Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla pacjenta

Dutamsol Mono, 0,5 mg, kapsułki, miękkie

Dutasteridum

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dutamsol Mono i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dutamsol Mono
3. Jak stosować lek Dutamsol Mono
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dutamsol Mono
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dutamsol Mono i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest dutasteryd. Substancja ta należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa reduktazy.

Dutamsol Mono jest stosowany w leczeniu mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) - nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Informacje o leku Dutamsol Mono

W nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutamsol Mono. Jeśli partnerka pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. Przez to może zmniejszać płodność pacjenta.

Dutamsol Mono wpływa na oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antygen, PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Pomimo to, lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania. Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Dutamsol Mono. U pacjentów przyjmujących lek Dutamsol Mono należy regularnie badać stężenie PSA.

W badaniu klinicznym z udziałem mężczyzn będących w grupie ryzyka rozwoju raka gruczołu krokowego, u mężczyzn przyjmujących Dutamsol Mono diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej niż u mężczyzn, którzy nie przyjmowali leku Dutamsol Mono. Wpływ dutasterydu na ciężką postać raka gruczołu krokowego nie jest jasny.

Dutamsol Mono może powodować powiększenie i tkliwość (bolesność) piersi. Jeśli objawy te są kłopotliwe, lub jeśli u pacjenta pojawią się guzki w piersiach lub wydzielina z brodawki sutkowej, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak gruczołu sutkowego.

Dutamsol Mono a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Dutamsol Mono, powodując większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Leki te to:

• werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• itrakonaol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny)
• leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego oraz wysokiego ciśnienia krwi)

Dutamsol Mono z jedzeniem i piciem

Dutamsol Mono można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.

. . .

Zalecana dawka

Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana doustnie raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy żuć ani rozgryzać kapsułki. Kontakt zawartości kapsułki ze śluzówką jamy ustnej lub gardła może powodować jej podrażnienia.

Dutamsol Mono - długotrwałe stosowanie

Dutamsol Mono jest lekiem, który stosuje się długotrwale. U niektórych mężczyzn obserwuje się szybkie ustępowanie objawów. Jednak inni pacjenci muszą przyjmować Dutamsol Mono przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie on działać. Należy przyjmować Dutamsol Mono tak długo, jak zalecił lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dutamsol Mono

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek leku Dutamsol Mono, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Dutamsol Mono

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przerywać stosowania leku Dutamsol Mono, dopóki nie zaleci tego lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje uczuleniowe, częste i niezbyt częste działania niepożądane oraz nieznane działania niepożądane powinny być natychmiast zgłoszone lekarzowi.

5. Jak przechowywać lek Dutamsol Mono

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy przyjmować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz blistrze po wyrażeniu: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dutamsol Mono

Substancją czynną leku jest dutasteryd. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu.

Inne składniki to:

• wypełnienie kapsułki: glicerolu monokaprylokapronian (typ I), butylohydroksytoluen (E 321).
• otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna sojowa (E 322) oraz woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dutamsol Mono i co zawiera opakowanie

Dutamsol Mono ma postać kapsułek miękkich w rozmiarze 6 - podłużnych, nieprzezroczystych i żółtych, miękkich kapsułek zawierających oleisty, żółtawy płyn. Są one dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30, 50, 60 i 90 kapsułek miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wymiary kapsułek miękkich: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm

Podmiot odpowiedzialny

Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
21-003 Ciecierzyn
Polska

Wytwórca

Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Olvega, 42110 Soria
Hiszpania

Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania

SAG MANUFACTURING, S.L.U
Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
28750 Madryt
Hiszpania

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
12-08-2021