Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dursea, 60 mikrogramów, tabletka podjęzykowa
Dursea, 120 mikrogramów, tabletka podjęzykowa
Dursea, 240 mikrogramów, tabletka podjęzykowa
Desmopressinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Spis treści ulotki:
Co to jest Dursea i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dursea
Jak stosować Dursea
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dursea
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Dursea i w jakim celu się go stosuje
Desmopresyna, substancja czynna zawarta w leku Dursea działa podobnie jak naturalny hormon wazopresynai reguluje zdolność nerek do zagęszczania moczu.
Lek Dursea stosowany jest do leczenia:
moczówki prostej ośrodkowej (zaburzenie przysadki mózgowej prowadzące do silnego pragnienia i wydalania dużej ilości moczu, zwykle jasnego i przypominającego wodę).
moczenia nocnego u dzieci w wieku powyżej 5 lat z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu (mimowolne oddawanie moczu podczas snu).
nokturii u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat (stan, w którym osoba często budzi się w nocy w celu oddania moczu).
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dursea
Kiedy nie stosować leku Dursea
jeśli pacjent ma uczulenie na desmopresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli pacjent ma polidypsję (nadmierne spożycie płynów), niewydolność serca i inne schorzenia wymagające leczenia lekami moczopędnymi
jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie lub znacznie obniżona czynność nerek
jeśli u pacjenta stwierdza się małe stężenie sodu we krwi
jeśli pacjent nie jest w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących przyjmowania płynów
jeśli u pacjenta rozpoznano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (tzw. SIADH)
jeśli pacjent ma ponad 65 lat i ma nokturię (patrz punkt 1)
jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat i choruje na moczenie nocne (patrz punkt 1)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leczenie moczenia nocnego (mimowolnego oddawania moczu w nocy) u dzieci rozpoczyna się od podjęcia działań związanych ze stylem życia i stosowania alarmu moczenia nocnego (urządzenia, które wydaje dźwięk lub wibruje, gdy dziecko się zmoczy). Jeśli te środki zawiodą lub konieczna będzie terapia farmakologiczna, można rozpocząć leczenie desmopresyną.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dursea należy omówić to z lekarzem:
jeśli pacjent ma chorobę wieńcową (naczyń krwionośnych zaopatrujących serce) lub wysokie ciśnienie krwi
jeśli pacjent ma chorobę tarczycy (gruczoł w obrębie gardła) lub nadnerczy (gruczoł powyżej nerki)
jeśli podczas leczenia wystąpi choroba powodująca gorączkę, wymioty, biegunkę
jeśli podczas leczenia wystąpią bóle głowy, brak apetytu, nudności, wymioty, przyrost masy ciała, dezorientacja (trudności ze zrozumieniem słów, trudności z koncentracją uwagi) lub drgawki (gwałtowne i mimowolne skurcze jednej lub kilku kończyn); objawy te mogą być oznakami niebezpiecznego stanu zwanego hiponatremią (niski poziom sodu we krwi)
w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej: należy ograniczyć spożycie wody i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz zmniejszy dawki lub przerwie leczenie na kilka godzin.
w leczeniu moczenia nocnego lub nokturii: należy przerwać leczenie, zmniejszyć spożycie wody i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
jeśli może dojść do zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego.
Podczas leczenia moczenia nocnego i nocnego oddawania moczu należy ograniczyć spożycie płynów do niezbędnego minimum, aby kontrolować pragnienie w okresie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8 godzin po jego przyjęciu.
Lek Dursea należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzoną równowagą płynów. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli w związku z ostrym stanem chorobowym występuje zaburzona równowaga płynów i (lub) elektrolitów.
Dzieci
U dzieci stosowanie tego leku musi odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 5 lat, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Lek Dursea a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Działanie leku Dursea może być nasilone, z większym ryzykiem zatrzymania nieprawidłowej ilości płynów w organizmie, jeśli jest on przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu:
depresji (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
psychozy (np. chlorpromazyna)
padaczki (np. karbamazepina)
cukrzycy (tzw. pochodne sulfonylomocznika, np. chloropropramid)
biegunki (np. loperamid)
bóli i stanów zapalnych (tzw. NLPZ)
Działanie leku Dursea może być zmniejszone, jeśli jest on przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu:
gazów w jamie brzusznej (takie jak dimetikon)
Lek Dursea z piciem
Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego i nokturii przyjmowanie płynów należy ograniczyć w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8 godzin po jego przyjęciu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie w stosowaniu desmopresyny podczas ciąży jest ograniczone.
Lek Dursea - informacje dotyczące stosowania
Lek Dursea
Lek Dursea przenika do mleka ludzkiego, ale jest mało prawdopodobne, aby wpływał na noworodki karmione piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dursea nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Dursea zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Dursea zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę podjęzykową, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Dursea
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę ustala lekarz, który dostosowuje ją indywidualnie do pacjenta.
Lek Dursea należy zawsze przyjmować o tej samej porze.
Tabletkę podjęzykową należy umieścić pod językiem, gdzie lek rozpuszcza się bez potrzeby popijania wodą.
Moczówka prosta ośrodkowa
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych i dzieci to 1-2 tabletki podjęzykowe (60 mikrogramów w tabletce) 3 razy na dobę.
Moczenie nocne
Zazwyczaj stosowana dawka to 1-2 tabletki (120 mikrogramów w tabletce) pod język na noc. Lek należy przyjmować przed snem. Należy ograniczyć przyjmowanie płynów.
Nokturia u dorosłych
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka (60 mikrogramów w tabletce) pod język przed snem. Należy ograniczyć przyjmowanie płynów.
Stosowanie u dzieci
Ten lek jest stosowany w leczeniu moczówki prostej i moczenia nocnego (patrz dawkowanie dla różnych warunków leczenia powyżej). Dawkowanie jest takie samo dla dzieci i dorosłych tylko w przypadku moczówki prostej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dursea
W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana lub przypadkowego połknięcia leku przez dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub farmaceutą w celu oceny ryzyka i uzyskania porady.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dursea może wydłużyć czas działania i zwiększyć ryzyko nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie i zmniejszyć stężenie sodu we krwi. Objawy ciężkiego zatrzymania płynów obejmują drgawki i utratę przytomności.
Pominięcie zastosowania leku Dursea
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Dursea
Przerwanie stosowania leku Dursea
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli spożycie płynów nie zostanie ograniczone zgodnie z powyższymi instrukcjami, w organizmie mogą gromadzić się nieprawidłowe ilości płynów, co może prowadzić do bólów głowy, bólów brzucha, nudności i (lub) wymiotów, przyrostu masy ciała, zawrotów głowy, dezorientacji, złego samopoczucia, zawrotów głowy, a w ciężkich przypadkach do drgawek i śpiączki. Objawy te mogą odzwierciedlać mniej lub bardziej poważne zatrzymanie wody. Zwykle pojawiają się one przy wysokich dawkach leku Dursea i ustępują po zmniejszeniu dawki.
Dorośli
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - ból głowy.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): - małe stężenie sodu we krwi - zawroty głowy - nadciśnienie - ból brzucha - nudności - biegunka - zaparcie - wymioty - objawy dotyczące pęcherza moczowego i cewki moczowej - obrzęk dłoni, ramion, stóp lub nóg - uczucie zmęczenia.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób) - problemy ze snem - senność - mrowienie - zaburzone widzenie - uczucie ogólnego wirowania (zawroty głowy) - kołatanie serca - zmniejszenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji z leżącej na stojącą - duszność - niestrawność - wiatry - wzdęcie - pocenie się - świąd - wysypka - pokrzywka - kurcze mięśniowe - ból mięśni - ból w klatce piersiowej - objawy grypopodobne - zwiększenie masy ciała - zwiększone stężenie enzymów wątrobowych - małe stężenie potasu we krwi.
Skutki uboczne
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
dezorientacja
alergiczne zapalenie skóry
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zgłaszanie działań niepożądanych i przechowywanie leku Dursea
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio doDepartamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowiodpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcejinformacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Dursea
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry
Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczącychtemperatury przechowywania produktu leczniczego.
Pojemnik z HDPE
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochronyprzed wiglocią. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dursea
Substancją czynną leku jest desmopresyna
Dursea, 60 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Każda tabletka zawiera 60 mikrogramów desmopresyny (w postaci desmopresyny octanu).
Dursea, 120 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Każda tabletka zawiera 120 mikrogramów desmopresyny (w postaci desmopresyny octanu).
Dursea, 240 mikrogramów, tabletki podjęzykowe
Każda tabletka zawiera 240 mikrogramów desmopresyny (w postaci desmopresyny octanu).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy (E 330), kroskarmeloza sodowa(E 468), magnezu stearynian (E 470b)
Jak wygląda lek Dursea i co zawiera opakowanie
Dursea, 60 mikrogramów, tabletka podjęzykowa: biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła tabletka ośrednicy 6,5 mm i grubości 2 mm z wytłoczonym napisem "I" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Dursea, 120 mikrogramów, tabletka podjęzykowa: biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła tabletka ośrednicy 6,5 mm i grubości 2 mm z wytłoczonym napisem "II" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Dursea, 240 mikrogramów, tabletka podjęzykowa
Biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 6 mm i grubości 2 mm z wytłoczonym napisem "III" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Opakowanie
Lek Dursea jest pakowany w pudełko kartonowe zawierające blistry OPA/Al/PVC/PE-Al ze zintegrowaną warstwą pochłaniającą wilgoć w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek podjęzykowych lub blistry jednodawkowe zawierające 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 tabletek, lub w pojemniki HDPE z zakrętkami PP ze zintegrowanym środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 30 lub 100 tabletek podjęzykowych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska
Wytwórca: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15, D-48159 Münster Niemcy Adalvo Ltd. Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000 Malta
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Islandia: Desmopresin Zentiva Polska, Republika Czeska: Dursea
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z o. o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel: + 48 22 375 92 00
