Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, 600 mg + 200 mg + 245 mg,

tabletki powlekane

Efavirenzum + Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitasi w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
3. Jak stosować lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):
- efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI),
- emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI),
- tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI).

Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki przeciwretrowirusowe, działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania wirusa.

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas stosowany jest w leczeniu zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwretrowirusowymi i ich zakażenie HIV-1 jest kontrolowane od co najmniej trzech miesięcy. Lek należy stosować u pacjentów, u których nie zawiodło wcześniejsze leczenie zakażenia HIV.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
- jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia dotyczące leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Na podstawie poniższego tekstu należy zachować ostrożność, jeśli:

• u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
• pacjent ma zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT, które wiąże się z dużym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zaburzenia rytm serca (torsade de pointes).
• którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca.
• lekarz stwierdził u pacjenta małe lub duże stężenie we krwi elektrolitów, takich jak potas czy magnez.
• pacjent obecnie stosuje wymienione niżej leki:

Lista leków wymagających szczególnej uwagi oraz ostrzeżeń i środków ostrożności przed rozpoczęciem stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas jest długa. Należy omówić z lekarzem wszelkie wątpliwości i informować o stosowanych lekach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób. Lek ten nie leczy zakażenia HIV. Podczas stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas mogą wystąpić zakażenia i inne choroby związane z zakażeniem HIV.
• Podczas stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.
• Należy powiedzieć lekarzowi:
  • Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir dizoproksyl, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru. Leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie należy stosować jednocześnie z żadnym z tych leków.
  • Jeśli pacjent ma lub miał chorobę nerek lub gdy badania świadczą o problemach z nerkami. Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie jest zalecany pacjentom z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek. Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może szkodliwie wpływać na nerki. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić badania krwi, aby

Wprowadzenie leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Aby ocenić czynność nerek, lekarz może zlecić badania krwi, aby kontrolować czynność nerek.

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas na ogół nie stosuje się razem z innymi lekami, które mogą wpływać szkodliwie na nerki. Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

Zalecenia przed użyciem leku:

• Jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, w tym depresja lub uzależnienia.

Czynniki ryzyka:

• Choroby wątroby, w tym przewlekłe czynne zapalenie wątroby.
• Zapalenie wątroby typu B.

Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, powinni zwracać uwagę na objawy takie jak zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją lub niezwykłe sny.

W razie wystąpienia wysypki skórnej, należy przerwać

Stosowanie leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Jeśli po zastosowaniu innego NNRTI występowała wysypka, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia wysypki w trakcie stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia

U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) i z oportunistycznymi zakażeniami występującymi w przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV mogą się pojawić objawy stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami. Uważa się, że objawy te mogą świadczyć o wzmocnieniu się układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie toczące się dotychczas bez widocznych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Choroby kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie zahamowanie czynności układu odpornościowego, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze przebadane.

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas a inne leki

Leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie należy przyjmować jednocześnie z niektórymi lekami. Listę tych leków umieszczono na początku punktu 2. Kiedy nie przyjmować leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas. Zawiera ona kilka.

Powikłania interakcji leków - ważne informacje

Powszechnie stosowanych leków i kilka preparatów ziołowych (w tym ziele dziurawca), które mogąpowodować poważne interakcje.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie należy również przyjmować zinnymi lekami zawierającymi efawirenz (chyba że zalecił to lekarz), emtrycytabinę, tenofowirdizoproksyl, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych leków, które mogą powodować uszkodzenienerek. Są to między innymi:

• aminoglikozydy, wankomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych),
• foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki stosowane w zakażeniach wirusowych),
• amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może oddziaływać z innymi lekami,w tym z preparatami ziołowymi, takimi jak wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba). Wkonsekwencji stężenie leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas lub innychleków we krwi może zostać zmienione. Może to spowodować utratę działania leczniczegostosowanych leków lub może nasilać działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz możedostosować dawkę lub zlecić badanie krwi. Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lubfarmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych niżej leków:

• Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): Jednoczesneprzyjmowanie leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas iinnych leków przeciwwirusowych, zawierających dydanozynę, może zwiększyćstężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowir dizoproksyl idydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową(nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarzprowadzący rozważy, czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem zdydanozyną.
• Inne leki stosowane w zakażeniach HIV: Następujące inhibitory proteazy:darunawir, indynawir, lopinawir z rytonawirem, rytonawir lub rytonawir wzmocnionyatazanawirem lub sakwinawirem. Lekarz prowadzący rozważy, czy możnazastosować alternatywny lek lub zmieni dawkowanie inhibitora proteazy. Należyrównież poinformować lekarza o przyjmowaniu marawiroku.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C:elbaswir z grazoprewirem, glekaprewir z pibrentaswirem, sofosbuwir zwelpataswirem, sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.
• Leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (zwane również statynami):atorwastatyna, prawastatyna lub symwastatyna. Lek Efavirenz + Emtricitabine +Tenofovir disoproxil Aurovitas może powodować zmniejszenie stężenia statyn wekrwi. Lekarz wykona badanie stężenia cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyn,jeśli będzie to konieczne.
• Leki zapobiegające występowaniu drgawek (przeciwdrgawkowe): karbamazepina,fenytoina, fenobarbital. Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxilAurovitas może powodować zmniejszenie stężenia leków przeciwdrgawkowych wekrwi. Karbamazepina może powodować zmniejszenie we krwi stężenia efawirenzu,jednego ze składników leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxilAurovitas. Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę leku przeciwdrgawkowego.
• Leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, w tym w gruźlicy i związanym z

Zalecenia dotyczące leczenia zakażeń przyjmując lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Zmiany dawkowania lub zastosowanie alternatywnego antybiotyku

AIDS zakażeniu kompleksem Mycobacterium avium: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę dawkowania lub zastosowanie alternatywnego antybiotyku.

