Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, 600 mg + 200 mg + 245 mg, tabletki powlekane

Efavirenzum + Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitasi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
3. Jak stosować lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):

• efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI),
• emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI),
• tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI).

Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki przeciwretrowirusowe, działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania wirusa.

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas stosowany jest w leczeniu zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwretrowirusowymi i ich zakażenie HIV-1 jest kontrolowane od co najmniej trzech miesięcy. Lek należy stosować u pacjentów, u których nie zawiodło wcześniejsze leczenie zakażenia HIV.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

- jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Warunki, które należy uwzględnić przy stosowaniu leku

Ciężka choroba wątroby

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Zaburzenia pracy serca

Jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT, które wiąże się z dużym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zaburzenia rytm serca (torsade de pointes).

Historia rodziny

Jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca.

Stężenie elektrolitów

Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe lub duże stężenie we krwi elektrolitów, takich jak potas czy magnez.

Stosowanie innych leków

Jeśli pacjent obecnie stosuje wymienione niżej leki:

• astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych objawów alergii),
• beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca),
• cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi),
• elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
• Podczas stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.

Należy powiedzieć lekarzowi:

• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir dizoproksyl, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
• Jeśli pacjent ma lub miał chorobę nerek lub gdy badania świadczą o problemach z nerkami.

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może szkodliwie wpływać na nerki.

Informacje o leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Aby ocenić czynność nerek, lekarz może zlecić badania krwi w trakcie leczenia.

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas na ogół nie stosuje się razem z innymi lekami, które mogą wpływać szkodliwie na nerki. Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

Wskazania do leczenia

• Jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, w tym depresja lub uzależnienia albo od substancji, albo od alkoholu.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały drgawki (padaczka lub napady drgawek) lub jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi.

Zalecenia dodatkowe

Lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby. Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, lekarz będzie kontrolować uważnie osoby w wieku powyżej 65 lat, którym przepisano lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Reakcje niepożądane

Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, powinni zwracać uwagę na potencjalne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją lub niezwykłe sny. Objawy te zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach. W razie wystąpienia wysypki skórnej należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Jeśli masz informacje o stosowaniu leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Jeśli po stosowaniu innego NNRTI występowała wysypka, istnieje duże prawdopodobieństwo jej wystąpienia podczas stosowania tego leku.

Objawy stanu zapalnego lub infekcji

U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) i z oportunistycznymi zakażeniami, mogą pojawić się objawy stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy zakażenia, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Choroby autoimmunologiczne

Po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne. Jeśli zauważysz objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Choroby kości

U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwretrowirusowymi może rozwinąć się choroba kości. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz u siebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ stosowanie u nich nie zostało jeszcze przebadane.

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas a inne leki

Nie należy stosować tego leku jednocześnie z niektórymi innymi lekami. W przypadku wątpliwości sprawdź listę leków umieszczoną na początku punktu 2. Kiedy nie przyjmować leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Interakcje leków i preparatów ziołowych

Powszechnie stosowanych leków i kilka preparatów ziołowych (w tym ziele dziurawca), które mogąpowodować poważne interakcje. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie należy również przyjmować zinnymi lekami zawierającymi efawirenz (chyba że zalecił to lekarz), emtrycytabinę, tenofowirdizoproksyl, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych leków, które mogą powodować uszkodzenie nerek. Są to między innymi:

• aminoglikozydy, wankomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych),
• foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki stosowane w zakażeniach wirusowych),
• amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może oddziaływać z innymi lekami, w tym z preparatami ziołowymi, takimi jak wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba). W konsekwencji stężenie leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas lub innych leków we krwi może zostać zmienione. Może to spowodować utratę działania leczniczego stosowanych leków lub może nasilać działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może dostosować dawkę lub zlecić badanie krwi. Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych niżej leków:

• Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): Jednoczesneprzyjmowanie leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas iinnych leków przeciwwirusowych, zawierających dydanozynę, może zwiększyćstężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowir dizoproksyl idydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową(nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarzprowadzący rozważy, czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem zdydanozyną.

