Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Elicea Q-Tab, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Elicea Q-Tab, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Elicea Q-Tab, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Elicea Q-Tab, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

escitalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Elicea Q-Tab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elicea Q-Tab
3. Jak stosować lek Elicea Q-Tab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Elicea Q-Tab
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Elicea Q-Tab i w jakim celu się go stosuje

Lek Elicea Q-Tab zawiera substancję czynną escytalopram. Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI).

Lek Elicea Q-Tab jest stosowany w leczeniu depresji (epizodów dużej depresji) oraz zaburzeń lękowych [takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny) z agorafobią lub bez agorafobii, fobia społeczna, zaburzenie lękowe uogólnione oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne].

Może upłynąć kilka tygodni zanim pacjent odczuje poprawę. Dlatego należy kontynuować stosowanie leku Elicea Q-Tab, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli stosując ten lek pacjent nie czuje poprawy lub czuje się gorzej.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elicea Q-Tab

Kiedy nie stosować leku Elicea Q-Tab

• jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk),
• jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub występowały one w przeszłości (stwierdzone w EKG - badaniu oceniającym czynność serca),
• jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu zaburzeń rytmu serca lub mogące wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 ,,Elicea Q-Tab a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elicea Q-Tab należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności, należy poinformować lekarza:

• Jeśli pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia napadów drgawkowych po raz pierwszy lub zwiększenia ich częstości, należy przerwać stosowanie leku Elicea Q-Tab (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Konieczne może być dostosowanie dawki przez lekarza.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Elicea Q-Tab może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi.
• Jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi.
• Jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub siniaków lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Uwaga: U niektórych pacjentów z zaburzeniami maniakalno-depresyjnymi może wystąpić faza maniakalna. Charakteryzuje się niezwykłymi i szybko zmieniającymi pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia oraz nadmierną aktywnością ruchową. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą wystąpić objawy, takie jak niepokój lub trudności w siedzeniu bez ruchu lub staniu w miejscu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Leki takie, jak Elicea Q-Tab (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych: Jeśli u pacjenta występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą im towarzyszyć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Takie objawy, czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.

Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:

• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
• młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta wystąpiły myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy bezzwłocznie poinformować o tym swojego lekarza lub skontaktować się z najbliższym ośrodkiem opieki zdrowotnej.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Leku Elicea Q-Tab nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Elicea Q-Tab pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, gdy stwierdzi, że jest to konieczne. Jeżeli lekarz przepisał lek Elicea Q-Tab pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, co powoduje jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Elicea Q-Tab, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku Elicea Q-Tab w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Elicea Q-Tab a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (stosowane w leczeniu depresji), zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcyprominę. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych leków, powinien odczekać 14 dni po jego odstawieniu zanim rozpocznie leczenie lekiem Elicea Q-Tab. Po zakończeniu stosowania leku Elicea Q-Tab musi upłynąć 7 dni zanim zastosuje się którykolwiek z tych leków.
• odwracalne selektywne inhibitory MAO-A, zawierające moklobemid (stosowane w leczeniu depresji).
• i inne

Elicea Q-Tab - informacje o leku

flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipramina inortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazyna i haloperydol (lekiprzeciwpsychotyczne). Może okazać się konieczne dostosowanie dawkowania leku Elicea Q-Tab.

leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi zwiększają ryzyko wystąpienia groźnychdla życia zaburzeń rytmu serca.NIE STOSOWAĆ leku Elicea Q-Tab, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeńrytmu serca lub mogące wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, lekiprzeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe lekiprzeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, moksifloksacyna,erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, głównie halofantryna),niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). W razie jakichkolwiekdalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Elicea Q-Tab z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Elicea Q-Tab może być stosowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3„Jak stosować lek Elicea Q-Tab”).

Tak jak w przypadku innych leków, leku Elicea Q-Tab nie należy przyjmować jednocześnie zalkoholem, chociaż interakcje (oddziaływania) leku Elicea Q-Tab z alkoholem nie są spodziewane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka niepowinna stosować leku Elicea Q-Tab w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dopóki nie omówi zlekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Jeśli pacjentka stosuje lek Elicea Q-Tab w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobiesprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra,drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w ssaniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi,sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość,letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tychobjawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Elicea Q-Tab. Przyjmowanie podczasciąży leków, takich jak Elicea Q-Tab, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększaćryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnieniapłucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy tepojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należynatychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Przyjmowanie leku Elicea Q-Tab pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku zpochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentkizaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Elicea Q-Tab, powinna poinformować otym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

W przypadku stosowania leku Elicea Q-Tab podczas ciąży, nigdy nie należy nagle odstawiać leku.

Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego.

Podczas badań na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniżajakość nasienia u zwierząt. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd niezaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Elicea Q-Tab - informacje dla pacjentów

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie stwierdzi jak lek na niego wpływa.

Elicea Q-Tab zawiera laktozę i sód.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Elicea Q-Tab.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Elicea Q-Tab

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Elicea Q-Tab wynosi 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny)
Dawka początkowa wynosi 5 mg w pojedynczej dawce raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawka może zostać zwiększona do 10 mg na dobę. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę, maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zwykle zalecaną dawką leku Elicea Q-Tab jest 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg raz na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Zwykle zalecana dawka leku Elicea Q-Tab wynosi 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka leku Elicea Q-Tab wynosi 10 mg w pojedynczej dawce raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta, lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Elicea Q-Tab to 5 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Elicea Q-Tab zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Pacjenci wolno metabolizujący leki przy udziale izoenzymu CYP2C19

Lek Elicea Q-Tab - informacje dla pacjentów

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim pacjent odczuje poprawę. Dlatego należy kontynuować stosowanie leku Elicea Q-Tab, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy samopoczucia. Nie zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem.

