Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

EDRONAX, 4 mg, tabletki
Reboxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Edronax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edronax
3. Jak stosować lek Edronax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Edronax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Edronax i w jakim celu się go stosuje

Lek Edronax jest wskazany w intensywnym leczeniu depresji (w tym jej ciężkiej postaci) oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na leczenie początkowe.

Wiele związków chemicznych obecnych w mózgu wpływa na samopoczucie. Noradrenalina jest jednym z takich związków. Stężenie noradrenaliny u ludzi z depresją jest małe. Edronax zawiera reboksetynę, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny. Edronax nasila działanie noradrenaliny w ośrodkowym układzie nerwowym, przez co zmniejsza objawy jej niedoboru. Łagodzi objawy depresji i poprawia nastrój oraz zmniejsza zmęczenie i lęk.

Mimo poprawy, która najczęściej występuje po kilku tygodniach, nie należy przerywać terapii lekiem Edronax bez konsultacji z lekarzem. Zmniejszy to ryzyko nawrotu objawów choroby.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edronax

Kiedy nie stosować leku Edronax

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza o występowaniu którejkolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ konieczna może okazać się zmiana dawki lub wybór innego leku:

• choroby nerek lub wątroby;
• napady drgawkowe (padaczka);
• jaskra lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej;

Przeciwwskazania

• trudności w oddawaniu moczu związane, bądź nie, z powiększeniem gruczołu krokowego;
• niskie ciśnienie tętnicze;
• choroby układu sercowo-naczyniowego np. nadciśnienie, przebyty zawał serca;
• przyjmowanie stosowanych w depresji leków zwanych „inhibitorami monoaminooksydazy” (IMAO) lub przyjmowanie IMAO przez ostatnie 2 tygodnie. Lekarz może zalecić odstawienie IMAO na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Edronax.

Zespół serotoninowy

Zespół serotoninowy jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, który może wystąpić podczas przyjmowania leku Edronax w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz punkt 2 „Lek Edronax a inne leki”). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować: splątanie, niepokój ruchowy, omamy, śpiączka, szybkie bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, pocenie się, uderzenia gorąca, drżenie, nadreaktywność, nudności, wymioty i biegunka. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli pacjent zaobserwuje u siebie objawy zespołu serotoninowego.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby cierpiące na depresję i (lub) zaburzenia lękowe mogą czasem odczuwać chęć zranienia się lub popełnienia samobójstwa. Może się ona nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ ich działanie rozwija się przez pewien czas, zwykle ujawnia się dopiero po około dwóch tygodniach leczenia, a niekiedy później.

Takie myśli częściej pojawiają się:

• u osób, które już w przeszłości odczuwały chęć zranienia się lub popełnienia samobójstwa;
• u osób młodych. Badania kliniczne wykazały, że ryzyko zachowań samobójczych jest większe u cierpiących na choroby psychiczne osób w wieku poniżej 25 lat, które przyjmowały leki przeciwdepresyjne. Jeśli pacjent odczuwa chęć zranienia się lub popełnienia samobójstwa, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Warto porozmawiać o depresji lub lęku z bliskimi osobami i prosić je o przeczytanie niniejszej ulotki. Można ich również poprosić o zwrócenie uwagi, czy objawy depresji lub lęku nie nasilają się oraz o ocenę, czy zmiany zachowania nie są niepokojące.

Lek Edronax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Edronax może oddziaływać z lekami, takimi jak:

• leki obniżające ciśnienie krwi;
• leki, które stosowane jednocześnie z lekiem Edronax mogą zwiększać ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, nefazodon, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. fluwoksamina), inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub związki litu;
• leki zwane tryptanami stosowane w leczeniu migreny;
• inne inhibitory MAO takie jak linezolid (antybiotyk) i błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi);
• leki zawierające opioidy (takie jak buprenorfina) stosowane w leczeniu silnego bólu i (lub) uzależnienia od opioidów;
• leki przeciwlękowe, takie jak buspiron;
• produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach ze snem lub depresji);
• niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, ryfampicyna);
• azolowe środki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, ketokonazol);
• leki zawierające pochodne ergotaminy (mogą występować jako składnik leków na migrenę i chorobę Parkinsona, lub leków stosowanych w zapobieganiu i leczeniu krwawień występujących po usunięciu ciąży lub po porodzie);