Interakcje leków

Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (leki przeciwgrzybicze): itrakonazol lub pozakonazol. Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może zmniejszać stężenie itrakonazolu lub pozakonazolu we krwi. Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę leku przeciwgrzybiczego.

Hormonalna antykoncepcja

Hormonalna antykoncepcja, jak „pigułki”, zastrzyki (np. Depo-Provera) lub implanty (np. Implanon): Należy zawsze stosować skuteczne środki mechaniczne (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią). Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może osłabić działanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Uwagi dotyczące ciąży i karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza. Kobieta będąca w ciąży może stosować lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to niezbędnie konieczne.

Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym podawano efawirenz podczas ciąży.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas leczenia lekiem Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie należy karmić piersią. Zarówno HIV, jak i składniki leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas mogą przenikać do mleka matki i poważnie zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera sód. Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitasnależy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to: Jedna tabletka zażywana każdego dnia, doustnie. Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy przyjmować na pusty żołądek (oznacza to zwykle 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku), najlepiej przed snem. Ten sposób sprawia, że niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność) są mniej kłopotliwe. Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy połknąć w całości, popijając wodą.

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy przyjmować codziennie.

Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował efawirenz, emtrycytabinę i (lub) tenofowir dizoproksyl oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas Po pomyłkowym zażyciu zbyt wielu tabletek leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas u pacjenta może zwiększyć się ryzyko działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty.

Przypomnienie o przyjmowaniu leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil

Pominięcie przyjęcia leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Nie należy przerywać stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas bez porozumienia z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Tutaj należy wpisać informacje na temat możliwych działań niepożądanych leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane w trakcie leczenia zakażenia HIV

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Kwasica mleczanowa

Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

• pogłębiony, szybki oddech
• senność
• odczuwanie mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha.

Jeśli pacjent sądzi, że może mieć kwasicę mleczanową, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są niezbyt częste:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować ciężkie reakcje skórne
• obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
• agresywne zachowanie, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, niezdolność do jasnego myślenia

Działania niepożądane dotyczące wątroby

Jeśli pacjent jest jednocześnie zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenie wątroby może się nasilić po zaprzestaniu leczenia.

• niewydolność wątroby, prowadząca czasami do przeszczepienia wątroby lub do zgonu
• stan zapalny nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz odczuwanie wzmożonego pragnienia

Stłuszczenie wątroby

Jeśli pacjent sądzi, że występuje u niego którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, powinien zwrócić się do lekarza.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty
• wysypka (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzękiem skóry), mogąca być reakcją alergiczną
• uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
• zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, co może objawiać się bólami mięśni i osłabieniem

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• reakcje alergiczne
• zaburzenia koordynacji ruchów i równowagi
• uczucie niepokoju lub depresja
• trudności z zasypianiem, niezwykłe sny, trudności z koncentracją, senność
• ból, ból brzucha
• problemy z trawieniem, prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie pełności, oddawanie gazów (wzdęcia)
• utrata apetytu
• zmęczenie
• świąd
• zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze, często pojawiające się najpierw na rękach i podeszwach stóp

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
• zaburzenia czynności wątroby i trzustki
• zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi

Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• rozpad mięśni, bóle lub osłabienie mięśni
• niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
• uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy), świsty, dzwonienie lub inne uporczywe hałasy w uszach (szumy uszne)
• niewyraźne widzenie
• dreszcze
• powiększenie sutków u mężczyzn
• osłabienie popędu płciowego
• uderzenia gorąca
• suchość w jamie ustnej
• zwiększone łaknienie

Badania mogą również wykazać:

- zmniejszenie stężenia potasu we krwi

- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

- białko w moczu

- zwiększone stężenie cholesterolu we krwi

Rozpad mięśni, rozmiękanie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą także wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

- swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Potrójnie laminowany na zimno blister z folii Aluminium/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przezroczysty blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Butelka z HDPE: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Substancjami czynnymi leku są efawirenz, emtrycytabina i tenofowir dizoproksyl.

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci tenofowiru dizoproksylu fumaranu).

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna (typ 101),

Skład leku:

Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza (o niskiej lepkości), sodulaurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), hypromeloza 2910, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Opakowanie leku:

Tabletka powlekana.

Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznaczeniem „EET” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas są dostępne wblistrach i butelkach z HDPE, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

• Blister: 30 i 90 tabletek powlekanych.
• Butelka z HDPE: 30 i 90 tabletek powlekanych ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua Joao De Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Informacje dotyczące nazw leku w różnych krajach:

Belgia: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil AB 600 mg-200 mg-245 mg filmomhulde tabletten

Francja: EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL Arrow 600mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Niemcy: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Informacje o lekach antyretrowirusowych w różnych krajach:

Włochy:

Efavirenz e Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aurobindo

Polska:

Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Portugalia:

Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis

Hiszpania:

Efavirenz/ Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Aurovitas 600 mg/200 mg/ 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia:

Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Aurobindo, 600 mg/200 mg/ 245 mg filmomhulde tablettens

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023