składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na czosnek, cebulę, czy por,  jeśli pacjent ma częste lub ciężkie infekcje,  jeśli pacjent jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Etraga należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką:  jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z nerkami,  jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą,  jeśli pacjent ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem,  jeśli pacjent ma obniżone wartości krwinek,  jeśli pacjent ma obniżone wartości krzepnięcia krwi. Dzieci i młodzież Stosowanie leku Etraga u dzieci i młodzieży nie jest zalecane. Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekarstwach, nawet tych dostępnych bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i płodność Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Etraga, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Kobiety karmiące piersią nie powinny karmić piersią podczas leczenia lekiem Etraga. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać ciąży podczas przyjmowania leku Etraga i zachować odpowiednie środki antykoncepcyjne. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem. Jazda samochodem i obsługa maszyn Lek Etraga nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Etraga Lek zawiera 9,925 mg sodu w każdej fiolce leku. To jest równoważne wartości: 0,5% dziennej dawki maksymalnej, którą dorośli przedszkolaki mogą bezpiecznie spożyć, które powinno być wzięte pod uwagę przez pacjentów pod wąską dietą. 3. Jak stosować lek Etraga Dawkowanie Dawkę leku Etraga oraz czas trwania leczenia ustali lekarz. Dawkowanie oraz czas trwania leczenia zależą od typu i stadium choroby, a także przypuszczalnej reakcji organizmu na stosowany lek. Sposób podania Lek Etraga jest podawany w postaci zastrzyku podskórnego przez profesjonalistę medycznego, np. pielęgniarkę lub lekarza. Pacjent nie powinien samodzielnie podawać leku. Jeśli pacjent nie wie, jak stosować lek Etraga lub ma wątpliwości dotyczące sposobu podania, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Jeśli pacjent przyjął więcej leku Etraga, niż powinien W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent zapomniał o dawce leku Etraga Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien ją przyjąć tak szybko, jak się o tym przypomni, chyba że nadchodzi czas na kolejną dawkę. Nie wolno przyjmować podwójnej dawki leku, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli pacjent ma dodatkowe pytania dotyczące stosowania leku Etraga, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Etraga należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:

• Występuje zmniejszona liczba płytek, krwinek czerwonych lub białych,
• Występuje choroba nerek,
• Występuje choroba wątroby,
• W przeszłości występowała choroba serca, zawał serca lub jakakolwiek choroba płuc.

Lek Etraga a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Etraga może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Etraga.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie należy stosować leku Etraga w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka. Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Etraga i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia lekiem Etraga. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem Etraga.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Etraga. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka ludzkiego.

Wpływ na płodność

Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Etraga. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Etraga i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia lekiem Etraga.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli chciałby przechować nasienie przed rozpoczęciem tego leczenia.

siniaków. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100)  Skurcze mięśni.  Bóle głowy.  Gorączka.  Zmniejszony apetyt.  Zmniejszenie masy ciała.  Zmiany w elektrokardiogramie (EKG), które mogą wskazywać na problemy z sercem. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1000)  Zaburzenia snu, zawroty głowy.  Nudności, wymioty, biegunka.  Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takie jak zwiększone stężenie niektórych substancji w osoczu krwi. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000)  Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy, rąk i stóp. Może wystąpić także zmniejszona liczba krwinek białych. Jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem. Aby wynająć aptekę internetową, polecamy stronę Farmeko.pl. Pamiętaj, że przed zastosowaniem leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Skutki uboczne leku

Działania niepożądane:

- siniaki.
- Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
- Zapalenie płuc.
- Bóle w klatce piersiowej, duszność.
- Zmęczenie.
- Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny.
- Utrata apetytu.
- Bóle stawów.
- Siniaki.
- Wysypka.
- Czerwone lub fioletowe kropki pod skórą.
- Bóle brzucha.
- Świąd.
- Gorączka.
- Ból nosa i gardła.
- Zawroty głowy.
- Ból głowy.
- Trudności w zasypianiu (bezsenność).
- Krwawienie z nosa.
- Bóle mięśni.
- Osłabienie (astenia).
- Zmniejszenie masy ciała.
- Małe stężenie potasu we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

