Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Excedrin Extra, 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Excedrin Extra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Excedrin Extra
3. Jak stosować lek Excedrin Extra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Excedrin Extra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Excedrin Extra i w jakim celu się go stosuje

Excedrin Extra zawiera dwie substancje czynne: paracetamol i kofeinę. Działanie lecznicze preparatu jest wynikiem skojarzonego działania substancji czynnych.

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Kofeina działa pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy i nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.

Wskazania do stosowania leku Excedrin Extra: Lek działa przeciwbólowo w bólach głowy, gardła, migrenach, bólach zębów, bólach kostnych, stawowych i mięśniowych oraz bólach menstruacyjnych. Excedrin Extra może być stosowany w przeziębieniach i stanach grypopodobnych. Działa przeciwgorączkowo.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Excedrin Extra

Kiedy nie przyjmować leku Excedrin Extra:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w przypadku choroby alkoholowej, ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek, zaburzeń rytmu serca, bezsenności.
• Nie podawać leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Lek zawiera paracetamol.

przeciwzakaźnych, takich jak ryfampicyna lub przeciwnowotworowych, chyba że lekarz zaleca inaczej.

Informacje dotyczące stosowania leku Excedrin Extra:

Nie stosować większej dawki niż rekomendowana, gdyż przedawkowanie paracetamolu możeprowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby a nawet zgonu. Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami dostępnymi bez recepty lub z przepisulekarza zawierającymi paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane wleczeniu objawów grypy i przeziębienia, lub wspomagające zasypianie.

Wskazania do skonsultowania się z lekarzem przed zastosowaniem leku:

• niewydolności wątroby i nerek,
• niedoboru niektórych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazymethemoglobinowej),
• pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
• pacjentów regularnie spożywających alkohol.

Może konieczne będzie całkowite zaprzestanie przyjmowania leku Excedrin Extra lub zmniejszeniejego dawki.

Wskazania do ponownej konsultacji z lekarzem:

• ciężkiej infekcji,
• pacjentów z niedowagą lub niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji,
• pacjentów regularnie spożywających alkohol.

W trakcie stosowania leku należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).

Objawy zatrucia i niewydolności wątroby:

• utrata apetytu, biegunka, gorączka, wysypka na skórze
• niskie ciśnienie tętnicze i przyspieszone tętno
• nudności, wymioty, rozpieranie pod żebrami z prawej strony brzucha, żółtaczka, zaburzenia krzepnięcia krwi (wybroczyny na skórze), zaburzenia świadomości

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią opisanepowyżej objawy.

Informacje o leku Excedrin Extra

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania nie stosować z innymi lekamizawierającymi paracetamol.

Excedrin Extra - informacje

Interakcje z innymi lekami

Excedrin Extra może mieć interakcje z wieloma innymi lekami, takimi jak leki nasenne, przeciwpadaczkowe, przeciwgruźlicze, inhibitorów MAO, estrogeny i progesteron, disulfiram, niesteroidowe leki przeciwzapalne. Nie zaleca się stosowania tego leku w przypadku przyjmowania soli litu.

Możliwe skutki uboczne

Stosowanie paracetamolu może wpłynąć na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Jednoczesne przyjmowanie leku z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i gorączkę. Ważne jest unikanie alkoholu podczas przyjmowania leku ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.

Instrukcje dotyczące stosowania

Excedrin Extra należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub instrukcją dołączoną do opakowania. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę i nie przekraczać zalecanej ilości leku w ciągu doby.

Wskazówki dla dzieci, kobiet w ciąży oraz kierowców

Nie podawać leku dzieciom poniżej 12 roku życia. Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.

Skład

Lek zawiera kofeinę oraz mniej niż 1mmol sodu na dawkę.

Dzieci

Leku Excedrin Extra nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Excedrin Extra

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zaobserwowano też przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby i uszkodzeniem wątroby.

W razie zażycia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej, nawet gdy samopoczucie chorego jest dobre, ponieważ może dojść do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina należy sprowokować wymioty. Można też przyjąć 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Pominięcie zastosowania leku Excedrin Extra

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• reakcji alergicznej (uczulenia) takiej jak: wysypka skórna lub swędzenie skóry, czasem połączonych z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy
• wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka oraz gorączką
• problemów z oddychaniem, w razie, gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• sińców lub krwawienia o nieznanej przyczynie
• zaburzeń czynności wątroby

Powyższe reakcje występują bardzo rzadko tj. u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Pozostałe działania niepożądane:

• zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie, nerwowość, zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Powyższe reakcje występują z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Excedrin Extra

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Excedrin Extra

• Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kofeina. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny.
• Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, powidon (K 25), potasu sorbinian, talk, kwas stearynowy, kroskarmeloza sodowa.
• Otoczka zawiera: hydroksypropylometylocelulozę, triacetynę.

Jak wygląda lek Excedrin Extra i co zawiera opakowanie

Lek Excedrin Extra ma postać białych powlekanych tabletek w kształcie kapsułki z równymi krawędziami, z jednej strony zawierają wytłoczenie w kształcie trójkąta i znak „+”, z drugiej strony są gładkie.

Opakowanie zawiera 8, 10, 12 lub 24 tabletki powlekane.

Podmiot odpowiedzialny

Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, tel. 800 702 849

Wytwórca

Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Lisfennel, Dungarvan, Co. Waterford, X35 RY76, Ireland

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.