Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dutilox, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Dutilox, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dutilox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutilox
3. Jak stosować lek Dutilox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dutilox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dutilox i w jakim celu się go stosuje

Lek Dutilox zawiera substancję czynną duloksetynę. Lek Dutilox zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Dutilox wskazany jest u dorosłych w leczeniu:

• depresji,
• zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość),
• bólu w neuropatii cukrzycowej

U większości osób z depresją lub lękiem lek Dutilox zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa. Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpiła poprawa należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutilox

Kiedy nie stosować leku Dutilox:

• jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

Lek Dutilox - ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Dutilox a inne leki”),

Jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń,

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek Dutilox a inne leki”). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Dutilox.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których lek Dutilox może nie być odpowiedni dla pacjenta. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dutilox pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych (patrz „Lek Dutilox a inne leki”) lub buprenorfiny. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Dutilox może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Dutilox a inne leki”),
• przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),
• choroba nerek,
• występowanie w przeszłości napadów padaczkowych,
• występowanie w przeszłości epizodów manii,
• choroba afektywna dwubiegunowa,
• choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku),
• zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), w szczególności jeżeli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”),
• ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez pacjentów w wieku podeszłym),
• przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,
• przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę (patrz „Lek Dutilox a inne leki”).

Lek Dutilox może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Leki takie, jak Dutilox (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe

Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać.

Myśli te mogą nasilić się:

• u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu,
• u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię, czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą ich niepokoju.

Należy również skontaktować się z lekarzem:

Zespół serotoninowy

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak niepokój, omamy, utratakoordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnieniakrwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to oznaczać zespółserotoninowy. W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.

Zespół neuroleptyczny

Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą być: połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, splątania, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (oznaczanych na podstawie badania krwi).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Zazwyczaj lek Dutilox nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących leki z tej grupy, zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i gniew).

Lek Dutilox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)

Nie należy przyjmować leku Dutilox jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady IMAO to moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk).

Zalecenia dotyczące leku Dutilox

Doświadczyć mimowolnych, rytmicznych skurczy mięśni w tym mięśni kontrolujących ruch oczu,pobudzenia, halucynacji, śpiączki, nadmiernej potliwości, drżenia, wygórowanych odruchów,wzmożonego napięcia mięśniowego, temperatury ciała powyżej 38°C. Należy skontaktować sięz lekarzem w przypadku wystąpienia powyższych objawów ponieważ może to wskazywać na stanpotencjalnie zagrażający życiu znany jako zespół serotoninergiczny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lubzapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.

Stosowanie leku Dutilox z jedzeniem, piciem i alkoholem: Lek Dutilox można przyjmować niezależnie od posiłków.Należy zachować ostrożność spożywając alkohol podczas stosowania leku Dutilox.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dutilox może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdówani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Dutilox.

DE/H/4174/001-002/IA/042

Lek Dutilox

Lek Dutilox zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Dutilox zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Dutilox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Dutilox przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej

Zwykle stosowana dawka leku Dutilox to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Dutilox to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta. Dawka może być zwiększona do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Przyjmowanie leku Dutilox codziennie o tej samej porze dnia może pomóc pamiętać o jego zażyciu. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Dutilox. Nie należy przerywać stosowania leku Dutilox lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dutilox

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dutilox należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku Dutilox

W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i przyjąć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku Dutilox niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Dutilox

NIE NALEŻY przerywać stosowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Dutilox, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywali stosowanie leku Dutilox, wystąpiły objawy, takie jak: zawroty głowy, uczucie mrowienia lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni.

Drażliwość, biegunka i inne objawy

Drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.Objawy te zazwyczaj nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, senność,
• nudności, suchość w jamie ustnej.

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

• brak apetytu,
• zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny,
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry,
• niewyraźne widzenie,
• szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku),
• itd.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

• zapalenie gardła powodujące chrypkę,
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie lub zaciskanie zębów, dezorientacja, brak motywacji,
• itd.

