- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane lekami przeciwgruźliczymi, np. ryfampicynę lub ryfampicynę, lub przez ostatnie 14 dni przyjmował leki przeciwdepresyjne z grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), np. selegilinę, moklobemid, fenylozynę lub tranyleciprominę, - jeśli pacjent ma zaburzenie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, problemy z kardiologiem, problemy z wątrobą, wysoki poziom tłuszczów (trójglicerydy) lub cukru (glukoza) we krwi, - jeśli pacjent ma poważne infekcje, - jeśli pacjent jest w śpiączce, - jeśli pacjent jest na diecie niskiej węglowodanów, - jeśli pacjent ma zatrzymanie moczu, - jeśli pacjent ma objawy depresji poporodowej. Przed rozpoczęciem stosowania leku Etiagen XR należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: - ma zaburzenie układu krążenia, glaukom (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe), problemy hormonalne, epilepsję, problemy z wątrobą, cukrzycę, - choruje na Parkinsona, - ma ciężkie, przewlekłe lub złe ukrwienie mózgu, - kiedyś zachorował na udar mózgu lub miał krwotok mózgowy, - ma nietypowe krwawienia z nosa albo z innych miejsc, - ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem, - ma wysokie stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi, - odstawiał leki przeciwpsychotyczne i obserwował następujące objawy: mdłości (nieraz ze zlewnym bądź odbitek odczuciu), wymioty, senność, bezsenność, drażliwość, agitację, halucynacje, błądzenie po sypialni, wąskie źrenice, łzawienie, potliwość, szybkie tętno lub nieregularne tętno, sztywność mięśni, zawroty głowy lub bóle głowy, psychiczną albo fizyczną zalete syndromu serotoninowego, uczucie braku kontroli nad swoim ciałem, drżenie, drżenie oczu, miastenię (zmęczenie mięśniowe), niepokój, rozsiane zmiany zapalne podobne do ospowych zmian skórnych oraz gorączkę, - skostniałe i ściśnięte mięśnie, gorączkę, nadmierną wymioty, drżenie, osłabienie mięśni czy skórę pokrytą złotą żeńską farbą.

Ostrzeżenia dotyczące leku Etiagen XR

Interakcje z innymi lekami

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:

• niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli jedna z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Etiagen XR. W razie wątpliwości, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Etiagen XR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etiagen XR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta lub w jego rodzinie występują lub występowały choroby serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent stosuje leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca;
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi;
• pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeśli jest w podeszłym wieku;
• u pacjenta występują zaburzenia wątroby;
• kiedykolwiek wystąpił u pacjenta napad drgawek (padaczka);

()

Etiagen XR - skutki uboczne i ostrzeżenia

Długotrwały i bolesny wzwód (priapizm).
Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas stosowania tego rodzaju leków.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła, lub jakiekolwiek inne zakażenia, gdyż może być to wynik bardzo małej liczby białych krwinek; może być konieczne zaprzestanie stosowania kwetiapiny i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia.
• Zaparcia wraz z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcia, które są oporne na leczenie, ponieważ może to doprowadzić do bardziej poważnego zablokowania jelit.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji
U pacjentów z depresją mogą czasami występować myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowania mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ leki te zaczynają działać z opóźnieniem, zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później. Takie objawy mogą się nasilić, gdy pacjent nagle przerwie stosowanie leku.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions)
Podczas leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle występują one w postaci:

• zespołu Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome) – rozległej wysypki z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych
• toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis) – cięższej postaci powodującej rozległe złuszczanie się skóry
• wysypki z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) obejmującej objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych oraz nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych)

Przyrost masy ciała
U pacjentów stosujących kwetiapinę występował przyrost masy ciała. Należy regularnie kontrolować masę ciała, samemu i przez lekarza.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Etiagen XR u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Etiagen XR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty i lekach ziołowych.
Nie należy przyjmować leku Etiagen XR, jeśli pacjent stosuje:

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV;
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych);

Etiagen XR - informacje dla pacjentów

Oto lista leków, których należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje Etiagen XR:

• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach);
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Oto lista leków, które mogą mieć wpływ na działanie Etiagen XR:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina);
• leki przeciwnadciśnieniowe;
• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu);
• tiorydazyna lub lit (inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych);
• leki, mogące wpływać na rytm serca, np. leki moczopędne i niektóre antybiotyki;
• leki, które mogą powodować zaparcia;
• leki przeciwcholinergiczne, które wpływają na sposób funkcjonowania komórek nerwowych.

Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Etiagen XR z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przyjmowanie leku Etiagen XR z jedzeniem może zaburzać jego działanie. Zaleca się przyjmowanie leku przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem przed pójściem spać. Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu, ponieważ może to wywołać senność. Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku, w przeciwnym razie może to wpłynąć na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem Etiagen XR. Leku nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować senność, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania Etiagen XR, dopóki pacjent nie sprawdzi, jak lek na niego wpływa.

Wpływ na wyniki badania moczu

Jeśli u pacjenta przeprowadzane jest badanie moczu na obecność leków, stosowanie Etiagen XR może spowodować pozytywny wynik na obecność metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych. W takim przypadku zaleca się wykonanie bardziej szczegółowych badań.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że jest "wolny od sodu".

Jak przyjmować lek Etiagen XR

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę początkową określi lekarz. Zazwyczaj stosowana (dobowa) dawka podtrzymująca zależy od choroby i potrzeb pacjenta, jednak zwykle mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz na dobę.
• Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej godzinę przed posiłkiem lub wieczorem przed pójściem spać; lekarz określi, kiedy).
• Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Etiagen XR. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać stosowania leku, dopóki lekarz tak nie zdecyduje.

Zaburzenia czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Etiagen XR nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Etiagen XR

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Etiagen XR, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać tabletki Etiagen XR ze sobą.

Pominięcie przyjęcia leku Etiagen XR

Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Etiagen XR

W razie nagłego przerwania stosowania leku Etiagen XR mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność) lub nudności, mogą również wystąpić bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub nie jest wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach
• uczucie senności (może ustępować podczas dalszego stosowania tego leku) (może powodować upadki)
• objawy odstawienne (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania tego leku), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty

Skutki uboczne leku

Zawroty głowy i rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1 do 2 tygodni.

Objawy częste:

• Przybieranie na wadze
• Nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez odczucia bólu
• Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego)

Objawy często:

• Szybkie bicie serca
• Uczucie kołatania serca, szybki rytm lub pominięcie uderzeń serca
• Zaprcaia lub niestrawność
• Uczucie osłabienia
• Obrzęk rąk lub nóg

Objawy niezbyt częste:

• Drgawki
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować guzki (pęcherze) na skórze, obrzęki skóry i okolicy ust
• Neutropenia, stan charakteryzujący się współwystępowaniem gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub innych zakażeń z bardzo małą liczbą białych krwinek

Skutki uboczne leku Etiagen XR

Oto lista możliwych skutków ubocznych stosowania leku Etiagen XR:

Zespół objawów:

- Wysoka temperatura ciała (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie senności lub omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”)
- Zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)
- Zapalenie wątroby
- Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
- Obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (mlekotok)
- Zaburzenia miesiączkowania
- Zakrzepy żylne, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza;
- Chodzenie, mówienie oraz jedzenie lub inne czynności podczas snu
- Zapalenie trzustki
- Stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym występuje połączenie trzech lub więcej objawów: wzrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, zmniejszenie stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, nadciśnienie i zwiększenie stężenia cukru we krwi
- Niedrożność jelit
- Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancji zawartej w mięśniach)

Bardzo rzadko:

- Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze
- Ciężkie reakcje uczuleniowe (zwane anafilaktycznymi), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs
- Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
- Powstawanie pęcherzy wokół skóry ust, oczu i narządów płciowych (zespól Stevensa i Johnsona).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

- Wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy)
- Poważna, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi, jak gorączka, tworzenie się pęcherzy na skórze i złuszczaniem się skóry (toksyczna martwica rozpływna naskórka)
- Objawy odstawienia u noworodków, których matki w czasie ciąży stosowały kwetiapinę
- Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)
- Udar mózgu z objawami takimi jak: zapaść, drętwienie lub osłabienie rąk lub nóg, ból głowy, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia widzenia, trudności z przełykaniem lub zaburzenia mowy, np. niewyraźna mowa i utrata zdolności mówienia
- Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
- Zapalenie mięśnia sercowego
- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane leku Etiagen XR

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić jedynie w badaniach krwi. Należą do nich zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) albo glukozy (cukru) we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych, spadek stężenia sodu we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancji zawartej w mięśniach) oraz zwiększenie stężenia hormonu o nazwie prolaktyna we krwi. Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie testów krwi, co pewien czas.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak u dorosłych.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zwiększenie stężenia hormonu - prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:
  • U chłopców i dziewcząt może wystąpić obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka z piersi
  • U dziewcząt może wystąpić brak miesiączki lub nieregularne miesiączki
• Zwiększenie apetytu
• Wymioty
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności podczas rozpoczynania ruchów mięśni, drżenia, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• Uczucie osłabienia, omdlenia (które mogą prowadzić do upadków)
• Zatkany nos
• Uczucie rozdrażnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etiagen XR

- Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka leku Etiagen XR zawiera 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny)

- Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: hypromeloza 2910, hypromeloza 2208, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian bezwodny, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza 2910, makrogol/PEG 400, polisorbat 80.
• Tabletki 50 mg, 200 mg i 300 mg zawierają żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172). Tabletki 50 mg i 300 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Etiagen XR i co zawiera opakowanie

Wszystkie dawki leku Etiagen XR są to obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu.

50 mg: brązowe tabletki, z wytłoczonym napisem „Q 50” na jednej stronie.

150 mg: białe tabletki, z wytłoczonym napisem „Q 150” na jednej stronie.

200 mg: żółte tabletki, z wytłoczonym napisem „Q 200” na jednej stronie.

300 mg: jasnożółte tabletki, z wytłoczonym napisem „Q 300” na jednej stronie.

400 mg: białe tabletki, z wytłoczonym napisem „Q 400” na jednej stronie.

Lek ten jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub w blistrach w opakowaniach kartonowych, zawierających:

• 50 mg: 10, 10x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 30, 30x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 60 lub 60x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze); tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• 150 mg: 30, 30x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 60, 60x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze); tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• 200 mg: 10, 10x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 30, 30x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 60 lub 60x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 100 lub 100x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze); tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• 300 mg: 10, 10x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 30, 30x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 60 lub 60x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 100 lub 100x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze); tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• 400 mg: 10, 10x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 30, 30x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 60 lub 60x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze), 100 lub 100x1 (dawka pojedyncza w perforowanym blistrze); tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia

Wytwórca

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straβe 3
Blaubeuren 89143
Niemcy

Firmy farmaceutyczne:

Teva Pharma S.L.U

C/C, no4, Poligono Industrial Malpica
Zaragoza
50016 Zaragoza
Hiszpania

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Węgry

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

Unit 35/36, Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 54 66 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2021