ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Proin accumsan sapien at sem aliquam, a sollicitudin nunc venenatis. Vivamus in magna a orci luctus gravida. Sed euismod pretium dolor, vel luctus dui rutrum in.

Pellentesque habitant morbi tristique senectus et netus et malesuada fames ac turpis egestas. Mauris fermentum tortor et justo ullamcorper, eget blandit arcu laoreet. Duis nec mollis nunc.

Phasellus tristique libero a magna pretium, non venenatis lorem finibus. Ut gravida ex a ornare sollicitudin. Praesent vel sapien in odio ultricies tincidunt.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Enoxaparin sodium Ledraxen, 2000 j.m. (20 mg)/0,2 mL, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Enoxaparin sodium Ledraxen, 4000 j.m. (40 mg)/0,4 mL, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Enoxaparin sodium Ledraxen, 6000 j.m. (60 mg)/0,6 mL, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Enoxaparin sodium Ledraxen, 8000 j.m. (80 mg)/0,8 mL, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Enoxaparin sodium Ledraxen, 10 000 j.m. (100 mg)/1 mL, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Enoksaparyna sodowa

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.

Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku

Informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Enoxaparin sodium Ledraxen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enoxaparin sodium Ledraxen
3. Jak stosować lek Enoxaparin sodium Ledraxen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Enoxaparin sodium Ledraxen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Enoxaparin sodium Ledraxen i w jakim celu się go stosuje

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa. Należy ona do grupy leków zwanych heparynami drobnocząsteczkowymi lub HDCz.

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen działa na dwa sposoby:

1. Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.
2. Zapobiega tworzeniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen można stosować w:

• Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.
• Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach:
• przed oraz po zabiegu chirurgicznym
• w przebiegu krótkotrwałej choroby, gdy pacjent nie będzie w stanie poruszać się przez pewien czas

Zastosowanie leku Enoxaparin sodium Ledraxen

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen może być stosowany w:

• profilaktyce zakrzepów u pacjentów z chorobą nowotworową
• profilaktyce zakrzepów w niestabilnej dławicy piersiowej lub po zawale serca
• profilaktyce zakrzepów w rurkach dializatora u osób z zaburzeniami czynności nerek

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enoxaparin sodium Ledraxen

Nie stosować leku Enoxaparin sodium Ledraxen jeśli:

• pacjent ma uczulenie na enoksaparynę sodową lub inne składniki leku
• u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę lub heparyny drobnocząsteczkowe
• w krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Leku Enoxaparin sodium Ledraxen nie należy stosować zamiennie z innymi heparynami drobnocząsteczkowymi. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku, jeśli pacjent ma różne schorzenia, takie jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, czy choroby nerek czy wątroby.

Informacje o leku Enoxaparin sodium Ledraxen

Pacjent ma problemy z kręgosłupem lub przeszedł operację kręgosłupa.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Enoxaparin sodium Ledraxen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Badania i kontrola

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania u pacjenta może być wykonywane badanie krwi; ma ono na celu sprawdzenie liczby krwinek płytkowych odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (tzw. płytek krwi) oraz stężenie potasu we krwi pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Enoxaparin sodium Ledraxen u dzieci i młodzieży.

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Warfaryna – lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi
• Aspiryna (znana także jako kwas acetylosalicylowy lub ASA), klopidogrel lub inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzenia się zakrzepów krwi

Zabiegi chirurgiczne i leki znieczulające: Jeśli u pacjenta zaplanowano nakłucie lędźwiowe lub zabieg chirurgiczny w znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek Enoxaparin sodium Ledraxen.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaleca się, aby lekarz dokumentował nazwę handlową i numer serii stosowanego produktu leczniczego.

Jak stosować lek Enoxaparin sodium Ledraxen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

• Zazwyczaj lek Enoxaparin sodium Ledraxen będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Wynika to z faktu, iż wymaga on podawania we wstrzyknięciach.
• Lek Enoxaparin sodium Ledraxen zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
• Lek Enoxaparin sodium Ledraxen może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych typów zawału serca lub po operacjach.
• Lek Enoxaparin sodium Ledraxen może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) na początku sesji dializy.
• Leku Enoxaparin sodium Ledraxen nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.

Ilość podawanego leku

• Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku Enoxaparin sodium Ledraxen powinien przyjmować pacjent. Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.
• W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Enoxaparin sodium Ledraxen.

