Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Egidon, 30 mg, tabletki powlekane

Egidon, 60 mg, tabletki powlekane

Egidon, 90 mg, tabletki powlekane

Egidon, 120 mg, tabletki powlekane

Etoricoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Egidon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Egidon
3. Jak przyjmować lek Egidon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Egidon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Egidon i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Egidon?

Egidon zawiera substancję czynną etorykoksyb. Egidon jest lekiem należącym do grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W jakim celu stosuje się lek Egidon?

Egidon pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z dną moczanową.
Egidon jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutek stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny), ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból, sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach, które obejmuje. Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.

Co to jest dna moczanowa?

Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego zapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów krystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Egidon

Kiedy nie przyjmować leku Egidon:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2)
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka lub jelit

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Egidon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka
• jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki

Informacje dotyczące stosowania leku Egidon

Ryzyko związane z nadciśnieniem tętniczym

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze, Egidon może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Inne czynniki ryzyka

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, pacjenci leczeni z powodu zakażenia, osoby z cukrzycą, zwiększonym stężeniem cholesterolu lub palące papierosy mogą być bardziej narażone na ryzyko choroby serca podczas stosowania leku Egidon.

Osoby w podeszłym wieku

Lek Egidon jest skuteczny zarówno u osób starszych, jak i u młodszych dorosłych. W przypadku pacjentów powyżej 65 roku życia lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne, jednak nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku Egidon osobom poniżej 16 roku życia.

Interakcje leków

Przed zastosowaniem leku Egidon, należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty. Istnieje kilka leków, które mogą wymagać monitorowania podczas jednoczesnego stosowania z Egidonem.

• Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna)
• Ryfampicyna (antybiotyk)
• Metotreksat (lek immunosupresyjny)
• I wiele innych - skonsultuj się z lekarzem

Ważne informacje dotyczące leku Egidon

Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania kwasu acetylosalicylowego bez konsultacji z lekarzem;

- kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): nie należy stosować dużych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych podczas stosowania leku Egidon.

Stosowanie leku Egidon z jedzeniem i piciem

Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Egidon zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Leku Egidon nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Egidon wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. W przypadku przyjmowania leku Egidon nie wolno karmić piersią.

Wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Egidon u kobiet planujących ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Egidon odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność.

Nie prowadzić pojazdów, jeśli występują zawroty głowy lub senność.

Nie obsługiwać żadnych maszyn ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy lub senność.

Lek Egidon zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Egidon

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo, i nie należy stosować leku Egidon dłużej niż jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.

Dostępne są różne moce tego leku i w zależności od występującej choroby lekarz przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta.

Zalecana dawka to:

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecane dawki leku Egidon:

Ból przewlekły

Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Ostre zespoły bólowe

Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa

Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Egidon nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania

Lek Egidon jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę. Lek Egidon można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Egidon, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Egidon

Lek Egidon należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy i działania niepożądane leku Egidon

Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Egidon i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 Informacje ważne przed przyjęciem leku Egidon):

• skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub zwiększenie się już istniejących;
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby;
• ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;
• reakcje uczuleniowe, które mogą objawić się jako problemy skórne takie jak owrzodzenia lub pęcherze lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności w oddychaniu.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją:

• Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występujące u od 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u od 1 na 1 000 do 1 na 100 pacjentów
• Rzadko: występujące u od 1 na 10 000 do 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Egidon:

Bardzo często:

• ból żołądka.

Często:

• suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba);
• obrzęk kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk);
• zawroty głowy, ból głowy;
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia);
• zwiększone ciśnienie krwi;
• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli);
• zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej;
• zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą;
• siniaki;
• osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.

Niezbyt często:

• nieżyt żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek jak i jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych;
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi);
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);
• zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała;
• lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy);
• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność;
• niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie;
• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku);

Zaburzenia rytmu serca

Możliwe skutki uboczne: migotanie przedsionków, szybkie bicie serca, niewydolność serca.

Udar, mini udar

Możliwe skutki uboczne: uderzenia gorąca, udar, mini udar, poważne zwiększenie ciśnienia krwi.

Inne skutki uboczne

Możliwe skutki uboczne: kaszel, bezdech, krwawienie z nosa, wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień.

Rzadkie skutki uboczne

Możliwe rzadkie skutki uboczne: obrzęk naczynioruchowy, dezorientacja, problemy z wątrobą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przechowywać lek Egidon

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu.

Termin ważności leku: nie stosować po upływie daty ważności.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji. Zapytać farmaceutę, jak prawidłowo je usunąć.

Zawartość leku Egidon

Egidon, 30 mg, tabletki powlekane:

Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg etorykoksybu.

Egidon, 60 mg, tabletki powlekane:

Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg etorykoksybu.

Egidon, 90 mg, tabletki powlekane:

Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg etorykoksybu.

Egidon, 120 mg, tabletki powlekane:

Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg etorykoksybu.

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 112), wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki 30 mg, 60 mg, 120 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monostearynian, indygotyna (E 132), lak aluminiowy, żelaza tlenek żółty (E 172), talk, sodu laurylosiarczan.
• Otoczka tabletki 90 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monostearynian, talk, sodu laurylosiarczan.

Jak wygląda lek Egidon i co zawiera opakowanie

Lek Egidon, tabletki powlekane jest dostępny w czterech dawkach:

• 30 mg: niebieskozielona, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie jabłka, z wytłoczonym napisem „30” po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
• 60 mg: ciemnozielona, dwuwypukła tabletka powlekana w kształcie jabłka, z wytłoczonym napisem „60” po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
• 90 mg: biała tabletka powlekana w kształcie jabłka, obustronnie wypukła, z wytłoczonym napisem „90” po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
• 120 mg: jasnozielona tabletka powlekana w kształcie jabłka, dwuwypukła, z wytłoczonym napisem „120” po jednej stronie i gładka po drugiej, o wymiarach 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.

Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Wytwórca

Rontis Hellas S.A., Medical and Pharmaceutical Products

P.O. Box 3012

Larisa Industrial Area

41004 Larisa

Grecja

Kraje, w których lek jest dopuszczony do obrotu:

Portugalia: Etoricoxib Egis

Polska: Egidon

Informacje kontaktowe:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D

02-146 Warszawa

Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9