Empesin, 40 IU/2 mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Argipressinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Empesin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Empesin
3. Jak stosować lek Empesin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Empesin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Empesin i w jakim celu się go stosuje

Lek Empesin to sztucznie wytwarzana substancja czynna odpowiadająca naturalnemu hormonowi – wazopresynie. Reguluje on gospodarkę wodną organizmu i zmniejsza wydalanie moczu. Lek Empesin jest stosowany przy stanach wstrząsu septycznego, po nieudanym zastosowaniu innych właściwych metod celem uzyskania docelowych wartości ciśnienia tętniczego krwi wyznaczonych przez lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Empesin

Kiedy nie stosować leku Empesin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na argipresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Środki ostrożności podczas stosowania leku Empesin są konieczne:
• jeśli jest używany do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi w przypadku wstrząsu po zastosowaniu innych metod. Podanie leku musi się odbywać pod ścisłą kontrolą parametrów czynności życiowych;
• jeśli jest stosowany u pacjentów z chorobami układu krążenia;
• jeśli jest podawany pacjentom z padaczką, migreną, astmą, niewydolnością serca lub z chorobą, przy której nagłe zwiększenie objętości wody pozakomórkowej stanowi ryzyko;
• jeśli pacjent choruje na przewlekłe zapalenie nerek.

Dzieci i młodzież:

Nie jest zalecane stosowanie leku Empesin w tym wskazaniu u dzieci i noworodków.

Lek Empesin a inne leki:

Należy zachować ostrożność podczas podawania leku Empesin razem z karbamazepiną, chloropropamidem, klofibratem, mocznikiem, fludrokortyzonem lub trójpierścieniowymi lekami

Interakcje leku Empesin z innymi lekami

Lek Empesin może oddziaływać z innymi lekami przeciwdepresyjnymi, noradrenaliną, związkami litu i innymi substancjami. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie leku Empesin z jedzeniem i piciem

Nie wolno spożywać alkoholu podczas stosowania leku Empesin.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Empesin w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalne szkodliwe działanie na organizm matki i dziecka.

Jak stosować lek Empesin

Lekarz powinien ustalić odpowiednią dawkę leku Empesin zgodnie z indywidualnym przypadkiem pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie leku Empesin u dzieci i młodzieży powinno być ograniczone do przypadków zdefiniowanych przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Empesin

W przypadku przedawkowania leku Empesin należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Empesin

Odstawienie leczenia tym lekiem powinno odbywać się stopniowo pod nadzorem lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zaburzenia rytmu serca,
• ucisk w klatce piersiowej,
• zaburzenia krążenia w mięśniu sercowym, jelitach lub końcach palców,
• obwodowe zwężenie naczyń krwionośnych,
• martwica tkanki,
• skurcze w jamie brzusznej,
• bladość wokół ust,
• martwica tkanki skórnej.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• niskie stężenie sodu we krwi,
• drżenie,
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zmniejszony rzut serca,
• zagrażająca życiu zmiana rytmu serca,
• zatrzymanie krążenia,
• trudności oddechowe spowodowane zwężeniem dróg oddechowych,
• nudności,
• wymioty,
• wzdęcia,
• martwica tkanki jelit,
• potliwość,
• wysypka,
• zmiany niektórych wyników badań laboratoryjnych krwi.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zatrucie wodne,
• moczówka prosta po odstawieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Empesin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Ważne informacje dotyczące leku Empesin:

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu rozcieńczyć i natychmiast zużyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Empesin:

• Substancją czynną leku jest argipresyna. 1 ampułka zawierająca 2 mL koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 40 j.m. argipresyny (co odpowiada 133 mikrogramom), w postaci argipresyny octanu.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Empesin i co zawiera opakowanie:

Empesin to klarowny, bezbarwny koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Każde opakowanie zawiera 5 lub 10 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B 3002 Purkersdorf Austria

Wytwórca:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Wiedeń Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
E-mail: office.pl@aoporphan.com
Tel. +48 22 542 81 80

Empesin - informacje dla fachowego personelu medycznego

Grecja

Empressin 40 I.U./2 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Hiszpania

