- profilaktyka napadów niedokrwiennych przebiegających z tendencją do zawałów tętnic (reumatyczne zapalenie wsierdzia, choroba Kawasaki) (SD: c), - leczenie objawowe reumatycznych chorób kości i stawów współistniejących z zapaleniem błony maziowej stawu lub stanami zapalnymi mięśni (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, dna moczanowa, artretyzm, inna choroba zwyrodnieniowa stawów) (SD: c), - artropatie zapalne: - błoniaste zapalenie stawów (opryszczkowe zapalenie stawów), - ataksja, - zespoły bólowe mięśni kończyn, - reumatoidowe zapalenie stawów (proszę porównać schemat terapii leczniczej w zakresie reumatoidalnego zapalenia stawów - Rheumatoide Arthritis - z SD: c, efekty uboczne, jej zastosowanie oraz antagoniści czynnika martwicy nowotworów α TNFα), - zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zastosowanie: 25 - 30 mg Esotkaleno na dobę), - młodzieńczy zwłókniający zapalenie. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esotkaleno Nie należy stosować leku Esotkaleno: - jeśli pacjent jest uczulony na jakikolwiek składnik leku Esotkaleno lub na produkty pochodne tego produktu, - pacjent ma duże stężenie cukru we krwi, które nie daje się kontrolować przy użyciu leków hipoglikemizujących, - niewydolność nadnerczy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Esotkaleno należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem leku Esotkaleno należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: - ciąża i karmienie piersią, - oddawanie krwi, - leczenie zewnątrzwydzielnicze nadczynność i chorobowe zwiększenie czynności przytarczyc, - stawy, - choroby nowotworowe, każda zmiana w wyglądzie, mieszanka roztworu krwi, farba do włosów, - B, - u chorych z niewydolnością serca (przewodzenie serca), zaburzeniami w rozwoju oraz ilości krostek. Lek Esotkaleno a alkohol Po otrzymaniu leku należy unikać picia alkoholu, ponieważ może skutkować to obniżeniem skuteczności leku. Stosowanie innych leków Warunkiem skutecznego stosowania leku Esotkaleno jest zastosowanie terapii wewnętrznej za pomocą leków związanych z glikokortykosteroidami. Przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Praca i obsługa maszyn Nie dotyczy. Lekarze i farmaceuci Chorzy chcący rozpocząć leczenie lekiem Esotkaleno powinni uzgodnić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zapalenie tętnicy skroniowej

Zapalenie dotyczące głównie tętnicy skroniowej (zapalenie tętnicy skroniowej) (SD: a), w przypadku nagłej utraty wzroku, początkowo dożylna terapia dużymi dawkami glikokortykosteroidów w pulsach, a następnie leczenie podtrzymujące z monitorowaniem OB.

Ziarniniakowatość Wegenera

Terapia rozpoczynająca leczenie (SD: a-b) w skojarzeniu z metotreksatem (łagodne postacie nieobejmujące nerek) lub według schematu Fauci (ciężkie postacie obejmujące nerki i (lub) płuca), podtrzymywanie remisji (SD: d, stopniowo zmniejszając dawki) w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi.

Zespół Churga i Strauss

Leczenie początkowe (SD: a-b) z manifestacją narządową i ciężkie postacie w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, podtrzymywanie remisji (SD: d).

Aktywne fazy chorób reumatycznych

Z możliwością zajęcia organów wewnętrznych (SD: a, b) to m.in. toczeń rumieniowaty obejmujący organy wewnętrzne, osłabienie i bóle mięśni (zapalenie wielomięśniowe), zapalenie chrząstki (przewlekłe zanikowe zapalenie wielochrząstkowe), mieszana choroba tkanki łącznej.

Postępujące postacie reumatoidalnego zapalenia stawów

W ciężkiej, postępującej postaci, np. z szybkim zniszczeniem stawów (SD: a) lub z objawami pozastawowymi (SD: b).

