Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Excedrin Duo, 500 mg + 200 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum + Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Excedrin Duo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Excedrin Duo
3. Jak przyjmować lek Excedrin Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Excedrin Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Excedrin Duo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek nazywa się Excedrin Duo. Excedrin Duo zawiera dwie substancje czynne (które sprawiają, że lek działa). Są to: paracetamol i ibuprofen.

Ibuprofen należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działanie NLPZ polega na łagodzeniu bólu, zmniejszaniu obrzęku i obniżaniu podwyższonej temperatury ciała.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który łagodzi ból i gorączkę, działając w inny sposób niż ibuprofen.

Lek Excedrin Duo stosuje się w celu krótkotrwałego objawowego leczenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Excedrin Duo

Kiedy nie przyjmować leku Excedrin Duo - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia dla pacjentów

1. Jeśli pacjent przyjmuje już jakieś inne leki zawierające paracetamol

2. Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe

3. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna

4. U pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa

5. U pacjenta kiedykolwiek wystąpiła perforacja lub krwawienie

6. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi

7. Jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność serca, wątroby

8. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Excedrin Duo, należy omówić to z lekarzem

Zakażenia

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych w związku ze stosowaniem leku Excedrin Duo

Stosowanie leków przeciwzapalnych

Stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać sięz niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza gdy są one stosowanew wysokich dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku ani czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Excedrin Duo

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują problemy z sercem, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu
• u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie tętnicze

Lek Excedrin Duo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie wolno stosować leku Excedrin Duo razem z:

• innymi lekami zawierającymi paracetamol
• innymi lekami przeciwbólowymi, w tym ibuprofenem

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Excedrin Duo w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może onuszkodzić płód lub powodować problemy przy porodzie. Lek może powodować problemy z nerkamii sercem u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u matki i dziecka, i spowodowaćopóźnienie lub wydłużenie porodu.

Nie należy stosować leku Excedrin Duo w okresie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest tobezwzględnie konieczne i zalecane przez lekarza Jeżeli w tym okresie konieczne jest leczenie lub gdypacjentka stara się zajść w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.Jeśli lek Excedrin Duo jest przyjmowany dłużej niż przez kilka dni w okresie po 20. tygodniu ciąży,może on powodować zaburzenia czynności nerek u płodu, które mogą prowadzić do zmniejszeniailości płynu owodniowego otaczającego płód (małowodzia) lub do zwężenia naczynia krwionośnego(przewodu tętniczego) w sercu płodu. Jeśli konieczne jest leczenie trwające dłużej niż kilka dni, lekarzmoże zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Tylko niewielkie ilości paracetamolu, ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka kobiecego.Lek ten można przyjmować w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce iprzez możliwie najkrótszy czas.

Wpływ na płodność

Lek Excedrin Duo może utrudniać zajście w ciążę. Ibuprofen należy do grupy leków, które mogąniekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Efekt ten jest odwracalny po odstawieniu leku. Należypoinformować lekarza, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić takie działania niepożądane jak zawroty głowy,ospałość, zmęczenie i zaburzenia widzenia. W razie ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzićpojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Excedrin Duo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak przyjmować lek Excedrin Duo

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Do podania doustnego i wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej, skutecznej dawce przez najkrótszy okreskonieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Jeśli u pacjentawystępuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jakgorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek albo pacjent jest w podeszłym wieku, lekarzokreśli właściwą dawkę, która będzie możliwie najniższa. Nie stosować tego leku, jeśli u pacjentawystępuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby.Nie należy przyjmować leku Excedrin Duo dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy nasilą się lub będą sięutrzymywać, należy skonsultować się z lekarzem.

Dorośli: Należy przyjmować jedną tabletkę, maksymalnie 3 razy na dobę.

Ważne informacje dotyczące leku Excedrin Duo

Przerwa między dawkami leku musi wynosić co najmniej 6 godzin.

Jeżeli jedna tabletka leku nie zapewnia kontroli objawów, można przyjmować maksymalnie 2 tabletki do trzech razy na dobę. Pojedyncza dawka w postaci dwóch tabletek przeznaczona jest dla pacjentów o masie ciała 60 kg i powyżej. Należy zachować co najmniej 6 godzin odstęp pomiędzy dawkami.

Nie należy przyjmować więcej niż sześć tabletek w ciągu 24 godzin (odpowiada to 3000 mg paracetamolu, 1200 mg ibuprofenu).

Należy przyjmować Excedrin Duo popijając szklanką wody.

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, lek Excedrin Duo należy przyjmować z jedzeniem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Excedrin Duo

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Excedrin Duo należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania takie jak nudności, bóle brzucha, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka, bóle głowy, dezorientacja i inne.

Pominięcie zastosowania leku Excedrin Duo

Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć pominiętą dawkę możliwie jak najszybciej, a następną nie wcześniej niż po upływie 6 godzin.

Możliwe działania niepożądane

Lek ten może powodować działania niepożądane, takie jak zgaga, niestrawność, objawy krwawienia w jelitach, objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Należy przerwać stosowanie leku i poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych objawów.

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej:

- obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, nasilenie objawów astmy (bardzo rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);

Ciężkie reakcje skórne:

- Ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS (częstość nieznana). Objawy zespołu DRESS obejmują wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

- Czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, zlokalizowana głównie na fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, której na początku leczenia towarzyszy gorączka (ostra uogólniona osutka) (częstość nieznana). W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania leku Excedrin Duo i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, nudności lub wymioty, biegunka;
• podwyższona aktywność niektórych enzymów wątrobowych ALT, GGT, kreatynina i mocznik (stwierdzona w badaniach krwi);
• zwiększona potliwość.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• bóle i zawroty głowy,
• wzdęcia (gazy jelitowe) i zaparcia,
• owrzodzenie jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie żołądka lub trzustki,
• wysypki skórne, obrzęk twarzy, świąd,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AST, ALP) i fosfokinazy kreatynowej, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach) lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi) (wg wyników badań krwi).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• spadek liczby krwinek (powodujący ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone wyczerpanie, niewyjaśnione krwawienie, zasinienia i krwawienie z nosa);
• zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, uczucie zawrotów głowy;
• dezorientacja, depresja, omamy;
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie;
• czerwone lub fioletowe plamy na skórze, które nie bledną pod naciskiem i są spowodowane krwawieniem podskórnym (plamica);
• wysokie ciśnienie krwi, zatrzymywanie wody;
• problemy z wątrobą (powodujące zażółcenie skóry i białek oczu);
• problemy z nerkami (powodujące adaptację lub zmniejszone oddawanie moczu, obrzęk nóg);
• niewydolność serca (powodująca duszność, obrzęk);
• mrowienie, drętwienie lub swędzenie;
• zapalenie nerwu wzrokowego;
• senność.

Częstość nieznana:

• nadwrażliwość skóry na światło
• poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Stosowanie leków takich jak Excedrin Duo może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca ("zawału mięśnia sercowego") lub udaru mózgu (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Excedrin Duo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Excedrin Duo

• Substancjami czynnymi tego leku są paracetamol i ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu i 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, magnezu stearynian. Otoczka: kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poliwinylowego, talk, barwnik perłowy na bazie miki, glicerolu monokaprylokapronian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Excedrin Duo i co zawiera opakowanie
Excedrin Duo, to owalna szara tabletka. Lek Excedrin Duo jest dostępny w blistrach zawierających 10 lub 20 tabletek powlekanych lub w butelce zawierającej 30 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849

Wytwórca

7

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

(Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.)

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Łotwa: Metafenex, 500mg/200mg, apvalkotā tabletes
• Bułgaria: Метафен Макс, 500 mg/200 mg, филмирани таблетки
• Litwa: Metafenex, 500mg/200mg, plėvele dengta tabletės
• Cypr: Panadol Duo 500 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Czechy: Panadol Duo
• Grecja: Panadol Plus 500 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Węgry: Panadol Duo 500 mg/200 mg filmtabletta
• Irlandia: Paracetamol/Ibuprofen Haleon 500 mg/200 mg film-coated tablets
• Malta: Panadol Duo 500 mg/200 mg film-coated tablets
• Polska: Excedrin Duo
• Rumunia: Panadol Duo 500 mg/200 mg comprimate filmate
• Słowacja: Panadol Duo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025 r.