Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ceftriaxone Kalceks, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Ceftriaxone Kalceks, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Ceftriaxonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ceftriaxone Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Kalceks
3. Jak stosować lek Ceftriaxone Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ceftriaxone Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ceftriaxone Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Ceftriaxone Kalceks jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (także noworodków). Jego działanie polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.

Ceftriaxone Kalceks jest stosowany w leczeniu zakażeń:

• mózgu (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych);
• płuc;
• ucha środkowego;
• brzucha i ściany jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej);
• dróg moczowych i nerek;
• kości i stawów;
• skóry i tkanek miękkich;
• krwi;
• serca.

Lek ten może być stosowany:

• w leczeniu określonych zakażeń przenoszonych drogą płciową (rzeżączki i kiły);
• w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenią), którzy mają gorączkę spowodowaną zakażeniem bakteryjnym;
• w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli;
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia;
• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Kalceks

Kiedy nie stosować leku Ceftriaxone Kalceks:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ceftriaxone Kalceks

Jeśli pacjent miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, monobaktamy lub karbapenemy). Objawami takiej reakcji są: nagły obrzęk gardła lub twarzy, który może utrudniać oddychanie lub przełykanie, nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz szybko rozwijająca się ciężka wysypka

Jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać lek Ceftriaxone Kalceks w zastrzyku domięśniowym.

Nie wolno stosować leku Ceftriaxone Kalceks u małych dzieci, jeśli:

• dziecko jest wcześniakiem;
• dziecko jest noworodkiem (w wieku do 28 dni) i ma pewne zaburzenia dotyczące krwi lub żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białek oczu) lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxone Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent niedawno otrzymał lub ma niedługo otrzymać produkty zawierające wapń;
• pacjent kiedykolwiek czuł się źle po podaniu lidokainy;
• pacjent miał niedawno biegunkę po leczeniu antybiotykiem;
• pacjent miał kiedykolwiek problemy z jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego);
• u pacjenta występują dolegliwości dotyczące wątroby lub nerek (patrz punkt 4);
• pacjent ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe;
• pacjent ma inne choroby, takie jak niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może spowodować bladość oraz osłabienie lub duszność);
• pacjent stosuje dietę niskosodową;
• u pacjenta występują lub w przeszłości występowały którekolwiek z następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w wynikach badań krwi i zwiększona liczba pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (objawy ciężkich reakcji w obrębie skóry, patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

W razie konieczności wykonania badania krwi lub moczu

Jeżeli pacjent otrzymuje lek Ceftriaxone Kalceks przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne badania krwi. Ceftriaxone Kalceks może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu oraz badania krwi o nazwie test Coombsa.

Jeśli pacjent ma wykonywane takie badania, należy powiedzieć osobie pobierającej próbkę, że pacjent otrzymuje Ceftriaxone Kalceks.

Dzieci

Przed podaniem leku Ceftriaxone Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent niedawno otrzymał lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.

Lek Ceftriaxone Kalceks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

Informacje o leku Ceftriaxone Kalceks

Skład leku:

- antybiotyk należący do grupy aminoglikozydów;

- antybiotyk o nazwie chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń, szczególnie zakażeń oka);

- leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciążka, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni korzyści z leczenia lekiem Ceftriaxone Kalceks dla matki w stosunku do ryzyka dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Ceftriaxone Kalceks może powodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów lub nie powinien używać żadnych narzędzi czy maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.

Lek Ceftriaxone Kalceks zawiera sód:

Ceftriaxone Kalceks, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji

Lek zawiera 83 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Ceftriaxone Kalceks:

Ceftriaxone Kalceks jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Ceftriaxone Kalceks jest przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.

Zazwyczaj stosowana dawka:

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Ceftriaxone Kalceks jest właściwa dla danego pacjenta. Dawka zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia; od tego, czy pacjent stosuje inne antybiotyki; od wieku i masy ciała pacjenta; od czynności wątroby i nerek pacjenta. Liczba dni lub tygodni, przez które pacjent będzie otrzymywać Ceftriaxone Kalceks, zależy od rodzaju zakażenia.

Informacje o leku Ceftriaxone Kalceks

Noworodki (w wieku od 0 do 14 dni)

20-50 mg leku Ceftriaxone Kalceks na każdy kg masy ciała dziecka raz na dobę w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 50 mg na każdy kg masy ciała dziecka.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej. Lekarz określi, jaka dawka leku Ceftriaxone Kalceks jest właściwa dla danego pacjenta w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek i będzie dokładnie kontrolować stan pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxone Kalceks

W razie przypadkowego otrzymania dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Ceftriaxone Kalceks

Jeżeli u pacjenta pominięto wstrzyknięcie, pacjent powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednakże, jeśli zbliża się pora następnego wstrzyknięcia, nie przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ceftriaxone Kalceks

Nie przerywać stosowania leku Ceftriaxone Kalceks, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ostra uogólniona plamica rumieniowa (AGEP)

Objawiająca się jako czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z wypustkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Najczęstsza lokalizacja: głównie lokalizuje się na fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• nieprawidłowości dotyczące białych krwinek (takie jak zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie liczby eozynofili) i płytek krwi (zmniejszenie liczby płytek);
• luźne stolce lub biegunka;
• zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby;
• wysypka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zakażenia grzybicze (na przykład pleśniawki);
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia);
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
• problemy z krzepnięciem krwi; objawy takiego działania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków oraz ból i obrzęk stawów;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• nudności lub wymioty;
• świąd (swędzenie);
• ból lub pieczenie wzdłuż żyły, do której podano Ceftriaxone Kalceks; ból w miejscu wstrzyknięcia;
• wysoka temperatura ciała (gorączka);
• nieprawidłowy wynik badania czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Działania niepożądane

Zgłaszanie działań niepożądanych:

• zapalenie i zaczerwienienie skóry (erythema multiforme);
• problemy z nerkami spowodowane odkładaniem się soli wapniowej ceftriaksonu; mogą objawiać się bólem przy oddawaniu moczu lub wytwarzaniem małej ilości moczu;
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (testu wykrywającego pewne zaburzenia krwi);
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowego nagromadzenia się w organizmie cukru galaktozy);
• Ceftriaxone Kalceks może wpływać na wyniki niektórych testów oznaczających glukozę we krwi - należy to sprawdzić z lekarzem prowadzącym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181CPL-02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Finlandia Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
• Austria, Niemcy Ceftriaxon Kalceks 1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• Belgia Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
• Chorwacja Ceftriakson Kalceks 1 g, 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Informacje o leku Ceftriaxone Kalceks

Czechy, Włochy, Polska Ceftriaxone Kalceks

Dania, Norwegia Ceftriaxon Kalceks

Francja CEFTRIAXONE KALCEKS 1 g, 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion

Węgry Ceftriaxone Kalceks 1 g és 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Irlandia Ceftriaxone 1 g, 2 g powder for solution for injection/infusion

Łotwa Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Litwa Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Holandia Ceftriaxon Kalceks 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Słowenia Ceftriakson Kalceks 1 g, 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Słowacja Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok

Hiszpania Ceftriaxona Kalceks 1 g, 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión

---

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełna informacja o leku znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Sposób podawania

Ceftriaxone Kalceks, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji może byćstosowany do wstrzykiwań domięśniowych, powolnych wstrzyknięć dożylnych i infuzji dożylnych.

Ceftriaxone Kalceks, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji może byćstosowany do wstrzykiwań domięśniowych i infuzji dożylnych.

Niezgodności

Zgodnie z doniesieniami literaturowymi, ceftriakson jest niezgodny z amsakryną, wankomycyną,flukonazolem i antybiotykami aminoglikozydowymi.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionychponiżej.

W szczególności, ze względu na ryzyko wytrącania się osadu nie wolno używać rozcieńczalnikówzawierających wapń (np. roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna) do rekonstytucji ceftriaksonuw fiolce ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego. Ceftriaksonunie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym stosowanychw całkowitym żywieniu pozajelitowym.

Jeśli leczenie polega na połączeniu innego antybiotyku i ceftriaksonu, nie należy podawać ich w tejsamej strzykawce lub roztworze do infuzji.

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Warunki przechowywania roztworów po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 5.

Wykazano kompatybilność z następującymi roztworami:

• woda do wstrzykiwań;
• lidokainy chlorowodorek 10 mg/mL (1%) roztwór (tylko do wstrzykiwań domięśniowych);
• chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) roztwór;
• glukoza 50 mg/mL (5%) roztwór;
• glukoza 100 mg/mL (10%) roztwór;
• chlorek sodu 4,5 mg/mL (0,45%) i glukoza 25 mg/mL (2,5%) roztwór.

Wstrzyknięcie domięśniowe

Ceftriaxone Kalceks - wstrzyknięcie domięśniowe

Do wstrzyknięcia domięśniowego, 1 g ceftriaksonu rozpuszcza się w 3,5 mL 1% roztworu chlorowodorku lidokainy lub 2 g ceftriaksonu rozpuszcza się w 7 mL 1% roztworu chlorowodorku lidokainy.

Roztwór należy podać w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Dawki większe niż 1 g należy podzielić i wstrzyknąć w więcej niż jedno miejsce. W przypadku dawek większych niż 2 g należy zastosować podawanie dożylne. Podanie domięśniowe należy rozważyć, gdy droga dożylna jest niemożliwa lub mniej odpowiednia dla pacjenta.

Produktu leczniczego Ceftriaxone Kalceks nie należy mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce, z wyjątkiem 1% roztworu chlorowodorku lidokainy (wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych).

W przypadku, gdy zastosowanym rozpuszczalnikiem jest lidokaina, powstałego roztworu nigdy nie należy podawać dożylnie.

Ceftriaxone Kalceks - wstrzyknięcie dożylne

Do wstrzyknięcia dożylnego 1 g ceftriaksonu rozpuszcza się w 10 mL wody do wstrzykiwań.

Wstrzyknięcie podaje się bezpośrednio do żyły lub przez zestaw do infuzji dożylnej w ciągu 5 minut.

Stężenie ceftriaksonu w końcowym roztworze do wstrzykiwań dożylnych wynosi 93 mg/mL.

Ceftriaxone Kalceks - infuzja dożylna

Do infuzji dożylnej rozpuszcza się 1 g lub 2 g ceftriaksonu i w razie potrzeby dodatkowo rozcieńcza jednym z odpowiednich roztworów bez wapnia wymienionych powyżej (z wyjątkiem roztworu chlorowodorku lidokainy, ponieważ roztworów lidokainy nigdy nie należy podawać dożylnie).

Stężenie ceftriaksonu w końcowym roztworze do infuzji dożylnej wynosi 48 mg/mL:

Ceftriaxone Kalceks proszek Objętość Stężenie ceftriaksonu w końcowym rozpuszczalnika roztworze

Infuzja powinna być podawana przez co najmniej 30 minut.

U noworodków, dawki dożylne należy podawać w czasie dłuższym niż 60 minut, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia encefalopatii bilirubinowej.