Inne postacie reumatoidalnego zapalenia stawów

Jeśli konieczne ze względu na nasilenie objawów lub pewne leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych (NLPZ) są nieskuteczne lub nie mogą być stosowane.

Choroby oskrzeli i płuc

M.in. astma oskrzelowa, zaostrzenie POChP, specyficzne choroby płuc.

Choroby górnych dróg oddechowych

Ciężkie postacie pyłkowicy i alergicznego nieżytu nosa, ostre zwężenie krtani i dróg oddechowych.

Choroby skóry

Choroby skóry i błon śluzowych, które ze względu na stopień nasilenia i (lub) zajmowaną powierzchnię albo zajęcie narządów wewnętrznych nie mogą być odpowiednio leczone glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo.

Choroby skórne:

- reakcje alergiczne i pseudoalergiczne, reakcje alergiczne związane z zakażeniami: np. ostra pokrzywka, reakcje anafilaktoidalne,

- poważne zaburzenia skóry, niektóre powodujące przerwanie ciągłości skóry, wysypka polekowa, wielopostaciowy rumień wysiękowy, toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella), ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień guzowaty, ciężka gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta), alergiczny wyprysk kontaktowy (SD: b do a),

- wysypka skórna: np. alergiczna wysypka skórna, taka jak wyprysk atopowy, wyprysk kontaktowy, wysypka wywołana chorobotwórczymi drobnoustrojami (wyprysk pieniążkowaty) (SD: b do a),

- choroby przebiegające z tworzeniem się guzków, np. sarkoidoza, zapalenie warg (ziarniniakowe zapalenie warg) (SD: b do a),

- ciężkie choroby skóry przebiegające z tworzeniem się pęcherzy: np. pęcherzyca zwykła, pemfigoid pęcherzowy, łagodny pemfigoid błon śluzowych, linijna IgA dermatoza (SD: b do a),

- zapalenia naczyń: np. alergiczne zapalenie naczyń, guzkowe zapalenie tętnic (SD: b do a),

- choroby układu odpornościowego (autoimmunologiczne): np. zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina układowa (faza stwardnieniowa), przewlekły toczeń rumieniowaty krążkowy i podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SD: b do a),

- ciężkie choroby skóry występujące w trakcie ciąży (patrz też punkt „Ciąża i karmienie piersią”): np. opryszczka ciążowa, liszajec opryszczkowaty (SD: d do a),

- ciężkie choroby skóry z zaczerwienieniem i łuszczeniem, np. łuszczyca krostkowa, łupież czerwony mieszkowy, grupa przyłuszczyc (SD: c do a), erytrodermia, w tym przypadki zespołu Sézary'ego (SD: c do a),

- inne ciężkie choroby: np. reakcja Jarischa-Herxheimera na penicylinę zastosowaną w leczeniu kiły, szybko rozwijający się naczyniak jamisty, charakteryzujący się szybkim przemieszczaniem, choroba Behçeta, piodermia zgorzelinowa, eozynofilowe zapalenie powięzi, liszaj czerwony rumieniowaty, dziedziczne pęcherzowe oddzielanie się naskórka (SD: c do a).

Choroby krwi/choroby nowotworowe:

- autoimmunologiczne choroby krwi: niedokrwistość spowodowana samozniszczeniem się krwinek czerwonych (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna) (SD: c do a), samoistna plamica małopłytkowa (choroba Werlhofa) (SD: a), ostre, sporadyczne zmniejszenie liczby płytek krwi (ostra małopłytkowość przemijająca) (SD: a),

- choroby nowotworowe, takie jak ostra białaczka limfoblastyczna (SD: e), ziarnica złośliwa (SD: e), chłoniak nieziarniczy (SD: e), przewlekła białaczka limfatyczna (SD: e), makroglobulinemia Waldenströma (SD: e), szpiczak mnogi (SD: e),

- zwiększone stężenie wapnia we krwi związane z występowaniem choroby nowotworowej (SD: c do a),

- profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych chemioterapią (SD: b do a),

- terapia paliatywna chorób nowotworowych. Uwaga: Esotkaleno może być stosowany w celu łagodzenia objawów, np. w przypadku braku apetytu, nadmiernej utraty wagi i ogólnego osłabienia w przebiegu zaawansowanych chorób nowotworowych po wyczerpaniu innych możliwości leczenia.

Choroby układu nerwowego:

- pewne postacie paraliżu mięśni (miastenia) (lekiem pierwszego wyboru jest azatiopryna), przewlekły zespół Guillaina-Barrégo, zespół Tolosa-Hunta, polineuropatia w przebiegu gammapatii monoklonalnej, stwardnienie rozsiane (przy doustnym stopniowym zmniejszaniu dawek po wcześniejszym podawaniu w postaci infuzji dużych dawek glikokortykosteroidów w przebiegu ostrego rzutu choroby), pewne postacie zaburzeń padaczkowych u niemowląt (zespół Westa).

Specyficzne postacie chorób zakaźnych:

- stany toksyczne w przebiegu ciężkich chorób zakaźnych (w skojarzeniu z antybiotykami lub chemioterapeutykami), np. gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (SD: b), ciężkie postacie gruźlicy płuc (SD: b).

Choroby oczu:

możliwego zakażenia powinny być monitorowane podczas leczenia, a konieczne może być przerwanie terapii i podjęcie odpowiedniego leczenia przeciwdrobnoustrojowego. W przypadku stosowania leku Esotkaleno u pacjentów z procesami immunologicznymi w obrębie oka należy monitorować ostrożnie stan pacjenta oraz skutki leczenia. Długotrwałe stosowanie leków steroidowych w postaciach zapalenia błony naczyniowej oka może prowadzić do uszkodzenia naczyniowego siatkówki i wzmożonego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego. W związku z tym wskazane jest regularne badanie pacjenta przez okulistę. W okresie leczenia lekiem Esotkaleno należy unikać szczepień z żywymi szczepionkami. W przypadku konieczności zaszczepienia pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Jeśli doszło do zakażenia lub pacjent odczuwa ból oka, nadwrażliwość na światło, widzi mgle, ma uporczywe czerwone oczy, następuje pogorszenie widzenia, pojawiły się problemy skórne w obrębie oczodołu lub okolic oka, należy skonsultować się z lekarzem. Lek Esotkaleno zawiera laktozę. Osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego leku. 2. Dawkowanie leku Esotkaleno Dawkę leku oraz długość stosowania ustala lekarz. Zalecaną dawkę i częstotliwość podania należy ściśle przestrzegać. U pacjentów stosujących lek Esotkaleno zaleca się regularne kontrole okulistyczne, w szczególności zapewniające wykluczenie wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz ewentualne uszkodzenie naczyniowe siatkówki. Przewlekłe stosowanie leku Esotkaleno może prowadzić do tzw. jaskry steroidowej. Osoby z jaskrą rodzinną lub przewlekłym zapaleniem naczyniówki powinny być poddawane regularnym badaniom okulistycznym. Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i stosowania leku Esotkaleno oraz regularnie kontrolować stan zdrowia i odpowiednio reagować na ewentualne działania niepożądane bądź komplikacje. W przypadku przewlekłego stosowania leku Esotkaleno, nie należy nagle przerywać leczenia, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze do 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Ważne informacje dotyczące leku Esotkaleno

5 rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane, przez co – trudniejsze do rozpoznania. Może dojść do aktywowania utajonego zakażenia, np. gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Należy stosować jednocześnie celowane leczenie przeciwdrobnoustrojowe, w przypadku występowania następujących stanów:

• ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, opryszczka, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes)
• ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne
• grzybice obejmujące organy wewnętrzne
• niektóre choroby pasożytnicze (np. wywołane przez ameby, nicienie)
• opuchnięte węzły chłonne po szczepieniu przeciw gruźlicy (w przypadku przebycia gruźlicy w przeszłości – stosować tylko z lekami przeciwgruźliczymi)
• zakaźne zapalenie wątroby (przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg)
• choroba Heinego-Medina
• w okresie od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z użyciem osłabionych drobnoustrojów (żywych szczepionek)

Podczas stosowania leku Esotkaleno należy uważnie monitorować i odpowiednio leczyć następujące choroby:

• wrzody żołądka i jelit
• trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze
• trudna do wyrównania cukrzyca
• zanik kości (osteoporoza)
• choroby psychiczne (występujące obecnie lub w przeszłości), w tym ryzyko samobójstw. W tych przypadkach zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry
• zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra z wąskim i szerokim kątem przesączania) – zalecane są nadzór okulisty i leczenie towarzyszące
• uszkodzenia i owrzodzenia rogówki w oku; zalecane są nadzór okulisty i leczenie towarzyszące

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić przełom guza chromochłonnego (Pheochromocytoma crisis), który może być śmiertelny. Guz chromochłonny jest rzadkim, hormonozależnym guzem nadnerczy. Możliwe objawy przełomu to: ból głowy, nadmierne pocenie się, kołatanie serca i wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze). W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Esotkaleno należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie lub wiadomo, że pacjent ma guz chromochłonny (guz nadnerczy).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na ryzyko perforacji jelita lek Esotkaleno można stosować tylko, jeśli istnieją istotne wskazania medyczne i pod odpowiednim nadzorem w następujących przypadkach:

• ciężkie zapalenie jelita (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z ropniami lub ropnym zapaleniem, możliwym również bez podrażnienia otrzewnej
• zapalenie uchyłków jelita
• bezpośrednio po niektórych operacjach na jelitach (zespolenia jelitowe)

U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki glikokortykosteroidów, mogą nie występować objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji wrzodu przewodu pokarmowego.

Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów (pewna grupa antybiotyków) i leku Esotkaleno.

Informacje dotyczące leczenia lekiem Esotkaleno:

Podczas leczenia pewnego rodzaju paraliżu mięśni (miastenii) może na początku dojść do nasilenia objawów, dlatego lek Esotkaleno należy początkowo podawać w szpitalu. Należy stopniowo wprowadzać lek Esotkaleno, w szczególności w razie wystąpienia ciężkich zaburzeń w obrębie twarzy i gardła albo zaburzeń oddychania.

Zasadniczo szczepienia z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje (szczepionek inaktywowanych) są dopuszczalne. Należy jednak wziąć pod uwagę, że skuteczność szczepienia może być zmniejszona po stosowaniu większych dawek leku Esotkaleno.

Przeciwwskazania:

• Bradykardia
• Wysokie ciśnienie krwi
• Cukrzyca

Konieczne informacje dla pacjentów z cukrzycą:

U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać ich metabolizm oraz należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe (insulinę lub tabletki).

W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku Esotkaleno należy zapewnić odpowiednią podaż potasu (np. warzywa, banany) i ograniczyć przyjmowanie soli. Należy monitorować stężenie potasu we krwi pod kontrolą lekarza.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (nadreaktywność układu odpornościowego).

Dzieci i młodzież:

Przebieg chorób wirusowych (np. ospy wietrznej, odry) może być szczególnie ciężki u pacjentów stosujących lek Esotkaleno. Najbardziej narażeni są pacjenci z osłabionym układem odpornościowym, którzy nie chorowali wcześniej na ospę wietrzną lub odrę. Jeśli tacy pacjenci, u których stosowany jest lek Esotkaleno, będą mieli kontakt z osobami chorującymi na odrę lub ospę wietrzną, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozpocznie odpowiednie leczenie profilaktyczne, jeśli konieczne.

Informacje o leku Esotkaleno

U dzieci

U dzieci, ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu, lek Esotkaleno może być stosowany jedynie, jeśli istnieją istotne wskazania medyczne. Wzrost dziecka należy regularnie monitorować. Stosowanie leku Esotkaleno powinno być ograniczone czasowo lub być prowadzone w schemacie naprzemiennym (np. co drugi dzień, ale w podwójnej dawce (terapia naprzemienna)).

