Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Esmeron, 50 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań

Esmeron, 100 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań

Rocuronii bromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Esmeron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esmeron
3. Jak stosować lek Esmeron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Esmeron
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Esmeron i w jakim celu się go stosuje

Esmeron jest jednym z grupy leków zwanych lekami zwiotczającymi mięśnie. Leki zwiotczające mięśnie są stosowane podczas zabiegu chirurgicznego, jako część znieczulenia ogólnego. Esmeron znajduje zastosowanie u pacjentów dorosłych jako lek pomocniczy w znieczuleniu ogólnym w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas rutynowego i szybkiego wprowadzenia do znieczulenia oraz w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych. Lek Esmeron wskazany jest również jako lek uzupełniający stosowany w oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM) w celu ułatwienia intubacji oraz mechanicznej wentylacji. Dzieci i młodzież: Esmeron znajduje zastosowanie jako lek pomocniczy w znieczuleniu ogólnym w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas rutynowego znieczulenia oraz w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych u donoszonych noworodków, dzieci i młodzieży (w wieku 0 do < 18 lat).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esmeron

Kiedy nie stosować leku Esmeron

Jeśli pacjent ma uczulenie na rokuronium, jon bromkowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkt 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Informacja o stanie zdrowia pacjenta może mieć znaczenie przy wyborze sposobu podawania leku Esmeron. Należy poinformować lekarza anestezjologa, jeżeli kiedykolwiek wystąpiły wymienione poniżej objawy:

Wpływ leku Esmeron na różne stany zdrowia

Uczulenie na leki zwiotczające mięśnie

Zaburzenia czynności nerek lub choroba nerek

Choroba serca

Obrzęki

Choroby wątroby lub dróg żółciowych lub zaburzenia czynności wątroby

Choroby nerwów lub mięśni

Hipertermia złośliwa w przeszłości

Niektóre parametry medyczne mogą mieć wpływ na działanie leku Esmeron, jak np.:

• Małe stężenie potasu we krwi
• Duże stężenie magnezu we krwi

Esmeron a inne leki

Leki nasilające działanie leku Esmeron:

• Niektóre leki znieczulające stosowane podczas zabiegów chirurgicznych

Leki osłabiające działanie leku Esmeron:

• Długotrwale stosowane leki przeciwpadaczkowe

Leki działające zmiennie na lek Esmeron:

• Inne leki zwiotczające mięśnie

Esmeron - informacje dla pacjentów

Esmeron może wpływać na działanie poniższych leków:

• przyspiesza działanie leków miejscowo znieczulających (lidokaina)

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji. U dzieci i młodzieży należyuwzględnić wspomniane powyżej interakcje.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy powstrzymać się od karmienia piersią przez 6 godzin po zastosowaniu tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.Lekarz poinformuje pacjenta, czy bezpieczne jest prowadzenie pojazdów i obsługiwanie potencjalnieniebezpiecznych maszyn po zastosowaniu leku Esmeron.

Esmeron zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Esmeron

Dawkowanie

Lekarz ustali właściwą dawkę leku. Esmeron zostanie podany przed i (lub) podczas zabieguchirurgicznego. Zwykle stosowaną dawką jest 0,6 mg/kg masy ciała bromku rokuronium, która działaprzez 30 do 40 minut. Podczas zabiegu należy monitorować działanie leku Esmeron.

W razie potrzeby może zostać podana następna dawka leku. Dawka leku zależy od wielu czynników.Zaliczają się do nich możliwe interakcje z innymi podawanymi równocześnie lekami, długośćwykonywania zabiegu, wiek i stan zdrowia pacjenta.

Sposób i droga podawania

Lek Esmeron nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta. Esmeron podawanyjest w postaci roztworu dożylnie, jako podanie jednorazowe lub w infuzji ciągłej.

Osobą uprawnioną do podania leku jest lekarz lub pielęgniarka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esmeron

Personel medyczny monitoruje działanie leku, dlatego przedawkowanie leku jest małoprawdopodobne. Jeśli jednak zaistnieje taka sytuacja, sztuczne oddychanie będzie kontynuowane doodzyskania własnej czynności oddechowej przez pacjenta. Można skrócić czas działania leku Esmeronprzez podanie leku odwracającego jego działanie.

Pominięcie zastosowania leku Esmeron

Nie dotyczy.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często lub rzadko obserwowano (u 0,01% - 1% pacjentów):

• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)

Działania niepożądane leku Esmeron

Zmniejszenie ciśnienia krwi (hipotensja)

(opis)

Osłabienie lub nasilenie działania leku Esmeron

(opis)

Ból w miejscu wstrzyknięcia

(opis)

Przedłużenie zwiotczającego mięśnie działania leku Esmeron

(opis)

Bardzo rzadko obserwowano (u mniej niż 0,01% pacjentów):

(opis)

Częstość nieznana:

(opis)

Dzieci i młodzież

(opis)

Jak przechowywać lek Esmeron

Przechowywanie

(opis)

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Esmeron

Substancją czynną leku jest rokuronium bromek.

Skład i opakowanie leku Esmeron

Pozostałe składniki to: sodu octan, sodu chlorek, kwas octowy lodowaty do pH 4 oraz woda do wstrzykiwań. 1 ml roztworu zawiera 1,64 mg sodu. Lek nie zawiera konserwantów.

Jak wygląda lek Esmeron i co zawiera opakowanie

Esmeron jest bezbarwnym do lekko żółtobrązowego roztworem do wstrzykiwań lub infuzji ciągłej zawierającym 10 mg/ml bromku rokuronium.

Dostępne opakowania

• Fiolki zawierające 50 mg bromku rokuronium w 5 ml roztworu (10 fiolek w opakowaniu)
• Fiolki zawierające 100 mg bromku rokuronium w 10 ml roztworu (10 fiolek w opakowaniu)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51
00-867 Warszawa
Tel. (+48) 22 54 95 100
msdpolska@merck.com

Wytwórca

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Holandia
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Lek do podawania dożylnego. Tak jak inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, lek Esmeron powinien być podawany wyłącznie przez (lub pod nadzorem) doświadczonych klinicystów, zaznajomionych z działaniem i stosowaniem tych leków.

Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, dawkę leku Esmeron należy ustalać indywidualnie u poszczególnych pacjentów. W czasie ustalania dawki należy uwzględnić metodę znieczulenia, spodziewany czas trwania zabiegu chirurgicznego, sposób uśpienia oraz spodziewany czas trwania mechanicznej wentylacji, możliwe interakcje z innymi lekami podanymi przed lub w czasie trwania znieczulenia oraz stan pacjenta.

Zaleca się właściwe monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, aby ocenić stopień bloku nerwowo-mięśniowego oraz jego ustępowanie.

Wziewne leki znieczulające zwiększają działanie zwiotczające bromku rokuronium. Działanie to nabiera klinicznego znaczenia wraz z trwaniem znieczulenia, kiedy związki lotne osiągną takie stężenie w tkankach, które wywoła interakcję z bromkiem rokuronium. Dlatego podczas długotrwałych znieczuleń (dłuższych niż 1 godzina) z użyciem leków wziewnych, należy modyfikować dawkowanie leku Esmeron, podając rzadziej mniejsze dawki podtrzymujące lub zmniejszając szybkość podawania leku we wlewie dożylnym (patrz punkt 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Podane poniżej zalecane dawki leku Esmeron służą jako ogólne wytyczne do intubacji dotchawiczej oraz zwiotczenia mięśni w krótko- i długotrwałych zabiegach chirurgicznych oraz do stosowania w Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej u pacjentów dorosłych.

Dawkowanie

Zabiegi chirurgiczne

Intubacja dotchawicza

Standardową dawką do intubacji w przebiegu rutynowego znieczulenia jest 0,6 mg/kg mc. bromkurokuronium. Odpowiednie warunki do wykonania intubacji osiąga się w ciągu 60 sekund od podaniau większości pacjentów. W przebiegu indukcji znieczulenia w stanach nagłych zaleca się stosowaniedawki 1,0 mg/kg mc. bromku rokuronium, co zapewnia odpowiednie warunki do intubacji równieżw ciągu 60 sekund u niemal wszystkich pacjentów. Stosując dawkę 0,6 mg/kg mc. bromkurokuronium, podczas indukcji znieczulenia w stanach nagłych, zaleca się intubację pacjenta poupływie 90 sekund od podania leku.

W punkcie 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego znajduje się odniesienie do stosowania bromkurokuronium podczas szybkiej sekwencji wprowadzania do znieczulenia u pacjentek, u którychwykonywane jest cięcie cesarskie.

Większe dawki

W razie konieczności zastosowania większych dawek u poszczególnych pacjentów, podczas zabiegówchirurgicznych podawano dawki początkowe do 2 mg/kg bromku rokuronium, po których niestwierdzano działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń. Stosowanie większych dawek bromkurokuronium przyspiesza wystąpienie działania leku i wydłuża okres jego działania terapeutycznego(patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Dawki podtrzymujące

Zalecaną dawką podtrzymującą jest 0,15 mg/kg mc. bromku rokuronium. Podczas długotrwałegoznieczulenia lekami wziewnymi dawkę należy zmniejszyć do 0,075 - 0,1 mg/kg mc. bromkurokuronium. Dawki podtrzymujące należy podawać, gdy reakcja skurczowa na bodziec powraca do25% wartości kontrolnej lub gdy występują dwie lub trzy odpowiedzi na bodźce w ciągu czterechimpulsów.

Infuzja ciągła

Jeżeli bromek rokuronium podawany jest w ciągłym wlewie, zalecane jest podanie początkowej dawki0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium, a gdy zaczyna ustępować blokada nerwowo-mięśniowa, należyrozpocząć podawanie produktu we wlewie. Szybkość wlewu należy tak ustalić, aby wartość reakcjiskurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub, aby utrzymać jedną lub dwieodpowiedzi w ciągu czterech impulsów. U dorosłych, podczas znieczulenia dożylnego, szybkośćwlewu wymagana do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na tym poziomie wynosi od 0,3 do0,6 mg/kg mc./h, a u pacjentów znieczulanych lekami wziewnymi szybkość wlewu wynosi od 0,3 do0,4 mg/kg mc./h. Zaleca się ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego ze względu naróżnice indywidualne oraz zastosowane środki i metody znieczulenia ogólnego.

Dzieci i młodzież

U noworodków (w wieku 0-27 dni), niemowląt (w wieku 28 dni do 2 miesięcy), małych dzieci(w wieku 3 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku 12 do 17 lat), zalecanadawka intubacyjna podczas rutynowego znieczulenia, oraz dawka podtrzymująca, są podobne do tychu dorosłych.

Działanie jednej dawki intubacyjnej utrzymuje się jednak dłużej u noworodków i niemowląt niżu dzieci (patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Szybkość wlewów ciągłych u młodzieży jest taka sama, jak u dorosłych, natomiast u dzieci w wieku2-11 lat konieczne mogą być większe szybkości wlewów. U dzieci w wieku 2-11 lat zaleca się, zatempoczątkowo taką samą szybkość wlewu, co u dorosłych, a następnie należy ją dostosować tak, abypodczas zabiegu wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lubutrzymać jedną lub dwie odpowiedzi na ciąg czterech impulsów.

Doświadczenie związane ze stosowaniem bromku rokuronium w szybkiej sekwencji wprowadzania doznieczulenia u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania bromku

Rokuronium - dawkowanie i sposoby podawania

Rokuronium w celu ułatwiania warunków intubacji dotchawiczej w stanach nagłych wprowadzania do znieczulenia u dzieci i młodzieży.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek

Standardowa dawka do intubacji pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek wynosi 0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium.

W przypadku indukcji znieczulenia w stanach nagłych u pacjentów, u których można spodziewać się przedłużonego działania leku, należy rozważyć dawkę 0,6 mg/kg mc. Niezależnie od stosowanej metody znieczulenia, zalecaną dawką podtrzymującą u tych pacjentów jest dawka 0,075-0,1 mg/kg mc. bromku rokuronium, a zalecaną szybkością wlewu jest 0,3 do 0,4 mg/kg mc./h (patrz “Infuzja ciągła”) (Patrz także punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

Dawkowanie u pacjentów z nadwagą i otyłych

U pacjentów z nadwagą lub otyłych (wg definicji, u których masa ciała jest o 30% lub więcej większa od należnej masy ciała) dawki leku Esmeron należy zmniejszyć, mając na względzie beztłuszczową masę ciała.

Zabiegi wykonywane w Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej

Intubacja dotchawicza - Do intubacji dotchawiczej stosuje się te same dawki, jak opisano powyżej podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych.

Dawkowanie w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji

Zalecane jest stosowanie dawki początkowej 0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium, a gdy wartość reakcji skurczowej na bodziec powróci do 10% wartości początkowej lub wystąpią 1 do 2 odpowiedzi na ciąg czterech impulsów należy rozpocząć ciągły wlew. Dawkowanie należy zawsze dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Szczególne grupy pacjentów

Nie zaleca się stosowania leku Esmeron w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji w oddziałach intensywnej opieki medycznej u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Sposób podawania

Lek Esmeron podaje się dożylnie w szybkim wstrzyknięciu lub w infuzji ciągłej (patrz punkt 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego).