Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Epitoram, 25 mg, tabletki powlekane

Epitoram, 50 mg, tabletki powlekane

Epitoram, 100 mg, tabletki powlekane

Epitoram, 200 mg, tabletki powlekane

Topiramatum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Epitoram i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epitoram
3. Jak stosować lek Epitoram
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Epitoram
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Epitoram i w jakim celu się go stosuje

Lek Epitoram należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:

• jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat;
• wraz z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i powyżej;
• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epitoram

Kiedy nie stosować leku Epitoram:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Należy poradzić się lekarza odnośnie zastosowania najlepszej metody antykoncepcji w okresie przyjmowania leku Epitoram.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, przed zastosowaniem leku Epitoram powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Epitoram

Należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma:

• zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie
• nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• zaburzenia wątroby
• choroby oczu, zwłaszcza jaskrę
• zaburzenia wzrostu
• wskazaną dietę wysokotłuszczową (dieta ketogenna)

Przed przyjęciem leku Epitoram

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka z padaczką zajdzie w ciążę lub jest w okresie rozrodczym.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Epitoram zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne informacje

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Epitoram.

Stosowanie leku Epitoram

W trakcie korzystania z leku należy regularnie kontrolować masę ciała pacjenta. W razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.

Ważne oznaki i objawy

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych lub wysokiego stężenia amoniaku we krwi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Epitoram a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie stosowanych lekach oraz planowanych. Lek Epitoram może wchodzić w interakcje z innymi lekami i konieczne może być dostosowanie dawek.

Stosowanie leku Epitoram

- innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające);

- środków antykoncepcyjnych. Lek Epitoram może zmniejszyć skuteczność działania środków antykoncepcyjnych. Należy poradzić się lekarza odnośnie zastosowania najlepszej metody antykoncepcji w okresie przyjmowania leku Epitoram. Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych jednocześnie z lekiem Epitoram nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.

- Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna, ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.

- Stosowanie leku Epitoram z jedzeniem, piciem i alkoholem: Można przyjmować lek Epitoram z posiłkiem lub bez posiłku. Należy pić dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Epitoram. Podczas stosowania leku Epitoram należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

- Zapobieganie migrenie: Lek Epitoram może powodować uszkodzenie płodu. Nie należy stosować leku Epitoram jeśli pacjentka jest w ciąży. Nie należy stosować leku Epitoram w zapobieganiu migrenie, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, chyba że stosuje skuteczną antykoncepcję. Należy poradzić się lekarza odnośnie zastosowania najlepszej metody antykoncepcji, jak również czy lek Epitoram jest odpowiedni dla pacjentki. Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem należy wykonać badania ciążowe.

- Leczenie padaczki: Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna skonsultować z lekarzem czy zamiast przyjmowania leku Etopiram nie zastosować alternatywnej metody leczenia. Jeśli lekarz zdecyduje, aby pacjentka przyjmowała Epitoram, należy zastosować skuteczną antykoncepcję. Należy poradzić się lekarza odnośnie zastosowania najlepszej metody antykoncepcji w okresie przyjmowania leku Epitoram. Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem należy wykonać badania ciążowe.

- Jeśli pacjentka pragnie zajść w ciążę, należy poradzić się lekarza. Jeśli lek Epitoram jest stosowany w okresie ciąży, tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu.

Epitoram - informacje dla pacjentów

Ciąża i stosowanie leku Epitoram

Jeśli pacjentka stosuje lek Epitoram w okresie ciąży, dziecko może być po urodzeniu mniejsze niż oczekiwano. Należy skontaktować się z lekarzem w razie pytań odnośnie tego ryzyka w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Topiramat - substancja czynna leku Epitoram przenika do mleka ludzkiego. Działania niepożądane zgłaszane u karmionych piersią niemowląt matek leczonych topiramatem to: biegunka, senność, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz doradzi pacjentce, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć leczenie lekiem Epitoram.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku Epitoram mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.

Epitoram zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, więc lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Epitoram

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Epitoram i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.
• Tabletki leku Epitoram należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak.
• Lek Epitoram można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku Epitoram należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epitoram

Natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku. Może wystąpić senność, zmęczenie lub zmniejszenie zdolności koncentracji uwagi; zaburzenia koordynacji; zaburzenia mowy lub koncentracji; podwójne lub niewyraźne widzenie; zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi; depresja lub pobudzenie; ból brzucha lub drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Epitoram

Jeśli pacjent pominął dawkę leku Epitoram, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Epitoram

Pominięcie dawki leku

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie. W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Epitoram

Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu leczenia mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez kilka dni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zasięgnąć pomocy medycznej jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często

- Depresja (wystąpienie depresji lub pogorszenie depresji już istniejącej).

Często

- Drgawki.

- Niepokój, rozdrażnienie, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja.

- Problemy z koncentracją, spowolnienie procesów myślowych, utrata pamięci, problemy z pamięcią (nowe przypadki, nagła zmiana lub nasilenie).

- Kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niezbyt często

- Zwiększone stężenie kwasów we krwi.

- Zmniejszone pocenie się lub brak pocenia.

- Myśli o ciężkim samookaleczeniu, próby samookaleczenia.

- Utrata części pola widzenia.

Rzadko

- Jaskra.

- Zaburzenia myślenia, zapamiętywania informacji lub rozwiązywania problemów.

- Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leków

Mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

Inne działania niepożądane wymieniono poniżej. Jeśli się nasilą należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania lub ból gardła.
• Mrowienie, ból i (lub) drętwienie różnych części ciała.
• Senność, zmęczenie.
• Zawroty głowy.
• Nudności, biegunka.
• Zmniejszenie masy ciała.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Anemia (zmniejszona liczba krwinek czerwonych).
• Reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka).
• Zmniejszenie apetytu, utrata apetytu.

Objawy uboczne

Zwiększony apetyt

Euforia.

Słyszenie, widzenie, czucie nieistniejących zjawisk, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychozy).

Brak okazywania emocji i (lub) brak odczuwania emocji, nasilona podejrzliwość, napady paniki.

Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem odręcznym.

Niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna.

Spowolnienie procesów myślowych, zaburzenia sposobu myślenia i osłabienie czujności.

Ograniczone lub spowolnione ruchy, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni.

Omdlenia.

Nieprawidłowa aktywność zmysłu dotyku; osłabione czucie.

Zaburzenia węchu.

Odczucia lub objawy, które mogą zapowiadać napad migreny lub określony rodzaj drgawek.

Suchość oka, nadwrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu.

Osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu.

Wolne lub nieregularne bicie serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej (kołatanie serca).

Zmniejszone ciśnienie krwi lub zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania (w związku z tym u pacjentów, którzy przyjmują Epitoram może wystąpić uczucie omdlenia, zawroty głowy, lub omdlenia związane z nagłą zmianą pozycji ciała na stojącą lub siedzącą).

Uderzenia gorąca, uczucie ciepła.

Zapalenie trzustki.

Nasilone wiatry, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia.

Krwawienie z dziąseł, nasilone wytwarzanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech.

Przyjmowanie nadmiernych ilości płynów, nadmierne pragnienie.

Przebarwienia skóry.

Sztywność mięśni, bóle mięśni.

Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na pęcherz, ból nerek lub boku.

Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych.

Objawy grypopodobne.

Uczucie zimna (np. palce u rąk i nóg).

Uczucie upojenia.

Trudności z uczeniem się.

Rzadko

Utrata przytomności.

Utrata widzenia w jednym oku, czasowa ślepota, nocna ślepota.

Zespół leniwego oka.

Obrzęk oka i tkanek wokół oka.

Drętwienie, mrowienie i zmiana barwy (białe, niebieskie, następnie czerwone) palców rąk i nóg podczas ekspozycji na zimno.

Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.

Nieprzyjemny zapach skóry.

Dolegliwości ze strony ramion lub nóg.

Zaburzenia nerek.

Nieznane

Zwyrodnienie plamki ocznej jest chorobą plamki żółtej siatkówki oka, które jest miejscem najostrzejszego widzenia. W razie wrażenia zaburzeń lub osłabienia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Działania niepożądane występujące u dzieci są zbliżone do tych, które obserwowano u dorosłych. Jednak następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją.
• Zwiększone stężenie kwasów we krwi.
• Myśli o ciężkim samookaleczeniu.
• Zmęczenie.
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu.
• Agresja, nieprawidłowe zachowanie.
• Trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu.
• Chwiejność podczas chodzenia.
• Złe samopoczucie.
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
• Brak okazywania emocji i (lub) brak odczuwania emocji.
• Łzawienie oczu.
• Wolne lub nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci to:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Uczucie wirowania (zawroty głowy).
• Wymioty.
• Gorączka.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększone stężenie eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna.
• Uczucie ciepła.
• Trudności z uczeniem się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Epitoram

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”.

Lek Epitoram - informacje dla pacjentów

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epitoram:

• Substancją czynną leku jest topiramat. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.
• Pozostałe składniki to: metyloceluloza (E461), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), makrogol i tytanu dwutlenek (E171). Tabletki 50 mg i 100 mg zawierają tlenek żelaza żółty (E172) jako barwnik. Tabletki 200 mg zawierają tlenek żelaza czerwony (E172) jako barwnik.

Jak wygląda lek Epitoram i co zawiera opakowanie:

1. Epitoram, 25 mg, tabletka powlekana 25 mg jest biała, okrągła, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP 25” po drugiej stronie.
2. Epitoram, 50 mg, tabletka powlekana 50 mg jest jasnożółta, okrągła, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP 50” po drugiej stronie.
3. Epitoram, 100 mg, tabletka powlekana 100 mg jest koloru musztardowego, okrągła, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP 100” po drugiej stronie.
4. Epitoram, 200 mg, tabletka powlekana 200 mg jest czerwonawo-brązowa, okrągła, z napisem ,,APO” po jednej stronie i ,,TP 200” po drugiej stronie.

Wielkość opakowań:

Lek Epitoram dostępny jest w opakowaniach blistrowych po 28 i 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Zona Industiale
73010 Zollino (LE)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2022

W związku z najnowszymi informacjami, chcielibyśmy poinformować naszych klientów, że data ostatniej aktualizacji ulotki to kwiecień 2022. Prosimy o zapoznanie się z nowymi ofertami i promocjami dostępnymi w naszym sklepie.