- Krwawienie wewnątrzczaszkowe.
- Zakażenie krwi wywołane bakteriami (posocznica). Przyczyną może być mała liczba białych
krwinek we krwi.
- Niewydolność szpiku kostnego. Może prowadzić do małej liczby czerwonych i białych krwinek
oraz płytek krwi.
- Rodzaj niedokrwistości, w którym zmniejszona jest liczba czerwonych i białych krwinek i płytek
krwi.
- Zakażenie moczu.
- Zakażenie wirusowe wywołujące opryszczkę na wardze.
- Krwawiące dziąsła, krwawienia w żołądku lub jelicie, krwawienia z okolicy odbytu z powodu
hemoroidów (krwotok hemoroidalny), krwawienie w oku, krwawienia pod skórą lub w skórze
(krwiaki).
- Krew w moczu.
- Owrzodzenie jamy ustnej lub języka.
- Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Obejmują one obrzęk, twarde guzki, siniaki, krwawienie
w skórze (krwiaki), wysypkę, świąd i zmiany koloru skóry.
- Zaczerwienienie skóry.
- Zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej).
- Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.
- Bóle nosa lub katar, lub ból zatok (zapalenie zatok).
- Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
- Duszność podczas poruszania się.
- Bóle gardła i krtani.
- Niestrawność.
- Ospałość.
- Ogólne złe samopoczucie.
- Lęk.
- Dezorientacja.

Lista działań niepożądanych:

Często występujące:

• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Odwodnienie.
• Biały nalot na języku, wewnętrznej stronie policzków oraz niekiedy na podniebieniu, dziąsłach i migdałkach (grzybica jamy ustnej).
• Omdlenie.
• Spadek ciśnienia krwi podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), prowadzący do zawrotów głowy podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą.
• Senność.
• Krwawienie w miejscu wkłucia cewnika.
• Choroba w obrębie jelit, która może objawiać się gorączką, wymiotami oraz bólem brzucha (zapalenie uchyłków).
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze.
• Skurcze mięśni.
• Wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka).
• Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Niezbyt częste:

• Reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
• Drżenia.
• Niewydolność wątroby.
• Duże, o barwie śliwkowej, wypukłe, bolesne plamy na skórze, z gorączką.
• Bolesne owrzodzenie skóry (ropne zgorzelinowe zapalenie skóry).
• Stan zapalny błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia).

Rzadkie:

• Suchy kaszel.
• Niebolesne obrzmienie koniuszków palców (palce pałeczkowate).
• Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309.

5. Jak przechowywać lek Etraga

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Etraga. Są oni również odpowiedzialni za przygotowanie leku Etraga i prawidłowe usuwanie jego niezużytych pozostałości.

Nieotwarte fiolki leku – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Po przygotowaniu:

Dla azacytydyny przygotowanej z użyciem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego leku przez 45 minut w temperaturze 25°C i przez 8 godzin w temperaturze 2°C-8°C.

Okres ważności przygotowanego leku może zostać wydłużony poprzez przygotowanie go z użyciem schłodzonej (2°C-8°C) wody do wstrzykiwań. Dla azacytydyny przygotowanej z użyciem schłodzonej (2°C-8°C) wody do wstrzykiwań, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego leku przez 32 godziny w temperaturze 2°C-8°C.

Ze względów mikrobiologicznych sporządzony lek należy zużyć natychmiast. Jeżeli lek nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed jego zastosowaniem odpowiada użytkownik. Nie wolno go jednak przechowywać dłużej niż 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C dla leku przygotowanego przy użyciu nieschłodzonej wody do wstrzykiwań, lub nie dłużej niż 32 godziny dla leku przygotowanego przy użyciu schłodzonej (2°C-8°C) wody do wstrzykiwań.

Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową (20ºC–25ºC).

Nie stosować leku, jeśli w zawiesinie obecne są duże cząstki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Etraga

Substancją czynną leku jest azacytydyna.

Jedna fiolka zawiera 100 mg lub 150 mg azacytydyny. Po przygotowaniu przez dodanie wody do wstrzykiwań, sporządzona zawiesina zawiera 25 mg/mL azacytydyny.

Pozostały składnik: mannitol.

Jak wygląda lek Etraga i co zawiera opakowanie

Lek Etraga jest białym proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań i jest dostarczany w szklanej fiolce z korkiem z gumy bromobutylowej i plastikową nakładką (białą dla fiolki 100 mg i pomarańczową dla fiolki 150 mg), z aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off w tekturowym pudełku.

substancji, należy zachować odpowiednie środki ostrożności podczas obchodzenia się z nim. Zalecane jest stosowanie rękawiczek ochronnych podczas przygotowywania i podawania leku, a także unikanie kontaktu z skórą, błonami śluzowymi oraz oczami. Należy pamiętać o zachowaniu ostrożności podczas usuwania zużytych strzykawek, igieł i odpadów leczniczych, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji materiałów biomedycznych. Jeśli zachodzi konieczność podania Etragi w miejscu, gdzie niezbędne są specjalne środki bezpieczeństwa (np. w zamkniętych pomieszczeniach lub w specjalnie wyposażonych laboratoriach), należy przestrzegać odpowiednich procedur związanych z obsługą cytotoksycznych substancji. W przypadku wypadku lub podejrzenia narażenia na Etragę, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i poinformować o stosowanych środkach ostrożności. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> <-----------------------------------------------------> użycia zawiesiny, strzykawkę należy delikatnie przechylić w różnych kierunkach. 9. Podawać zawiesinę wyłącznie podskórnie. Wstrzyknąć zawartość strzykawki w skórę. 10. Po zakończeniu podawania produktu, należy usunąć użytego sprzętu medycznego oraz niejałowe rękawice chirurgiczne. 11. Nie pozostały produkt leczniczy ani materiały odpadowe nie powinny być wskazówka przechowywane w miejscu, gdzie mogą one być dostępne dla dzieci. 12. Po zakończeniu przygotowania produktu, badania laboratoryjne, na przykład obliczenia dawki lub utlenianie, nie są wymagane przed podaniem produktu leczniczego. 13. W przypadku wątpliwości dotyczących postępowania z tym produktem, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku niemożności podania leku, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Procedura przygotowania preparatu Etraga

Z uwagi na potencjalne zagrożenia związane z obchodzeniem się z zawiesiną azacytydyny, należy postępować ostrożnie oraz zgodnie z procedurami bezpieczeństwa.

Zachowanie ostrożności:

W przypadku kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi, należy dokładnie wyczyszczyć odpowiednie miejsce.

Kobiety w ciąży nie powinny zajmować się przygotowywaniem czy podawaniem produktu leczniczego.

Niezgodności farmaceutyczne:

Produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem wskazanych przypadków.

Procedura przygotowania:

1. Przygotuj niezbędny sprzęt oraz produkty: fiolki z azacytydyną, wodą do wstrzykiwań, rękawice, waciki, strzykawki.
2. Pobierz odpowiednią ilość wody do wstrzykiwań do strzykawki.
3. Wstrzyknij wodę do fiolki z azacytydyną i dokładnie wstrząśnij zawiesiną.
4. Pobierz odpowiednią dawkę produktu leczniczego.
5. Przygotuj igłę do wstrzyknięć podskórnych i podaj zawiesinę.

Po zakończeniu podawania produktu, usuń sprzęt medyczny i odpady zgodnie z zaleceniami.

W razie wątpliwości lub problemów, skonsultuj się z lekarzem.

Zawieszenia lecznicze

Zawieszenia należy energicznie przetaczać strzykawkę między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty.

Po przygotowaniu:

Dla azacytydyny przygotowanej z użyciem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 45 minut w temperaturze 25°C i przez 8 godzin w temperaturze 2°C-8°C.

Okres ważności przygotowanego produktu leczniczego może zostać wydłużony poprzez przygotowanie produktu z użyciem schłodzonej (2°C-8°C) wody do wstrzykiwań. Dla azacytydyny przygotowanej z użyciem schłodzonej (2°C-8°C) wody do wstrzykiwań, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego w temperaturze 2°C-8°C przez 32 godziny.

Ze względów mikrobiologicznych sporządzony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem leku odpowiada użytkownik. Nie wolno go jednak przechowywać dłużej niż 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C dla produktu przygotowanego przy użyciu nieschłodzonej wody do wstrzykiwań, lub nie dłużej niż 32 godziny dla produktu przygotowanego przy użyciu schłodzonej (2°C-8°C) wody do wstrzykiwań.

Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę pokojową (20ºC–25ºC). Jeśli upłynie więcej niż 30 minut, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.

Obliczanie dawki indywidualnej

Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób:

Dawka całkowita (mg) = dawka (mg/m2) x pc. (m2)

Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m2.

Dawka mg/m2 pc.	(% zalecanej dawki początkowej)	Całkowita dawka w oparciu o wartość pc. 1,8 m2
75 mg/m2 pc. (100%)	135 mg	2 fiolki	5,4 mL
37,5 mg/m2 pc. (50%)	67,5 mg	1 fiolka	2,7 mL
25 mg/m2 pc. (33%)	45 mg	1 fiolka	1,8 mL

Sposób podawania

Po sporządzaniu zawiesina nie powinna być filtrowana.

Przygotowany produkt leczniczy Etraga należy wstrzykiwać podskórnie używając igły o rozmiarze 25G (igłę należy wbić pod kątem 45-90º) w ramię, udo lub brzuch.

Dawki powyżej 4 mL należy równo podzielić, używając osobnych strzykawek i wstrzykiwać w dwa różne miejsca.

Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia. Nowe wstrzyknięcia należy podawać przynajmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasinione, zaczerwienione lub stwardniałe.

Usuwanie resztek produktu leczniczego

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.