Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Etodal, 100 mg/g, żel

Etofenamatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Etodal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etodal
3. Jak stosować lek Etodal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Etodal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Etodal i w jakim celu się go stosuje

Etodal jest lekiem zawierającym substancję czynną etofenamat. Etofenamat należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stosowany miejscowo wchłania się przez skórę i gromadzi w zmienionych zapalnie tkankach.

Wskazania do stosowania

• Tępe urazy, takie jak: stłuczenia, skręcenia, naciągnięcia mięśni, ścięgien i stawów;
• Choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa, kolanowych, barkowych;
• Reumatyzm pozastawowy:
  • bóle okolicy krzyżowo-lędźwiowej,
  • zmiany chorobowe w obrębie tkanek miękkich okołostawowych, tj. zapalenie kaletki maziowej,ścięgien, pochewek ścięgnistych, torebek stawowych (tzw. staw zamrożony),
  • zapalenia nadkłykci.

Etodal jest wskazany do stosowania u dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etodal

Kiedy nie stosować leku Etodal

• jeśli pacjent ma uczulenie na etofenamat, kwas flufenamowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w trzecim trymestrze ciąży,
• u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Etodal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Etodal - ważne informacje

Nie należy stosować leku Etodal w przypadku uszkodzeń skóry lub wypryskowych zmian zapalnych na skórze oraz na błony śluzowe lub oczy, dlatego po zastosowaniu leku należy umyć ręce lub unikać kontaktu z tymi częściami ciała.

Podczas leczenia oraz w okresie dwóch tygodni po leczeniu należy unikać ekspozycji leczonych miejsc na słońce i (lub) solarium.

Pacjenci z astmą i innymi chorobami

Pacjenci chorzy na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę dróg oddechowych, katar sienny lub przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa), lub przewlekłe zakażenie dróg oddechowych, szczególnie w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego, mogą stosować lek Etodal tylko pod warunkiem przestrzegania pewnych środków ostrożności i wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Interakcje leku Etodal z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stwierdzono występowania żadnych interakcji, jeżeli lek Etodal jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Etodal na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Etodal zawiera glikol propylenowy (E 1520)

Lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego leku nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować lek Etodal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to nałożenie żelu na obszar dotknięty bólem i delikatne wcieranie aż do całkowitego wchłonięcia się leku. Etodal stosować maksymalnie od 3 do 4 razy na dobę.

Leczenie dolegliwości reumatycznych

Trwa zazwyczaj od 3 do 4 tygodni, zaś tępych urazów (np. urazów sportowych) - do 2 tygodni.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku dłużej niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Etodal

Przedawkowanie leku po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.

W przypadku zastosowania zawartości całej tuby leku Etodal i pokrycia nim w krótkim czasie całego ciała mogą wystąpić bóle i zawroty głowy oraz dolegliwości w nadbrzuszu. Należy wówczas zmyć lek z powierzchni ciała wodą.

Jeśli pacjent lub dziecko przypadkowo zażyje lek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Etodal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
• Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób, ale u więcej niż 1 na 1000 osób stosujących lek): rumień, pieczenie skóry.
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): zapalenie skóry (silny świąd, wysypka, obrzęk, wysypka pęcherzowa).
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcja fotouczuleniowa.
• Zaburzenia układu immunologicznego
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nadwrażliwość (niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksje, zwiększona reaktywność układu oddechowego prowadząca do astmy, nasilenia astmy, skurczu oskrzeli lub duszności albo różne zaburzenia skóry, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i dużo rzadziej złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (włączając martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy)).

Jeśli wystąpią takie objawy, co jest możliwe nawet po pierwszym podaniu, pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Informacje kontaktowe:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Etodal:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
• Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 lata.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
• Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Etodal:

• Substancją czynną leku jest etofenamat. 1 g żelu zawiera 100 mg etofenamatu.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E 1520), makrogol 400, makrogolu eter oleinocetylowy, sodu wodorotlenek, karbomer 980, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Etodal i co zawiera opakowanie:

Lek Etodal to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego żel o charakterystycznym zapachu alkoholu izopropylowego.

Opakowanie: tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką polietylenową wyposażoną w przebijak, zawierająca 50 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Polska
Tel.: +48 58 521 34 00

Wytwórca

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 12

83-050 Kolbudy

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2024