Etiagen XR tabletki o przedłużonym uwalnianiu (300 mg) - 60 tabl. w pojemniku
Etiagen XR tabletki o przedłużonym uwalnianiu (300 mg) - 60 tabl. w pojemniku
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Etiagen XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Etiagen XR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Etiagen XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Etiagen XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Etiagen XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Quetiapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Etiagen XR i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku Etiagen XR
- Jak przyjmować lek Etiagen XR
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Etiagen XR
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Etiagen XR i w jakim celu się go stosuje
Etiagen XR zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Etiagen XR jest stosowany w leczeniu chorób takich, jak:
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe i ciężkie epizody depresyjne w przebiegu dużej depresji
- mania
- schizofrenia
W przypadku leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji, lek Etiagen XR będzie stosowany jednocześnie z innym lekiem. Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Etiagen XR, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Etiagen XR
Kiedy nie przyjmować leku Etiagen XR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Informacje o leku Etiagen XR
Jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie:
- niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
- leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
- erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Jeżeli jedna z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Etiagen XR. W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Etiagen XR.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etiagen XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca;
- pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
- pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeśli jest w podeszłym wieku;
- u pacjenta występują zaburzenia wątroby;
- kiedykolwiek wystąpił u pacjenta napad drgawek (padaczka);
- pacjent cierpi na cukrzycę lub ma zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę. W tym przypadku lekarz może zalecić badania stężenia glukozy podczas stosowania leku Etiagen XR;
- kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie);
- pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (ograniczenie sprawności pracy mózgu). Osoba taka nie powinna stosować leku Etiagen XR, ponieważ leki z grupy, do której należy lek Etiagen XR, mogą nasilać ryzyko udaru mózgu, a niekiedy ryzyko śmierci u chorych w podeszłym wieku z otępieniem;
- jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem;
- w wywiadzie u pacjenta lub członka rodziny występują zakrzepy, gdyż stosowanie leków z tej grupy było związane z powstawaniem zakrzepów;
- jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości stan, w którym dochodziło do krótkotrwałego zatrzymania oddechu podczas normalnego snu nocnego (tak zwany „bezdech senny”), a pacjent stosuje leki spowalniające normalną aktywność mózgu (środki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy);
- jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości stan, w którym nie mógł on całkowicie opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), pacjent miał powiększoną prostatę, zator w jelitach lub podwyższone ciśnienie w oku. Stan taki jest często spowodowany przez leki (nazywane "lekami przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób funkcjonowania komórek nerwowych, w celu leczenia niektórych schorzeń;
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały problemy z alkoholem lub nadużywaniem leków.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po zastosowaniu leku Etiagen XR wystąpią objawy takie, jak:
- szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa;
- zespół objawów: gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna;
- mimowolne ruchy, przede wszystkim w obrębie twarzy lub języka;
- zawroty głowy lub uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku;
- napady padaczkowe (drgawki).
Długotrwały i bolesny wzwód (priapizm)
Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas stosowania tego rodzaju leków. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
- gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, lub jakiekolwiek inne zakażenia, gdyż może być to wynik bardzo małej liczby białych krwinek; może być konieczne zaprzestanie stosowania kwetiapiny i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia.
- Zaparcia wraz z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia, które są oporne na leczenie, ponieważ może to doprowadzić do bardziej poważnego zablokowania jelit.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji
U pacjentów z depresją mogą czasami występować myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowania mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ leki te zaczynają działać z opóźnieniem, zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Podczas leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle występują one w postaci:
- Zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) – rozległej wysypki z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
- Toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis) – cięższej postaci powodującej rozległe złuszczanie się skóry.
- Wysypki z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) obejmującej objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych oraz nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
Przyrost masy ciała
U pacjentów stosujących kwetiapinę występował przyrost masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała, samemu i przez lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Etiagen XR u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Lek Etiagen XR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty i lekach ziołowych.
Nie należy przyjmować leku Etiagen XR, jeśli pacjent stosuje:
- niektóre leki stosowane w leczeniu HIV;
- leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych);
Informacje dotyczące leku Etiagen XR
Oto lista leków, z którymi należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Etiagen XR:
- erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach);
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Etiagen XR z jedzeniem, piciem i alkoholem:
- Przyjmowanie pokarmu może zaburzać działanie leku, dlatego Etiagen XR należy stosować przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem przed pójściem spać.
- Należy zachować ostrożność w piciu napojów alkoholowych. Jednoczesne stosowanie leku Etiagen XR i alkoholu może wywołać senność.
- Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Etiagen XR. Może to wpływać na sposób działania leku.
Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Etiagen XR w ciąży, chyba, że lekarz zaleci inaczej. Leku Etiagen XR nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być objawami odstawiennymi: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz trudności w karmieniu. Jeżeli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
Lek może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie przekona się, jak lek na niego wpływa.
Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków:
Jeżeli u pacjenta przeprowadzane jest badanie moczu na obecność leków, stosowanie leku Etiagen XR może spowodować wystąpienie pozytywnego wyniku na obecność metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi (ang. tricyclic antidepressants, TCA) przy zastosowaniu niektórych metod badania, nawet jeżeli pacjent nie przyjmuje metadonu ani TCA. Jeżeli tak się stanie, można wykonać bardziej szczegółowe badania.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu.”
Jak przyjmować lek Etiagen XR
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę początkową określi lekarz. Zazwyczaj stosowana(dobowa) dawka podtrzymująca zależy od choroby i potrzeb pacjenta, jednak zwykle mieści sięw zakresie od 150 mg do 800 mg.
- Tabletki należy przyjmować raz na dobę.
- Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem przed pójściem spać; lekarz określi, kiedy).
- Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Etiagen XR. Może on wpływać na sposób działania leku.
- Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, dopóki lekarz tak nie zdecyduje.
Zaburzenia czynności wątroby
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Etiagen XR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Etiagen XR
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Etiagen XR, pacjent może odczuwać senność,zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lubzgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać tabletki Etiagen XR ze sobą.
Pominięcie przyjęcia leku Etiagen XR
Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża siępora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Etiagen XR
W razie nagłego przerwania stosowania leku Etiagen XR mogą wystąpić trudności w zasypianiu(bezsenność) lub nudności, mogą również wystąpić bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowylub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub nie jest wymienione w tej ulotce, należyskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach
- uczucie senności (może ustępować podczas dalszego stosowania tego leku) (może powodować upadki)
- objawy odstawienne (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania tego leku), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty