ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Sed non diam ac ligula laoreet scelerisque. Nulla facilisi. Integer porta ultricies mi ut consequat. Curabitur id tincidunt ante.

Wskazania do stosowania:

Praesent et mauris ac neque congue hendrerit. Donec fermentum, justo ac elementum pharetra, est nisi fringilla sapien, in convallis arcu velit vel massa.

Dawkowanie:

Vestibulum quis ex et ipsum rutrum tempor. Duis eu consectetur libero. Nulla facilisi. Phasellus in ornare libero. Fusce sit amet est tristique, tempor diam quis, volutpat arcu.

Skutki uboczne:

Proin in nunc at turpis fringilla ornare. Vestibulum mattis fringilla sapien, et vehicula lacus elementum at. Praesent elementum sem eget varius molestie.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Axia Forte Plus, 0,03 mg + 3 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.

W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Axia Forte Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Axia Forte Plus
3. Jak stosować lek Axia Forte Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Axia Forte Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Axia Forte Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek Axia Forte Plus jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 21 żółtych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich o nazwie drospirenon i etynyloestradiol.

Siedem białych tabletek nie zawiera substancji czynnych i nazywane są także tabletkami placebo.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są złożonymi środkami antykoncepcyjnymi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Axia Forte Plus

Uwagi ogólne Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axia Forte Plus należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”). Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Axia Forte Plus, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od indywidualnego przypadku, może także przeprowadzić niektóre inne badania. W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Axia Forte Plus

Axia Forte Plus - informacje

lub w których skuteczność leku Axia Forte Plus może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinnosię albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środkiantykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metodyobserwacyjnej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek AxiaForte Plus modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Axia Forte Plus, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przezzakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie przyjmować leku Axia Forte Plus

Nie należy stosować leku Axia Forte Plus, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionychponiżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należypoinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będziebardziej odpowiedni:

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniachkrwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innychnarządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobórbiałka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lubprzeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrzpunkt 2. „Zakrzepy krwi”);
(kontynuacja listy)

Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych

Dzieci i młodzieżLek Axia Forte Plus nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed rozpoczęciemmiesiączkowania.

Axia Forte Plus - informacje dla pacjentek

Pacjentki w podeszłym wieku

Lek Axia Forte Plus nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przyjmować leku Axia Forte Plus, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Axia Forte Plus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Axia Forte Plus, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Axia Forte Plus” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axia Forte Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi
• jeśli pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze, zakrzepy krwi w płucach, zawał serca lub udar

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów

Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów

• jeśli u bliskich krewnych występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą
• jeśli pacjentka ma żylaki

Informacje dotyczące stosowania leku Axia Forte Plus

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axia Forte Plus należy wziąć pod uwagę następujące czynniki:

• jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz „Lek Axia Forte Plus a inne leki”);
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała));
• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły złotobrązowe plamy barwnikowe (ostuda), tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy. W takim przypadku, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Axia Forte Plus wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• • w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
• • w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Axia Forte Plus jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

• Prawdopodobna przyczyna
• Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
• dolegliwości• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwanewyłącznie w czasie stania lub chodzenia;Zakrzepica żył głębokich• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowonodze;• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie;zaczerwienienie, zasinienie.• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszeniaoddechu;• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który możebyć połączony z pluciem krwią;• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przygłębokim oddychaniu;• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;Zator tętnicy płucnej• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy zakrzepów krwi i udaru

Objawy występują najczęściej w jednym oku:

• natychmiastowa utrata widzenia lub Zakrzepica żył siatkówki
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić (zakrzep krwi w oku) się w utratę widzenia.
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

Zawał serca

• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• Udar
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Objawy zakrzepów krwi w żyłach

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; naczynia krwionośne
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Axia Forte Plus, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca donormalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzajustosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku AxiaForte Plus jest niewielkie.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

• Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży - Około 2 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat - Około 5-7 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące lek Axia Forte Plus - Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Axia Forte Plus jest niewielkie,jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.

Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadkupacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodukontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania lekuAxia Forte Plus na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentkamusi przerwać stosowanie leku Axia Forte Plus, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowićstosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Axia Forte.

Zakrzepy krwi w tętnicy

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie, jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Axia FortePlus jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego,takiego jak lek Axia Forte Plus, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanieprzerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzajuantykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupiepodwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów wekrwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywanemigotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Axia Forte Plus, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Axia Forte Plus a rak

U kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi,ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Na przykład, może być tak, że więcejnowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne, ponieważ sąone częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza siępo zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, abybadać piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek guzek.

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodnenowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli pacjentkapoczuje nietypowy, silny ból brzucha lub wzdęcie brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Axia Forte Plus zgłaszałydepresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myślisamobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku Axia Forte Plus, mogą występować nieoczekiwanekrwawienia (krwawienia poza okresem stosowania białych tabletek). Jeżeli takie krwawienie utrzymujesię dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadaćprzyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie z odstawienia w dniach przyjmowania tabletek placebo

Jeżeli wszystkie żółte tabletki zawierające substancję czynną przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiływymioty ani ciężka biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo małoprawdopodobne, aby kobieta była w ciąży.Jeżeli oczekiwane krwawienie z odstawienia nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę.Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Kolejne opakowanie leku Axia Forte Plus możnarozpocząć jedynie wtedy, gdy pacjentka upewni się, że nie jest w ciąży.

Lek Axia Forte Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio lekachi produktach ziołowych, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.Pacjentka powinna poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki (lubfarmaceutę), że stosuje lek Axia Forte Plus. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzebazastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo.Niektóre leki mogą mieć wpływ na poziom we krwi leku Axia Forte Plus i mogą powodowaćzmniejszoną skuteczność w zapobieganiu ciąży lub mogą wywołać nieoczekiwane krwawienie.

• leki stosowane w leczeniu:
• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz);
• zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol);
• zapalenia stawów i choroby zwyrodnieniowej stawów (etorikoksyb);
• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);

Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).Lek Axia Forte Plus może wpływać na działanie innych leków, np.:leki zawierających cyklosporynę;leku przeciwpadaczkowego - lamotryginy (może nastąpić wzrost częstości napadów drgawkowych);teofiliny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń oddychania);tyzanidyny (lek stosowany w leczeniu bólu i (lub) skurczów mięśni).Jeżeli pacjentka przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca (takie jak diuretyki), lekarzmoże zdecydować o konieczności monitorowania stężenia potasu we krwi.Nie należy podawać leku Axia Forte Plus pacjentkom z wirusowym zapaleniem wątroby typu Cstosującym leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswirlub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ może to powodować podwyższone wartościoznaczenia parametrów czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymuwątrobowego AlAT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi produktami leczniczymi.

Lek Axia Forte Plus może zostać ponownie zastosowany po około 2 tygodniach od zakończenia tego leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie należy stosować leku Axia Forte Plus”.

Lek Axia Forte Plus z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, w razie konieczności popijając niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Axia Forte Plus. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Axia Forte Plus, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, może przerwać stosowanie leku Axia Forte Plus w każdej chwili (patrz punkt: „Przerwanie stosowania leku Axia Forte Plus”).

Karmienie piersią

Na ogół nie zaleca się stosowania leku Axia Forte Plus, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma informacji wskazujących, aby stosowanie leku Axia Forte Plus wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Axia Forte Plus zawiera laktozę

Jeżeli u pacjentki stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego produktu leczniczego powinna skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Axia Forte Plus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 21 aktywnych tabletek koloru żółtego oraz 7 tabletek placebo w kolorze białym. Tabletki Axia Forte Plus w dwóch różnych kolorach ułożone są w odpowiedniej kolejności. Blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Axia Forte Plus każdego dnia, popijając niewielką ilością wody w razie konieczności. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Jeden blister zawiera 28 tabletek, z których każda oznaczona jest dniem tygodnia. Opakowanie należy rozpocząć od tabletki oznaczonej danym dniem tygodnia. Na przykład, rozpoczynając stosowanie leku w środę należy zażyć tabletkę oznaczoną jako „ŚR”. Codziennie należy zażywać jedną tabletkę.

Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, do momentu przyjęcia wszystkich 28 tabletek. Nie wolno pomylić tabletek: przez pierwszych 21 dni należy przyjmować jedną żółtą tabletkę na dobę, następnie przez kolejnych 7 dni jedną białą tabletkę na dobę, po czym należy

Axia Forte Plus - instrukcja stosowania

Rozpocząć nowy blister (21 żółtych tabletek i 7 białych tabletek). A zatem nie ma przerwy w przyjmowaniu tabletek pomiędzy jednym a drugim blistrem.

W ciągu 7 dni, w których pacjentka przyjmuje białe tabletki placebo (dni placebo), powinno rozpocząć się krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się ono w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej żółtej tabletki leku Axia Forte Plus, zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki placebo należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego czy krwawienie się zakończyło czy nie. Oznacza to, że stosowanie tabletek z nowego blistra powinno się zawsze rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno się rozpoczynać w tym samym dniu każdego miesiąca.

Lek Axia Forte Plus stosowany w ten sposób chroni przed zajściem w ciążę również w trakcie tych 7 dni, w czasie których pacjentka stosuje tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

• Jeżeli w poprzednim miesiącu nie były stosowane środki antykoncepcyjne zawierające hormony

Jeżeli po urodzeniu dziecka pacjentka odbyła stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axia Forte Plus, powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnej miesiączki.

Jeżeli pacjentka karmi piersią i chciałaby rozpocząć stosowanie leku Axia Forte Plus (ponownie) po urodzeniu dziecka. Należy przeczytać punkt "Karmienie piersią".

W przypadku wątpliwości, kiedy należy rozpocząć pierwszy blister, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axia Forte Plus

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia FortePlus.

W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz

Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Krwawienie z pochwy może występować również u młodych dziewczyn, u których miesiączkowanie jeszcze się nie rozpoczęło, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

W przypadku pominięcia zastosowania leku Axia Forte Plus

Tabletki w czwartym rzędzie blistra to tabletki placebo. Jeżeli pominięta została jedna z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku Axia Forte Plus. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.

Jeśli pacjentka zapomni przyjąć żółtą, aktywną tabletkę z pierwszego, drugiego lub trzeciego rzędu blistra

• Jeżeli minęło mniej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek pacjentka zapomniała przyjąć, tym większe jest ryzyko ciąży. Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pacjentka zapomni przyjąć białą tabletkę na początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy przestrzegać zaleceń.

Ważne informacje dotyczące przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych

1. W przypadku pominięcia tabletki z blistra, należy postępować zgodnie z poniższym schematem:

blistra. 2. Można również przestać przyjmować żółte tabletki zawierające substancje czynne i przejśćbezpośrednio do zastosowania 7 białych tabletek placebo (przed zastosowaniem tabletekplacebo należy zapisać dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżelipacjentka chce rozpocząć kolejne opakowanie w tym samym dniu co wcześniej, tabletkiplacebo można przyjmować krócej niż 7 dni. Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

• Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którejkolwiek tabletki z blistra i nie wystąpiło krwawienie w trakcie dni placebo, może to oznaczać, że jest w ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego blistra.

Poniższy schemat przedstawia sposób postępowania w przypadku pominięcia tabletki

Jak postępować w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Axia Forte Plus

Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu żółtej tabletki zawierającej substancje czynnelub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowiciewchłonięte do organizmu. W takim przypadku, aby uniknąć zajścia w ciążę, może być koniecznezastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy). Sytuacja jest prawie taka sama jakw przypadku pominięcia tabletek. W razie wystąpienia wymiotów lub biegunki należy jak najszybciejzastosować kolejną żółtą tabletkę z rezerwowego opakowania. Jeżeli jest to możliwe należy ją przyjąć wciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęłowięcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięciezastosowania leku Axia Forte Plus”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć

Nawet, jeżeli nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić wystąpienie krwawienia przez pominięciezastosowania białych tabletek placebo z czwartego rzędu i przejście bezpośrednio do nowego blistraleku Axia Forte Plus, aż do wyczerpania jego zawartości. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistramoże dojść do krwawienia podobnego do krwawienia miesiączkowego lub plamienia. Tabletki zdrugiego blistra należy stosować do końca, włącznie z 7 białymi tabletkami placebo z czwartego rzędu.Następnie należy rozpocząć kolejny blister.Przed podjęciem decyzji o przesunięciu krwawienia można poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie będzie rozpoczynało się wtygodniu placebo. Jeżeli pacjentka chce przesunąć dzień wystąpienia krwawienia, powinna zmniejszyćliczbę dni placebo - gdy przyjmuje się białe tabletki placebo - (nigdy natomiast nie należy ich zwiększać– maksymalnie mogą to być 7 dni!). Na przykład, jeżeli pacjentka zwykle rozpoczyna stosowanietabletek placebo w piątek, a chciałaby, aby w przyszłości rozpoczynało się we wtorek (3 dni wcześniej),musi rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Krwawienie może nie wystąpić w tym czasie.Mogą jednak później wystąpić krwawienia podobne do krwawienia miesiączkowego lub plamienia.Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Axia Forte Plus

Stosowanie leku Axia Forte Plus można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka nie chcezajść w ciążę, należy poradzić się lekarza, co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżelipacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie leku Axia Forte Plus i poczekać dowystąpienia pierwszej miesiączki. W ten sposób łatwiej będzie obliczyć spodziewany termin porodu.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany wstanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Axia Forte Plus, należyskonsultować się z lekarzem.U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększoneryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwiw tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacjidotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środkówantykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem lekuAxia Forte Plus”.Poniżej podano listę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Axia Forte Plus.

Inne działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zaburzenia miesiączkowania, krwawienia śródcykliczne, ból piersi, tkliwość piersi
• ból głowy, wahania nastroju
• migrena
• nudności
• lepka, biaława wydzielina z pochwy i zakażenie grzybicze pochwy.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• powiększenie piersi, spadek lub wzrost zainteresowania seksem
• wysokie ciśnienie tętnicze, niskie ciśnienie tętnicze
• wymioty, biegunka
• trądzik, wysypka skórna, silny świąd, łysienie
• zakażenie pochwy
• gromadzenie płynów w organizmie oraz zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, astma
• wydzielina z piersi
• upośledzenie słuchu
• stany chorobowe skóry: rumień guzowaty (z charakterystycznymi bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze) lub rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem i bolesnością)
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  • w nodze lub stopie (tzw. zakrzepica żył głębokich)
  • w płucach (tzw. zatorowość płucna)
  • zawał serca
  • udar
  • miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Axia Forte Plus

Informacje o przechowywaniu leku Axia Forte Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Axia Forte Plus

Blister leku Axia Forte Plus zawiera 21 żółtych, aktywnych tabletek w pierwszym, drugim i trzecim rzędzie oraz 7 białych tabletek placebo w czwartym rzędzie.

Tabletki aktywne:

Substancjami czynnymi są: etynyloestradiol (0,03 mg) i drospirenon (3 mg).

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, krospowidon, poliwinylopirolidon, Polisorbat 80, magnezu stearynian Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Axia Forte Plus i co zawiera opakowanie

Tabletki aktywne - żółte, okrągłe tabletki powlekane.

Tabletki placebo - białe, okrągłe tabletki powlekane.

Axia Forte Plus dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera 28 tabletek (21 aktywnych tabletek oraz 7 tabletek placebo).

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Laboratorios Leon Farma, S.A.
C/ La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 16

Villaquilambre

24193 (León)

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Norwegia: Rosal 28
• Holandia: Rosal 28
• Szwecja: Rosal 28 0,03 mg/3 mg filmdragerade tabletter
• Polska: Axia Forte Plus

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.

17