Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Everolimus Genthon, 2,5 mg, tabletki

Everolimus Genthon, 5 mg, tabletki

Everolimus Genthon, 10 mg, tabletki

Everolimusum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Everolimus Genthon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Genthon
3. Jak przyjmować lek Everolimus Genthon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Everolimus Genthon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Everolimus Genthon i w jakim celu się go stosuje

Everolimus Genthon to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ewerolimus. Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych.

Everolimus Genthon jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, u których inne leki (tzw. „niesteroidowe inhibitory aromatazy”) przestały utrzymywać chorobę pod kontrolą. Ten lek jest podawany razem z eksemestanem, lekiem zwanym steroidowym inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu przeciwnowotworowym.
• ()

Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Genthon

Everolimus Genthon może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce. Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Everolimus Genthon i wyjaśnienie dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku Everolimus Genthon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ewerolimus, substancje podobne takie jak syrolimus lub

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Everolimus Genthon

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Everolimus Genthon należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na stan wątroby. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Genthon.
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (za dużo cukru we krwi). Everolimus Genthon może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Taki stan może wymagać podawania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa nadmierne pragnienie lub występuje częstsze oddawanie moczu.
• jeśli u pacjenta występuje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Everolimus Genthon.
• jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie cholesterolu. Everolimus Genthon może zwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.

Everolimus Genthon - ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Everolimus Genthon należy również wziąć pod uwagę następujące kwestie:

1. osłabianie układu odpornościowego,
2. wpływ na czynność nerek,
3. duszności, kaszel i gorączka,

Wszystkie powyższe informacje dotyczące leku Everolimus Genthon są istotne i wymagają dokładnego zapoznania się z nimi przed rozpoczęciem leczenia. Należy również regularnie monitorować stan zdrowia i skonsultować się z lekarzem w razie pojawienia się niepokojących objawów.

Leki mogące wpływać na działanie leku Everolimus Genthon

Oto lista leków, które mogą mieć wpływ na skuteczność leku Everolimus Genthon:

Leki przeciwgrzybicze

Ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Antybiotyki

Klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS

Rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.

Leki stosowane w chorobach serca

Werapamil lub diltiazem stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia.

Inne leki

Dronedaron, cyklosporyna, imatynib, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak ramipryl), nefazodon stosowane w różnych schorzeniach.

Leki zmniejszające skuteczność leku Everolimus Genthon:

Ryfampicyna, efawirenz, nevirapina, dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), deksametazon, fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital.

Stosowanie leku Everolimus Genthon z jedzeniem i piciem

Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem Everolimus Synthon.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża: Nie zaleca się przyjmowania leku Everolimus Genthon w czasie ciąży.

Karmienie piersią: Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od ostatniej dawki leku.

Płodność kobiet: Everolimus Genthon może wpływać na płodność kobiet.

Everolimus Genthon - informacje dotyczące stosowania

Everolimus Genthon może wpływać na płodność mężczyzn. Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze zostania ojcem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Everolimus Genthon zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Everolimus Genthon

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę. Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować. W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki leku Everolimus Genthon (2,5, 5 lub 7,5 mg na dobę).

W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku Everolimus Genthon (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.

Lek Everolimus Genthon należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem lub bez.

Tabletkę(i) Everolimus Genthon należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Everolimus Genthon

- W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Everolimus Genthon lub jeżeli inna osoba przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala.

- Należy pokazać lekarzowi kartonowe opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby można było stwierdzić, który lek został przedawkowany.

Pominięcie przyjęcia leku Everolimus Genthon

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Everolimus Genthon

Nie należy przerywać przyjmowania leku Everolimus Genthon bez polecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy ZAPRZESTAĆ stosowania produktu leczniczego Everolimus Genthon i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów reakcji alergicznej.