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Esotkaleno.

Nieprawidłowe stosowanie leku jako doping

Stosowanie leku Esotkaleno może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych i może stanowić zagrożenie dla zdrowia, jeśli lek jest stosowany jako środek dopingowy.

Lek Esotkaleno a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne leki wpływające na działanie leku Esotkaleno

• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Esotkaleno i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Leki spowalniające metabolizm w wątrobie, takie, jak niektóre leki stosowane w leczeniu grzybic (ketokonazol, itrakonazol), mogą zwiększać działanie leku Esotkaleno.
• Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. stosowane w lekach antykoncepcyjnych („pigułkach”), mogą zwiększać działanie leku Esotkaleno.

Wpływ leku Esotkaleno na działanie innych leków

• Esotkaleno może zwiększać działanie leków stosowanych w celu wzmocnienia serca (glikozydów nasercowych) na skutek niedoboru potasu.
• Esotkaleno może zwiększać wydalanie potasu wywołane przez leki moczopędne (saluretyki) oraz leki przeczyszczające.

Wpływ leku Esotkaleno na organizm

Interakcje z innymi lekami

Esotkaleno może zwiększać ryzyko choroby mięśni i choroby mięśnia sercowego (miopatii i kardiomiopatii), jeśli jest przyjmowany jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu malarii lub chorób reumatycznych (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina).

Hormon wzrostu (somatotropina): jego działanie jest zmniejszone, szczególnie podczas stosowania dużych dawek leku Esotkaleno.

Esotkaleno może osłabiać działanie zwiększające aktywność tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny (TRH – hormon wytwarzany przez śródmózgowie).

Esotkaleno stosowany jednocześnie z lekami zmniejszającymi czynność układu odpornościowego (lekami immunosupresyjnymi) może zwiększać podatność na zakażenia oraz może zaostrzać lub wywoływać objawy wcześniej nieujawnionych zakażeń.

Także w przypadku cyklosporyny (leku zmniejszającego czynność układu odpornościowego): Esotkaleno może zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi i w związku z tym zwiększać ryzyko drgawek.

Niektóre leki zmniejszające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny): zwiększone ryzyko zmian w morfologii krwi.

Fluorochinolony, pewna grupa antybiotyków, mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży ten lek może być stosowany wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Dlatego jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas długotrwałego stosowania leku Esotkaleno w trakcie ciąży nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu nienarodzonego dziecka.

Jeśli lek Esotkaleno stosowany jest pod koniec ciąży, u noworodka może wystąpić niewydolność kory nadnerczy, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki.

Karmienie piersią

Prednizon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie zgłaszano zaburzeń u niemowląt. Niemniej jednak należy uważnie rozważyć konieczność stosowania leku podczas karmienia piersią.

Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względów medycznych, należy zaprzestać karmienia piersią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dotychczas brak danych wskazujących na to, że lek Esotkaleno upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy bez bezpiecznego oparcia.

Lek Esotkaleno zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Esotkaleno

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę indywidualnie dla pacjenta.

Ważne informacje dotyczące leku Esotkaleno

Należy przestrzegać zaleconego dawkowania, ponieważ w innym razie działanie leku Esotkaleno może być niewłaściwe. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania w trakcie lub od razu po posiłku, popijając dostateczną ilością płynu. Hormonalna terapia zastępcza w przewlekłej niewydolności kory nadnerczy trwa przez całe życie.

Lekarz, w zależności od stanu klinicznego oraz indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, oceni możliwość stosowania leku przez pacjenta co drugi dzień.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie wynosi zwykle:

Leczenie substytucyjne (poza okresem wzrostu)
Od 5 do 7,5 mg prednizou na dobę, podzielone na dwie dawki pojedyncze (rano i w południe; w zespole nadnerczowo-płciowym: rano i wieczorem); w razie potrzeby, należy przyjmować jednocześnie mineralokortykoid (fludrokortyzon). W przypadku szczególnego obciążenia fizycznego, takiego jak zakażenie przebiegające z gorączką, uraz, operacja lub poród, dawka może być okresowo zwiększona przez lekarza.

Stany stresowe po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami: do 50 mg prednizolonu na dobę, podawane w odpowiednim czasie. Dawkę należy zmniejszać przez okres kilku dni.

Leczenie niektórych chorób (farmakoterapia)
Aby umożliwić stosowanie większych dawek, lek Esotkaleno dostępny jest w różnych mocach. Linie podziału na tabletkach pozwalają na dostosowanie dawkowania indywidualnie do każdego przypadku. Poniższe tabele przedstawiają przegląd ogólnych wytycznych dawkowania:

Dorośli (schematy dawkowania a-d)

Dawka	Dawka w mg/dobę	Dawka w mg/kg masy ciała/dobę
Duża	80 – 100 (250)	1,0 – 3,0
Średnia	40 – 80	0,5 – 1,0
Średnia	10 – 40	0,25 – 0,5
Bardzo mała	1,5 – 7,5 (10)	./.

Na ogół całkowita dawka dobowa przyjmowana jest wcześnie rano między godz. 6.00 a 8.00. Jednakże, w zależności od choroby duże dawki dobowe można podzielić na 2-4 dawki pojedyncze, a średnie dawki dobowe – na 2-3 dawki pojedyncze.

Dzieci

Dawka	Dawka (mg/kg masy ciała na dobę)
Duża	2 – 3
Średnia	1 – 2
Podtrzymująca	0,25

U dzieci leczenie powinno być prowadzone najmniejszą możliwą dawką. W szczególnych przypadkach (np. w zespole Westa), można odstąpić od tego zalecenia.

Zmniejszanie dawki
Zmniejszanie dawki rozpoczyna się po uzyskaniu zamierzonego działania klinicznego, w zależności od choroby podstawowej. Jeśli dawka dobowa jest podzielona na kilka dawek pojedynczych, należy w pierwszej kolejności zmniejszyć dawkę wieczorną, następnie dawkę południową, jeśli dotyczy.

Redukcja dawki leku Esotkaleno

Redukcja dawki powinna być prowadzona początkowo nieco szybciej, a następnie wolniej od dawki około 30 mg na dobę.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Po uzyskaniu zadowalającego wyniku leczenia, dawkę leku zmniejsza się do dawki podtrzymującej lub leczenie zostaje zakończone. W tym celu lekarz ustala harmonogram leczenia, którego należy ściśle przestrzegać.

Następujące etapy wraz z monitorowaniem nasilenia choroby mogą służyć jako wytyczne zmniejszania dawkowania:

• Ponad 30 mg na dobę
  • Redukcja o 10 mg co 2-5 dni
• Od 30 do 15 mg na dobę
  • Redukcja o 5 mg co tydzień
• Od 15 do 10 mg na dobę
  • Redukcja o 2,5 mg co 1-2 tygodnie
• Od 10 do 6 mg na dobę
  • Redukcja o 1 mg co 2-4 tygodnie
• Poniżej 6 mg na dobę
  • Redukcja o 0,5 mg co 4-8 tygodni

Leczenie dużymi i największymi dawkami trwające przez kilka dni, w zależności od choroby podstawowej i klinicznej odpowiedzi pacjenta, może zostać odstawione bez konieczności stopniowego zmniejszania dawek.

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby mogą być wystarczające mniejsze dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Esotkaleno jest za silne lub za słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Schemat dawkowania „e” (SD: e)

W tym przypadku lek Esotkaleno jest podawany na ogół w dawce pojedynczej bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki na zakończenie leczenia. Znane są następujące przykładowe schematy dawkowania w chemioterapii:

• Chłoniak nieziarniczy: schemat CHOP, prednizon 100 mg/m2, dzień 1-5; schemat COP, prednizon 100 mg/m2, dzień 1-5
• Przewlekła białaczka limfatyczna: schemat Knospe, prednizon 75/50/25 mg, dzień 1 -3
• Ziarnica złośliwa: schemat COPP-ABVD, prednizon 40 mg/m2, dzień 1-14
• Szpiczak mnogi: schemat Alexanian, prednizon 2 mg/kg masy ciała, dzień 1 -4

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esotkaleno

Na ogół lek Esotkaleno jest dobrze tolerowany nawet w przypadku krótkotrwałego stosowania dużych dawek. Nie jest wymagane specjalne postępowanie. Jeśli u pacjenta wystąpią nasilone lub nietypowe działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Esotkaleno

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Można uzupełnić pominiętą dawkę w trakcie danego dnia i kontynuować leczenie dawką przepisaną przez lekarza, o zwykłej porze następnego dnia. W przypadku pominięcia kilku dawek, może nastąpić nawrót leczonej choroby lub jej pogorszenie. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który dokona oceny leczenia i dostosuje je w razie potrzeby.

Przerwanie stosowania leku Esotkaleno

Należy zawsze przestrzegać schematu dawkowania zaleconego przez lekarza. Nigdy nie należy przerywać stosowania leku Esotkaleno bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zwłaszcza długotrwałe stosowanie leku Esotkaleno może hamować produkcję glikokortykosteroidów w organizmie. W takich przypadkach sytuacje znacznego obciążenia fizycznego mogą stanowić zagrożenie życia (przełom nadnerczowy).

Informacje o leku

11

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli ten lek jest stosowany w celu wyrównania różnicy w poziomach kortykosteroidów, gdy organizm sam nie wytwarza wystarczającej ilości naturalnego kortykosteroidu, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe po stosowaniu zalecanych dawek.

Działania niepożądane zależą od dawki i czasu trwania leczenia. Dlatego nie można podać częstości występowania tych działań niepożądanych. Większość działań niepożądanych ustępuje po przerwaniu leczenia i zwykle jest mniej nasilona po zmniejszeniu dawki.

Kortykosteroidy, w tym prednizon, mogą powodować poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak wymienione poniżej. Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z następujących problemów:

• Stan depresyjny, w tym myśli samobójcze
• Uczucie euforii (mania), nadmierne uczucie szczęścia lub podniecenia (euforia) lub podwyższony lub obniżony nastrój, wzmożony napęd
• Uczucie niepokoju lub rozdrażnienia, problemy ze snem
• Czucie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), utrata kontaktu z rzeczywistością (psychoza)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub świąd, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca. Ten rodzaj działania niepożądanego może być ciężki (reakcja anafilaktyczna).
• ból brzucha promieniujący do pleców, biodra lub barku, któremu mogą towarzyszyć wymioty, wstrząs i utrata przytomności. Może to być zapalenie trzustki.
• wrzody lub krwawienia z żołądka lub jelit, których objawami są ból brzucha, krwawienie z odbytu, czarne lub zabarwione krwią stolce i (lub) krwawe wymioty.
• napad padaczkowy u osób bez padaczki w wywiadzie
• twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów ze zdiagnozowaną twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Objawy twardzinowego przełomu nerek obejmują podwyższone ciśnienie krwi i zmniejszone wytwarzanie moczu.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

• objawy zakażeń mogą być maskowane
• wystąpienie, nawrót lub pogorszenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, a także zakażeń pasożytniczych oraz oportunistycznych
• aktywacja zakażenia węgorkiem jelitowym

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• zmiany w morfologii krwi (zwiększenie liczby białych krwinek lub wszystkich krwinek, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek)

Zaburzenia układu immunologicznego

• osłabienie układu odpornościowego (zwiększone ryzyko infekcji)

Zaburzenia endokrynologiczne

Zespół Cushinga

Tzw. zespół Cushinga charakteryzuje się typowymi objawami, takimi jak duża, okrągła twarz - "twarz księżycowata", otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy.

Objawy upośledzenia nadnerczy

Objawy obejmują ból głowy, nudności, zawroty głowy, jadłowstret, osłabienie, zmiany emocjonalne, apatię, niewłaściwe reakcje na stres.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• Zwiększenie masy ciała
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• Cukrzyca
• Zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu i triglicerydów)
• Zmniejszone wydalanie sodu, które może powodować gromadzenie się wody (obrzęki)
• Zwiększone wydalanie potasu, które może powodować nieregularne bicie serca
• Zwiększony apetyt

Zaburzenia układu nerwowego

Występuje zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (guz rzekomy mózgu), co objawia się bólem głowy, wymiotami, brakiem energii i senności. Może także dojść do wystąpienia napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką.

Zaburzenia oka

• Zaćma (zmętnienie soczewki)
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka)
• Pogorszenie istniejących owrzodzeń rogówki
• Zwiększone występowanie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych stanów zapalnych
• Nieostre widzenie

Zaburzenia serca

Może wystąpić spowolnienie tętna.

Zaburzenia naczyniowe

• Zwiększone ciśnienie krwi
• Zwiększone ryzyko zgrubienia, stwardnienia i utraty elastyczności ścian tętnic (miażdżyca tętnic) lub zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica)
• Zapalenie błony śluzowej naczyń krwionośnych
• Zwiększona kruchość naczyń włosowatych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Rozstępy
• Ścieńczenie skóry ("pergaminowa skóra")
• Małe rozszerzone naczynia krwionośne w pobliżu powierzchni skóry lub błon śluzowych ("pajączki")
• Małe czerwone, fioletowe lub niebieskie plamki spowodowane krwawieniem na skórze
• Siniaki
• Zwiększone owłosienie ciała
• Trądzik
• Zmiany zapalne skóry na twarzy, zwłaszcza w okolicach ust, nosa i oczu
• Zmiany pigmentacji skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• Zaburzenia w obrębie mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni
• Zanik kości skutkujący zwiększonym ryzykiem złamań kości (osteoporoza), inne formy zwyrodnienia kości (martwica kości)
• Zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna
• Powstawanie tkanki tłuszczowej w rdzeniu kręgowym (lipomatoza zewnątrzoponowa)

Działania niepożądane leku Esotkaleno

Uwaga: po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić takie dolegliwości, jak bóle mięśni i stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, skutkujące brakiem krwawień miesiączkowych, męskim typem owłosienia ciała u kobiet (hirsutyzm) lub impotencją u mężczyzn

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

opóźnione gojenie się ran

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Może wystąpić spowolniony wzrost u dzieci i młodzieży. W takim przypadku należy poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Esotkaleno

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

1 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Pozostałe moce: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Esotkaleno

Substancją czynną leku jest prednizon. Każda tabletka zawiera 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg lub 50 mg prednizonu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), sodu stearylofumaran (Ph.Eur.).

Opis leku Esotkaleno

Składniki aktywne:

• 10 mg / 20 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), poloksamer 407, sodu stearylofumaran (Ph.Eur.), krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd tabletek i opakowanie:

1 mg: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „1” na drugiej stronie.

2,5 mg: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „2,5” na drugiej stronie.

5 mg: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „5” na drugiej stronie.

10 mg: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „10” na drugiej stronie.

20 mg: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „20” na drugiej stronie.

25 mg: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „25” na drugiej stronie.

30 mg: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „30” na drugiej stronie.

50 mg: Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „50” na drugiej stronie.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Opakowanie:

• Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC - aluminium.

Wielkości opakowań:

• 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg: Opakowania zawierają 20 i 100 tabletek.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Informacje o leku Corten

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Wytwórca

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Berlin
Niemcy

Dopuszczenie do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy

Polska

• Corten 1 mg Tabletten
• Corten 2,5 mg Tabletten
• Corten 5 mg Tabletten
• Corten 10 mg Tabletten
• Corten 20 mg Tabletten
• Corten 25 mg Tabletten
• Corten 30 mg Tabletten
• Corten 50 mg Tabletten
• Esotkaleno

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]