Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ESMOCARD 100 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań

Esmololi hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lekmoże zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

  Jak przechowywać lek Esmocard 100 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań:

  Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

  Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Otwarty produkt jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8° C. Jednakże, produkt należy zużyćnatychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiadaużytkownik. Prawidłowo czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba żeotwarcie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.

  Esmocard 100 mg/10 ml - ważne informacje

  Nie używać leku ESMOCARD 100 mg/10 ml, jeśli widoczne są cząsteczki lub przebarwienie roztworu.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać lekarza,jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  Zawartość opakowania i inne informacje

  Co zawiera lek ESMOCARD 100 mg/10 ml:

  • Substancją czynną jest esmololu chlorowodorek.
  • Każda fiolka z 10 ml roztworu do infuzji zawiera 100 mg esmololu chlorowodorku. 1 ml roztworuwodnego zawiera 10 mg esmololu chlorowodorku.
  • Ponadto lek zawiera: octan sodu trójwodny, kwas octowy 99%, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

  Jak wygląda lek ESMOCARD 100 mg/10 ml i co zawiera opakowanie:

  Każda 10 ml fiolka roztworu zawiera 100 mg esmololu chlorowodorku (10 mg/ml).

  Fiolka z bezbarwnego szkła z korkiem z gumy chlorobutylowej zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań.

  Fiolki są pakowane do tekturowych pudełek.

  Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

  Podmiot odpowiedzialny:

  Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
  Wintergasse 85/1B
  A-3002 Purkersdorf
  Austria

  Wytwórca:

  AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
  Leopold-Ungar-Platz 2
  A-1190 Wiedeń
  Austria

  Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  • Czechy: ESMOCARD 10mg/ml injekčni roztok
  • Francja: ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable
  • Niemcy: ESMOCARD 100 mg/10 ml Injektionslösung
  • Węgry: ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció
  • Irlandia: ESMOCARD 100 mg/10 ml solution for injection
  • Włochy: ESMOCARD 100 mg/ 10 ml soluzione iniettabile
  • Holandia: Esmolol HCl Orpha 100 mg/10 ml oplossing voor injective
  • Polska: Esmocard 100 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań
  • Słowacja: Esmocard 100 mg/10 ml injekčný roztok
  • Słowenia: Esmocard 10 mg/ml raztopina za injiciranje
  • Wielka Brytania: Esmolol hydrochloride 10 mg/ml solution for injection

  Data zatwierdzenia aktualizacji ulotki: 09/2021

  Następujące informacje przeznaczone są tylko dla fachowego personelu medycznego:

  Informacje dotyczące podawania

  Ten punkt zawiera praktyczne informacje dotyczące podawania. Należy przeczytać Charakterystykę produktu leczniczego, aby uzyskać pełne informacje na temat dawkowania i sposobu podawania, przeciwwskazań, ostrzeżeń itp.

  ESMOCARD 100 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań

  ESMOCARD 100 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań zawarty w 10 ml fiolce jest przezroczystym roztworem gotowym do podania dożylnego. Stężenie tego produktu wynosi 10 mg/ml esmololu chlorowodorku.

  Tachyarytmia nadkomorowa

  Dawkę produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml należy ustalać indywidualnie. Wymagana jest dawka początkowa, a następnie dawka podtrzymująca.

  Schemat rozpoczęcia i podtrzymania leczenia

  Dawka nasycająca, infuzja:

  • 500 mikrogramów/kg mc./min przez 1 minutę,
  • NASTĘPNIE 50 mikrogramów/kg mc./min przez 4 minuty

  Odpowiedź

  Utrzymać infuzję na poziomie 50 mikrogramów/kg mc./min

  Zobacz również inne leki z tej kategorii:

  • ACEBIS Kapsułki twarde (2,5 mg + 1,25 mg) - 30 kaps.
  • Abiraterone Fresenius Kabi Tabletki powlekane (500 mg) - 56 tabl. w blistrze
  • Doxazosin Aurovitas tabletki (4 mg) - 30 tabl.

  Uwaga dotycząca stosowania produktu ESMOCARD

  Dawki podtrzymujące większe niż 200 mikrogramów/kg mc./min nie wykazały znacznego zwiększenia korzyści, a bezpieczeństwo dawek większych niż 300 mikrogramów / kg mc. / min nie było badane.

  W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml można zmniejszyć lub produkt odstawić. Farmakologiczne reakcje niepożądane powinny ustąpić w ciągu 30 minut.

  Jeśli w miejscu infuzji rozwinie się reakcja, należy użyć innego miejsca infuzji oraz należy zachować ostrożność, aby zapobiec wynaczynieniu.

  Nie przeprowadzono badań dotyczących podawania infuzji ESMOCARD 100 mg/10 ml przez dłużej niż 24 godziny. Infuzje dłuższe niż 24 godziny należy stosować ostrożnie.

  Tabela konwersji: mikrogram/kg mc./min  ml/min (esmolol rozcieńczony do mocy 10 mg/ml)

  	500	50	100	150	200	250	300
  mikrogramów/kg mc./min	kg	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min
  tylko1 minuta	kg	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min	ml/min
  40	2	0,2	0,4	0,6	0,8	1	1,2

  Tabela konwersji: mikrogram/kg mc./min  ml/h (esmolol rozcieńczony do mocy 10 mg/ml)

  	500	50	100	150	200	250	300
  mikrogramów/kg mc./min	kg	ml/h	ml/h	ml/h	ml/h	ml/h	ml/h
  tylko 1 minuta	kg	ml/h	ml/h	ml/h	ml/h	ml/h	ml/h
  40	120	12	24	36	48	60	72

  Po nagłym odstawieniu produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml u pacjentów nie zgłaszano objawów z odstawienia, które mogą wystąpić po nagłym odstawieniu beta-adrenolityków długotrwale stosowanych u

  ESMOCARD 100 mg/10 ml - dawkowanie

  Pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Należy jednak zachować ostrożność podczas nagłego odstawiania infuzji produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

  Tachykardia okołooperacyjna i nadciśnienie tętnicze

  W przypadku tachykardii i nadciśnienia tętniczego w okresie okołooperacyjnym, schematy dawkowania mogą zmieniać się w następujący sposób:

  1. W przypadku leczenia śródoperacyjnego - w trakcie znieczulenia, gdy konieczna jest natychmiastowa kontrola, iniekcja 80 mg w bolusie wykonywana przez 15 do 30 sekund, a następnie infuzja 150 mikrogramów/kg mc./min. Dostosowanie szybkości infuzji zgodnie z wymogiem do 300 mikrogramów/kg mc./min.

  2. Po przebudzeniu z narkozy należy podać infuzję 500 mikrogramów/kg mc./min przez maksymalnie 4 minuty, a następnie infuzję 300 mikrogramów/kg mc./min.

  3. W okresie pooperacyjnym, kiedy jest czas na dostosowanie dawkowania, należy podać 500 mikrogramów/kg mc./min jako dawkę nasycającą w ciągu jednej minuty przed każdym zwiększeniem dawki, aby uzyskać szybki początek działania. Dawkę należy zwiększać następująco: 50, 100, 150, 200, 250 i 300 mikrogramów/kg mc./min przez cztery minuty, stosując dawkę, która zapewnia pożądany skutek leczenia.

  Zastąpienie terapii produktem ESMOCARD 100 mg/10 ml przez leki alternatywne

  Po uzyskaniu u pacjenta odpowiedniej kontroli częstości pracy serca i stabilnego stanu klinicznego można zmienić leczenie na podawanie alternatywnych leków (takich jak leki przeciwarytmiczne i antagoniści wapnia).

  Zmniejszanie dawki

  W przypadku zmiany leczenia produktem ESMOCARD 100 mg/10 ml na podawanie leków alternatywnych, lekarz powinien zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego wybranego leku alternatywnego oraz zmniejszyć dawkę produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml zgodnie z instrukcją.

  Dodatkowe informacje na temat dawkowania

  Po uzyskaniu pożądanego skutku leczenia należy dostosować dawkę infuzji podtrzymującej zgodnie z zaleceniami lekarza. ESMOCARD 100 mg/10 ml należy odstawić w przypadku niepożądanych efektów.

  Populacje szczególne

  Osoby w podeszłym wieku powinny rozpocząć leczenie od mniejszej dawki. W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy również zachować ostrożność i dostosować dawkowanie odpowiednio.

  Pacjenci z niewydolnością nerek

  U pacjentów z niewydolnością nerek konieczna jest ostrożność podczas podawania produktu ESMOCARD100 mg/10 ml w infuzji, ponieważ kwaśny metabolit produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml jest wydalanyprzez nerki. Wydalanie kwaśnego metabolitu jest znacznie mniejsze u pacjentów z zaburzeniami czynnościnerek, z około dziesięciokrotnie wydłużonym okresem półtrwania niż w warunkach prawidłowych, iznacznie zwiększonym stężeniem w osoczu.

  Pacjenci z niewydolnością wątroby

  W przypadku niewydolności wątroby nie ma specjalnych środków ostrożności, ponieważ esterazy wczerwonych krwinkach odgrywają główną rolę w metabolizmie produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml.

  Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

  Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml u dzieci wwieku poniżej 18 lat. Dlatego nie należy stosować produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml w tej grupiewiekowej (patrz punkt 4.1).