Empressin 40 I.U./2 ml concentrado para solución para perfusión

Holandia

Empressine 40 I.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Irlandia

Embesin

Litwa

Empesin

Luksemburg

Reverpleg 40 I.U./2 ml solution à diluer pour perfusion

Łotwa

Empesin 40 SV/2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Niemcy

Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Norwegia

Empressin

Polska

Empesin

Portugalia

Empressin 40 U.I./2ml concentrado para solução para perfusão

Rumunia

Reverpleg

Słowacja

Embesin 40 I.U./2 mL infúzny koncentrát

Słowenia

Empesin 40 I.E./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Szwecja

Empressin 40 I.E./2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Węgry

Embesyn 40 N.E./2ml koncentrátum oldatus infúzióhoz

Włochy

Empressin 40 U.I. /2 ml concentrato per soluzione per infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Dawkowanie i sposób podawania Leczenie argipresyną u pacjentów z niedociśnieniem opornym na katecholaminę najlepiej rozpocząć w ciągu pierwszych sześciu godzin od wystąpienia wstrząsu septycznego albo w ciągu 3 godzin od wystąpienia wstrząsu u pacjentów otrzymujących wysokie dawki katecholamin (patrz punkt 5.1 ChPL). Argipresynę należy podawać w ciągłej infuzji dożylnej w dawce 0,01 j.m. na minutę za pomocą pompy infuzyjnej/mechanicznej. W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększać co 15-20 minut do 0,03 j.m. na minutę. W przypadku pacjentów oddziału intensywnej terapii, zwykle docelowe ciśnienie krwi to 65-75 mmHg. Argipresynę należy stosować wyłącznie dodatkowo do konwencjonalnej terapii wazopresyjnej katecholaminami. Dawki powyżej 0,03 j.m. na minutę należy stosować wyłącznie jako leczenie ratunkowe, gdyż może to powodować martwicę jelit i skóry oraz zwiększać ryzyko zatrzymania krążenia (patrz punkt 4.4 ChPL). Czas trwania leczenia należy dobrać zależnie od indywidualnego obrazu klinicznego, ale najlepiej, aby trwało ono co najmniej 48 godzin. Nie wolno nagle odstawiać leczenia argipresyną. Należy to robić stopniowo, zgodnie z klinicznym stanem pacjenta. Łączny czas trwania leczenia argipresyną zależy od decyzji lekarza prowadzącego. Przygotować roztwór do infuzji poprzez rozcieńczenie 2 mL koncentratu w 48 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0.9%) (co odpowiada 0,8 j.m. argipresyny na mL). Łączna objętość po rozcieńczeniu powinna wynosić 50 mL. Tempo infuzji zależnie od zalecanych dawek: Dawka leku Empesin/min Dawka leku Empesin/godz. Tempo infuzji 0,01 j.m. 0,6 j.m. 0,75 m L /godz. 0,02 j.m. 1,2 j.m. 1,50 m L /godz. 0,03 j.m. 1,8 j.m. 2,25 m L /godz. Dzieci i młodzież Argipresyna była stosowana do leczenia wstrząsu wazodylatacyjnego u dzieci i niemowląt na oddziale intensywnej terapii i podczas zabiegu chirurgicznego. Ponieważ argipresyna w porównaniu ze standardowym leczeniem nie prowadziła do poprawy przeżycia i wykazano dla niej większe wskaźniki zdarzeń niepożądanych, jej stosowanie u dzieci i niemowląt nie jest zalecane.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ChPL.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Tego produktu nie należy stosować zamiennie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi argipresynę wyrażoną w innych jednostkach (na przykład Pressor Units P.U.).

Nie należy podawać argipresyny w bolusie w ramach leczenia wstrząsu opornego na katecholaminę.

Argipresynę wolno podawać wyłącznie pod ścisłą i ciągłą obserwacją parametrów hemodynamicznych i specyficznych dla narządów.

Leczenie argipresyną należy rozpocząć wyłącznie, jeśli nie można utrzymać wystarczającego ciśnienia perfuzyjnego pomimo odpowiedniej substytucji objętości i podania katecholaminergicznych wazopresorów.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania argipresyny u pacjentów z chorobami serca lub naczyń. Zgłaszano, że podanie dużych dawek argipresyny w innych wskazaniach powoduje niedokrwienie mięśnia sercowego i jelit, zawał mięśnia sercowego i jelit oraz zmniejszoną perfuzję kończyn.

Argipresyna może w rzadkich przypadkach powodować zatrucie wodne. Należy w porę rozpoznać wczesne oznaki w postaci senności, apatii i bólu głowy, aby zapobiec śpiączce terminalnej i drgawkom.

Argipresynę należy stosować z zachowaniem ostrożności przy występowaniu padaczki, migreny, astmy, niewydolności serca lub przy innym stanie, przy którym nagłe zwiększenie objętości wody pozakomórkowej może stanowić ryzyko dla już przeciążonego układu.

W populacji pediatrycznej nie wykazano pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka. Nie jest zalecane stosowanie argipresyny w tym wskazaniu u dzieci i noworodków (patrz punkt 5.1 ChPL).