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci.

Niektóre działania niepożądane możesz zgłaszać lekarzowi.

Skutki uboczne leku Dutilox

Na podstawie poniższego tekstu można wyróżnić następujące skutki uboczne leku Dutilox:

Skutki bardziej powszechne:

• ucisk w gardle, krwawienie z nosa,
• wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu,
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka,
• nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona tendencja do powstawania siniaków,

Skutki rzadziej występujące:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchnięciem języka lub warg, reakcje alergiczne,
• zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała,
• odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi,

Skutki bardzo rzadko występujące:

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry.

Częstość nieznana:

Objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwanej kardiomiopatią stresową, którymi mogą być: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Kod: DE/H/4174/001-002/IA/042

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dutilox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/butelce i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

30 mg:

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Butelka:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

60 mg:

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dutilox

− Substancją czynną leku jest duloksetyna.
30 mg: każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
60 mg: każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

DE/H/4174/001-002/IA/042

Lek Dutilox

Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki: hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, trietylu cytrynian, sacharoza ziarenkowa i sacharoza.

Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), woda oczyszczona, atrament nadruku (tlenek żelaza czarny (E 172), wodorotlenek potasu i szelak), żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko w kapsułkach 60 mg).

Jak wygląda lek Dutilox i co zawiera opakowanie

Lek Dutilox to kapsułki dojelitowe twarde. Każda kapsułka leku Dutilox zawiera granulki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.

Kapsułki 30 mg z nadrukiem (cap E/body 127) mają barwę nieprzezroczystą niebieską i nieprzezroczystą białą.

Kapsułki 60 mg z nadrukiem (cap E/body 129) mają barwę nieprzezroczystą niebieską i nieprzezroczystą zieloną.

Lek Dutilox dostępny jest w:

30 mg:

• OPA/Aluminium/PVC/Aluminium blistrach po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 (2x49) i 504 (8x63) (opakowanie szpitalne) kapsułek dojelitowych, twardych.
• PVC/PVDC/Aluminium blistrach po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 i 504 (4x126) (opakowanie szpitalne) kapsułek dojelitowych, twardych.
• Butelce z PE z wieczkiem z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierającej saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć: 500 kapsułek dojelitowych, twardych (opakowanie szpitalne).

60 mg:

• OPA/Aluminium/PVC/Aluminium blistrach po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 (2x30), 84 (2x42), 98 (2x49) i 504 (8x63) (opakowanie szpitalne) kapsułek dojelitowych, twardych.
• PVC/PVDC/Aluminium blistrach po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 i 504 (4x126) (opakowanie szpitalne) kapsułek dojelitowych, twardych.
• Butelce z PE z wieczkiem z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierającej saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć: 500 kapsułek dojelitowych, twardych (opakowanie szpitalne).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Wytwórca

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
Hiszpania

DE/H/4174/001-002/IA/042

TERAPIA SA

Str. Fabricii, nr.124,
Cluj-Napoca, Judet Cluj,
400632, Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
• Niemcy: Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
• Austria: Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
• Austria: Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
• Holandia: Dutilox 30 mg maagsapresistente capsules, harde
• Holandia: Dutilox 60 mg maagsapresistente capsules, harde
• Polska: Dutilox
• Rumunia: Duloxetină Terapia 30 mg capsule gastrorezistente
• Rumunia: Duloxetină Terapia 60 mg capsule gastrorezistente
• Belgia: {FR}: Dutilox 30 mg, gélules gastro-résistantes
• Belgia: {NL}: Dutilox 30 mg maagsapresistente capsules, hard
• Belgia: {DE}: Dutilox 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
• Belgia: {FR}: Dutilox 60 mg, gélules gastro-résistantes
• Belgia: {NL}: Dutilox 60 mg maagsapresistente capsules, hard
• Belgia: {DE}: Dutilox 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

DE/H/4174/001-002/IA/042