Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ABAGAT, 150 mg, kapsułki, twarde
Dabigatranum etexilatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ABAGAT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ABAGAT
3. Jak przyjmować lek ABAGAT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ABAGAT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ABAGAT i w jakim celu się go stosuje

ABAGAT zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanychlekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmieodpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Lek ABAGAT stosowany jest u dorosłych i dzieci w celu:

• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych,
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ABAGAT

Kiedy nie przyjmować leku ABAGAT

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek,
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia,
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień,
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Ostrzeżenia dotyczące leku ABAGAT

ABAGAT nie powinien być stosowany w następujących sytuacjach:

• Jeśli pacjent ma naczynia żylnego lub tętniczego, a podawana jest heparyna do cewnika.
• Jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki takie jak ketokonazol, itrakonazol, cyklosporyna, dronedaron.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ABAGAT warto omówić to z lekarzem. Należy też poinformować lekarza o ewentualnych zabiegach chirurgicznych w trakcie leczenia.

Stany patologiczne lub choroby

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich chorobach, takich jak zwiększone ryzyko krwawienia, zakażenia, czy także choroba wątroby.

W przypadku zabiegów chirurgicznych konieczne jest przerwanie stosowania ABAGAT.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ABAGAT

Jeśli pacjent musi poddać się operacji, ważne jest przerwanie zażywania leku ze względu na ryzyko krwawienia.

Informacje dotyczące zabiegu chirurgicznego:

Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):

• Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek ABAGAT przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz, w godzinach zaleconych przez lekarza.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

W przypadku upadku lub urazu:

Jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę. Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Informacje dotyczące innych leków:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy przed zażyciem leku ABAGAT powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:

• Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban).

Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią:

Nie wiadomo, jaki wpływ lek ABAGAT ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku ABAGAT.

W trakcie stosowania leku ABAGAT nie należy karmić piersią.

Informacje dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek ABAGAT nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek ABAGAT

Kapsułki ABAGAT można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku ABAGAT:

• Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie
• Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc
• Zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci w wieku 80 lat lub powyżej powinni przyjmować 220 mg leku, jedną kapsułkę 110 mg dwa razy na dobę.

Przyjmowanie leku ABAGAT powinno być dostosowane do innych leków, takich jak werapamil.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

ABAGAT należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, o tej samej porze każdego dnia. Dawkę ustala lekarz.

Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku ABAGAT w zależności od masy ciała i wieku pacjenta.

Tabela 1. Dawkowanie leku ABAGAT

//tutaj wstaw resztę tabeli

Masa ciała/Wiek	Pojedyncza Dawka dobowa w mg
Masa ciała w kg	Wiek w latach	dawka w mg
11 do mniej niż 13 kg	8 do mniej niż 9 lat	75 mg	150 mg

Jak przyjmować lek ABAGAT

Lek ABAGAT można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ABAGAT

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Przerwanie przyjmowania leku ABAGAT

Lek ABAGAT należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku ABAGAT wystąpi niestrawność.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.ABAGAT wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczytakich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jestnajpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić dokalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawieniamogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernegokrwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnionyobrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjentaścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności woddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ichwystępowania:

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganietworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych(w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie podskórą
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Niestrawność
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu
• Powstawanie krwiaków
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• Wymioty
• Trudności podczas przełykania
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejscawstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły

Ciężkie reakcje alergiczne:

- Powodują trudności z oddychaniem lub zawroty głowy

- Powodują obrzęk twarzy lub gardła

- Objawiają się wysypką skórną w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków

Inne objawy:

- Zmniejszenie odsetka krwinek

- Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu

Częstość nieznana:

- Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

- Zmniejszenie liczby lub brak białych krwinek

- Utrata włosów

Leczenie zakrzepów krwi:

- W badaniach klinicznych ilość ataków serca przy stosowaniu leku ABAGAT była ilościowo większa niż przy stosowaniu warfaryny

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

- Krwawienia z nosa, żołądka, jelit, odbytu, penisa/pochwy, dróg moczowych

- Niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

- Krwawienia

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

- Reakcje alergiczne

- Nudności, wymioty, bóle brzucha

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

- Krwawienia z miejsca nacięcia chirurgicznego

- Zmniejszenie liczby płytek we krwi

- Trudności podczas przełykania

Skutki uboczne leczenia zaburzeń krwi

- Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)

- Zmniejszenie odsetka krwinek

- Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)

- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

- Utrata włosów

Badania kliniczne

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania leku ABAGAT była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Powstawanie krwiaków
• Krwawienie z nosa
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• Wymioty
• Nudności
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Niestrawność
• Utrata włosów
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności podczas przełykania
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Wytwórca

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania (Spain)

SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madryt
Hiszpania (Spain)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.