Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Everolimus Teva, 2,5mg, tabletki

Everolimus Teva, 5 mg, tabletki

Everolimus Teva, 7,5 mg, tabletki

Everolimus Teva, 10mg, tabletki

Everolimusum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Everolimus Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Teva
3. Jak przyjmować Everolimus Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Everolimus Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Everolimus Teva i w jakim celu się go stosuje

Everolimus Teva to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ewerolimus. Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych. Everolimus Teva jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, u których inne leki(tzw. „niesteroidowe inhibitory aromatazy”)przestały utrzymywać chorobę pod kontrolą. Ten lek jest podawany razem z eksemestanem, lekiem zwanym steroidowym inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu przeciwnowotworowym.
• zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi, które pochodzą z żołądka, jelit, płuca. Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne i nie wydzielają nadmiernych ilości specyficznych hormonów lub innych powiązanych z nimi naturalnych substancji.
• zaawansowanym rakiem nerki (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) w sytuacji, gdy inne leki (zwane terapią anty-VEGF) okazały się nieskuteczne.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Teva

Everolimus Teva może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce. Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Everolimus Teva i wyjaśnienie dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku Everolimus Teva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ewerolimus, substancje podobne takie jak syrolimus lub temsyrolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Everolimus Teva należy omówić z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na stan wątroby. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Teva.
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (za dużo cukru we krwi). Everolimus Teva może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Taki stan może wymagać podawania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa nadmierne pragnienie lub występuje częstsze oddawanie moczu.
• jeśli u pacjenta występuje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Everolimus Teva.

Everolimus Teva może również:

• osłabiać układ odpornościowy.
• wpływać na czynność nerek.
• wywoływać duszności, kaszel i gorączkę.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.

Badania krwi

Komórki krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi) będą kontrolowane podczas stosowania Everolimus Teva, aby sprawdzić, czy lek nie ma negatywnego wpływu na nie. Dodatkowo monitorowane będą również funkcje nerek (stężenie kreatyniny), wątroby (aktywność transaminaz) oraz poziomy cukru i cholesterolu we krwi, ponieważ lek może wpływać na te parametry.

Dzieci i młodzież

Everolimus Teva nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia.

Interakcje z innymi lekami

Everolimus Teva może wpływać na działanie innych leków. W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, konieczne może być dostosowanie dawki leku Everolimus Teva lub innych leków. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub niedawno lekach oraz o planowanych lekach.

Przykładowe leki, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu z Everolimus Teva:

• Ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol
• Klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna
• Rytonawir
• Werapamil lub diltiazem

Przykładowe leki, które mogą zmniejszać skuteczność Everolimus Teva:

• Ryfampicyna
• Efawirenz lub nevirapina
• Dziurawiec zwyczajny

Stosowanie z jedzeniem i piciem

Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego podczas stosowania Everolimus Teva, ponieważ może to wpłynąć na ilość leku we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Everolimus Teva a ciąża i karmienie piersią

Everolimus Teva może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. NIE zaleca się przyjmowania leku Everolimus Teva w czasie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży. Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeżeli, pomimo tych środków, pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku Everolimus Teva.

Karmienie piersią

Everolimus Teva może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. NIE należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Everolimus Teva. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią.

Płodność kobiet i mężczyzn

U niektórych pacjentek przyjmujących Everolimus Teva obserwowano brak okresów menstruacyjnych (miesiączek). Everolimus Teva może wpływać na płodność kobiet i mężczyzn. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce mieć dzieci. W przypadku mężczyzn, którzy planują zostanie ojcem, również powinni powiedzieć lekarzowi o tej decyzji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Everolimus Teva zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Everolimus Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę. Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować. W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Everolimus Teva (2,5 mg, 5 mg lub 7,5 mg na dobę). Everolimus Teva należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem lub bez. Tabletkę(i) Everolimus Teva należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.

Uwaga: W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Everolimus Teva należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Everolimus Teva

W przypadku przypadkowego zażycia tabletek, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala. Konieczna może być pilna interwencja medyczna.

Należy pokazać lekarzowi kartonowe opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby można było stwierdzić, który lek został przedawkowany.

Pominięcie zastosowania leku Everolimus Teva

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę. NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Everolimus Teva

NIE należy przerywać przyjmowania leku Everolimus Teva bez polecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku Everolimus Teva i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów reakcji alergicznej:

• Trudności w oddychaniu lub połykaniu
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• Nasilające się swędzenie skóry, z czerwoną wysypką i pojawiającymi się guzkami

Do ciężkich działań niepożądanych leku Everolimus Teva należą:

1. Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
2. Podwyższona temperatura, dreszcze (objawy zakażenia)
3. Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, sapanie (objawy zapalenia płuc)

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Wzmożone pragnienie, oddawanie dużej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą masy ciała, zmęczenie (objawy cukrzycy)
• Krwawienie (krwotok) np. w ścianie jelita
• Poważne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw niewydolności nerek)

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Gorączka, wysypka skórna, ból i zapalenie stawów, jak również zmęczenie, utrata apetytu, mdłości, żółtaczka (zażółcenie skóry), ból w górnej prawej części brzucha, blade stolce, ciemne zabarwienie moczu (mogą to być objawy reaktywacji zapalenia wątroby typu B)
• Brak tchu, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• Obrzęk i (lub) ból w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry w obszarze dotkniętym chorobą (objawy niedrożności naczynia krwionośnego (żyły) nóg, spowodowanego krzepnięciem krwi)
• Duszność o nagłym początku, ból w klatce piersiowej lub odkrztuszanie krwi (potencjalne objawy zatorowości płucnej, która pojawia się, kiedy jedna lub więcej tętnic w płucach ulega zablokowaniu)
• Znaczące zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęk nóg, uczucie dezorientacji, ból w plecach (objawy nagłej niewydolności nerek)
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, znanej także jako nadwrażliwość)

Działania niepożądane leku Everolimus Teva

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• Zadyszka lub szybki oddech (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.

Do innych możliwych działań niepożądanych leku Everolimus Teva należą:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
• Utrata apetytu
• Zaburzenie smaku
• Ból głowy
• Krwawienie z nosa (krwotok)

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi, znanej także jako małopłytkowość)
• Zadyszka (duszność)
• Uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)

Działania niepożądane leku

Małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)

Małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)

Suchość skóry, złuszczanie się skóry, zmiany chorobowe skóry

Zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci

Utrata włosów o umiarkowanym natężeniu

Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej)

Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)

Obrzęk powiek

Obecność białka w moczu

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

Osłabienie, nieoczekiwane krwawienie lub siniaki i częste zakażenia, z takimi objawami jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie ust (objawy małej liczby krwinek, znanego także jako pancytopenia)

Utrata zmysłu smaku (brak smaku)

Odkrztuszanie z krwią (krwioplucie)

Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki

Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia

Ból w klatce piersiowej

Problemy z gojeniem się ran

Uderzenia gorąca

Wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie i zaczerwienienie, różowe oko lub czerwone oko (zapalenie spojówek)

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość skóry (objawy małej liczby czerwonych komórek krwi, prawdopodobnie spowodowane anemią zwaną wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową)

Obrzęk twarzy, wokół oczu, ust, wewnątrz jamy ustnej i (lub) gardła, jak również języka oraz trudności w oddychaniu i połykaniu (znany także jako obrzęk), mogą być objawami reakcji alergicznej

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcja w miejscu wcześniejszej radioterapii, np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc (tzw. zespół przypominający radioterapię)

Nasilenie skutków ubocznych radioterapii

Jeśli wyżej wymienione działania niepożądane nasilą się, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane, i powinny ustąpić po przerwaniu leczenia na klika dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Everolimus Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po „Terminważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot” lub „Nr serii (Lot):”

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceńdotyczących temperatury przechowywania leku.

Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem tabletki. Nie stosować tego leku, jeśli widoczne sąoznaki uszkodzenia lub prób otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Everolimus Teva

Substancją czynną leku jest ewerolimus.

• Każda tabletka leku Everolimus Teva 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
• Każda tabletka leku Everolimus Teva 5mg zawiera 5mg ewerolimusu.
• Każda tabletka leku Everolimus Teva 7,5 mg zawiera 7,5 mg ewerolimusu.
• Każda tabletka leku Everolimus Teva 10 mg zawiera 10 mg ewerolimusu.

Pozostałe składniki to: butylohydroksytoluen (E321), hypromeloza 3cPs, laktozajednowodna, laktoza, krospowidon (typ A) i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Everolimus Teva i co zawiera opakowanie

Everolimus Teva 2,5 mg to białe, podłużne, płaskie ze skośnymi krawędziami tabletki, o długościokoło 10 mm i szerokości około 4 mm, z wytłoczonym napisem “EV” na jednej stronie i“2,5”na drugiej.

Everolimus Teva 5 mg to białe, podłużne, płaskie, ze skośnymi krawędziami tabletki, o długości około12 mm i szerokości około 5 mm, z wytłoczonym napisem “EV” na jednej stronie i „5” na drugiej.

Everolimus Teva 7,5 mg to białe, podłużne, płaskie, ze skośnymi krawędziami tabletki, o długości około14 mm i szerokości około 5,5 mm, z wytłoczonym napisem “EV” na jednej stronie i „7,5” na drugiej.

Everolimus Teva 10 mg to białe, podłużne, płaskie, ze skośnymi krawędziami tabletki, o długości około15 mm i szerokości około 6 mm, z wytłoczonym napisem “EV” z jednej strony i „10” z drugiej strony.

Everolimus Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 30 x 1, 50x1, 60 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań i dawki muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Tel.(22) 345 93 00

Wytwórca

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Węgry

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,Blaubeuren
Baden-Wuerttemberg 89143
Niemcy

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, Polska
Tel.(22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022 r.