Leczenie zakrzepów występujących we krwi pacjenta

• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 j.m. (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz na dobę lub 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
• Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Enoxaparin sodium Ledraxen.

(reszta tekstu)

Instrukcje dotyczące leku Enoxaparin sodium Ledraxen

Podawanie leku w postaci wstrzyknięcia podskórnego

Jednocześnie lek Enoxaparin sodium Ledraxen zostanie także podany we wstrzyknięciu podskórnym. Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.

Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu acetylosalicylowego).

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Enoxaparin sodium Ledraxen.

Zawał mięśnia sercowego typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszych

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75 j.m. (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.

Maksymalna ilość leku Enoxaparin sodium Ledraxen w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m. (75 mg).

Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Enoxaparin sodium Ledraxen.

Pacjenci poddawani zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej (tzw. PCI)

W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę leku Enoxaparin sodium Ledraxen, lekarz może podjąć decyzję o podaniu dodatkowej dawki leku Enoxaparin sodium Ledraxen przed zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej. Lek zostanie wówczas podany we wstrzyknięciu dożylnym.

Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

Lek Enoxaparin sodium Ledraxen wstrzykuje się do rurki odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) w chwili rozpoczęcia sesji dializy. Taka ilość zazwyczaj wystarcza na 4-godzinną sesję dializacyjną. Jednak w razie konieczności lekarz może podać pacjentowi dodatkową dawkę 50 j.m. do 100 j.m. (0,5 do 1 mg) na każdy kilogram masy ciała.

Samodzielne wykonanie wstrzyknięcia leku Enoxaparin sodium Ledraxen

Jeśli pacjent jest w stanie samodzielnie wykonać sobie wstrzyknięcie leku Enoxaparin sodium Ledraxen, lekarz lub pielęgniarka zademonstruje jak to zrobić. Nie należy próbować wykonywać sobie wstrzyknięcia, jeśli pacjent nie został przeszkolony jak to zrobić. W razie wątpliwości jak to zrobić, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Wykonanie wstrzyknięcia prawidłowo pod skórę (zwane ,,wstrzyknięciem podskórnym”) może zmniejszyć ból i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Enoxaparin sodium Ledraxen

Przygotować wszystkie potrzebne elementy: strzykawkę, gazik nasączony alkoholem lub mydło i wodę, i pojemnik na odpady medyczne.

Sprawdzić termin ważności na opakowaniu. Nie używać leku po terminie ważności.

Sprawdzić, czy strzykawka nie została uszkodzona i czy płyn jest przejrzysty. Jeśli nie, należy użyć kolejną strzykawkę.

Upewnić się, jaka dawka ma zostać wstrzyknięta.

Obejrzeć brzuch w celu sprawdzenia czy ostatnie wstrzyknięcie nie spowodowało zaczerwienienia, zmiany koloru skóry, obrzęku, sączenia lub czy nadal jest bolesne. Jeśli tak, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Instrukcje dotyczące strzykawek bez systemu zabezpieczającego

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy umyć ręce i osuszyć je. Użyć wacika do oczyszczenia (unikając pocierania) wybranego miejsca wstrzyknięcia. Do każdego wstrzyknięcia należy wybrać inną okolicę brzucha.

Zdjąć nasadkę ochronną z igły. Możliwe jest pojawienie się kropli na końcu igły. W takim przypadku kroplę należy usunąć przed wstrzyknięciem stukając w korpus strzykawki (z igłą skierowaną w dół).

Wykonać wstrzyknięcie:

Ampułko-strzykawka jest gotowa do natychmiastowego użycia. Wybrać miejsce po prawej lub lewej stronie brzucha. Powinno ono znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od pępka i na zewnątrz w kierunku boku. Trzymać strzykawkę w taki sposób, aby igła była skierowana w dół (pionowo pod kątem 90°), w grubość fałdu skórnego powstałego z zaciśnięcia skóry między kciukiem a palcem wskazującym operatora. Fałd należy trzymać przez cały czas wstrzykiwania.

Zabezpieczyć blokadę igły:

Przy pomocy jednej ręki umieścić blokadę na twardej, stabilnej powierzchni. Ważne: Nie używać palca do unieruchomienia igły w blokadzie. Następnie nacisnąć blokadę. Wyginać blokadę do momentu, kiedy igła słyszalnie wskoczy w część wykonaną z tworzywa sztucznego.

Natychmiast wyrzucić strzykawkę do odpowiedniego pojemnika.

Po wykonaniu wstrzyknięcia:

1. W celu uniknięcia zasinienia, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego wykonaniu.
2. Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpady medyczne. Zamknąć pokrywę pojemnika i przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli pojemnik jest pełny, należy usunąć go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

• Zmiana leku Enoxaparin sodium Ledraxen na leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K (takie jak warfaryna) - Lekarz zaleci pacjentowi badania krwi w celu oznaczenia współczynnika INR i poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Enoxaparin sodium Ledraxen.
• Zmiana leków rozrzedzających krew zwanych antagonistami witaminy K (takie jak warfaryna) na lek Enoxaparin sodium Ledraxen - Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz zaleci pacjentowi badanie krwi w celu oznaczenia współczynnika INR i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Enoxaparin sodium Ledraxen.
• Zmiana leku Enoxaparin sodium Ledraxen na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe - Należy przerwać przyjmowanie leku Enoxaparin sodium Ledraxen. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego 0 do 2 godzin przed zaplanowanym czasem wykonania następnego wstrzyknięcia; a następnie należy normalnie kontynuować przyjmowanie leku.

Zmiana leczenia na lek Enoxaparin sodium Ledraxen

Należy przerwać przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego. Leczenie lekiem Enoxaparin sodium Ledraxen można rozpocząć dopiero po upływie 12 godzin od przyjęcia ostatniej dawki bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enoxaparin sodium Ledraxen

Jeżeli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Enoxaparin sodium Ledraxen, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli nie występują objawy jakichkolwiek zaburzeń. W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub połknięcia leku Enoxaparin sodium Ledraxen przez dziecko, należy niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Enoxaparin sodium Ledraxen

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Prowadzenie dzienniczka pomaga w upewnieniu się, że nie pominięto dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Enoxaparin sodium Ledraxen

Ważne jest, aby kontynuować wykonywanie wstrzyknięć leku Enoxaparin sodium Ledraxen do czasu aż lekarz zaleci ich przerwanie. W przypadku przerwania leczenia może utworzyć się zakrzep krwi, który może być bardzo niebezpieczny.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Enoxaparin sodium Ledraxen i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak wysypka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu).

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie enoksaparyny i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej: Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Podobnie jak inne podobne leki (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Enoxaparin sodium Ledraxen może powodować krwawienia. To potencjalnie może stanowić zagrożenie dla życia. W niektórych przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli: u pacjenta wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustępuje samoistnie, u pacjenta pojawią się oznaki nadmiernego krwawienia takie jak osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy z bólami głowy lub obrzęk niewiadomego pochodzenia.

Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez zakrzep krwi, takie jak: kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich.

Zatorowość płucna - objawy i działania niepożądane

Duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi – są to objawy zatorowości płucnej.

Jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie ustępują po uciśnięciu. Lekarz może zlecić badania krwi w celu oznaczenia liczby płytek krwi.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• krwawienie;
• podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień - może to być spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi;
• różowe plamy na skórze - zmiany te są bardziej prawdopodobne w miejscach wykonywania wstrzyknięć leku Enoxaparin sodium Ledraxen;
• wysypka skórna (pokrzywka);
• swędząca, zaczerwieniona skóra;
• zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia;
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych;
• zwiększona liczba płytek krwi;
• ból głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nagły nasilony ból głowy - może to być oznaka krwawienia do mózgu;
• uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku - może to być oznaka krwawienia do żołądka;
• duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy;
• podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie);
• pacjent może zauważyć zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu - może to wskazywać na choroby wątroby.

(dalsza część tekstu)

Jak przechowywać lek Enoxaparin sodium Ledraxen

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zostaną zauważone jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Enoxaparin sodium Ledraxen

2000 j.m. (20 mg)/0,2 mL roztwór do wstrzykiwań:

- Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa.
Każdy mL zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej.
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,2 mL zawiera 2000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 20 mg) enoksaparyny sodowej.
- Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

4000 j.m. (40 mg)/0,4 mL roztwór do wstrzykiwań

- Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa
Każdy mL zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,4 mL zawiera 4000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 40 mg) enoksaparyny sodowej
- Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