Wprowadzenie do leków we współistnieniu z lekiem Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir

AIDS zakażeniu kompleksem Mycobacterium avium: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę dawkowania lub zastosowanie alternatywnego antybiotyku.

Nagłówek Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (leki przeciwgrzybicze): itrakonazol lub pozakonazol. Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może zmniejszać stężenie itrakonazolu lub pozakonazolu we krwi. Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę leku przeciwgrzybiczego.

Nagłówek Leki stosowane w leczeniu malarii: atowakwon z proguanilem lub artemeter z lumefantryną. Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może zmniejszać stężenie atowakwonu i proguanilu lub artemeteru i lumefantryny we krwi.

Nagłówek Hormonalna antykoncepcja, jak „pigułki”, zastrzyki (np. Depo-Provera) lub implanty (np. Implanon): Należy zawsze stosować skuteczne środki mechaniczne (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią). Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może osłabić działanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego. U kobiet przyjmujących efawirenz, składnik leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, dochodziło do zajścia w ciążę podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego, chociaż nie wykazano, że przyczyną nieskuteczności antykoncepcji było leczenie efawirenzem.

Nagłówek Sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji, lekarz może zmienić jej dawkę.

Nagłówek Bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub pomocniczo w zaprzestaniu palenia tytoniu, lekarz może zmienić jego dawkę.

Nagłówek Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego): Po rozpoczęciu stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas lekarz może zmienić dawkę antagonisty kanału wapniowego.

Nagłówek Leki używane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (nazywane także lekami immunosupresyjnymi), jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus. Po rozpoczęciu lub przerwaniu przyjmowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas lekarz będzie ściśle kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu i może być konieczna modyfikacja dawki.

Nagłówek Warfaryna lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe). Lekarz może podjąć decyzję o modyfikacji dawki warfaryny lub acenokumarolu.

Nagłówek Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba, preparat ziołowy).

Nagłówek Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

Nagłówek Prazykwantel (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka nie powinna zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (np. implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz, jedna z substancji czynnych leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, może pozostawać we krwi przez pewien czas od zaprzestania stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Informacje o leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, powinna natychmiast poinformować otym lekarza. Kobieta będąca w ciąży może stosować lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovirdisoproxil Aurovitas tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to niezbędnie konieczne.

Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którympodawano efawirenz podczas ciąży.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas w czasieciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacjirozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść zezmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działańniepożądanych.

Podczas leczenia lekiem Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie należykarmić piersią. Zarówno HIV, jak i składniki leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxilAurovitas mogą przenikać do mleka matki i poważnie zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może wywoływać zawrotygłowy, zaburzenia koncentracji i senność. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinienprowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera sód.Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolnyod sodu”.

Jak stosować lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitasnależy zawsze stosować zgodnie zzaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Zalecana dawka to:Jedna tabletka zażywana każdego dnia, doustnie. Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovirdisoproxil Aurovitas należy przyjmować na pusty żołądek (oznacza to zwykle 1 godzinę przedposiłkiem lub 2 godziny po posiłku), najlepiej przed snem. Ten sposób sprawia, że niektóre działanianiepożądane (np. zawroty głowy, senność) są mniej kłopotliwe. Lek Efavirenz + Emtricitabine +Tenofovir disoproxil Aurovitas należy połknąć w całości, popijając wodą.Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy przyjmować codziennie.

Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Efavirenz + Emtricitabine +Tenofovir disoproxil Aurovitas, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował efawirenz,emtrycytabinę i (lub) tenofowir dizoproksyl oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniuzakażenia HIV.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxilAurovitasPo pomyłkowym zażyciu zbyt wielu tabletek leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxilAurovitas u pacjenta może zwiększyć się ryzyko działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4,Możliwe działania niepożądane). Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższegoszpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty

Ważne informacje dotyczące leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Pominięcie przyjęcia leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Jeżeli pominięto dawkę leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (pozostało mniej niż 12 godzin), nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Nie należy przerywać stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może poważnie wpłynąć na reakcję organizmu na leczenie w przyszłości. Jeśli przerwano stosowanie leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, przed ponownym rozpoczęciem zażywania tabletek leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku w leczeniu zakażenia HIV

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane:

Indykacja: Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)

Objawy:

• pogłębiony, szybki oddech
• senność
• odczuwanie mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha

Jeśli pacjent sądzi, że może mieć kwasicę mleczanową, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane:

Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz punkt 2)
• obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
• agresywne zachowanie, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, niezdolność do jasnego myślenia, zaburzenia nastroju, widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), próby samobójcze, zmiany osobowości (psychozy), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)

Psychiczne objawy niepożądane, oprócz wymienionych powyżej, obejmują

Działania niepożądane dotyczące wątroby:

Jeśli pacjent jest jednocześnie zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenie wątroby może się nasilić po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 3).

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• niewydolność wątroby, prowadząca czasami do przeszczepienia wątroby lub do zgonu
• stan zapalny nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz odczuwanie wzmożonego pragnienia

Stłuszczenie wątroby

Jeśli pacjent sądzi, że występuje u niego którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, powinien zwrócić się do lekarza.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty
• wysypka (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzękiem skóry), mogąca być reakcją alergiczną
• uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
• zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, co może objawiać się bólami mięśni i osłabieniem

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• reakcje alergiczne
• zaburzenia koordynacji ruchów i równowagi
• uczucie niepokoju lub depresja
• trudności z zasypianiem, niezwykłe sny, trudności z koncentracją, senność
• ból, ból brzucha
• problemy z trawieniem, prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie pełności, oddawanie gazów (wzdęcia)
• utrata apetytu
• zmęczenie
• świąd
• zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze, często pojawiające się najpierw na rękach i podeszwach stóp

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszoną liczbę białych krwinek
• zaburzenia czynności wątroby i trzustki
• zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi

Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• rozpad mięśni, bóle lub osłabienie mięśni
• niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
• uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy), świsty, dzwonienie lub inne uporczywe hałasy w uszach (szumy uszne)
• niewyraźne widzenie
• dreszcze
• powiększenie sutków u mężczyzn
• osłabienie popędu płciowego
• uderzenia gorąca
• suchość w jamie ustnej
• zwiększone łaknienie

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• białko w moczu
• zwiększone stężenie cholesterolu we krwi

Rozpad mięśni, rozmiękanie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą także wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Potrójnie laminowany na zimno blister z folii Aluminium/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przezroczysty blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelka z HDPE: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas Substancjami czynnymi leku są efawirenz, emtrycytabina i tenofowir dizoproksyl. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci tenofowiru dizoproksylu fumaranu). Pozostałe składniki: Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna (typ 101)

Skład leku:

Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza (o niskiej lepkości), sodulaurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), hypromeloza 2910, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki zawiera:

Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony(E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Opakowanie:

Tabletka powlekana, różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonymoznaczeniem „EET” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Dostępne są w blistrach i butelkach z HDPE, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

• Blister: 30 i 90 tabletek powlekanych.
• Butelka z HDPE: 30 i 90 tabletek powlekanych ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Joao De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora Portugalia
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon Francja

Informacje dodatkowe:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod różnymi nazwami handlowymi, m.in. w Belgii, Francji i Niemczech.

Informacje o lekach antyretrowirusowych w różnych krajach:

Włochy:

Efavirenz e Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aurobindo

Polska:

Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Portugalia:

Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis

Hiszpania:

Efavirenz/ Emtricitabina/ Tenofovir disoproxilo Aurovitas 600 mg/200 mg/ 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia:

Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Aurobindo, 600 mg/200 mg/ 245 mg filmomhulde tablettens

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023