cmdh recomendation DK/H/xxxx/WS/234

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Epirubicin-Ebewe, 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Epirubicini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Epirubicin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epirubicin-Ebewe
3. Jak stosować lek Epirubicin-Ebewe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Epirubicin-Ebewe
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Epirubicin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorek epirubicyny – substancja czynna leku Epirubicin-Ebewe – należy do grupy przeciwnowotworowych antybiotyków antracyklinowych. Leki te mają działanie cytotoksyczne i wykorzystuje się je w leczeniu wielu nowotworów. Lek Epirubicin-Ebewe może być stosowany w monoterapii, ale częściej w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Lek Epirubicin-Ebewe stosowany jest w leczeniu wielu chorób nowotworowych, w tym:

• raka piersi
• raka jajnika
• raka żołądka
• raka płuca
• raka głowy i szyi
• raka okrężnicy i odbytnicy
• szpiczaka mnogiego
• złośliwych chłoniaków nieziarniczych
• ostrych białaczek

Po podawaniu leku Epirubicin-Ebewe do pęcherza moczowego stwierdzono jego korzystne działanie w leczeniu następujących chorób:

• rak pęcherza moczowego z komórek nabłonka przejściowego
• rak in situ pęcherza moczowego
• dopęcherzowe leczenie zapobiegawcze po przezcewkowym wycięciu raka pęcherza moczowego

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epirubicin-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Epirubicin-Ebewe

• jeśli pacjent jest uczulony na chlorowodorek epirubicyny, inne antracykliny lub antracenediony, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli we krwi pacjenta stwierdzono utrzymujące się zahamowanie czynności szpiku kostnego (z bardzo małą liczbą białych krwinek i płytek krwi)

Error: API request failed with status 500

Rekomendacja EMA dotycząca chlorowodorku epirubicyny

cmdh recomendation DK/H/xxxx/WS/234

Inne leki, które mogą mieć wpływ na szpik kostny i układ krwiotwórczy

Inne leki, które mogą wpływać na czynność serca

Trastuzumab (epirubicyny nie należy podawać w ciągu 27 tygodni od podania trastuzumabu)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Chlorowodorek epirubicyny – substancja czynna leku Epirubicin-Ebewe – może spowodować uszkodzenie płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może powodować nudności i wymioty, które mogą przemijająco zaburzać zdolność wykonywania tych czynności.

Epirubicin-Ebewe zawiera sód

Lek zawiera 3,54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml koncentratu.

Lek zawiera 17,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w fiolce 5 ml.

Podanie leku Epirubicin-Ebewe

cmdh recomendation DK/H/xxxx/WS/234

Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

Jak stosować lek Epirubicin-Ebewe

Lek Epirubicin-Ebewe podaje się wyłącznie dożylnie lub do pęcherza moczowego. Lek podawany jest pacjentom wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu nowotworów. Przed i w trakcie leczenia lekarz zleci badania krwi w celu skontrolowania czynności szpiku kostnego, nerek i wątroby oraz będzie monitorować czynność serca. Kontrolne badania czynności serca prowadzi się jeszcze przez kilka tygodni po zakończeniu stosowania leku Epirubicin-Ebewe.

Dawkę leku Epirubicin-Ebewe lekarz dostosowuje do powierzchni ciała pacjenta (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała). Jej wielkość zależy od rodzaju nowotworu, reakcji organizmu na leczenie oraz od innych stosowanych jednocześnie leków.

Zwykle stosowana dawka leku Epirubicin-Ebewe wynosi 60 mg - 90 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Lek jest podawany w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego trwającego trzy do pięciu minut. Lek podaje się na ogół co trzy tygodnie.

W leczeniu raka drobnokomórkowego płuca podaje się większą dawkę leku (120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała) w postaci wstrzyknięcia dożylnego przez trzy do pięciu minut lub w postaci infuzji (kroplówki) trwającej do 30 minut, również co trzy tygodnie.

W leczeniu raka piersi lekarz określa dawkę i sposób leczenia każdego pacjenta indywidualnie.

Mniejsze dawki stosuje się u pacjentów z małą liczbą białych krwinek i płytek krwi, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek i u pacjentów otrzymujących również inne leki cytotoksyczne.

Aby zapobiec niepożądanemu rozcieńczeniu leku Epirubicin-Ebewe przez mocz, pacjent nie powinien przyjmować płynów przez 12 godzin przed zabiegiem.

Pacjent pozostaje pod ścisłą obserwacją przed, podczas i po leczeniu lekiem Epirubicin-Ebewe.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli podczas podawania leku w infuzji u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, gdyż może być konieczne natychmiastowe leczenie:
- zaczerwienienie, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;
- zaburzenia pracy serca, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, obrzęk okolicy kostek (takie objawy mogą wystąpić do kilku tygodni od zakończenia stosowania leku Epirubicin-Ebewe;
- ciężka reakcja uczuleniowa z takimi objawami, jak omdlenie, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy i trudności w oddychaniu. Możliwe jest wystąpienie zapaści.

cmdh recomendation DK/H/xxxx/WS/234

Podczas stosowania leku Epirubicin-Ebewe obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zahamowanie wytwarzania komórek krwi przez szpik kostny
• zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (granulocytopenia i neutropenia)
• gorączka związana z niedoborem granulocytów obojętnochłonnych (gorączka neutropeniczna)
• łysienie, zazwyczaj przemijające
• czerwone zabarwienie moczu przez jeden lub dwa dni po podaniu leku Epirubicin-Ebewe; jest to normalne zjawisko związane z kolorem leku i nie powinno budzić niepokoju.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenie
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• odczucie suchości i pragnienia (odwodnienie)
• uderzenia gorąca
• zapalenie błon śluzowych (między innymi przełyku, jamy ustnej)
• nudności, wymioty, biegunka
• rumień w miejscu podania leku
• zapalenie pęcherza moczowego z bólem w trakcie oddawania moczu, czasami z obecnością krwi w moczu (chemiczne i czasami krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego), odczucie pieczenia i częste oddawanie moczu (po podaniu do pęcherza moczowego).

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• zapalenie żył, które może przebiegać z powstawaniem zakrzepów (zakrzepowe zapalenie żył), objawiające się bólem i (lub) obrzękiem rąk lub nóg

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• ostra białaczka limfatyczna, ostra białaczka szpikowa (może wystąpić do 3 lat po zakończeniu leczenia)
• ciężka reakcja nadwrażliwości (anafilaksja)
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi na skutek szybkiego rozpadu komórek nowotworowych
• zawroty głowy
• zastoinowa niewydolność serca (z dusznością, obrzękiem, powiększeniem wątroby, obecnością płynu w płucach i jamie brzusznej, obrzękiem kostek i zmianami rytmu serca), zmiany w zapisie EKG, nieprawidłowy rytm serca, choroby mięśnia sercowego, zwolnienie czynności serca, zaburzenia przewodzenia w sercu
• pokrzywka
• brak miesiączki
• brak plemników w nasieniu
• złe samopoczucie i osłabienie
• gorączka, dreszcze
• zmiany aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wstrząs na skutek zakażenia krwi (wstrząs septyczny), posocznica (zakażenie ogólnoustrojowe), zapalenie płuc
• krwotok i niedotlenienie tkanek na skutek zmniejszonego wytwarzania komórek krwi w szpiku (zahamowania czynności szpiku kostnego)
• wydzielina z oka ze świądem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), ból oka, niewyraźne widzenie, nieprawidłowa tolerancja światła (zapalenie rogówki)

6

cmdh recomendation DK/H/xxxx/WS/234

- zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (zatkanie naczynia krwionośnego oderwanym zakrzepem krwi, w tym zator płuc, w pojedynczych przypadkach zakończony zgonem

- zmiany w jamie ustnej (nadżerki, owrzodzenie, ból, odczucie pieczenia, krwawienie, przebarwienie)

- objawy miejscowego działania toksycznego, wysypka, świąd, zmiany na skórze, rumień, zaczerwienienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry i paznokci, nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość skóry wcześniej napromienianej (reakcja po radioterapii)

- stwardnienie żyły, miejscowy ból, ciężkie zapalenie tkanki łącznej, martwica tkanki po przypadkowym wstrzyknięciu pozanaczyniowym

- bezobjawowe zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez lewą komorę serca (bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Epirubicin-Ebewe

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowywanie w stanie schłodzonym (w lodówce) może spowodować, że lek zmieni postać na żelową. Pozostawiony w kontrolowanej temperaturze pokojowej (od 15 do 25°C) na 2 do maksymalnie 4 godzin powróci do postaci od lekko lepkiego do płynnego roztworu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epirubicin-Ebewe

Substancją czynną leku jest chlorowodorek epirubicyny.

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg epirubicyny chlorowodorku.

Każda fiolka 5 ml zawiera 10 mg epirubicyny chlorowodorku. Każda fiolka 25 ml zawiera 50 mg epirubicyny chlorowodorku. Każda fiolka 50 ml zawiera 100 mg epirubicyny chlorowodorku. Każda fiolka 100 ml zawiera 200 mg epirubicyny chlorowodorku. Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Epirubicin-Ebewe i co zawiera opakowanie

Epirubicin-Ebewe jest przezroczystym, czerwonym roztworem.

Lek dostępny jest w fiolkach zawierających 5 ml, 25 ml, 50 ml lub 100 ml koncentratu.

Fiolki mogą być umieszczone w przezroczystych opakowaniach ochronnych z tworzywa sztucznego (ONKO-Safe lub Sleeving).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

przechowywania nie powinien przekroczyć 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zweryfikowanych warunkach aseptycznych. Ostrzeżenia dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność przy podawaniu pacjentom, którzy otrzymywali wcześniej inne leki cytotoksyczne. Zaleca się monitorowanie czynności nerek i wątroby oraz liczby komórek krwi w czasie leczenia. W przypadku pojawienia się objawów toksyczności należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy. Może to spowodować reakcje niepożądane u noworodków i małych dzieci. Pamiętaj, że powyższe informacje są dostępne wyłącznie dla fachowego personelu medycznego. Zawszę skonsultuj się z lekarzem przed podjęciem jakichkolwiek działań medycznych. [Źródło: EMA]

Rekomendacja dot. przechowywania leku

Kod rekomendacji: DK/H/xxxx/WS/234

Przechowywanie leku nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8ºC, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki.