Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022
Tutaj znajduje się treść ulotki, która została zaktualizowana w kwietniu 2022 roku.
Oto informacje dla pacjentów dotyczące
Tutaj znajdziesz szczegółowe informacje na temat
Kolejna ważna informacja dla pacjentów
lisdeksamfetaminy dimezylan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek Elvanse zawiera lisdeksamfetaminy dimezylan. Jest to substancja pomagająca regulować czynność mózgu. Ułatwia skupienie uwagi i zmniejsza pobudliwość. Lek Elvanse działa stopniowo i długotrwale – przez 13 godzin.
Lekiem Elvanse leczy się „zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi” (ADHD). Lek stosuje się:
Jeśli po upływie miesiąca leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Leku Elvanse nie podaje się dzieciom z ADHD młodszym niż 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i korzystny u tak młodych ludzi.
Lek Elvanse poprawia działanie niektórych niezbyt aktywnych części mózgu. Może to ułatwić skupienie się i koncentrację uwagi oraz zmniejszyć nadpobudliwość. Lek stosuje się z innymi sposobami leczenia:
Lek powinni przepisywać tylko lekarze doświadczeni w leczeniu zaburzeń zachowania. ADHD Pacjenci z ADHD mają problemy z:
ADHD nie jest winą pacjentów, ale może powodować problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i odrabianiu prac domowych. Może im być trudno dobrze zachowywać się w domu, szkole lub innych miejscach. ADHD nie wpływa na inteligencję dzieci ani młodych ludzi.
Kiedy NIE przyjmować leku Elvanse
W wymienionych powyżej przypadkach nie należy przyjmować leku Elvanse. Jeśli pacjent ma wątpliwości, przed leczeniem lekiem Elvanse powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Należy to zrobić, ponieważ leczenie może nasilić wymienione objawy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elvanse należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
W przeszłości występowały u pacjenta lub w jego rodzinie zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub choroby leczone lekami powodującymi zaburzenia rytmu serca, lub zaburzenie równowagi soli mineralnych w organizmie.
U pacjenta rozpoznano inne problemy z sercem poza wymienionymi powyżej w punkcie „Kiedy NIE przyjmować leku Elvanse”.
Pacjent ma zaburzenia psychiczne na przykład:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed leczeniem, jeśli u pacjenta występował któryś z tych objawów. Należy to zrobić, ponieważ leczenie może pogorszyć wymienione objawy.
U niektórych pacjentów Elvanse może powodować zaburzenia rytmu serca. Jeśli w okresie leczenia wystąpi kołatanie lub nieregularny rytm pracy serca, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Ryzyko zaburzeń czynności serca może się zwiększać wraz z dawką. Należy zatem stosować zaleconą dawkę.
Lekarz wykona badania wymienione poniżej i zdecyduje, czy leczenie lekiem Elvanse będzie właściwe. Lekarz będzie pytać:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta teraz lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w przyszłości.
Jeśli pacjent przyjmuje albo przyjmował w ostatnich 14 dniach leki na depresję nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Przyjmowanie leku Elvanse i inhibitorów monoaminooksydazy może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi. Lekarz lub farmaceuta może powiedzieć pacjentowi, które leki należą do grupy inhibitorów monoaminooksydazy.
Lek Elvanse i niektóre inne leki mogą na siebie wzajemnie wpływać. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Elvanse należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
W razie wątpliwości, lub jeśli leku nie ma na powyższej liście, przed leczeniem lekiem Elvanse należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Testy wykrywające obecność nielegalnych substancji
Ten lek może powodować dodatni wynik testów na obecność nielegalnych substancji.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Organizm rozkłada lek Elvanse na substancje, które mogą przenikać przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią. Dostępne dane dotyczące stosowania leku Elvanse w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wrodzonych wad rozwojowych u dziecka, ale mogą zwiększać ryzyko stanu przedrzucawkowego (stan występujący zwykle po 20. tygodniu ciąży, objawiający się dużym ciśnieniem krwi i obecnością białka w moczu) oraz przedwczesnego porodu. U noworodków narażonych na amfetaminę w okresie ciąży mogą występować objawy odstawienia (drżenie, drażliwość, zwiększone napięcie mięśniowe). Nie stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że wyraźnie zalecił to lekarz; podczas leczenia nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia lekiem Elvanse pacjenci mogą niewyraźnie widzieć lub odczuwać zawroty głowy. W takim przypadku prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn oraz na przykład jazda konna, na rowerze lub wspinanie się na drzewa mogą być niebezpieczne.
Lek Elvanse zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Zalecana dawka
Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Elvanse przepisano dla określonego pacjenta i nie należy go dawać innym, nawet jeśli mają podobne objawy.
Lek Elvanse należy przyjmować rano przed śniadaniem. Może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.
Lek Elvanse można zażywać na dwa sposoby:
Łyżką dokładnie wymieszać lek Elvanse z jogurtem, wodą lub sokiem pomarańczowym. Zaraz po wymieszaniu z lekiem Elvanse należy zjeść jogurt lub wypić wodę albo sok pomarańczowy. Nie należy odkładać zażycia leku na później. Po wypiciu leku na ściankach naczynia lub szklanki może pozostać biały osad. Nie należy się tym jednak martwić, ponieważ nie zawiera on substancji czynnej.
