Everolimus Vipharm tabletki (5 mg) - 30 tabl.
Everolimus Vipharm tabletki (5 mg) - 30 tabl.
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Everolimus Vipharm, 2,5 mg, tabletki
Everolimus Vipharm, 5 mg, tabletki
Everolimus Vipharm, 10 mg, tabletki
Everolimusum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Everolimus Vipharm i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Vipharm
- Jak przyjmować lek Everolimus Vipharm
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Everolimus Vipharm
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Everolimus Vipharm i w jakim celu się go stosuje
Everolimus Vipharm to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ewerolimus.Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórekrakowych.Everolimus Vipharm jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
- zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie,u których inne leki (tzw. „niesteroidowe inhibitory aromatazy”) przestały utrzymywać chorobępod kontrolą. Ten lek jest podawany razem z eksemestanem, lekiem zwanym steroidowyminhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu przeciwnowotworowym.
- zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi, którepochodzą z żołądka, jelit, płuca lub trzustki. Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjnei nie wydzielają nadmiernych ilości specyficznych hormonów lub innych powiązanych z niminaturalnych substancji.
- zaawansowanym rakiem nerki (zaawansowany rak nerkowo komórkowy) w sytuacji, gdy inneleki (zwane terapią anty-VEGF) okazały się nieskuteczne.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Everolimus Vipharm
Everolimus Vipharm może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniunowotworów. Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacjiogólnych zawartych w tej ulotce. Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Everolimus Vipharmi wyjaśnienie dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.
Kiedy nie przyjmować leku Everolimus Vipharm:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ewerolimus, substancje podobne takie jak syrolimus lubtemsyrolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych wulotce)
- jeśli pacjent jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią
- jeśli pacjent ma alkoholowy zapalenie wątroby, przewlekłe zakażenie wirusemhepatitis B lub C
- jeśli pacjent przyjmuje niektóre inne leki
3. Jak przyjmować lek Everolimus Vipharm
Everolimus Vipharm należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawkibez konsultacji z lekarzem. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, bez rozgryzania anirozpuszczania.Lekarz całkowicie zależy jak długo pacjent będzie przyjmował lek.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Everolimus Vipharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią oneu każdego pacjenta. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce.
5. Jak przechowywać lek Everolimus Vipharm
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać powyżej 30°C.Nie używać tego leku po terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznaczaostatni dzień danego miesiąca.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Everolimus Vipharm
- Substancją czynną leku jest ewerolimus. Każda tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ewerolimusu.
- Inne składniki leku to:
Jak wygląda lek Everolimus Vipharm i co zawiera opakowanie
- Tabletki 2,5 mg są białe, owalne, z napisem es, 2,5
- Tabletki 5 mg są białe, owalne, z napisem es, 5
- Tabletki 10 mg są białe, owalne, z napisem es, 10
Opakowania zawierają odpowiednią liczbę tabletek. Właścicielem
Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2020 r.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Everolimus Vipharm należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na stan wątroby. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Vipharm.
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (za dużo cukru we krwi). Everolimus Vipharm może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Taki stan może wymagać podawania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa nadmierne pragnienie lub występuje częstsze oddawanie moczu.
- jeśli u pacjenta występuje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Everolimus Vipharm.
Etc
Dzieci i młodzież
Leku Everolimus Vipharm nie podaje się dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Lek Everolimus Vipharm a inne leki
Everolimus Vipharm może wpływać na działanie innych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje inne lekirównocześnie z lekiem Everolimus Vipharm, lekarz może zmienić dawkę leku Everolimus Vipharmlub innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niżej wymienione leki przyjmowane z lekiem Everolimus Vipharm mogą zwiększać ryzykowystąpienia działań niepożądanych:
- ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowanew leczeniu zakażeń grzybiczych.
- klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeńbakteryjnych.
- rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
- werapamil lub diltiazem stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia.
Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Everolimus Vipharm:
- ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.
- efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.
- dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniudepresji i innych zaburzeń.
Stosowanie leku Everolimus Vipharm z jedzeniem i piciem
Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem EverolimusVipharm. Może to zwiększyć ilość leku Everolimus Vipharm we krwi, potencjalnie do szkodliwegopoziomu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Nie zaleca się przyjmowania leku Everolimus Vipharm w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzićnienarodzonemu dziecku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, żemoże być w ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży.
Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metodyantykoncepcji w okresie leczenia i przez 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Jeżeli, pomimo tychśrodków, pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przedzażyciem leku Everolimus Vipharm.
Karmienie piersią
Everolimus Vipharm może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. Nie należy karmić piersią wokresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Everolimus Vipharm. Należypoinformować lekarza o karmieniu piersią.
Płodność kobiet
U niektórych pacjentek przyjmujących ewerolimus obserwowano brak okresów menstruacyjnych (miesiączek). Everolimus Vipharm może wpływać na płodność kobiet. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce mieć dzieci.
Płodność mężczyzn
Everolimus Vipharm może wpływać na płodność mężczyzn. Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze zostania ojcem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Everolimus Vipharm zawiera laktozę
Everolimus Vipharm zawiera laktozę (cukier z mleka). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak przyjmować lek Everolimus Vipharm
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę. Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować. W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Everolimus Vipharm (2,5, 5 lub 7,5 mg dziennie).
W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku Everolimus Vipharm (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.
Lek Everolimus Vipharm należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem lub bez.
Tabletkę(i) Everolimus Vipharm należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani rozgryzać.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Everolimus Vipharm
- W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Everolimus Vipharm lub jeżeli inna osoba przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala.
- Należy pokazać lekarzowi kartonowe opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby można było stwierdzić, który lek został przedawkowany.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Pominięcie przyjęcia leku Everolimus Vipharm
W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie przyjmowania leku Everolimus Vipharm
Nie należy przerywać przyjmowania leku Everolimus Vipharm bez polecenia lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy ZAPRZESTAĆ stosowania produktu leczniczego Everolimus Vipharm i natychmiast zwrócićsię po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów reakcjialergicznej:
- Trudności w oddychaniu lub połykaniu
- Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
- Nasilające się swędzenie skóry, z czerwoną wysypką i pojawiającymi się guzkami
Do poważnych działań niepożądanych leku Everolimus Vipharm należą:
Bardzo częste
(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Podwyższona temperatura, dreszcze (objawy zakażenia)
- Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, sapanie (objawy zapalenia płuc)
Częste
(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Wzmożone pragnienie, oddawanie dużej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą wagi,zmęczenie (objawy cukrzycy)
- Krwawienie (krwotok) np. w ścianie jelita
- Poważne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw niewydolności nerek)
Objawy uboczne leków:
Częste:
- Kaszel
- Owrzodzenie ust
- Rozstrój żołądka, w tym mdłości (nudności) i biegunka
- Wysypka skórna
- Swędzenie (świąd)
- Uczucie słabości lub zmęczenia
- Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry, objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi (niedokrwistość)
- Obrzęk ramion, dłoni, stóp, kostek i innych części ciała (objawy obrzęku)
- Utrata wagi ciała
- Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)
Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi, znanej także jako małopłytkowość)
- Zadyszka (duszność)
- Uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)
- Problemy ze snem (bezsenność)
- Bóle głowy, zawroty głowy (objawy wysokiego ciśnienia krwi, znanego także jako nadciśnienie)
- Obrzęk części lub całości ręki (w tym palców) lub nogi (w tym palców), uczucie ciężkości, ograniczenie ruchów, dyskomfort (możliwe objawy obrzęku limfatycznego)
- Gorączka, ból gardła, owrzodzenie ust wywołane zakażeniem (objawy małego stężenia białych komórek krwi, leukopenii, limfopenii i (lub) neutropenii)
- Gorączka
- Zapalenia tkanki wyściełającej jamę ustną, żołądek, jelito
- Suchość jamy ustnej
- Zgaga (niestrawność)
- Wymioty
- Trudności w połykaniu (dysfagia)
- Ból brzucha
- Trądzik
- Wysypka i ból wewnętrznych części dłoni i spodnich części stóp (zespół ręka-stopa)
- Zaczerwienienie skóry (rumień)
- Ból stawów
- Ból w jamie ustnej
- Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienia miesiączkowe
- Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie stężenia triglicerydów)
- Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
- Małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)
- Małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
- Suchość skóry, złuszczanie się skóry, zmiany chorobowe skóry
- Zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci
- Utrata włosów o umiarkowanym natężeniu
- Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej)
- Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)
- Obrzęk powiek
- Obecność białka w moczu
Niezbyt częste:
- Osłabienie, nieoczekiwane krwawienie lub siniaki i częste zakażenia, z takimi objawami jak gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie ust (objawy małego stężenia krwinek, znanego także jako pancytopenia)
- Utrata zmysłu smaku (brak smaku)
- Odkrztuszanie z krwią (krwioplucie)
- Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki
Działania niepożądane leku Everolimus Vipharm
Częstsze działania niepożądane:
- Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
- Ból w klatce piersiowej
- Problemy z gojeniem się ran
- Uderzenia gorąca
- Wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie i zaczerwienienie, różowe oko lub czerwone oko (zapalenie spojówki)
Rzadkie działania niepożądane:
- Zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość skóry (objawy małego stężenia czerwonych komórek krwi, prawdopodobnie spowodowane anemią zwaną wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową)
- Obrzęk twarzy, wokół oczu, ust, wewnątrz jamy ustnej i (lub) gardła, jak również języka oraz trudności w oddychaniu i połykaniu (znany także jako obrzęk), mogą być objawami reakcji alergicznej
Częstość nieznana:
- Reakcja w miejscu wcześniejszej radioterapii, np. zaczerwienienie skóry lub zapalenie płuc (tzw. zespół przypominający radioterapię)
- Nasilenie skutków ubocznych radioterapii
Jeśli wyżej wymienione działania niepożądane nasilą się, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane, i powinny ustąpić po przerwaniu leczenia na kilka dni.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: +48 22 49 21 301Fax: +48 22 49 21 309Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Everolimus Vipharm:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem tabletki. Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub prób otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Everolimus Vipharm
Substancją czynną leku jest ewerolimus.
Każda tabletka leku Everolimus Vipharm 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
Każda tabletka leku Everolimus Vipharm 5 mg zawiera 5 mg ewerolimusu.
Każda tabletka leku Everolimus Vipharm 10 mg zawiera 10 mg ewerolimusu.
Pozostałe składniki to:
butylohydroksytoluen (E 321), hypromeloza (typ 2910), laktoza, krospowidon (typ A), magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Everolimus Vipharm i co zawiera opakowanie
Everolimus Vipharm 2,5 mg tabletki to białe lub białawe, owalne, płaskie tabletki z wytłoczonym napisem „EVR” po jednej stronie i „2,5” po drugiej stronie.
Everolimus Vipharm 5 mg tabletki to białe lub białawe, owalne, płaskie tabletki z wytłoczonym napisem „EVR” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.
Everolimus Vipharm10 mg tabletki to białe lub białawe, owalne, płaskie tabletki z wytłoczonym napisem „EVR” po jednej stronie i „NAT” po drugiej.
Everolimus Vipharm 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek.
Everolimus Vipharm 5 mg i Everolimus Vipharm 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: (+4822) 679 51 35
fax: (+4822) 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl
Wytwórca / Importer:
Genepharm S.A
18 km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecja
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu Krajach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Węgry: Everolimus Vipharm 2,5 mg tabletta
Everolimus Vipharm 5 mg tabletta
Everolimus Vipharm 10 mg tabletta
Everolimus Vipharm
Czechy: Everolimus Vipharm
Polska: Everolimus Vipharm
Słowacja: Everolimus Vipharm 2,5 mg tablety
Everolimus Vipharm 5 mg tablety
Everolimus Vipharm 10 mg tablety
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2022