ULOTKA DLA PACJENTA

1. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Integer vel libero nec nisi tristique tristique eget nec dui.

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Prohidna, 80 mg, tabletki powlekane

Prohidna, 120 mg, tabletki powlekane

Febuxostat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrzpunkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prohidna i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prohidna
3. Jak stosować lek Prohidna
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prohidna
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prohidna i w jakim celu się go stosuje

Tabletki leku Prohidna zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu dnymoczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego nazywanego kwasemmoczowym (moczanu) w organizmie

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prohidna

Kiedy nie stosować leku Prohidna:

- jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat, lub na którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prohidna należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca, choroby serca lub udar;
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby nerek i (lub) ciężkie reakcje alergiczne na allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
• jeśli pacjent leczony jest z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w wyniku choroby nowotworowej lub zespołu Lescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje za dużo kwasu moczowego we krwi);
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej na lek Prohidna należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku (patrz też punkt 4). Możliwe objawy reakcji alergicznej to:

• wysypka (w tym ciężkie postaci wysypki z powstawaniem pęcherzy, guzków, świądem, złuszczaniem), świąd
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączka i powiększenie węzłów chłonnych
• ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem akcji serca i krążenia.

Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Prohidna.

Zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona) podczas stosowania febuksostatu

Informacje o leku Prohidna

Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi

Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest prawidłowa.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Lek Prohidna a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty o przyjmowaniu leków zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Prohidna, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych działań:

• Merkaptopuryna (lek stosowany w leczeniu raka),
• Azatiopryna (lek stosowany w celu osłabienia reakcji układu odpornościowego),
• Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Prohidna może działać szkodliwie na płód. Leku Prohidna nie należy stosować w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy lek Prohidna może przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku Prohidna, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i odczucie drętwienia lub mrowienia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w razie wystąpienia takich działań.

Lek Prohidna zawiera laktozę

Tabletki Prohidna zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Prohidna zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Prohidna

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę. Na odwrocie blistra zamieszczone są dni tygodnia, ułatwiające sprawdzenie, czy każdego dnia została przyjęta dawka leku.
• Tabletki należy przyjmować doustnie; lek można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.

Dna moczanowa

Lek Prohidna jest dostępny w postaci tabletek 80 mg i tabletek 120 mg. Lekarz przepisze najodpowiedniejszą dawkę leku dla pacjenta.

Lek Prohidna należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występuje zaostrzenie lub napad dny moczanowej.

Zapobieganie i leczenie dużego stężenia kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka

Lek Prohidna jest dostępny w postaci tabletek 120 mg.

Przyjmowanie leku Prohidna należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować zgodnie z zaleceniem lekarza. Leczenie jest zwykle krótkotrwałe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prohidna

W razie przypadkowego przedawkowania należy zapytać się lekarza o sposobie postępowania lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Prohidna

W przypadku pominięcia dawki leku Prohidna należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliżyła się pora na przyjęcie kolejnej dawki. W takim przypadku nie należy już przyjmować pominiętej tabletki tylko przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Prohidna

Nie wolno przerywać stosowania leku Prohidna bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Przerwanie stosowania leku Prohidna może spowodować, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i nasilenie objawów choroby na skutek powstawania nowych kryształów moczanowych wewnątrz i wokół stawów lub w stawach oraz w nerkach.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące rzadkie (występujące u 1 na 1000 pacjentów) reakcje niepożądane

Działania niepożądane:

Niezbyt często:

- zmniejszenie apetytu, zmiana stężenia cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, zwiększenie masy ciała

- zanik popędu płciowego

- zaburzenia snu, senność

- zawroty głowy, uczucie drętwienia, mrowienie, osłabienie lub zmiana czucia dotyku (niedoczulica, niedowład lub parestezje)

- zaburzenia smaku, osłabienie odczuwania zapachów (osłabienie węchu)

- nieprawidłowości w zapisie EKG pracy serca, nieregularne albo szybkie bicie serca, odczucie bicia serca (kołatanie serca)

Rzadko:

- uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki.

- ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie warg, oczu, narządów płciowych, dłoni, stóp lub języka z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu

- wysoka gorączka w połączeniu z wysypką odropodobną, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek (leukocytoza z lub bez eozynofilii)

Zapalenie trzustki - objawy

- zapalenie trzustki: częstymi objawami są ból brzucha, nudności i wymioty,

- nadmierne pocenie się,

- zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (jadłowstręt),

- sztywność mięśni i (lub) stawów,

- nieprawidłowa, mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek lub płytek),

- nagłe parcie na mocz,

- zmiany w moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu związane z zapaleniem nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek),

- zapalenie wątroby,

- zażółcenie skóry (żółtaczka),

- uszkodzenie wątroby,

- zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni),

- nagły zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Prohidna

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na folii blistra z tabletkami po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prohidna

- Substancją czynną leku jest febuksostat.

Prohidna, 80 mg, tabletki powlekane

Jedna tabletka zawiera 80 mg febuksostatu (w postaci febuksostatu magnezowego).

Prohidna, 120 mg, tabletki powlekane

Jedna tabletka zawiera 120 mg febuksostatu (w postaci febuksostatu magnezowego).

- Pozostałe substancje pomocnicze to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu tlenek lekki, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Prohidna i co zawiera opakowanie

Prohidna, 80 mg, tabletki powlekane

Bladożółte lub żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki z jednostronnie wytłoczonymsymbolem „80”, 17,2 ± 0,2 mm długości, 6,2 ± 0,2 mm szerokości, 5,6 ± 0,2 mm grubości.

Prohidna, 120 mg, tabletki powlekane

Bladożółte lub żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki z jednostronnie wytłoczonymsymbolem „120”, 19,2 ± 0,2 mm długości, 8,2 ± 0,2 mm szerokości, 6,1 ± 0,2 mm grubości.

Lek Prohidna jest zapakowany w tekturowe pudełko zawierające odpowiednią ilość przezroczystychblistrów z folii PVC/PCTFE/Aluminium z ulotką.

Wielkości opakowań:

• Kartony zawierające 28 lub 84 tabletki powlekane.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca:

1. Pharmathen S.A.
   6, Dervenakion str.
   15351 Pallini, Attiki
   Grecja
2. Pharmathen International S.A
   Industrial Park Sapes
   Rodopi Prefecture, Block No 5
   Rodopi 69300
   Grecja
3. Pharmadox Healthcare Ltd.
   KW20A Kordin Industrial Park
   Paola PLA 3000
   Malta
4. Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
   Südwestpark 50
   90449 Nürnberg
   Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG podnastępującymi nazwami:

Dania ELSTABYA

Niemcy Febuxostat Heumann

Grecja ELSTABYA

Hiszpania Gotaric

Francja ELSTABYA

Węgry ELSTABYA

Irlandia Febuxostat Pinewood

Włochy ELSTABYA

Polska Prohidna

Wielka Brytania ELSTABYA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9