Lek Elvanse jest dostępny w kapsułkach zawierających 30 mg, 50 mg lub 70 mg leku. Lekarz powie, którą dawkę należy codziennie zażywać.
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 30 mg. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg lub 70 mg. Maksymalna dawka to 70 mg na dobę.
Jeśli pacjent nie czuje się lepiej, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz wówczas może zmienić leczenie.
Jeśli pacjent nie stosuje leku Elvanse prawidłowo, mogą wystąpić zaburzenia zachowania. Niekiedy pacjentom może się zacząć wydawać, że potrzebują leku z powodów innych niż ADHD. Jeśli pacjent miał kiedykolwiek problem z uzależnieniem od alkoholu, leków dostępnych na receptę lub nielegalnych substancji, należy o tym powiedzieć lekarzowi.
W razie zażycia zbyt dużej dawki leku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub wezwać karetkę pogotowia. Pacjent powinien powiedzieć personelowi medycznemu, jaką dawkę zażył.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: niepokój, drżenie, nasilenie niekontrolowanych ruchów, drobne skurcze mięśni, szybki oddech, splątanie, skłonność do przemocy i kłótni, widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy (omamy), napady paniki, wysoką gorączkę lub uszkodzenie (rozpad) mięśni. Później może wystąpić zmęczenie i depresja. Niekiedy obserwuje się zmiany pracy serca (szybki, wolny lub nieregularny rytm serca), zbyt niskie lub zbyt wysokie ciśnienie krwi, zapaść krążeniową, drgawki i śpiączkę. Pacjenci mogą mieć nudności, biegunkę lub kurczowe bóle brzucha.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy zaczekać i przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Nie należy przyjmować leku po południu, ponieważ może to powodować bezsenność lub zaburzać sen.
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku, objawy ADHD mogą nawrócić. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Nie należy samodzielnie, nagle przerywać stosowania leku.
Lekarz wykona pewne badania podczas leczenia lekiem Elvanse
Leczenie lekiem Elvanse nie będzie konieczne przez całe życie. Jeśli potrzebne będzie leczenie przez ponad rok, lekarz może zalecić krótką przerwę w leczeniu (na przykład podczas wakacji). W ten sposób sprawdzi, czy lek jest nadal konieczny.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz omówi możliwe działania niepożądane z pacjentem.
Niekiedy mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Jeśli pojawi się któryś z poniższych objawów, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:
alergiczne uszkodzenie wątroby, któremu może towarzyszyć żółty kolor oczu i (lub) skóry (eozynofilowe zapalenie wątroby)
obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy) lub nasilona wysypka z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona)
Jeśli pojawi się któryś z tych objawów, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Mogą również wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasilą się, należy o nich powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Irlandia
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 Y754
Irlandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Tutaj znajduje się treść ulotki, która została zaktualizowana w kwietniu 2022 roku.
Ta ulotka pomoże Ci zrozumieć najważniejsze informacje o leku Elvanse. Jeśli nie możesz sam przeczytać ulotki, poproś rodziców, dziadków lub innego opiekuna, aby Ci ją przeczytali i wyjaśnili jej treść. Czytanie krótkich fragmentów może ułatwić zrozumienie tekstu.
Tym lekiem leczy się „ADHD”, chorobę, którą u Ciebie rozpoznano. Dzieci i młodzież z ADHD mogą:
Lekarz przepisze lek i powie, jak radzić sobie z ADHD, na przykład rozmawiać z ludźmi, którzy pomogą i nauczą Cię, jak radzić sobie z objawami choroby. Lek powinien zmniejszyć objawy ADHD, które u Ciebie rozpoznano. Będziesz zgłaszać się do lekarza na wizyty kontrolne. Lekarz sprawdzi wtedy, czy lek działa i czy Ty dobrze rośniesz i się rozwijasz. Jeśli leczenie będzie potrzebne przez ponad rok, lekarz może je przerwać i sprawdzić, czy nadal go potrzebujesz. Lekarz może to zrobić podczas wakacji.
Nie możesz zażywać tego leku, jeśli:
Powiedz lekarzowi, jeśli:
Możesz połknąć całą kapsułkę i popić wodą. Można też otworzyć kapsułkę i rozpuścić proszek z kapsułki w szklance wody lub soku pomarańczowego. Proszek można też zmieszać z jogurtem albo innym miękkim pokarmem. Zaraz po wymieszaniu leku Elvanse należy zjeść jogurt lub wypić wodę albo sok. Zażywaj jedną kapsułkę codziennie rano. Lek można zażywać na czczo albo ze śniadaniem. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw zapytaj lekarza.
Jeśli zapomnisz zażyć lek, powiedz o tym dorosłej osobie. Jeśli zapomnisz zażyć lek, NIE wolno zażywać 2 (dwóch) kapsułek na raz (podwójnej dawki leku).
Działania niepożądane to niekorzystne objawy, które czasem towarzyszą leczeniu. Jeśli zauważysz któryś z podanych objawów, szybko powiedz dorosłej osobie. Dorosły może o nich porozmawiać z lekarzem. Najważniejsze działania niepożądane:
Jeśli w czasie leczenia źle się poczujesz, szybko powiedz o tym dorosłej osobie.
Kogo mogę zapytać, jeśli czegoś nie rozumiem?
Poproś o pomoc mamę, tatę, opiekuna, lekarza, pielęgniarkę albo farmaceutę w aptece.