Wpływ leku Edronax na organizm

Interakcje z innymi lekami

W przypadku stosowania leku Edronax należy unikać jednoczesnego przyjmowania:

• Leków moczopędnych powodujących utratę potasu
• Leków stosowanych w leczeniu padaczki i innych chorób (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• Leków stosowanych w leczeniu depresji i stanów lękowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)

Stosowanie leku Edronax z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Edronax nie zwiększa wpływu alkoholu na zdolności poznawcze, jednakże nie powinno się spożywać alkoholu podczas jego stosowania.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem leku Edronax w przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży, należy skonsultować się z lekarzem.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Edronax u kobiet w ciąży, jednak nie wskazują one na szkodliwe działanie na przebieg ciąży lub zdrowie płodu. Stosowanie leku w ciąży powinno być rozważne i dopiero po konsultacji z lekarzem.

Lek Edronax przenika do mleka matki, dlatego również stosowanie go w okresie karmienia piersią powinno być rozważane tylko w razie przewagi korzyści nad ryzykiem dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn podczas stosowania leku Edronax, dopóki nie uzyska się pewności, że nie wpływa on na sprawność pacjenta.

Jak stosować lek Edronax

Lek ten powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie dla dorosłych w leczeniu depresji wynosi zazwyczaj 4 mg dwa razy na dobę, z możliwością zwiększenia do 10 mg na dobę w razie potrzeby.

Nie zaleca się stosowania leku u osób powyżej 65 roku życia oraz z niewydolnością nerek lub wątroby bez konsultacji lekarza.

Działanie leku nie jest natychmiastowe, więc efekty mogą pojawić się po kilku tygodniach terapii. W przypadku wątpliwości co do działania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Edronax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli taki pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości, powiniem ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Edronax. Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Edronax

W razie zażycia większej dawki leku Edronax niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Edronax

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Edronax

Należy kontynuować przyjmowanie leku, mimo subiektywnej poprawy, przez okres zalecony przez lekarza. Czas stosowania leku może wynieść kilka miesięcy. Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować nawrót objawów choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku leku Edronax działania niepożądane są zwykle łagodnie nasilone i ustępują po kilku tygodniach leczenia.

Jeśli nasili się którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• bezsenność
• zawroty głowy
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• zaparcia
• nadmierne pocenie się

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• akatyzja (niezborność ruchów)
• zaburzenia smaku
• zaburzenia akomodacji
• przyspieszenie czynności serca
• kołatanie serca
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• niedociśnienie ortostatyczne
• niedociśnienie tętnicze
• brak, utrata lub zmniejszenie apetytu

Informacje o działaniach niepożądanych leku Edronax

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zaburzenia odczuwania potrzeby oddawania moczu
• uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza
• zakażenia układu moczowego
• bolesne oddawanie moczu
• zatrzymanie moczu
• dreszcze
• zaburzenia ejakulacji i erekcji, ból przy wytrysku, opóźnienie wytrysku, zaburzenia ze strony jąder - przede wszystkim ból jąder

Na podstawie zgłoszeń spontanicznych

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• nudności

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• pobudzenie
• lęk
• parestezje (zaburzenia czucia w postaci mrowienia i drętwienia, które mogą pojawić się na całym ciele)
• nadciśnienie tętnicze
• wymioty

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• rozszerzenie źrenic

Częstość nieznana

• zespół serotoninowy (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• niedobór sodu we krwi
• omamy
• agresywne zachowanie
• obwodowe oziębienie
• zespół Raynauda (słabe krążenie krwi w kończynach, zazwyczaj w obrębie palców stóp i rąk, choć może również dotyczyć nosa oraz uszu; skóra blednie, staje się zimna i zdrętwiała)
• ból jąder
• alergiczne zapalenie skóry
• wysypka
• drażliwość

W czasie stosowania leku Edronax lub niedługo po zaprzestaniu jego stosowania obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301

6. Kontakt

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: .

Co to jest depresja?

Pacjenci z depresją mają obniżony nastrój i zmniejszoną energię życiową. Depresja jest częstą chorobą i dotyka osoby w różnym wieku. Nie ma oczywistej przyczyny występowania depresji, może ją wywołać choroba fizyczna, utrata bliskiej osoby, stres, przepracowanie, problemy w związku partnerskim, problemy finansowe czy nawet urodzenie dziecka.