Lek Elicea Q-Tab należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy choroby mogą powrócić. Zaleca się kontynuację leczenia przez przynajmniej 6 miesięcy od uzyskania poprawy.

Sposób podawania

• Lek Elicea Q-Tab przyjmuje się codziennie, w pojedynczej dawce.
• Tabletek nie należy przyjmować z posiłkiem.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Elicea Q-Tab są kruche. Tabletek nie należy wyciskać z folii blistra, ponieważ można je uszkodzić. Nie należy też dotykać ich wilgotnymi dłońmi, ponieważ tabletka może się rozpaść. Tabletka nie ma linii podziału i nie można jej dzielić na równe dawki. Aby wyjąć tabletkę z opakowania, należy postępować zgodnie z instrukcją.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elicea Q-Tab

W razie zażycia większej dawki leku Elicea Q-Tab niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pogotowia ratunkowego. Do objawów przedawkowania należą: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

Pominięcie zastosowania dawki leku Elicea Q-Tab

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy postępować zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Elicea Q-Tab

Nie należy przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem. Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Informacje dotyczące odstawienia leku

Może być jednak ciężkie lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli wystąpią ciężkie objawy odstawienia, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku, a następnie wolniejsze jego odstawianie.

Objawy odstawienia to: zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia i pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie przypominające porażenie prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne i bezsenność), lęk, ból głowy, nudności, nadmierne pocenie (w tym nocne), niepokój psychoruchowy, pobudzenie, drżenie, uczucie splątania lub dezorientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie lub kołatanie serca (palpitacje).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle działania niepożądane ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy mieć świadomość, że niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - Nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - Obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna. - Wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenie i nagłe skurcze mięśni; mogą to być objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych): - Trudności w oddawaniu moczu; - Napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; - Żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu - objawy zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby; - Szybka, nieregularna akcja serca, omdlenia, które mogą stanowić objawy zagrażających życiu zaburzeń o nazwie torsade de pointes; - Myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; - Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Zaobserwowano również następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Nudności - Ból głowy. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok) - Zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia - Lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, pieczenie skóry 7

Objawy niepożądane leków

Częste:

- Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej

- Nadmierne pocenie

- Bóle stawów i bóle mięśni

- Zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszony popęd płciowy oraz trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet)

- Uczucie zmęczenia, gorączka

- Zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste:

- Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd)

- Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady lęku, stany splątania

- Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (utrata przytomności)

- Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne

- Wypadanie włosów

- Obfite krwawienia miesiączkowe

- Nieregularne miesiączki

- Zmniejszenie masy ciała

- Szybkie bicie serca

- Obrzęk kończyn górnych lub dolnych

- Krwawienie z nosa

Rzadkie:

- Agresja, poczucie utraty własnej tożsamości (depersonalizacja), omamy

- Wolne bicie serca

Nieznana częstość:

- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawy obejmują: nudności, złe samopoczucie z osłabieniem mięśni oraz uczucie splątania)

- Zawroty głowy przy wstawaniu spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne)

- Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi)

- Zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)

- Bolesny wzwód prącia (priapizm)

- Mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet niekarmiących

- Mania

- Zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy

- Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT, obserwowane w EKG obrazującym czynność elektryczną serca)

- Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), aby uzyskać dodatkowe informacje, patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”

Dodatkowe informacje:

Znane są liczne działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania do escytalopramu (substancja czynna leku Elicea Q-Tab). Są to:

- Niepokój ruchowy (akatyzja)

- Utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

Kontakt do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Elicea Q-Tab

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócieEXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elicea Q-Tab
- Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnejzawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg escytalopramu, w postaci escytalopramu szczawianu.Pozostałe składniki to poliakrylina potasowa, kwas solny stężony, laktoza jednowodna, celulozamikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, acesulfam potasowy, neohesperydyno-dihydrochalkon, aromat mięty pieprzowej [zawierający maltodekstrynę (kukurydzianą), skrobięmodyfikowaną (kukurydzianą) i olejek mięty pieprzowej], magnezu stearynian.Patrz punkt 2 „Elicea Q-Tab zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Elicea Q-Tab i co zawiera opakowanie
5 mg: białe do prawie białych, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami o średnicy 7 mm iwydrukowaną cyfrą „5” po jednej stronie
10 mg: białe do prawie białych, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami o średnicy 9 mm iwydrukowaną liczbą „10” po jednej stronie
15 mg: białe do prawie białych, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami o średnicy 11 mm iwydrukowaną liczbą „15” po jednej stronie
20 mg: białe do prawie białych, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami o średnicy 12 mm iwydrukowaną liczbą „20” po jednej stronie
Opakowania: 28, 30, 56, 60, 84 i 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w blistrach, wtekturowym pudełku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Informacje o leku Elicea

Wytwórcy:

1. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
2. Genepharm S.A., Marathonos Av., 15351 Pallini Attiki, Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:

• Czechy: Elicea Oro Tab
• Estonia, Polska, Słowacja, Węgry: Elicea Q-Tab
• Litwa: Elicea

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.12.2024