowanego do tej pory leczenia przeciwbólowego. Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz omówi także z pacjentem, czego można spodziewać się po stosowaniu leku Durogesic, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku (patrz także punkt 2 „Objawy z odstawienia po zaprzestaniu stosowania leku Durogesic”).

Stosowanie i zmiana plastrów

• Każdy plaster zawiera ilość leku wystarczającą na 3 dni (72 godzin).
• Należy zmieniać plaster co trzeci dzień, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
• Zawsze należy najpierw usunąć stary plaster przed przyklejeniem nowego.
• Zawsze należy zmieniać plaster o tej samej porze, co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli pacjent stosuje więcej niż 1 plaster, należy zmieniać wszystkie plastry jednocześnie.
• Należy zapisać sobie dzień, datę i czas przyklejenia plastra, by pamiętać kiedy należy zmienić plaster.

Poniższa tabela pokazuje kiedy zmieniać plaster:

Plaster przyklejony w:	Zmiana plastra w:
poniedziałek	czwartek
wtorek	piątek
środę	sobotę
czwartek	niedzielę
piątek	poniedziałek
sobotę	wtorek
niedzielę	środę

Gdzie przyklejać plaster

Dorośli

Należy przyklejać plastry na płaskiej powierzchni górnej części ciała lub ramieniu (pomijając okolice stawów).

Dzieci

Aby zminimalizować możliwość dotykania lub usunięcia plastra przez dziecko, należy przyklejać plaster na górną część pleców. Należy często sprawdzać czy plaster jest prawidłowo przyklejony do skóry. Istotne jest, by dziecko nie odkleiło plastra i nie włożyło go do ust, gdyż może to zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci dziecka. Należy szczególnie obserwować dziecko przez 48 godzin od: - przyklejenia pierwszego plastra - przyklejenia plastra o większej mocy.

Działanie plastra

Po zastosowaniu pierwszej dawki może wystąpić z pewnym opóźnieniem. W związku z tym, zanim ujawni się pełne działanie leku, dziecko może otrzymywać dodatkowo inne leki przeciwbólowe. Lekarz o tym poinformuje.

Dorośli i dzieci

Nie należy przyklejać plastra:

• W to samo miejsce dwa razy pod rząd
• W miejscach ruchomych (w okolicach stawów), na podrażnioną lub uszkodzoną skórę
• Na bardzo owłosioną skórę. Jeżeli są włosy, nie należy ich golić (golenie podrażnia skórę). Zamiast golenia przyciąć włosy jak najbliżej skóry.

Przylepianie plastra

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Należy upewnić się, że skóra jest całkowicie osuszona, czysta i chłodna przed przyklejeniem plastra
• Jeżeli skóra wymaga oczyszczenia, należy to zrobić za pomocą chłodnej wody
• Nie wolno używać mydła ani innych środków myjących, oliwek, kremów, balsamów lub talku przed przyklejeniem plastra
• Nie przyklejać plastra bezpośrednio po gorącej kąpieli w wannie lub pod prysznicem.

Krok 2: Otwieranie torebki

Każdy plaster jest umieszczony w indywidualnej torebce.

Krok 3: Rozklejanie plastra i przyklejanie go na skórę

Krok 4: Usuwanie plastra

Zaraz po odklejeniu plastra należy zgiąć go wpół, aby warstwa przylepna skleiła się. Włożyć do oryginalnej torebki i wyrzucić zgodnie z zaleceniami farmaceuty. Należy przechowywać zużyte plastry w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci – nawet zużyte plastry zawierają jeszcze lek, który może być szkodliwy dla dzieci i zagrażać ich życiu.

Krok 5: Mycie rąk

Zawsze po aplikacji/usuwaniu plastra myć ręce tylko czystą wodą.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania leku Durogesic

Codzienne aktywności podczas stosowania plastrów

• Plastry są wodoodporne
• Można brać prysznic lub kąpiel, lecz nie należy pocierać plastra
• Za zgodą lekarza można w trakcie stosowania plastra wykonywać ćwiczenia fizyczne lub uprawiać sport
• Można także pływać w trakcie noszenia plastra, lecz:
  • Nie stosować długotrwałych kąpieli rozgrzewających lub sauny
  • Nie zakładać ciasnych, elastycznych opasek ani bandaży w miejscu przyklejenia plastra
• Podczas stosowania nie ogrzewać miejsca przylepienia plastra przez zewnętrzne źródła ciepła, takie jak: podgrzewane poduszki, elektrycznie podgrzewane koce, butelki z gorącą wodą (termofory), podgrzewane łóżka, lampy nagrzewające lub opalające. Nie opalać się i nie stosować długotrwałych kąpieli rozgrzewających lub sauny. W tych sytuacjach istnieje możliwość zwiększonego uwalniania leku z plastra.

Jak szybko będzie działać plaster?

Maksymalne działanie pierwszego plastra może wystąpić z pewnym opóźnieniem.

W początkowym okresie terapii lekarz może zalecić dodatkowo inne leki przeciwbólowe

Po początkowym okresie terapii plaster powinien zapewnić stałe uśmierzanie bólu, więc będzie można przestać przyjmować inne leki przeciwbólowe. Jednakże, lekarz może zalecać od czasu do czasu stosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych.

Jak długo pacjent będzie stosował plastry?

Plastry Durogesic stosuje się w leczeniu bólu przewlekłego. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie terapii.

W razie nasilenia bólu

Jeśli ból nagle się nasili po przyklejeniu ostatniego plastra, należy sprawdzić plaster. Jeśli nie przylega on już dobrze lub odpadł, należy go wymienić (patrz również punkt W przypadku odklejenia plastra).

Jeśli z czasem ból nasili się podczas stosowania plastrów, lekarz prowadzący może zalecić plaster o większej mocy i (lub) podać dodatkowe leki przeciwbólowe

Jeśli zwiększenie mocy plastrów nie daje poprawy, lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania plastrów.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana liczby plastrów lub plastra o nieprawidłowej dawce leku

W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby plastrów lub plastra o nieprawidłowej dawce leku, należy natychmiast usunąć plastry i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania obejmują zaburzenia oddychania lub płytki oddech, zmęczenie, skrajną senność, niemożność jasnego myślenia, prawidłowego chodzenia lub mówienia oraz uczucie omdlenia, zawroty głowy lub splątanie. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenia mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.

Jeśli pacjent zapomni zmienić plaster

Należy zmienić plaster natychmiast po przypomnieniu sobie i zanotować dzień i czas. Następny plaster należy zmienić standardowo po 3 dniach (72 godziny).

Jeśli minie dłuższy czas od zmiany plastra, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż może być konieczne zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych, jednak nie wolno przyklejać dodatkowego plastra.

Zalecenia dotyczące odklejenia plastra

• Jeżeli plaster odklei się przed upływem wymaganego czasu jego zmiany, należy przykleić w jego miejscu nowy i zanotować dzień i godzinę.
• Plaster przykleić w innym miejscu:
  • W górnej części ciała lub ramienia
  • W górnej części pleców – w przypadku dzieci
• Należy poinformować o tym lekarza i pozostawić plaster przez 3 dni (72 godziny) lub według zaleceń lekarza, do następnej zaleconej zmiany plastra.
• Jeżeli sytuacja wcześniejszego odklejania plastra powtarza się, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przerwanie stosowania plastrów

• Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku. Jeśli pacjent chce zaprzestać stosowania tego leku, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem. Lekarz poinformuje, jak to zrobić; zazwyczaj odbywa się to poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, tak aby wszelkie nieprzyjemne objawy z odstawienia były ograniczone do minimum.
• W przypadku przerwania stosowania plastrów, nie należy ponownie rozpoczynać terapii bez konsultacji z lekarzem. W takiej sytuacji może być wymagana inna niż dotychczasowa dawka leku.

Możliwe działania niepożądane

• Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
• Jeżeli pacjent, partner lub opiekun zauważą u osoby stosującej plastry jakiekolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Może być konieczna intensywna opieka medyczna.

• Uczucie nadmiernej senności, nadmiernego spowolnienia lub spłycenia oddechu
• Należy postępować zgodnie z powyższą radą i zachęcać pacjenta jak najwięcej, do poruszania się i mówienia.

Stwierdzano także następujące działania niepożądane

• Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
  • nudności, wymioty, zaparcie
  • senność
  • uczucie oszołomienia
  • ból głowy
• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
  • reakcja alergiczna

Objawy uboczne

Częste działania niepożądane:

- jadłowstręt

- bezsenność

- depresja

- uczucie lęku lub splątania

Niezbyt częste działania niepożądane:

- pobudzenie lub dezorientacja

- nienaturalny stan wesołości i wzmożonej aktywności (euforia)

- zmniejszone czucie, zwłaszcza skóry (niedoczulica)

Rzadkie działania niepożądane:

- zwężenie źrenic

- okresowe zatrzymania oddechu (bezdech)

Inne możliwe działania niepożądane:

- niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów)

- majaczenie

- pacjent może uzależnić się od leku Durogesic

W miejscu przyklejenia plastra na skórze może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekki świąd. Reakcje te są zwykle łagodne i ustępują po usunięciu plastra. Jeśli nie ustępują lub plaster wywołuje znaczne podrażnienie skóry, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku powtarzalnego stosowania plastrów skuteczność leku może się zmniejszyć lub pacjent może uzależnić się od niego.

Po zamianie innych leków przeciwbólowych na lek Durogesic

Po zamianie innych leków przeciwbólowych na lek Durogesic lub nagłym przerwaniu stosowania leku Durogesic, pacjent może odczuwać objawy z odstawienia, takie jak: nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Durogesic

Gdzie przechowywać plastry: Nieużywane jak i zużyte plastry leku Durogesic należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Jak długo można przechowywać lek Durogesic

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na torebce ochronnej plastra i opakowaniu zewnętrznym.

Jak usuwać zużyte i niezużyte plastry

Zużyty plaster powinien zostać szczelnie złożony na pół, lepiącymi częściami do wewnątrz, umieszczony w oryginalnej torebce, a następnie umieszczony w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla osób trzecich, szczególnie dzieci, do czasu usunięcia.

Zawartość leku Durogesic

Co zawiera lek Durogesic

- Substancją czynną leku jest fentanyl.

Durogesic, system transdermalny, plaster 12 µg/h zawiera 2,1 mg fentanylu i uwalnia lek w dawce 12 mikrogramów na godzinę.

Durogesic, system transdermalny, plaster 25 µg/h zawiera 4,2 mg fentanylu i uwalnia lek w dawce 25 mikrogramów na godzinę.

Durogesic, system transdermalny, plaster 50 µg/h zawiera 8,4 mg fentanylu i uwalnia lek w dawce 50 mikrogramów na godzinę.

Durogesic, system transdermalny, plaster 75 µg/h zawiera 12,6 mg fentanylu i uwalnia lek w dawce 75 mikrogramów na godzinę.

Durogesic, system transdermalny, plaster 100 µg/h zawiera 16,8 mg fentanylu i uwalnia lek w dawce 100 mikrogramów na godzinę.

Pozostałe składniki plastra to:

- Warstwa zewnętrzna, folia: kopolimer poliestru i octanu etylowinylu.

- Warstwa ochronna, folia: poliester silikonowany.

- Warstwa zawierająca substancję czynną: poliakrylan adhezyjny.

Tusze drukarskie (na warstwie zewnętrznej):

- Durogesic 12 µg/h zawiera także tusz drukarski barwy pomarańczowej.

- Durogesic 25 µg/h zawiera także tusz drukarski barwy czerwonej.

- Durogesic 50 µg/h zawiera także tusz drukarski barwy zielonej.

- Durogesic 75 µg/h zawiera także tusz drukarski barwy niebieskiej.

- Durogesic 100 µg/h zawiera także tusz drukarski barwy szarej.

Jak wygląda lek Durogesic i co zawiera opakowanie

Durogesic 12 µg/h

Lek Durogesic jest półprzezroczystym, prostokątnym plastrem z zaokrąglonymi rogami. Każdy plaster ma powierzchnię 5,25 cm2 i ma nadrukowaną pomarańczową obwódkę i napis „DUROGESIC 12 µg fentanyl/h”.

Durogesic 75 µg/h

Lek Durogesic jest półprzezroczystym, prostokątnym plastrem z zaokrąglonymi rogami. Każdy plasterma powierzchnię 31,5 cm2 i ma nadrukowaną niebieską obwódkę i napis „DUROGESIC 75 µgfentanyl/h”.

Durogesic 100 µg/h

Lek Durogesic jest półprzezroczystym, prostokątnym plastrem z zaokrąglonymi rogami. Każdy plasterma powierzchnię 42,0 cm2 i ma nadrukowaną szarą obwódkę i napis „DUROGESIC 100 µgfentanyl/h”.

Lek dostarczany jest w pudełkach tekturowych zawierających 5 oddzielnie zapakowanych plastróww termozgrzewalnych torebkach (z folii akrylonitrylowej lub cyklicznego kopolimeru olefin).

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca:

Janssen-Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 237 60 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Durogesic
• Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry
• Islandia, Włochy, Luksemburg, Holandia
• Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia
• Szwecja
• Niemcy Durogesic SMAT
• Irlandia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Durogesic DTransPółnocna)
• Hiszpania Duogesic Matrix

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych