Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Everolimus Accord, 2,5 mg, tabletki

Everolimus Accord, 5 mg, tabletki

Everolimus Accord, 10 mg, tabletki

Everolimusum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Everolimus Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Accord
3. Jak przyjmować lek Everolimus Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Everolimus Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Everolimus Accord i w jakim celu się go stosuje

Everolimus Accord to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ewerolimus.Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie siękomórek rakowych.

Everolimus Accord jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u kobiet pomenopauzie, u których inne leki (tzw. „niesteroidowe inhibitory aromatazy”) przestałyutrzymywać chorobę pod kontrolą. Ten lek jest podawany razem z eksemestanem, lekiemzwanym steroidowym inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniuprzeciwnowotworowym.
• zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi, którepochodzą z żołądka, jelit lub trzustki. Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne i niewydzielają nadmiernych ilości specyficznych hormonów lub innych powiązanych z niminaturalnych substancji.
• zaawansowanym rakiem nerki (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) w sytuacji, gdyinne leki (zwane terapią anty-VEGF) okazały się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Accord

Everolimus Accord może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniunowotworów. Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacjiogólnych zawartych w tej ulotce. Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku EverolimusAccord i wyjaśnienie dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się zlekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku Everolimus Accord:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ewerolimus, substancje podobne takie jak syrolimus lubtemsyrolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Everolimus Accord należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na stanwątroby. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Accord.
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (za dużo cukru we krwi). Everolimus Accord możezwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Taki stan może wymagać podawaniainsuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy powiadomić lekarza, jeślipacjent odczuwa nadmierne pragnienie lub występuje częstsze oddawanie moczu.
• jeśli u pacjenta występuje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiemEverolimus Accord.
• jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie cholesterolu. Everolimus Accord możezwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.
• jeśli pacjent przebył ostatnio poważną operację lub ma niezagojone rany, będące wynikiemoperacji. Everolimus Accord może utrudniać gojenie się ran.
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku EverolimusAccord może być konieczne wyleczenie istniejącego zakażenia.
• jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść doreaktywacji choroby podczas leczenia lekiem Everolimus Accord (patrz punkt 4 „Możliwedziałania niepożądane”).
• jeśli pacjent otrzymał lub ma otrzymać radioterapię.

Everolimus Accord może również:

• osłabiać układ odpornościowy. Dlatego pacjent może podlegać ryzyku zakażenia podczasprzyjmowania leku Everolimus Accord. Jeśli u pacjenta wystapi gorączka lub inneobjawy infekcji należy skonsultować się z lekarzem. Niektóre infekcje mogą być ciężkiei prowadzić do zgonu.
• wpływać na czynność nerek. Dlatego podczas stosowania leku Everolimus Accordlekarz będzie kontrolował czynność nerek.
• wywoływać duszności, kaszel i gorączkę.
• powodować rozwój wrzodów jamy ustnej i owrzodzeń. Lekarz może przerwać lub zaprzestaćleczenie lekiem Everolimus Accord. Pacjent może potrzebować leczenia za pomocą płynówdo płukania jamy ustnej, żelu lub innych produktów. Niektóre płyny do płukania jamy ustneji żele moga nasilać wrzody, dlatego nie należy próbować niczego bez konsultacji z lekarzem.Lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Everolimus Accord w tej samej lub niższej dawce.
• powodować powikłania radioterapii. Ciężkie reakcje popromienne (takie jak duszności,nudności, biegunka, wysypka skórna oraz ból jamy ustnej, dziąseł i gardła), w tym przypadkiśmiertelne, obserwowano u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus w tym samymczasie, co radioterapię lub przyjmujących ewerolimus niedługo po radioterapii. Ponadto upacjentów poddawanych radioterapii w przeszłości zgłaszano tak zwany zespół popromienny(obejmujący zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc w miejscu wcześniejszej radioterapii).Należy poinformować lekarza o planowanej radioterapii w najbliższej przyszłości lub owcześniej odbytej radioterapii.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.

Podstawowe informacje o leczeniu lekiem Everolimus Accord

W czasie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, w celu kontrolowania liczbykomórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) i sprawdzenia, czy EverolimusAccord nie ma negatywnego wpływu na komórki krwi. Badania krwi będą również wykonywane, abykontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny), czynność wątroby (aktywność transaminaz) orazstężenie cukru i cholesterolu we krwi, ponieważ Everolimus Accord może na nie wpływać.

Dzieci i młodzież

Leku Everolimus Accord nie podaje się dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Lek Everolimus Accord a inne leki

Everolimus Accord może wpływać na działanie innych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje inne lekirównocześnie z lekiem Everolimus Accord, lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Accord lubinnych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niżej wymienione leki przyjmowane z lekiem Everolimus Accord mogą zwiększać ryzykowystąpienia działań niepożądanych:

• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol i inne leki przeciwgrzybiczestosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniuzakażeń bakteryjnych.
• rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS

Stosowanie leku Everolimus Accord z jedzeniem i piciem

Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiemEverolimus Accord. Może to zwiększyć ilość leku Everolimus Accord we krwi, potencjalnie doszkodliwego poziomu.

Ciąża

Nie zaleca się przyjmowania leku Everolimus Accord w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży. Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 8 tygodni po jego zakończeniu. Jeżeli, pomimo tych środków, pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku Everolimus Accord.

Karmienie piersią

Everolimus Accord może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki ewerolimusu. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.

Płodność kobiet

U niektórych pacjentek przyjmujących Everolimus Accord obserwowano brak okresów menstruacyjnych (miesiączek). Everolimus Accord może wpływać na płodność kobiet. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce mieć dzieci.

Płodność mężczyzn

Everolimus Accord może wpływać na płodność mężczyzn. Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze zostania ojcem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Everolimus Accord zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Everolimus Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę. Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować. W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki leku Everolimus Accord (2,5, 5 lub 7,5 mg na dobę). W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku Everolimus Accord (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe. Lek Everolimus Accord należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem lub bez.

zablokowaniu przez skrzep).

Działania niepożądane leku Everolimus Accord

Częste objawy:

Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry, objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi (niedokrwistość), duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia),utrata apetytu, duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia), zaburzenie smaku, ból głowy, krwawienie z nosa (krwotok), kaszel, owrzodzenie ust, rozstrój żołądka, w tym mdłości (nudności), biegunka, wysypka skórna, swędzenie (świąd), uczucie słabości lub zmęczenia, obrzęk ramion, dłoni, stóp, kostek i innych części ciała (objawy obrzęku), utrata masy ciała.

Dość częste objawy:

Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi, znanej także jako małopłytkowość), gorączka, ból gardła, owrzodzenie ust wywołane zakażeniem (objawy małego stężenia białych komórek krwi, leukopenii, limfopenii i (lub) neutropenii), zadyszka (duszność), uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia), problemy ze snem (bezsenność), bóle głowy, zawroty głowy (objawy wysokiego ciśnienia krwi, znanego także jako nadciśnienie), obrzęk części lub całości ręki (w tym palców) lub nogi (w tym palców), uczucie ciężkości, ograniczenie ruchów, dyskomfort (możliwe objawy obrzęku limfatycznego)zapalenia tkanki wyściełającej jamę ustną, żołądek, jelito, suchość jamy ustnej, zgaga (niestrawność), wymioty, trudności w połykaniu (dysfagia), ból brzucha, trądzik, wysypka i ból wewnętrznych części dłoni i spodnich części stóp (zespół ręka-stopa), zaczerwienienie skóry (rumień), ból stawów, ból w jamie ustnej, zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienia miesiączkowe, duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie stężenia triglicerydów), małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia), małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), suchość skóry, złuszczanie się skóry, zmiany chorobowe skóry, zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci, utrata włosów o umiarkowanym natężeniu, nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej), nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny), obrzęk powiek, obecność białka w moczu.

Rzadkie objawy:

Osłabienie, nieoczekiwane krwawienie lub siniaki i częste zakażenia, z takimi objawami jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie ust (objawy małego stężenia krwinek, znanego także jako pancytopenia), utrata zmysłu smaku (brak smaku), odkrztuszanie z krwią (krwioplucie), zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki, częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia, ból w klatce piersiowej, problemy z gojeniem się ran, uderzenia gorąca, wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie, zaróżowienie lub zaczerwienienie oka (zapalenie spojówek).

Objawy reakcji alergicznej

Zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość skóry (objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi, prawdopodobnie spowodowane anemią zwaną wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową), obrzęk twarzy, wokół oczu, ust, wewnątrz jamy ustnej i (lub) gardła, jak również języka oraz trudności w oddychaniu i połykaniu (znany także jako obrzęk), mogą być objawami reakcji alergicznej.

Częstość występowania działań niepożądanych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Inne działania niepożądane

Reakcja w miejscu wcześniejszej radioterapii, np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc (tzw. zespół przypominający radioterapię), nasilenie skutków ubocznych radioterapii

Informacje dotyczące przechowywania leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Zawartość opakowania i skład

Substancją czynną leku jest ewerolimus. Każda tabletka leku Everolimus Accord zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ewerolimusu. Pozostałe składniki to: butylohydroksytoluen (E321), hypromeloza (2910) (3 mPa·s), laktoza, laktoza jednowodna, krospowidon (typ A) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Everolimus Accord i co zawiera opakowanie

Everolimus Accord, 2,5 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki(o wymiarach około 10 x 5 mm), z wytłoczonym oznakowaniem E9VS po jednej stronie i 2,5po drugiej stronie.

Everolimus Accord, 5 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki(o wymiarach około 13 x 6 mm), z wytłoczonym oznakowaniem E9VS 5 po jednej stronie.

Everolimus Accord, 10 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki(o wymiarach około 16 x 8 mm), z wytłoczonym oznakowaniem E9VS 10 po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Everolimus Accord, 2,5 mg - blistry OPA/Al/PVC/Al zawierające 30 lub 90 tabletek.

Everolimus Accord, 5 mg oraz 10 mg - blistry OPA/Al/PVC/Al zawierające 10, 30 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat Barcelona, 08830 Hiszpania

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia
  • Everolimus Accord 2,5 mg, tabletten
  • Everolimus Accord 5 mg, tabletten
  • Everolimus Accord 10 mg, tabletten
• Niemcy
  • Everolimus Accord 2,5 mg Tabletten
  • Everolimus Accord 5 mg Tabletten
  • Everolimus Accord 10 mg Tabletten
• Włochy Everolimus Accord
• Polska Everolimus Accord
• Hiszpania
  • Everolimus Accord 2,5 mg comprimidos EFG
  • Everolimus Accord 5 mg comprimidos EFG
  • Everolimus Accord 10 mg comprimidos EFG
• Wielka Brytania
  • Everolimus 2.5 mg, tablets
  • Everolimus 5 mg, tablets
  • Everolimus 10 mg, tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022

Ulotka została ostatnio zaktualizowana w maju 2022 roku. Zapraszamy do zapoznania się z nowościami!