Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Etform 500, 500 mg, tabletki powlekane

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Etform 500 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etform 500
3. Jak stosować Etform 500
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Etform 500
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Etform 500 i w jakim celu się go stosuje

Etform 500 zawiera metforminę, lek z grupy tzw. biguanidów, stosowany w leczeniu cukrzycy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etform 500

Kiedy nie stosować leku Etform 500

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;
• jeśli pacjent ma niewyrównaną cukrzycę np. z ciężką hiperglikemią (duże stężenie glukozy we

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Etform 500 może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (dokładniejsze informacje znajdują się niżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:

• u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness).
• u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Etform 500, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak

Ważne informacje dotyczące leku Etform 500

Jeśli wystąpią ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać stosowania leku Etform 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, gdyż stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
• trudności w oddychaniu
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Lek Etform 500 nie powoduje hipoglikemii (zbyt małego stężenia glukozy we krwi). Jeśli jednak Etform 500 jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy) istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie płynu zawierającego cukier.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Etform 500 podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i kiedy wznowić przyjmowanie leku Etform 500.

Przed zastosowaniem leku Etform 500 należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta:

• pacjent ma objawy obniżonego stężenia cukru we krwi, takie jak:
  • osłabienie
  • zawroty głowy
  • nasilone pocenie się
  • przyspieszona czynność serca
  • zaburzenia widzenia
  • trudności w koncentracji

Jeśli wystąpią takie objawy, należy zjeść lub wypić coś zawierającego cukier. Sam lek Etform 500, w odróżnieniu od innych leków przeciwcukrzycowych, nie może spowodować nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi.

• otyłość

Należy przestrzegać diety z kontrolowaną ilością kalorii.

• stosowanie innych leków

Patrz „Etform 500 a inne leki”.

Podczas stosowania leku Etform 500 lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) czynność jego nerek pogarsza się.

Dzieci w wieku poniżej 10 lat

Nie zaleca się stosowania leku Etform 500 w tej grupie wiekowej.

Etform 500 a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwi środek kontrastujący zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Etform 500 przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Etform 500.

Informacje o leku Etform 500

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i oceny czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Etform 500 przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o stosowaniu:

• leków zawierających alkohol
• glikokortykoidów, leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepionego narządu, zmniejszających stan zapalny (np. skóry) lub stosowanych w leczeniu astmy
• leków rozszerzających drogi oddechowe, takich jak salbutamol, fenoterol i terbutalina
• leków zwiększających wytwarzanie moczu (leki moczopędne)
• leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)

Etform 500 z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Etform 500, gdyż może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem, gdyż mogą być konieczne zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia glukozy we krwi.
Ten lek nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Etform 500 stosowany sam nie wywołuje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi), więc nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwcukrzycowe, które mogą wywołać hipoglikemię. Jeśli pojawią się objawy hipoglikemii, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować Etform 500

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać mu mniejszą dawkę leku.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje jak rozpocząć przyjmowanie leku Etform 500.

Lek Etform 500 nie zastępuje korzyści płynących ze zdrowego trybu życia. Należy stosować się do zaleconego przez lekarza sposobu odżywiania i wykonywać regularne ćwiczenia fizyczne.

* Na rynku dostępne są również tabletki zawierające 850 mg i 1000 mg substancji czynnej (chlorowodorku metforminy), aby można było indywidualnie dostosować dawkę leku.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa: 1 tabletka Etform 500 podawana 2 lub 3 razy na dobę.

4 NL/H/1170/001/IA/064

Dawkowanie leku Etform 500

Po upływie około 2 tygodni stosowania leku Etform 500 lekarz może oznaczyć stężenie cukru we krwi pacjenta i dostosować dawkę.

Maksymalna dawka: 6 tabletek Etform 500* na dobę w trzech dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku 10 lat i starsze

Zwykle stosowana dawka początkowa: 1 tabletka Etform 500 lub 850 mg* chlorowodorku metforminy na dobę.

Po upływie około 2 tygodni stosowania u dziecka leku Etform 500 lekarz może oznaczyć stężenie cukru we krwi pacjenta i dostosować dawkę.

Maksymalna dawka: 4 tabletki Etform 500* na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Ze względu na częste w tej grupie pacjentów zaburzenia czynności nerek lekarz ustala dawkę leku Etform 500 na podstawie czynności tego narządu.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody podczas posiłku lub po nim. Nie należy kruszyć lub żuć tabletek.

Jeśli po pewnym czasie pacjent odniesie wrażenie, że działanie leku Etform 500 jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kontrolowanie przebiegu leczenia

Lekarz będzie regularnie zlecał badania stężenia glukozy we krwi i dostosowywał dawkę leku Etform 500 do uzyskanego wyniku. Należy regularnie zgłaszać się do lekarza na wizyty kontrolne.

Czas trwania leczenia

Długość leczenia ustala lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Etform 500

W przypadku zastosowania większej dawki leku Etform 500 niż zalecana może wystąpić kwasica mleczanowa. Jeśli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Etform 500

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją pominąć i zażyć następną dawkę w zaleconym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Informacja o produkcie: 5 NL/H/1170/001/IA/064

Przerwanie stosowania leku Etform 500

Przerwanie stosowania leku Etform 500 bez konsultacji z lekarzem może spowodować niekontrolowane zwiększenie stężenia cukru we krwi, a to z kolei zwiększy ryzyko długotrwałych powikłań dotyczących np. oczu, nerek i naczyń krwionośnych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Etform 500 może bardzo rzadko powodować wystąpienie (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Etform 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• nudności
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• utrata apetytu

Objawy te występują głównie na początku leczenia. Pomocne może być podzielenie dawki dobowej na kilka mniejszych, stosowanych w ciągu dnia i przyjmowanie leku Etform 500 z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Jeśli objawy nie ustąpią należy odstawić Etform 500 i powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zaburzenia smaku
• zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• kwasica mleczanowa. Jest to bardzo rzadkie, ale groźne powikłanie szczególnie, gdy nerki nie pracują prawidłowo. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• zaczerwienienie skóry
• świąd
• swędząca wysypka
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby lub zapalenie wątroby, które może powodować:
  • uczucie zmęczenia
  • utratę apetytu
  • zmniejszenie masy ciała z towarzyszącym (lub bez) zażółceniem skóry i białek oczu

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy odstawić Etform 500 i zwrócić się bezpośrednio do lekarza.

6 NL/H/1170/001/IA/064

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży wskazują, że występujące u nich działania niepożądane mają podobny charakter i nasilenie jak działania niepożądane obserwowane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Etform 500

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli lek Etform 500 jest stosowany u dziecka, rodzice lub opiekunowie powinni nadzorować przyjmowanie leku.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku, blisterze lub butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Etform 500

Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg zasady metforminy. Pozostałe składniki to: powidon K 90, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda Etform 500 i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem „M 500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 11 mm x 6 mm. Lek dostępny jest w pojemnikach z HDPE z wieczkiem z LDPE lub z wieczkiem z PP i środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 30 lub 60 tabletek powlekanych oraz w blistrach z folii PVC/aluminium, zawierających 30, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych. Środek pochłaniający wilgoć należy przechowywać w pojemniku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57

Informacje o leku:

1256-Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025

Logo Sandoz

8 NL/H/1170/001/IA/064