Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Etoricoxib Teva, 30 mg, tabletki powlekane

Etoricoxib Teva, 60 mg, tabletki powlekane

Etoricoxib Teva, 90 mg, tabletki powlekane

Etoricoxib Teva, 120 mg, tabletki powlekane

Etoricoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Etoricoxib Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoricoxib Teva
3. Jak stosować lek Etoricoxib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Etoricoxib Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Etoricoxib Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Etoricoxib Teva?

Etoricoxib Teva zawiera substancję czynną etorykoksyb. Etoricoxib Teva jest lekiem należącym do grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W jakim celu stosuje się lek Etoricoxib Teva?

Etoricoxib Teva pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z dną moczanową.

Etoricoxib Teva jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutek stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny), ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból, sztywność, obrzęki oraz ogranicza ruchomość dotkniętych stanem zapalnym stawów. Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.

Co to jest dna moczanowa?

Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego zapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów krystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etoricoxib Teva

Kiedy nie stosować Etoricoxib Teva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz punkt "Możliwe działania niepożądane", punkt 4).
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka, lub jelit;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią (patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność");
• u osób w wieku poniżej 16 lat;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, zapalenie okrężnicy wrzodziejące lub zapalenie okrężnicy;
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia tętniczego);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu) lub dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej);
• jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub wystąpiła choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic);
• jeśli u pacjenta wystąpił jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym mini udar, przejściowy niedokrwienny udar TIA).

Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar.

W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Etoricoxib Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka;
• jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;
• jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Etoricoxib Teva może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Etoricoxib Teva może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia;

Ryzyko stosowania leku Etoricoxib Teva

W przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących tytoń, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca.

Osoby w sytuacjach takich jak kobiety planujące ciążę, osoby powyżej 65 lat, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Etoricoxib Teva.

Skuteczność u różnych grup wiekowych

Lek Etoricoxib Teva jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych.

Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 lat.

Etoricoxib Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Przy stosowaniu leku Etoricoxib Teva w połączeniu z wymienionymi lekami, lekarz może zalecić monitorowanie pacjenta:

• Leki rozrzedzające krew
• Ryfampicyna
• Metotreksat
• Cyklosporyna
• Lit
• Diuretyki
• Digoksyna

Przed rozpoczęciem stosowania leku Etoricoxib Teva skonsultuj się z lekarzem, szczególnie jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, leki przeciwzapalne lub inne leki wymienione powyżej.

Ciąża

Leku Etoricoxib Teva nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Etoricoxib Teva wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Etoricoxib Teva. W przypadku przyjmowania leku Etoricoxib Teva nie wolno karmić piersią.

Wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Etoricoxib Teva u kobiet planujących ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Etoricoxib Teva odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność.

Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność.

Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy i senność.

Jak stosować lek Etoricoxib Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dostępne są różne moce tego leku i w zależności od występującej choroby lekarz przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta.

Zalecana dawka:

Choroba zwyrodnieniowa stawów
Zalecana dawka wynosi 30 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg jeden raz na dobę, w razie potrzeby.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Zalecana dawka wynosi 60 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg jeden raz na dobę, w razie potrzeby.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Zalecana dawka wynosi 60 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg jeden raz na dobę, w razie potrzeby.

Ostre zespoły bólowe
Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa
Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrych bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

• Diaflix Tabletki powlekane (10 mg) - 60 tabl. w butelce
• Dicloreum roztwór do wstrzykiwań (25 mg/ml) - 6 amp. 3 ml
• Ayupil tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (100 mg) - 30 tabl. w blistrze

Zalecana dawka

Wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.

Osoby mające problemy z wątrobą

• U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
• U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Etoricoxib Teva dłużej niż jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Etoricoxib Teva nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Działania niepożądane leku Etoricoxib Teva

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

ból żołądka

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba)

obrzęk kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk)

zawroty głowy, ból głowy

kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)

zwiększone ciśnienie krwi

świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli)

zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, mdłości (wymioty), zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej

zmiany wyników badań krwi dotyczących wątroby

siniaki

osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

nieżyt żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek jak i jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych

zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi)

nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej)

zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała

lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie, czucie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy)

zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność

niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie

dzwonienie w uszach, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku)

zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dusznica bolesna), zawał serca

uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy udar niedokrwienny), poważne zwiększenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych

kaszel, bezdech, krwawienie z nosa

wzdęcia (żołądka lub jelit), zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki

obrzęk twarzy, wysypka lub świąd, zaczerwienienie skóry

kurcze mięśni/skurcze, ból lub sztywność mięśni

wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek

ból w klatce piersiowej

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje

Działania niepożądane i zgłaszanie

Możliwe działania niepożądane leku Etoricoxib Teva to:

• reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs
• dezorientacja, niepokój
• problemy z wątrobą, małe stężenie sodu we krwi
• niewydolność wątroby, żółtaczka
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, a także można zgłosić działania bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Etoricoxib Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, z dala od światła. Nie należy stosować leku po upływie daty ważności. Należy zapytać farmaceutę, jak najlepiej usunąć leki, których się już nie używa, aby chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Etoricoxib Teva zawiera substancję czynną etorykoksyb w różnych dawkach. Pozostałe składniki to m.in. celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, hypromeloza, talk. Przechowując lek w oryginalnym opakowaniu, chronimy go przed zepsuciem.

Jak wygląda lek Etoricoxib Teva i co zawiera opakowanie

30 mg: niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „30” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

60 mg: ciemnozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „60” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

90 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „90” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

120 mg: bladozielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „120” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Wielkość opakowań:

30 mg

Blistry OPA/ Aluminium /PVC / Aluminium w opakowaniach po 7, 14, 28, 28x1, 30 lub 98 tabletek powlekanych.

60 mg

Blistry OPA/ Aluminium /PVC / Aluminium w opakowaniach po 7, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

90 mg

Blistry OPA/ Aluminium /PVC / Aluminium w opakowaniach po 5, 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 30, 50, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

120 mg

Blistry OPA/ Aluminium /PVC / Aluminium w opakowaniach po 5, 7, 7x1, 14, 16, 20, 28, 28x1 lub 30 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Tel. (22) 345 93 00

Wytwórca/Importer

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 134042 Debrecen,

Węgry

Teva Nederland BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Informacje kontaktowe

Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków

Hiszpania

TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza

Niemcy

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren

Chorwacja

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024 r.