Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Elecoxel, 100 mg, kapsułki, twarde
Elecoxel, 200 mg, kapsułki, twarde
Celecoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Elecoxel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elecoxel
3. Jak stosować lek Elecoxel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Elecoxel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Elecoxel i w jakim celu się go stosuje

Celekoksyb należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), a konkretnie do podgrupy inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm człowieka wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i zapalenie. W chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i zwyrodnienie stawów zwiększa się ilość wytwarzanych prostaglandyn. Celekoksyb działa poprzez zahamowanie wytwarzania prostaglandyn, w ten sposób zmniejszając ból i zapalenie.

Lek Elecoxel stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Pacjent powinien odczuć działanie leku w ciągu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale pełne działanie może być odczuwalne dopiero po kilku dniach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elecoxel

Lek Elecoxel przepisywany jest przez lekarza. Poniższe informacje ułatwią właściwe i skuteczne zastosowanie tego leku. W razie jakichkolwiek dalszych pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Elecoxel

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów będących przeciwwskazaniem do stosowania leku Elecoxel

• jeśli pacjent ma uczulenie na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na leki z grupy sulfonamidów (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub jelit lub krwawienie z żołądka lub jelit;

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku Elecoxel:

Jeśli po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego i przeciwbólowego (NLPZ) u pacjenta wystąpiła astma, polipy nosa, ciężkie zapalenia błony śluzowej nosa lub reakcje alergiczne jak swędząca wysypka skórna, obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech;

Jeśli pacjentka jest w ciąży. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę podczas trwania leczenia, powinny omówić z lekarzem skuteczne metody antykoncepcji;

Jeśli pacjentka karmi piersią;

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;

Jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Crohna;

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyń mózgowych, np. pacjenci u których zdiagnozowano zawał serca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (tymczasowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, tzw. mini-udar), dławica piersiowa lub blokada naczyń krwionośnych serca, lub mózgu;

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych), lub jeśli pacjent miał zabieg w obrębie tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elecoxel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta występowała wcześniej choroba wrzodowa lub krwawienia z żołądka lub jelit. (Nie stosować leku Elecoxel u pacjentów z czynną chorobą wrzodową lub krwawieniem żołądka lub jelit);
• Jeśli pacjent stosuje kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach w celu ochrony serca);
• W przypadku zażywania leków przeciwpłytkowych;
• Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna i leki przeciwzakrzepowe, pochodne warfaryny lub leki przeciwzakrzepowe nowej generacji np. apiksaban);
• Jeśli pacjent stosuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizon);

(tekst kontynuowany)

Wystąpienia działań niepożądanych

Podczas stosowania leku Elecoxel, większość ciężkich reakcji ze strony wątroby wystąpiła w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia.

Lek Elecoxel a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, oraz o planowanych lekach, takich jak:

• Dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne, leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca)
• Flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych)
• Warfaryna lub pochodne warfaryny (leki rozrzedzające krew, które hamują krzepnięcie krwi)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, planuje mieć dziecko lub ma trudności z zajściem w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku Elecoxel.

Ciąża

Lek Elecoxel nie może być stosowany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży podczas stosowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Lek Elecoxel nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Płodność

NLPZ, w tym lek Elecoxel, mogą wpływać na płodność. W przypadku planowania ciąży lub trudności w jej zajściu, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent powinien obserwować reakcję na lek Elecoxel przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn. W przypadku uczucia zawrotów głowy lub senności, należy powstrzymać się od tych czynności.

Lek Elecoxel zawiera laktozę

Zalecenia dotyczące stosowania leku Elecoxel

Skład leku

Lek Elecoxel zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancje niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Elecoxel zawiera sód. Jest to lek „wolny od sodu”, zawierający mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce.

Jak stosować lek Elecoxel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli działanie leku Elecoxel jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawką należy przyjmować. Ważne jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów.

Lek Elecoxel należy przyjmować doustnie. Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Jeśli pacjent ma trudności z połknięciem kapsułki, istnieje sposób na to.

W celu otwarcia kapsułki, należy postępować zgodnie z instrukcją. Granulatu nie żuć ani rozgniatać.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia pacjent nie odczuje żadnych korzyści.

Zalecana dawka leku Elecoxel

Choroba zwyrodnieniowa stawów: 200 mg na dobę, z możliwością zwiększenia do 400 mg. Możliwe sposoby podawania dawki.

Reumatoidalne zapalenie stawów: 200 mg na dobę, z możliwością zwiększenia do 400 mg. Możliwe sposoby podawania dawki.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 200 mg na dobę, z możliwością zwiększenia do 400 mg. Możliwe sposoby podawania dawki.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Elecoxel

Zaburzenia nerek lub wątroby: należy upewnić się, że lekarz wie o występujących u pacjenta zaburzeniach nerek lub wątroby, ponieważ pacjent może wymagać obniżenia dawki.

Osoby w podeszłym wieku, szczególnie o masie ciała poniżej 50 kg: w przypadku pacjentów powyżej 65 lat, a szczególnie pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg, lekarz może zalecić częstsze badania kontrolne. Nie należy przekraczać dawki 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Lek Elecoxel przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów, nie należy stosować go u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Elecoxel: Nie należy przyjmować większej niż zalecona przez lekarza dawki leku. W przypadku przyjęcia zbyt wielu kapsułek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo udać się do szpitala zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Elecoxel: Jeśli pacjent zapomni o zażyciu kapsułki, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Elecoxel: Nagłe przerwanie stosowania leku Elecoxel może prowadzić do pogorszenia objawów. Nie należy przerywać stosowania leku Elecoxel, jeśli lekarz tego nie zaleci. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed zupełnym odstawieniem leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów stosujących lek Elecoxel. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wymienione poniżej z większą częstością występowały u pacjentów stosujących lek Elecoxel w celu zapobiegania polipom okrężnicy. W tym badaniu pacjenci przyjmowali lek Elecoxel w dużej dawce i długotrwale.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Elecoxel i bezzwłocznie powiadomić lekarza:

• reakcja alergiczna jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
• zaburzenia serca jak ból w klatce piersiowej
• silny ból żołądka lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lub zabarwione krwią stolce lub wymioty z krwią
• reakcje skórne jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): Wysokie ciśnienie krwi, w tym nasilenie istniejącego wysokiego ciśnienia krwi*

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): Zawał serca*, Zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk

Objawy uboczne:

• Zakażenia dróg moczowych
• Spłycenie oddechu*, zapalenie zatok (zapalenie zatok, zakażenie zatok, zatkanie lub bolesność zatok), zatkany nos lub katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne
• Zawroty głowy, trudności w zasypianiu
• Wymioty*, ból żołądka, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów
• Wysypka, świąd
• Sztywność mięśni
• Trudności w połykaniu*
• Ból głowy
• Nudności
• Ból stawów
• Nasilenie istniejącej alergii
• Przypadkowe urazy

Niezbyt często:

• Udar*
• Niewydolność serca, kołatanie serca (uczucie silnego bicia serca), przyspieszony rytm serca
• Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące nerek
• Anemia (zmiany w liczbie czerwonych krwinek, które powodują zmęczenie i duszność)
• Niepokój, depresja, zmęczenie, senność, uczucie mrowienia
• Wysokie stężenie potasu we krwi (może powodować nudności, zmęczenie, osłabienie mięśni lub palpitacje)
• Zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, bolesność i zapalenie jamy ustnej, zaburzenia słuchu*
• Zaparcie, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból żołądka lub wymioty), nasilenie zapalenia żołądka lub jelit
• Skurcze nóg
• Wypukła swędząca wysypka (pokrzywka)
• Zapalenie spojówek
• Trudności w oddychaniu
• Przebarwienia skóry (zasinienia)
• Ból w klatce piersiowej (ogólny ból nie związany z sercem)
• Obrzęk twarzy

Rzadko:

• Wrzód (krwawienie) żołądka, przełyku lub jelit; lub perforacja jelit (która może powodować ból żołądka, gorączkę, nudności, wymioty, niedrożność przewodu pokarmowego), ciemne lub czarne stolce, zapalenie trzustki (może prowadzić do bólu żołądka), zapalenie przełyku
• Niskie stężenie sodu we krwi (tzw. hiponatremia)
• Zmniejszona liczba białych komórek krwi (które pomagają chronić organizm przed zakażeniami) lub płytek krwi (zwiększona możliwość krwawienia i zasinienia)
• Zaburzenia koordynacji ruchów mięśni
• Poczucie dezorientacji, zaburzenia odczuwania smaków
• Zwiększona wrażliwość na światło
• Utrata włosów
• Omamy
• Krwotok do wnętrza oka
• Ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc
• Nieregularne bicie serca
• Uderzenia gorąca
• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłą duszność, kłujący ból w trakcie oddychania lub zapaść

Skutki uboczne leku Elecoxel

Poważne skutki uboczne:

Krwawienie z żołądka lub jelit (może prowadzić do krwawych stolców lub wymiotów), zapalenie jelita lub okrężnicy

Ciężkie zapalenie wątroby. Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu), ciemną barwę moczu, jasny stolec, łatwe krwawienia, świąd, dreszcze

Ostra niewydolność nerek

Zaburzenia miesiączkowania

Obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła lub trudności w połykaniu

Rzadkie skutki uboczne:

Ciężkie reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem)

Ciężkie choroby skóry jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Opóźniona reakcja alergiczna z takimi możliwymi objawami jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i nieprawidłowe wyniki badań

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana:

Zmniejszenie płodności u kobiet, które jest zwykle odwracalne po odstawieniu leku.

Działania niepożądane w badaniach klinicznych:

Zaburzenia serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)

Zaburzenia żołądka: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból żołądka, biegunkę, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów)

Kamica nerkowa (co może prowadzić do bólu brzucha lub pleców, krwiomoczu)

Zwiększenie masy ciała.

Niepożądane działania leku Elecoxel

Zaburzenia żołądka: zapalenie żołądka (które może powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelit)

Złamania kończyny dolnej

Półpasiec, zapalenie skóry, egzema (sucha swędząca wysypka), zapalenie płuc (zakażenie klatki piersi (możliwy kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu))

Zmętnienia w oku, powodujące niewyraźne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami ze strony ucha środkowego, bolesność, stan zapalny lub krwawienie dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej

Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienia z hemoroidów (guzki krwawnicze), częste wypróżnianie się

Tłuszczaki w obrębie skóry lub innych lokalizacjach, torbiele, galaretowate pochewki ścięgna (niegroźne zgrubienia stawów (lub) okolicy stawów i ścięgien dłoni lub stopy), trudności w mówieniu, zmienione lub bardzo silne krwawienia z dróg rodnych, ból piersi

Wysokie stężenie sodu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Elecoxel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elecoxel

Substancją czynną jest celekoksyb. Każda kapsułka zawiera 100 mg celekoksybu.

Substancją czynną jest celekoksyb. Każda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon (K-29/32), kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (granulat); żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) (kapsułka).

Składniki tuszu to: Elecoxel 100 mg: szelak, glikol propylenowy i indygotyna, lak aluminiowy (E132) Elecoxel 200 mg: szelak, glikol propylenowy i żelaza tlenek żółty (E172)

Jak wygląda lek Elecoxel i co zawiera opakowanie

Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka żelatynowa. Korpus kapsułki ma niebieski pasek z wydrukowanym na biało napisem „C9OX-100”

Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka żelatynowa. Korpus kapsułki ma żółty pasek z wydrukowanym na biało napisem „C9OX-200”

Opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, no1, Polígono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Industria Química y Farmacèutica VIR, S.A.
C/Laguna 66-68-70
Pol. Industrial Urtinsa II, Alcorcón
28923 Madryt
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.07.2023