6000 j.m. (60 mg)/0,6 mL roztwór do wstrzykiwań

- Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa
Każdy mL zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,6 mL zawiera 6000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 60 mg) enoksaparyny sodowej
- Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

8000 j.m. (80 mg)/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań

- Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa
Każdy mL zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 0,8 mL zawiera 8000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 80 mg) enoksaparyny sodowej
- Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

10 000 j.m. (100 mg)/1 mL roztworu do wstrzykiwań

- Substancją czynną jest enoksaparyna sodowa
Każdy mL zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1,0 mL zawiera 10 000 j.m. aktywności anty-Xa (co odpowiada 100 mg) enoksaparyny sodowej
- Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Enoxaparin sodium Ledraxen i co zawiera opakowanie

2000 j.m. (20 mg)/0,2 mL roztwór do wstrzykiwań: Bezbarwna lub jasnożółta, przezroczysta ciecz 0,2 mL roztworu w strzykawce z neutralnego szkła klasy I z zamocowaną igłą zamkniętą osłonką- korek z gumy chlorobutylowej i tłokiem z PP, w tekturowym pudełku. Opakowania po 1, 2, 6, 10, 20 lub 50 ampułko-strzykawek.

4000 j.m. (40 mg)/0,4 mL roztwór do wstrzykiwań: Bezbarwna lub jasnożółta, przezroczysta ciecz 0,4 mL roztworu w strzykawce z neutralnego szkła klasy I z zamocowaną igłą zamkniętą osłonką- korek z gumy chlorobutylowej i tłokiem z PP, w tekturowym pudełku. Opakowania po 1, 2, 6, 10, 20, 30 lub 50 ampułko-strzykawek.

6000 j.m. (60 mg)/0,6 mL roztwór do wstrzykiwań: Bezbarwna lub jasnożółta, przezroczysta ciecz 0,6 mL roztworu w strzykawce z neutralnego szkła klasy I z zamocowaną igłą zamkniętą osłonką- korek z gumy chlorobutylowej i tłokiem z PP, w tekturowym pudełku. Opakowania po 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 lub 50 ampułko-strzykawek.

8000 j.m. (80 mg)/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań: Bezbarwna lub jasnożółta, przezroczysta ciecz 0,8 mL roztworu w strzykawce z neutralnego szkła klasy I z zamocowaną igłą zamkniętą osłonką- korek z gumy chlorobutylowej i tłokiem z PP, w tekturowym pudełku. Opakowania po 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 lub 50 ampułko-strzykawek.

10 000 j.m. (100 mg)/1 mL roztworu do wstrzykiwań: Bezbarwna lub jasnożółta, przezroczysta ciecz 1 mL roztworu w strzykawce z neutralnego szkła klasy I z zamocowaną igłą zamkniętą osłonką-korek z gumy chlorobutylowej i tłokiem z PP, w tekturowym pudełku. Opakowania po 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 lub 30 ampułko-strzykawek.

W przypadku ampułko-strzykawek o pojemności 0,2 mL i 0,4 mL na ampułko-strzykawce nie ma podziałki.

W przypadku ampułko-strzykawek o pojemności 0,6 mL, 0,8 mL i 1 mL ampułko-strzykawki są wyskalowane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Venipharm 4 Bureaux de la Colline 92210 Saint-Cloud Francja +33 1 47 11 0447 venipharm@venipharm.com

Importer: Centre Spécialités Pharmaceutiques ZAC des Suzots 35 rue de la Chapelle 63450 Saint-Amant Tallende Francja

Informacje o leku Ledraxen

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Austria : Enoxaparin Ledraxen
• Cypr : Ledraxen
• Republika Czeska : Enoxaparin sodium Ledraxen
• Finlandia : Enoxaparin Ledraxen
• Chorwacja : Enoksaparinnatrij Ledraxen
• Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) : Enoxaparin Ledraxen
• Litwa : Enoxaparin sodium Ledraxen
• Łotwa : Enoxaparin sodium Ledraxen
• Norwegia : Enoxaparin Ledraxen
• Polska : Enoxaparin sodium Ledraxen
• Portugalia : Enoxaparina sódica Ledraxen
• Słowacja : Ledraxen
• Słowenia : Enoksaparin Ledraxen
• Niemcy : Enoxaparin Ledraxen
• Francja : Enoxaparine Arrow
• Szwecja : Enoxaparin Ledraxen
• Hiszpania : Enoxaparina Ledraxen

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Strona internetowa: