Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Effox long 75,
75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Isosorbidi mononitras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Effox long 75 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Effox long 75
3. Jak stosować lek Effox long 75
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Effox long 75
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Effox long 75 i w jakim celu się go stosuje

Lek Effox long 75 zawiera 75 mg izosorbidu monoazotanu, który powoduje rozszerzenie naczyń wieńcowych serca. Powoduje również rozszerzenie naczyń żylnych i tętniczych. Dzięki temu zmniejsza się obciążenie serca, a tym samym zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Lek Effox long 75 poprawia także przepływ krwi przez mięsień sercowy, dzięki czemu zmniejsza niedokrwienie serca. W konsekwencji zmniejszają się dolegliwości bólowe w klatce piersiowej.

Effox long 75 jest stosowany w zapobieganiu napadom dławicy piersiowej (bóle w klatce piersiowej powstające w momencie ograniczonego dopływu krwi do mięśnia sercowego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Effox long 75

Kiedy nie przyjmować leku Effox long 75:

• jeśli u pacjenta występuje:
  • uczulenie na substancję czynną, na inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • wstrząs kardiogenny (z wyjątkiem sytuacji, w których za pomocą odpowiedniego postępowania uzyskuje się wystarczająco wysokie ciśnienie późnorozkurczowe w lewej komorze serca);
  • pogrubiony mięsień sercowy z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory (kardiomiopatia przerostowa zawężająca);
  • zaciskające zapalenie osierdzia;
  • gromadzenie się płynu pomiędzy sercem a błoną otaczającą serce (tamponada serca);
  • ostra niewydolność krążenia ("wstrząs" lub zapaść naczyń krwionośnych);
  • znaczne niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg);
  • znacząco zmniejszona objętość krwi w naczyniach (ciężka hipowolemia);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Effox long 75 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje:

• niskie ciśnienie napełniania komór serca, np. w świeżym zawale mięśnia sercowego, lub w przypadku zaburzonej czynności lewej komory serca (niewydolność lewej komory). Należy unikać obniżenia ciśnienia skurczowego poniżej 90 mm Hg;
• zwężenie zastawek serca (zwężenie zastawki aortalnej i (lub) zastawki dwudzielnej);
• podwyższone ciśnienie śródczaszkowe;
• niedociśnienie ortostatyczne (za niskie ciśnienie krwi związane z szybką zmianą pozycji na stojącą lub z długotrwałym staniem);
• choroba płuc, nadciśnienie płucne lub choroba niedokrwienna serca. Pod wpływem tego leku może dojść do zwiększonego przepływu krwi przez obszary płuc, do których dochodzi zmniejszona ilość tlenu (hipoksemia);
• nietolerancja laktozy, ponieważ ten lek zawiera laktozę (patrz punkt „Effox long 75 zawiera laktozę”).

Wykazano, że azotany organiczne przestają działać lub stają się mniej skuteczne, jeśli przyjmowane są przez dłuższy czas w dużych dawkach. W celu uniknięcia takiej sytuacji należy uważnie przestrzegać zaleceń dotyczących ich dawkowania.

Leku Effox long 75 nie należy stosować w celu przerwania trwającego bólu w klatce piersiowej (napadu dławicy piersiowej), z powodu braku dostatecznie szybkiego działania.

Nierozpuszczalne pozostałości tego leku mogą zostać wydalone z kałem w postaci nienaruszonej.

U pacjentów z opóźnionym pasażem żołądkowo-jelitowym może wystąpić zmniejszenie uwalniania substancji czynnej z tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego leku u dzieci i młodzieży.

Lek Effox long 75 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, takich jak:

• leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, takie jak: leki rozszerzające naczynia krwionośne (np. prazosyna), beta-adrenolityki (np. propranolol), antagoniści wapnia (np. werapamil), inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl), inhibitory monoaminooksydazy i podobne leki;
• neuroleptyki (np. chloropromazyna) stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;

Interakcje leku Effox Long 75 z innymi lekami

Podczas stosowania leku Effox long 75 nie wolno przyjmować:

• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
• dihydroergotaminy,
• sapropteryny,
• inhibitorów fosfodiesterazy typu 5,
• leków zawierających riocyguat.

Stosowanie leku z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Effox long 75 należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie tego leku obniżające ciśnienie krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, pod kontrolą lekarza. W okresie karmienia piersią również pod kontrolą lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Effox long 75 może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem.

Informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy

Effox long 75 zawiera laktozę, dlatego osoby z nietolerancją cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Jak stosować lek Effox long 75

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, zwykle 1 tabletkę raz na dobę. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Informacje dotyczące leku Effox long 75

Regularne zażywanie leku

Lek Effox long 75 należy zażywać regularnie, każdego dnia o tej samej porze, ustalonej przez lekarza. Lekarz zaleci, jak długo należy przyjmować lek Effox long 75. Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia bólu dławicowego.

Przerwanie leczenia

W przypadku konieczności przerwania leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki leku przez okres kilku dni.

Działania niepożądane

W przypadku wrażenia, że działanie tego leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Pacjenci w podeszłym wieku nie mają konieczności dostosowania dawki leku.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Effox long 75 u dzieci i młodzieży.

Przedawkowanie

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Effox long 75, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie dawki

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Przerwanie stosowania leku może sprawić zwiększone ryzyko napadu dławicy piersiowej. W takim przypadku konieczne jest stopniowe zmniejszenie dawki przez kilka dni.

Dalsze wątpliwości

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):

• ból głowy

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy (w tym zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała)
• senność
• przyspieszenie akcji serca
• obniżenie ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała
• uczucie osłabienia

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• nasilenie bólu w klatce piersiowej
• zapaść naczyniowa (czasem ze zwolnieniem akcji serca i utratą przytomności)
• nudności
• wymioty
• skórne odczyny alergiczne (np. wysypka)
• nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zgaga

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niskie ciśnienie krwi
• złuszczające zapalenie skóry
• obrzęk naczynioruchowy – obrzęk skóry i błon śluzowych mogący powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu

Podczas stosowania azotanów organicznych opisywano znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego z nudnościami, wymiotami, niepokojem, bladością skóry i nadmierną potliwością.

W trakcie stosowania tego leku może dojść do przemijającego zmniejszenia ciśnienia tlenu we krwi i zmniejszenia tym samym przepływu krwi do serca, które nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Może to prowadzić, szczególnie u osób z chorobą wieńcową, do niedotlenienia mięśnia sercowego.

Wystąpienie niektórych z tych objawów niepożądanych może oznaczać konieczność natychmiastowej pomocy lekarza i leczenia szpitalnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Effox long 75

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Effox Long 75

- Substancją czynną leku jest izosorbidu monoazotan. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg izosorbidu monoazotanu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, poliwinylopirolidon, glicerolu distearynian, hypromeloza, wapnia wodorofosforan dwuwodny.

Jak wygląda lek Effox Long 75 i co zawiera opakowanie

Effox Long 75 jest w postaci białej, o podłużnym kształcie, obustronnie wypukłej tabletki. Górna powierzchnia z nacięciem przez całą tabletkę oraz grawerem „EL” po jednej i „75” po drugiej stronie tego nacięcia. Dolna powierzchnia gładka z nacięciem przez całą tabletkę.

Rowek dzielący nie służy do podziału tabletki o przedłużonym działaniu na połowy.

Opakowanie zawiera 30, 60 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Merus Labs Luxco II S.à.r.l., 208, Val des Bons Malades, L-2121 Luxembourg, Luksemburg

Wytwórca: Astrea Fontaine, Rue des Prés Potets, 21121 Fontaine Les Dijon, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: