Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Esomeprazole Adamed, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Esomeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
• Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Esomeprazole Adamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazole Adamed
3. Jak stosować lek Esomeprazole Adamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Esomeprazole Adamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Esomeprazole Adamed i w jakim celu się go stosuje

Lek Esomeprazole Adamed zawiera substancję nazywaną ezomeprazolem. Zalicza się ona do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te powodują zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku.

Lek Esomeprazole Adamed jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu pewnych schorzeń, w których nie jest możliwe przyjmowanie leków doustnie. Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących chorób i dolegliwości:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku.
• Wrzody żołądka spowodowane stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Zapobieganie nawrotom krwawienia po leczeniu endoskopowym z powodu ostrego krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy.

Dzieci i młodzież w wieku od 1 roku do 18 lat

• Choroba refluksowa przełyku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esomeprazole Adamed

Kiedy nie stosować leku Esomeprazole Adamed

sposób działania innych leków lub być zmieniany przez nie.

Ostrzeżenia dotyczące leku Esomeprazole Adamed

Przeciwwskazania

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.: Zawartość opakowania i inne informacje),

Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol),

Jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest lek zawierający nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Jeśli którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie wolno podawać pacjentowi leku Esomeprazole Adamed.

Jeśli pacjent nie ma pewności, powinien skonsultować się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Esomeprazole Adamed, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

• O ciężkiej chorobie wątroby,
• O ciężkiej chorobie nerek,
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Esomeprazole Adamed, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
• O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Wysypka i objawy skórne

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Esomeprazole Adamed.

U pacjentów przyjmujących ezomeprazol wystąpiły ciężkie wysypki skórne (patrz także punkt 4).

Jeśli w dowolnym momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) wystąpi wysypka skórna lub którykolwiek z objawów skórnych, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Esomeprazole Adamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie niedawno lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty.

Działanie innych leków

Działanie innych leków lub działanie leku Esomeprazole Adamed może zmienić się, jeżeli pacjent równolegle stosuje inne leki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), nie wolno u pacjenta zastosować leku Esomeprazole Adamed.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się którykolwiek spośród niżej wymienionych leków:

• atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (lek stosowany w zapobieganiu tworzenia skrzepów krwi),
• ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka),
• cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji),
• diazepam (lek stosowany w leczeniu niepokoju, padaczki lub w celu rozluźnienia mięśni),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży lub ma zamiar zajść w ciążę, powinna poprosić o radę swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Esomeprazole Adamed w tym czasie.

Nie wiadomo czy lek Esomeprazole Adamed przenika do mleka karmiących kobiet. Dlatego lek Esomeprazole Adamed nie powinien być podawany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest spodziewany żaden negatywny wpływ leku Esomeprazole Adamed na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. Jednakże, niezbyt często mogą wystąpić u pacjenta działania niepożądane takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie. W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Esomeprazole Adamed zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Esomeprazole Adamed

Lek Esomeprazole Adamed może być podawany dzieciom i młodzieży od 1 roku życia do 18 lat oraz dorosłym, także osobom w podeszłym wieku.

Jak podawany jest lek Esomeprazole Adamed

Dla dorosłych

- Lek Esomeprazole Adamed będzie podawany przez upoważniony personel medyczny, a lekarz ustali odpowiednią dawkę leku.
- Zalecana dawka wynosi 20 mg lub 40 mg raz na dobę.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, dawka maksymalna to 20 mg raz na dobę (w leczeniu refluksowej choroby przełyku – GERD).
- Lek będzie podawany we wstrzyknięciu lub wlewie dożylnym do jednej z żył. Podanie może trwać do 30 minut.
- Zalecana dawka w celu zapobiegania nawrotom krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy to 80 mg, podana w postaci wlewu dożylnego trwającego 30 minut, a następnie ciągły wlew w dawce 8 mg/godzinę, podawany przez 3 dni. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, wystarczający może być ciągły wlew w dawce 4 mg/godzinę podawany przez 3 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

- Lek Esomeprazole Adamed będzie podawany przez upoważniony personel medyczny, odpowiednią dawkę leku ustali lekarz.
- Zalecana dawka u dzieci od 1 roku życia do 11 lat to 10 lub 20 mg podana raz na dobę.
- Zalecana dawka u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat to 20 lub 40 mg podana raz na dobę.
- Lek będzie podany dożylnie we wstrzyknięciu lub wlewie dożylnym. Podanie może trwać do 30 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esomeprazole Adamed

- W przypadku podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Esomeprazole Adamed, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z opisanych niżej poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku Esomeprazole Adamed i skontaktować się z lekarzem:
- Nagle występujący świszczący oddech, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, pokrzywka, zasłabnięcie lub trudności w połykaniu (objawy ciężkiej reakcji alergicznej). Działania te są rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów.
- Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki skórnej lub zaczerwienienie skóry z pojawieniem się pęcherzy lub złuszczaniem, które mogą wystąpić nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą pojawić się również nasilone pęcherze oraz krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypki skórne mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i powierzchownych błon śluzowych) z konsekwencjami zagrażającymi życiu. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka lub reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Działania te są rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów.
- Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami choroby wątroby. Działania te są rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów.

Działania niepożądane leku Esomeprazole Adamed

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy
• dolegliwości ze strony żołądka i jelit, tj. biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia
• nudności lub wymioty
• reakcje w miejscu wkłucia
• łagodne polipy żołądka

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• obrzęki stóp i wokół kostek
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy, mrowienie i drętwienie, senność
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie
• suchość w jamie ustnej
• nieprawidłowe wyniki badań krwi służących ocenie czynności wątroby
• wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) lub swędzenie skóry
• złamanie szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa (jeżeli lek Esomeprazole Adamed jest stosowany w dużych dawkach przez długi czas)

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszona ilość białych krwinek lub płytek krwi
• zmniejszenie stężenia jonów sodu we krwi
• uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia
• zmiana odczuwania smaku
• nagle pojawiający się świszczący oddech lub duszność/zadyszka (skurcz oskrzeli)
• zapalenie błony śluzowej w jamie ustnej
• zakażenie zwane pleśniawkami
• choroby wątroby, w tym żółtaczka
• łysienie (wypadanie włosów)
• wysypka na skórze po przebywaniu na słońcu
• bóle stawów lub bóle mięśni
• ogólne złe samopoczucie i brak energii
• nasilone pocenie

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• zmiana liczby krwinek w badaniu krwi
• agresja
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)
• ciężkie choroby wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
• nagle występująca ciężka wysypka lub owrzodzenia lub łuszczenie się skóry. Mogą występować z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa)

Esomeprazole Adamed - informacje o leku

Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi

Objawy niepożądane

• osłabienie mięśni
• ciężkie choroby nerek
• powiększenie sutków u mężczyzn
• w przypadku przyjmowania leku Esomeprazole Adamed przez okres dłuższy niż trzy miesiące istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszona akcja serca. W przypadku wystąpienia którychkolwiek spośród tych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu standardowych badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu we krwi pacjenta
• zapalenie jelita (prowadzące do biegunki)
• wysypka, z możliwymi bólami stawów
• Bardzo rzadko lek Esomeprazole Adamed może działać na białe krwinki powodując upośledzenie odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami, takimi jak wysoka gorączka, bardzo złe ogólne samopoczucie lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie powiedzieć o nich lekarzowi, aby można było badaniem krwi wykluczyć agranulocytozę. Ważne jest, aby poinformować wtedy o przyjmowaniu tego leku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Esomeprazole Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Personel szpitalny (lekarz i farmaceuta szpitalny) jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, przygotowanie i podanie leku Esomeprazole Adamed w szpitalu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji

Nie przechowywać w lodówce.

Wykazano, że roztwór jest trwały chemicznie i fizycznie przez 12 godzin, w temperaturze 30 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda /rozpuszczania lub /rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Esomeprazole Adamed

Substancją czynną leku jest ezomeprazol w postaci ezomeprazolu sodowego.

Jedna fiolka proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 42,55 mg ezomeprazolu sodowego, co odpowiada 40 mg ezomeprazolu (Esomeprazolum).

Pozostałe składniki to: disodu edetynian i sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Esomeprazole Adamed i co zawiera opakowanie

Lek Esomeprazole Adamed w postaci „krążka” lub proszku barwy białej do białawej, z którego przed podaniem jest przygotowywany roztwór.

Lek jest dostępny w tekturowym pudełku zawierającym 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:

ANFARM HELLAS S.A.
61st km NAT.RD. ATHENS-LAMIA
32009 Schimatari Viotias
Grecja
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Esomeprazole Adamed

Informacje dla personelu medycznego

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2024

Esomeprazole Adamed

Esomeprazole Adamed zawiera 40 mg ezomeprazolu w postaci ezomeprazolu sodowego. Każda fiolka zawiera również disodu edetynian oraz sodu wodorotlenek (< 1 mmol sodu).

Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia. Jeżeli do podania pojedynczej dawki leku nie jest potrzebna cała objętość przygotowanego roztworu, wszelką niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących zalecanego dawkowania i warunków przechowywania, należy zapoznać się odpowiednio z punktami 3 oraz 5.

Przygotowanie i podawanie przygotowanego roztworu

W celu przygotowania roztworu do wstrzykiwania/wlewu dożylnego należy usunąć plastykowy, kolorowy kapturek znajdujący się na górnej części fiolki leku Esomeprazole Adamed oraz nakłuć korek w środku widocznego koła na korku, trzymając igłę w pozycji pionowej, aby zagwarantować właściwe przebicie korka przez igłę.

Przygotowany roztwór do wstrzyknięcia/wlewu dożylnego jest przejrzysty, bezbarwny lub bardzo jasnożółty. Przygotowany roztwór należy obejrzeć i sprawdzić, czy nie zawiera cząsteczek stałych, czy nie zmienił barwy. Można użyć jedynie przejrzystego roztworu.

Okres przechowywania przygotowanego roztworu ze względu na jego stabilność chemiczną i fizyczną określono na 12 godzin w temperaturze 30°C. Jednakże, ze względów mikrobiologicznych (możliwości zakażenia), produkt powinien zostać użyty natychmiast po przygotowaniu.

Wstrzyknięcie leku Esomeprazole Adamed

Przygotowanie roztworu do iniekcji:
Wstrzyknięcie dożylne 40 mg
W celu przygotowania roztworu do wstrzyknięcia (8 mg/ml) do fiolki zawierającej 40 mg ezomeprazolu należy dodać 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego. Przygotowany roztwór do wstrzyknięcia należy podać dożylnie w czasie co najmniej 3 minut.

Wlew dożylny leku Esomeprazole Adamed

Przygotowanie roztworu do wlewu:
Wlew dożylny 40 mg
W celu przygotowania roztworu do infuzji zawartość jednej fiolki zawierającej 40 mg ezomeprazolu należy rozpuścić w objętości 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.

Wlew dożylny 80 mg
W celu przygotowania roztworu do infuzji zawartość dwóch fiolek ezomeprazolu po 40 mg należy rozpuścić w objętości 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.

Usuwanie pozostałości

Wszelką niewykorzystaną ilość produktu leczniczego lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.