Działania niepożądane leku Everolimus Genthon:

Trudności w oddychaniu lub połykaniu

Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Nasilające się swędzenie skóry, z czerwoną wysypką i pojawiającymi się guzkami

Ciężkie działań niepożądanych:

Bardzo częste: Podwyższona temperatura, dreszcze (objawy zakażenia), gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, sapanie (objawy zapalenia płuc)

Częste: Wzmożone pragnienie, oddawanie dużej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą wagi, zmęczenie (objawy cukrzycy), krwawienie (krwotok) np. w ścianie jelita, poważne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw niewydolności nerek)

Niezbyt częste: Gorączka, wysypka skórna, ból i zapalenie stawów, jak również zmęczenie, utrata apetytu, mdłości, żółtaczka (zażółcenie skóry), ból w górnej prawej części brzucha, bladostolce, ciemne zabarwienie moczu (mogą to być objawy reaktywacji zapalenia wątroby typu B)

Rzadkie:

Zadyszka lub szybki oddech (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste:

Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry, objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi (niedokrwistość), duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), utrata apetytu, duże stężenie lipidów (tluszczów) we krwi (hipercholesterolemia)

Częste: Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi, znanej także jako małopłytkowość), gorączka, ból gardła, owrzodzenie ust wywołane zakażeniem (objawy małego stężenia białych komórek krwi, leukopenii, limfopenii i (lub) neutropenii), zadyszka (duszność)

Działania niepożądane leku Everolimus Genthon

Ból w jamie ustnej

Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienia miesiączkowe

Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie stężenia triglicerydów)

Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)

Małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)

Małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)

Suchość skóry, złuszczanie się skóry, zmiany chorobowe skóry

Zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci

Utrata włosów o umiarkowanym natężeniu

Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej)

Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)

Wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk

Obecność białka w moczu

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

Osłabienie, nieoczekiwane krwawienie lub siniaki i częste zakażenia, z takimi objawami jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie ust (objawy małego stężenia krwinek, znanego także jako pancytopenia)

Utrata zmysłu smaku (brak smaku)

Odkrztuszanie z krwią (krwioplucie)

Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki

Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia

Ból w klatce piersiowej

Problemy z gojeniem się ran

Uderzenia gorąca

Zaróżowienie lub zaczerwienienie oka (zapalenie spojówk)

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość skóry (objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi, prawdopodobnie spowodowane anemią zwaną wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową)

Obrzęk twarzy, wokół oczu, ust, wewnątrz jamy ustnej i (lub) gardła, jak również języka oraz trudności w oddychaniu i połykaniu (znany także jako obrzęk), mogą być objawami reakcji alergicznej

Jeśli wyżej wymienione działania niepożądane nasilą się, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane, i powinny ustąpić po przerwaniu leczenia na klika dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Everolimus Genthon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: {Termin ważności (EXP)}.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Everolimus Genthon

Substancją czynną leku jest ewerolimus. Jedna tabletka leku Everolimus Genthon zawiera 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ewerolimusu.

Pozostałe składniki to: butylohydroksytoluen (E321), hypromeloza (E464), laktoza, laktoza jednowodna, krospowidon (E1202), magnezu stearynian (E470b).

Jak wygląda lek Everolimus Genthon i co zawiera opakowanie

Tabletki Everolimus Genthon są dostępne w trzech mocach:

• Everolimus Genthon 2,5 mg są białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (około 10 mm x 5 mm) z wytłoczonym napisem E9VS na jednej stronie i 2.5 na drugiej stronie.
• Everolimus Genthon 5 mg są białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (około 13 mm x 6 mm) z wytłoczonym napisem E9VS 5 na jednej stronie.
• Everolimus Genthon 10 mg są białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki (około 16 mm x 8 mm) z wytłoczonym napisem E9VS 10 na jednej stronie.

Everolimus Genthon 2,5 mg jest dostępny w opakowania zawierające 30 lub 90 tabletek.

Everolimus Genthon 5 mg i Everolimus Genthon 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Wytwórca / Importer:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló n°1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.08.2019