Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg, tabletki powlekane

Entecavir Ranbaxy, 1 mg, tabletki powlekane

Entecavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Entecavir Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entecavir Ranbaxy
3. Jak stosować lek Entecavir Ranbaxy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Entecavir Ranbaxy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Entecavir Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje

Entecavir Ranbaxy w postaci tabletek jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) u dorosłych.

Entecavir Ranbaxy w postaci tabletek jest również stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat do 18 lat.

Entecavir Ranbaxy - ważne informacje

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku Entecavir Ranbaxy bez skonsultowania się z lekarzem, gdyż może to wpłynąć niekorzystnie na przebieg zapalenia wątroby. Po przerwaniu stosowania leku Entecavir Ranbaxy lekarz przez kilka miesięcy kontroluje stan pacjenta i przeprowadza badania krwi.

Wątroba i leczenie

Należy przedyskutować z lekarzem, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo, a jeśli nie, jaki może być ewentualny wpływ jej stanu na przebieg leczenia lekiem Entecavir Ranbaxy.

Zakażenie HIV

Jeśli pacjent jest również zakażony wirusem HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności) należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent nie powinien przyjmować leku Entecavir Ranbaxy w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, jeśli nie otrzymuje leków przeciw HIV, ponieważ w przyszłości może być zmniejszona skuteczność leczenia HIV. Entecavir Ranbaxy nie leczy zakażenia HIV.

Zapobieganie zakażeniu HBV

Przyjmowanie leku Entecavir Ranbaxy nie zapobiega zakażaniu innych ludzi wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne. Dlatego ważne jest zachowanie odpowiednich środków ostrożności, aby zapobiec zakażeniu HBV innych osób. Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone zakażeniem HBV.

Skutki uboczne

Entecavir Ranbaxy może powodować kwasicę mleczanową i powiększenie wątroby. Objawy takie jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. W razie wystąpienia skutków ubocznych lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta.

Dzieci i młodzież

Leku Entecavir Ranbaxy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przyjmowanie z jedzeniem i piciem

W większości przypadków Entecavir Ranbaxy można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. W niektórych sytuacjach należy jednak stosować specjalne zalecenia dotyczące przyjmowania leku na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Stosowanie leku Entecavir Ranbaxy w ciąży może być niebezpieczne, dlatego ważne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Ważne informacje o leku Entecavir Ranbaxy

W czasie stosowania leku Entecavir Ranbaxy nie należy karmić piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo czy entekawir, substancja czynna leku Entecavir Ranbaxy, przenika do ludzkiego mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Entecavir Ranbaxy zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Entecavir Ranbaxy

Nie u każdego pacjenta konieczne jest zastosowanie takiej samej dawki leku Entecavir Ranbaxy. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka u dorosłych to 0,5 mg lub 1 mg jeden raz na dobę (doustnie).
• Entekawir w postaci roztworu doustnego zalecany jest u pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg.
• Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować roztwór doustny lub tabletki 0,5 mg.

Niektórzy pacjenci muszą przyjmować ten lek na pusty żołądek. Jeśli lekarz zaleci, że tabletki należy przyjmować na pusty żołądek, oznacza to stosowanie leku co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Entecavir Ranbaxy

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Entecavir Ranbaxy

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku. Jeżeli pominięto dawkę leku należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie zażyć kolejne tabletki o zwykłej porze. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać pominiętych tabletek. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy przerywać leczenia Entecavir Ranbaxy bez porady lekarskiej.

Po przerwaniu leczenia

Po przerwaniu przyjmowania tego leku u niektórych pacjentów pojawiają się ciężkie objawy zapalenia wątroby. Po przerwaniu leczenia należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie objawów.

W razie wątpliwości

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjenci leczeni entekawirem zgłaszali występowanie następujących działań niepożądanych:

• Często (co najmniej u 1 na 100 pacjentów):
  • ból głowy;
  • bezsenność, senność;
  • uczucie zmęczenia (bardzo silnego wyczerpania);
  • zawroty głowy;
  • wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność);
  • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
• Niezbyt często (co najmniej u 1 na 1 000 pacjentów):
  • wysypka;
  • łysienie.
• Rzadko (co najmniej u 1 na 10 000 pacjentów):
  • ciężkie reakcje alergiczne.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u osób dorosłych. Bardzo często (co najmniej u 1 na 10 pacjentów) może wystąpić mała liczba granulocytów obojętnochłonnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Entecavir Ranbaxy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie butelki.

Entecavir Ranbaxy - informacje o leku

Termin ważności

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Butelka: okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Entecavir Ranbaxy:

• Substancją czynną leku jest entekawir (w postaci entekawiru jednowodnego).
• Każda tabletka zawiera 0,5 mg lub 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego).
• Pozostałe składniki to:

- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon K30, krospowidon typ B, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, magnezu stearynian

- otoczka Opadry 13B58802 White (0,5 mg): hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80

- otoczka Opadry 13B84610 Pink (1 mg): hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Entecavir Ranbaxy i co zawiera opakowanie:

Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg to białe do białawych, trójkątne tabletki powlekane o wymiarach 8,60 x 8,30 mm z wytłoczonym napisem ‘RL1’ na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Entecavir Ranbaxy, 1 mg to bladoróżowe do różowych, trójkątne tabletki powlekane o wymiarach 10,90 x 10,60 mm z wytłoczonym napisem ‘RL2’ na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Dostępne opakowania: butelka z HDPE, blistry w opakowaniach po 30 lub 90 tabletek powlekanych lub blistry jednodawkowe w opakowaniach po 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o., ul. Idzikowskiego 16, 00-710 Warszawa

Wytwórca/Importer:

• S.C. Terapia S.A., Str. Fabricii nr. 124, 400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumunia
• Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Holandia
• Alkaloida Chemical Company Zrt., Kabay János u. 29, 4440 Tiszavasvári

Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.06.2023 r.

6