Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

DUTAFIN, 0,5 mg, kapsułki, miękkie

Dutasteridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzićinnej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrzpunkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DUTAFIN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DUTAFIN
3. Jak stosować lek DUTAFIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DUTAFIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DUTAFIN i w jakim celu się go stosuje

Lek DUTAFIN jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostemgruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernymwytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Substancją czynną leku jest dutasteryd, który należy do grupy leków będących inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy.

Powiększenie gruczołu krokowego, może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu,takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienieprzepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowitezablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowegorozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny mający na celuusunięcie lub zmniejszenie gruczołu krokowego. Lek DUTAFIN zmniejsza wytwarzaniedihydrotestosteronu, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Zmniejszazatem prawdopodobieństwo wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencjichirurgicznej.

Lek DUTAFIN może być również stosowany jednocześnie z innym lekiem, zwanym tamsulozyną(stosowanym w leczeniu objawów powiększenia gruczołu krokowego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DUTAFIN

Kiedy nie stosować leku DUTAFIN

• jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, soję, orzeszki ziemne lubktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli któreś z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować leku przed uprzedniąkonsultacją z lekarzem.

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie wolno stosować go u kobiet, dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed zażyciem leku DUTAFIN należy skonsultować się z lekarzem.
• Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjentawystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowanialeku DUTAFIN.
• Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku DUTAFIN,ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą,zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.

[]

Stosowanie leku DUTAFIN z jedzeniem i piciem:

Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasterydjest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istniejew trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasteryduw nasieniu mężczyzn stosujących DUTAFIN. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należyunikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.

Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwościplemników. Może to prowadzić do obniżenia płodności u mężczyzn.

➔ Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydem należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie dutasterydu miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługi maszyn.

Lek DUTAFIN zawiera lecytynę (sojową) i glikol propylenowy

Ten lek zawiera otrzymywaną z soi lecytynę, która może zawierać olej sojowy. Nie stosować w raziestwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Lek zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu w każdej kapsułce.

Jak stosować lek DUTAFIN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na monitorowane stężenia PSA.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zwykle stosowana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana raz na dobę. Kapsułkę należy połknąćw całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułekmoże spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła. Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jaki niezależnie od posiłku.

Lek DUTAFIN jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Niektórzy mężczyźni odczuwajązłagodzenie objawów już na początku leczenia. Jednakże inni dla uzyskania poprawy wymagają stosowanialeku DUTAFIN przez 6 miesięcy lub dłużej. Należy stosować lek DUTAFIN tak długo, jak zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DUTAFIN

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku DUTAFIN w postaci kapsułek, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku DUTAFIN

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze i kontynuować wcześniejszy schemat dawkowania.

Przerwanie stosowania leku DUTAFIN

Nie należy przerywać stosowania leku DUTAFIN, dopóki nie zaleci tego lekarz. Dla uzyskania poprawymoże być konieczne kontynuowanie leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej.

➔ W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje uczuleniowe

Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować:

• wysypkę skórną (która może być swędząca)
• pokrzywkę
• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

➔ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku DUTAFIN.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn):

• niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja), która może się utrzymywać po zakończeniu przyjmowania leku DUTAFIN
• zmniejszenie popędu płciowego (libido), które może się utrzymywać po zakończeniu przyjmowania leku DUTAFIN
• trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku, które mogą się utrzymywać po zakończeniu przyjmowania leku DUTAFIN
• powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych (ginekomastia)
• zawroty głowy podczas stosowania z tamsulozyną.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn):

• niewydolność serca (mniej wydajna praca serca. Możliwe są takie objawy jak brak tchu, skrajne zmęczenie i obrzęki w okolicach kostek i kończyn dolnych)
• utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

Częstość nieznana działań niepożądanych (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• depresja
• ból i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DUTAFIN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Słowem „Lot” zamieszonym na blistrze i tekturowym pudełku oznaczono numer serii produktu leczniczego.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Przechowywać blister w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DUTAFIN

• Substancją czynną leku jest dutasteryd. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu.
• Pozostałe składniki to:
  • wewnątrz kapsułki: butylohydroksytoluen (E 321) i glikolu propylenowego monokaprylan, typ II.
  • otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna sojowa.

Jak wygląda lek DUTAFIN i co zawiera opakowanie

Kapsułki miękkie DUTAFIN to podłużne, miękkie kapsułki żelatynowe (ok. 16,5 x 5,6 mm) koloru jasnożółtego, wypełnione przezroczystym płynem.

Lek jest dostępny w opakowaniach (przezroczysty blister trójwarstwowy (PVC/PE/PVDC/Aluminium)) po 10, 30, 50, 60 lub 90 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca:
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera
24193 Villaquilambre, León
Hiszpania

Terapia SA
124 Fabricii Street
Cluj-Napoca 400632
Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania: Dutasterid Laboratorios Liconsa
• Hiszpania: Dutasterida Tarbis 0,5 mg cápsulas blandas EFG
• Rumunia: ASIUM0, 5 mg capsule moi
• Czechy: Dutamon
• Chorwacja: Dutasterid Genericon
• Finlandia: Dutasteride Medical Valley
• Słowacja: Dutamon

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024