ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Vivamus varius libero sit amet est interdum, vel euismod elit tincidunt. Curabitur at nisi at odio suscipit tempus. Aenean vel vehicula felis. Donec in sollicitudin velit. Sed vitae augue tristique, pulvinar lacus id, lobortis massa. Curabitur dapibus mattis tortor, a rutrum sapien porta sed.

Maecenas pretium, elit sed sagittis varius, mauris mauris efficitur elit, eget elementum neque metus in metus. Vestibulum ante ipsum primis in faucibus orci luctus et ultrices posuere cubilia Curae; Fusce turpis lorem, congue ac lacinia vel, sagittis eget mi. Nullam sit amet arcu dictum, mollis sapien id, bibendum est.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Eubiocard, 150 mg, tabletki dojelitowe
Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Eubiocard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Eubiocard
3. Jak przyjmować lek Eubiocard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eubiocard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Eubiocard i w jakim celu się go stosuje

Lek Eubiocard zawiera substancję czynną kwas acetylosalicylowy, który hamuje zlepianie się (agregację) płytek krwi. Lek przeznaczony jest do długotrwałego, profilaktycznego stosowania w chorobach grożących powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych.

Lek Eubiocard stosuje się:

• w zapobieganiu zawałowi serca u osób z grupy dużego ryzyka
• w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca
• w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca
• w niestabilnej chorobie wieńcowej
• po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach
• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia mózgu i niedokrwiennego udaru mózgu oraz po ich przebyciu
• u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych
• w zapobieganiu zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka
• w zapobieganiu zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Eubiocard

Kiedy nie przyjmować leku Eubiocard:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień oraz zaburzenia krzepnięcia krwi oraz gdy pacjent jest leczony jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Eubiocard należy brać pod uwagę następujące warunki:

• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca,
• jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady astmy po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych (objawy: duszność, świszczący oddech),
• jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży),
• jeśli pacjent stosuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,
• u dzieci do 12 lat z zakażeniami wirusowymi (np. grypa lub ospa wietrzna), z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby i mózgu (zespół Reye’a).

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Eubiocard należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent jest uczulony na leki działające przeciwzapalnie i przeciwreumatycznie (np. naproksen) lub inne substancje uczulające,
• jeśli pacjent choruje na astmę, przewlekłe choroby układu oddechowego, ma polipy nosa,
• jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i jelit,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia się działań niepożądanych leku,
• nie należy stosować leku Eubiocard przez co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (również przed niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba),
• jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie glukozy we krwi), oraz jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdnawe,
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie ibuprofen,
• u pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i (lub) toczniem układowym oraz z zaburzoną czynnością wątroby, gdyż zwiększa się toksyczność salicylanów; u tych pacjentów należy kontrolować czynność wątroby,
• jeśli występują krwotoki maciczne, nadmierne krwawienia miesiączkowe, podczas stosowania wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej, przy nadciśnieniu tętniczym, niewydolności serca,
• jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadko występująca choroba dziedziczna),
• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży,
• w okresie karmienia piersią.

Dzieci i młodzież

Leku Eubiocard nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Lek Eubiocard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stosować jednocześnie leku Eubiocard:

• z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,

Stosowanie leku Eubiocard po uprzedniej konsultacji z lekarzem z lekami wymienionymi poniżej wymaga szczególnej ostrożności:

• z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym salicylanami,
• z ibuprofenem,
• z lekami przeciwzakrzepowymi (heparyna, pochodne kumaryny),
• z lekami stosowanymi w dnie moczanowej (np. probenecyd, benzbromaron),
• z lekami przeciwcukrzycowymi - doustnymi (np. tolbutamid, glibenklamid) oraz insuliną,
• z lekami hamującymi zlepianie płytek krwi (np. tyklopidyna),
• z lekami stosowanymi w leczeniu depresji i lęków (np. fluoksetyna, paroksetyna).

Interakcje lekowe:

- z lekami moczopędnymi (np. furosemid),

- z glikokortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo,

- z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. enalapryl, kaptopryl),

- z kwasem walproinowym (lek przeciwpadaczkowy),

- z metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień,

- z digoksyną (lek nasercowy),

- z lekami trombolitycznymi (np. streptokinaza i alteplaza),

- z metamizolem, gdyż może on zmniejszać działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na zlepianie płytek krwi,

- z acetazolamidem.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych leku, dlatego konieczne może być dostosowanie dawek w zależności od stopnia ciężkości niewydolności wątroby i (lub) nerek. Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) należy stosować szczególnie ostrożnie, pod nadzorem lekarza ze względu na zwiększone ryzyko występowania objawów niepożądanych w tej grupie wiekowej.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Lek należy przyjmować w czasie lub po posiłku. Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Ciąża: Lek Eubiocard można stosować w pierwszych 6 miesiącach ciąży jedynie po konsultacji z lekarzem. Leku nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować komplikacje w okresie okołoporodowym, zarówno u matki, jak i u noworodka.

Karmienie piersią: Kwas acetylosalicylowy przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiet karmiących piersią. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Wpływ na płodność: Lek ten należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Eubiocard zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Eubiocard zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej dawce (1 tabletka), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Eubiocard

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek Eubiocard dostępny jest w dawce 150 mg. Lekarz zaleci dawkę leku właściwą dla danego pacjenta oraz określi czas stosowania.

Lek należy przyjmować doustnie, najlepiej w czasie lub po posiłku popijając wodą.

Zalecana dawka, to:

• 1 tabletka 150 mg na dobę.

W świeżym zawale serca lub u pacjentów z podejrzeniem świeżego zawału serca początkowa dawka nasycająca, to: Jednorazowo 300 mg (2 tabletki po 150 mg ) kwasu acetylosalicylowego w celu uzyskania szybkiego zahamowania agregacji płytek. Tabletki należy bardzo dokładnie rozgryźć, aby przyspieszyć wchłanianie!

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Eubiocard

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie przyjęcia leku Eubiocard

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący

Objawy niepożądane podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego

Jeśli podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego pojawią się objawy niepożądane, takie jak trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Objawy mogą również obejmować krwawienia, np. z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), lub krwotoki. Lekarz oceni stopień nasilenia objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego występowały:

Często (u 1 do 10 na 100 osób):

• objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób):

• stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
• przemijające zaburzenia czynności wątroby.

Rzadko lub bardzo rzadko:

• ciężkie krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), krwotok mózgowy;
• krwotok może prowadzić do niedokrwistości.

Bardzo rzadko:

• ciężkie reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny;
• zaburzenia czynności nerek;
• zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Ponadto występowały:

• zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania);
• reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd;
• zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia;
• krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Eubiocard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„Termin ważności (EXP)”. „Termin ważności” oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.” Lot”
oznacza numer serii.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eubiocard

Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. 1 tabletka zawiera 150 mg kwasu
acetylosalicylowego.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; celuloza, proszek; skrobia żelowana; kwas
stearynowy; hypromeloza; laktoza jednowodna; makrogol 3350; tytanu dwutlenek (E 171);
triacetyna; kopolimer kwasu metakrylowego typ C; talk; krzemionka koloidalna bezwodna;
sodu wodorowęglan; sodu laurylosiarczan.

Wygląd leku Eubiocard

Lek Eubiocard 150 mg tabletki dojelitowe mają postać okrągłych tabletek, koloru białego do
kremowego.
Opakowanie zawiera 15, 30, 60, 90 lub 120 tabletek dojelitowych w blistrach
PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Eubioco1 Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
tel. +48 89 648 00 78

Wytwórca

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25 A
11-001 Dywity

(logo podmiotu odpowiedzialnego) Eubioco1 Sp. z o.o.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023r.

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Instrukcja dotycząca postępowania po przedawkowaniu:

Pacjenta należy przewieźć do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Brak jest specyficznej odtrutki.

Leczenie przedawkowania:

• Sprowokować wymioty lub wykonać płukanie żołądka (w celu zmniejszenia wchłaniana leku). Takie postępowanie jest skuteczne w czasie 3 - 4 godzin po przyjęciu leku, a w razie zatrucia bardzo dużą dawką produktu leczniczego nawet do 10 godzin.
• Podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50000-100000 mg u dorosłych, i 30000-60000 mg u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.
• W przypadku hipertermii należy zmniejszyć temperaturę ciała przez utrzymywanie niskiej temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów.
• Należy ściśle monitorować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i szybko je wyrównywać.
• W celu przyspieszenia wydalania kwasu acetylosalicylowego przez nerki oraz w leczeniu kwasicy należy podać dożylnie wodorowęglan sodowy. Należy utrzymywać pH moczu wynoszące 7,0-7,5.
• W bardzo ciężkich zatruciach, gdy nie udaje się wyrównać zaburzeń gospodarki kwasowo-zasadowej leczeniem zachowawczym oraz w przypadkach współwystępującej niewydolności nerek należy zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową. Dializa skutecznie usuwa kwas acetylosalicylowy z organizmu oraz ułatwia wyrównanie zaburzeń gospodarki kwasowo-zasadowej i wodno-elektrolitowej.
• W przypadkach wydłużenia się czasu protrombinowego podaje się witaminę K.
• Nie należy stosować leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbituranów, z uwagi na możliwość wystąpienia kwasicy oddechowej i śpiączki.
• Pacjentom z zaburzeniami oddechu należy zapewnić dopływ świeżego powietrza, podać tlen. Jeśli konieczne, wykonać intubację dotchawiczą i zastosować oddychanie wspomagające.
• W przypadku wstrząsu zastosować typowe postępowanie przeciwwstrząsowe.