Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Silodosin MSN, 4 mg, kapsułki, twarde

Silodosin MSN, 8 mg, kapsułki, twarde

Silodosinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Silodosin MSN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silodosin MSN
3. Jak stosować lek Silodosin MSN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Silodosin MSN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Silodosin MSN i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Silodosin MSN

Silodosin MSN należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa -adrenergicznego. Silodosin MSN działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej. Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje on rozluźnienie mięśnia gładkiego w tych tkankach. Ułatwia to pacjentowi oddawanie moczu i łagodzi objawy choroby.

W jakim celu stosuje się Silodosin MSN

Silodosin MSN jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem gruczołu krokowego), takich jak:

• trudności z rozpoczęciem oddawania moczu,
• uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza,
• częstsza potrzeba oddawania moczu, nawet w nocy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Silodosin MSN

Kiedy nie stosować leku Silodosin MSN

Jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Silodosin MSN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (operacja zaćmy), ważne jest, aby niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie

Informacje dotyczące leku Silodosin MSN:

Jeśli pacjent przeszedł operację zaćmy lub inny rodzaj operacji w przeszłości, lekarz powinien być poinformowany o stosowaniu leku Silodosin MSN, ze względu na możliwe ryzyko utraty napięcia mięśniowego w tęczówce podczas operacji. Lekarz może zastosować odpowiednie środki ostrożności.

Jeśli pacjent doświadczył zemdleń lub zawrotów głowy podczas gwałtownego wstawania, powinien poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Silodosin MSN. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy oraz rzadziej omdlenia, szczególnie na początku leczenia lub przy jednoczesnym stosowaniu innych leków obniżających ciśnienie krwi. W razie pojawienia się takich objawów, należy usiąść lub położyć się, a następnie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, nie powinien stosować leku Silodosin MSN. W przypadku choroby nerek, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. W przypadku choroby nerek o umiarkowanym nasileniu, lekarz może rozpocząć leczenie lekiem z pewnymi środkami ostrożności. W przypadku ciężkiej choroby nerek, lek ten jest przeciwwskazany.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Silodosin MSN, lekarz może zlecić badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Lek ten nie jest skuteczny w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Podczas stosowania leku Silodosin MSN może wystąpić nieprawidłowy wytrysk nasienia, co może mieć wpływ na płodność męską. Ten efekt jest tymczasowy i ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku. Pacjent planujący dziecko powinien omówić to z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia.

Lek Silodosin MSN a inne leki

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zarówno aktualnych, jak i niedawno stosowanych. Istotne jest przede wszystkim informowanie o lekach obniżających ciśnienie krwi, lekach przeciwgrzybiczych, lekach stosowanych w leczeniu HIV/AIDS, lekach stosowanych po przeszczepach, lekach na zaburzenia erekcji, lekach na padaczkę lub ryfampicynie.

Lek Silodosin MSN - informacje dla pacjentów

Ciąża i karmienie piersią

Lek Silodosin MSN nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Płodność

Lek Silodosin MSN może powodować zmniejszenie ilości spermy i dlatego może tymczasowo wpływać na zdolność poczęcia dziecka. Jeśli pacjent planuje mieć dziecko, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli pacjent czuje, że może zemdleć, ma zawroty głowy, czuje się śpiący lub nieostro widzi.

Jak stosować lek Silodosin MSN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Silodosin MSN 8 mg na dobę przyjmowana doustnie. Kapsułkę należy zawsze przyjmować z posiłkiem, najlepiej o stałej porze każdego dnia. Nie przełamywać ani nie gryźć kapsułki, lecz połykać ją w całości, najlepiej popijając szklanką wody.

Pacjenci z chorobami nerek: Jeśli pacjent ma chorobę nerek o umiarkowanym nasileniu, lekarz może przepisać inną dawkę. W tym celu dostępny jest Silodosin MSN, 4 mg, kapsułki twarde.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Silodosin MSN

W przypadku przyjęcia więcej niż jednej kapsułki należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Jeśli pacjent ma zawroty głowy lub czuje się słabo, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania dawki leku Silodosin MSN

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu kapsułki, może przyjąć ją później tego samego dnia. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie przyjmowania leku Silodosin MSN

W przypadku przerwania leczenia objawy choroby mogą się ponownie pojawić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent zauważy następujące reakcje alergiczne: obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie, swędzenie lub pokrzywka, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich następstw.

Działania niepożądane leku Silodosin MSN

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie ilości nasienia podczas stosunku płciowego. Działanie to ustępuje po przerwaniu stosowania leku Silodosin MSN. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje mieć dzieci.

Mogą wystąpić zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania i sporadycznie omdlenia. Jeśli pacjent czuje się słabo lub ma zawroty głowy, powinien niezwłocznie usiąść lub położyć się i leżeć aż do ustąpienia objawów. Jeśli wystąpią zawroty głowy podczas wstawania lub omdlenie, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Silodosin MSN może powodować powikłania podczas operacji zaćmy (operacji oka z powodu zmętnienia soczewki, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ważne jest, aby pacjent niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Silodosin MSN.

Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• nieprawidłowy wytrysk nasienia (mniejsza ilość lub brak nasienia podczas stosunku płciowego, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy, w tym zawroty głowy podczas wstawania (patrz również powyżej w tym punkcie)
• katar lub zatkany nos
• biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszenie popędu seksualnego
• nudności
• suchość w jamie ustnej
• trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• szybsze bicie serca
• objawy reakcji alergicznej na skórze, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i wysypka polekowa
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• niskie ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• szybkie lub nieregularne bicie serca (tzw. kołatanie serca)
• omdlenie i (lub) utrata przytomności

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• inne reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub gardła

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• wiotka źrenica podczas operacji zaćmy (patrz również powyżej, w tym punkcie)

Jeśli pacjent odczuwa wpływ na życie seksualne, powinien o tym powiadomić lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Lek Silodosin MSN - informacje dla pacjentów

Adres firmy:

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, strona internetowa: .

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Silodosin MSN:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „EXP” lub „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwierania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Silodosin MSN:
Substancją czynną leku jest sylodosyna. Każda kapsułka twarda, zawiera 4 mg lub 8 mg sylodosyny.

Składniki:
zawartość kapsułki: mannitol, skrobia żelowana (kukurydziana), magnezu stearynian, polisorbat 80, magnezu glinometakrzemian, butylohydroksytoluen.

Zawartość opakowania:
Kapsułki Silodosin MSN, 4 mg w rozmiarze „3” zawierające biały lub białawy proszek, składające się z białego, nieprzezroczystego, twardego żelatynowego wieczka z nadrukiem „4 mg” i białego, nieprzezroczystego, twardego żelatynowego korpusu z nadrukiem „M”, wykonanego czarnym tuszem. Kapsułki Silodosin MSN, 8 mg w rozmiarze „1” zawierające biały lub białawy proszek, składające się z białego, nieprzezroczystego, twardego żelatynowego wieczka z nadrukiem „8 mg” i białego, nieprzezroczystego, twardego żelatynowego korpusu z nadrukiem „M”, wykonanego czarnym tuszem. Lek Silodosin MSN jest dostępny w blistrach zawierających 5, 10, 20, 30, 50, 90 i 100 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park

Paola, PLA3000

Malta

Importer:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Portugalia: Silodosina MSN
• Republika Czeska: Silodosin MSN
• Węgry: Silodosin MSN 4 mg/8 mg kemény kapszula
• Polska: Silodosin MSN
• Rumunia: Silodosin MSN 4 mg capsule
• Słowacja: Silodosin MSN 4 mg/8 mg
• Bułgaria: Silodosin MSN 4 mg/8 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: