Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Exebir, 10 mg, tabletki

Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Exebir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exebir
3. Jak stosować lek Exebir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Exebir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Exebir i w jakim celu się go stosuje

Exebir to lek obniżający podwyższone stężenie cholesterolu. Lek Exebir obniża poziom całkowitego cholesterolu, "złego" cholesterolu (LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto lek Exebir podnosi poziom "dobrego" cholesterolu (HDL).

Substancja czynna leku Exebir, ezetymib, działa poprzez zmniejszenie wchłaniania cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Lek Exebir wspomaga działanie statyn - grupy leków, które obniżają stężenie cholesterolu wytwarzanego przez sam organizm.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych znajdujących się w krwiobiegu. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL jest często nazywany "złym" cholesterolem, ponieważ może odkładać się w ścianach tętnic, tworząc płytkę miażdżycową. Odkładanie się płytek może doprowadzić do zwężenia tętnic, co z kolei może spowolnić lub zablokować przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL jest często nazywany "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać odkładaniu się złego cholesterolu w ścianach tętnic i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczów we krwi, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca.

Lek Exebir

Lek jest stosowany u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu poprzezsamą dietę. Podczas stosowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziomcholesterolu.

Lek Exebir jest stosowany jako dodatek do diety obniżającej poziom cholesterolu:

• jeśli u pacjenta występuje podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotnahipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna i nierodzinna])
  • wraz ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany samą statyną,
  • sam, gdy leczenie statyną jest nieodpowiednie lub nie jest tolerowane.
• jeśli u pacjenta występuje dziedziczna choroba (homozygotyczna hipercholesterolemiarodzinna), która powoduje zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
• jeśli u pacjenta występuje dziedziczna choroba (homozygotyczna sitosterolemia, znanarównież jako fitosterolemia), która powoduje zwiększenie stężenia steroli roślinnych wekrwi.

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, Exebir przyjmowany z lekami obniżającymi poziomcholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacjimającej na celu zwiększenie dopływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatcepiersiowej.

Lek Exebir nie pomaga pacjentowi schudnąć.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exebir

Jeśli pacjent stosuje lek Exebir razem ze statyną, należy zapoznać się z treścią ulotki dla tegokonkretnego leku.

Kiedy nie stosować leku Exebir:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ezetymib lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.).

Nie należy stosować leku Exebir ze statyną:

• jeśli pacjent obecnie cierpi na chorobę wątroby,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Exebir należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty. Należy poinformować lekarza o wszystkich schorzeniach, w tymo alergiach.

Lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tegoleku w skojarzeniu ze statyną. Ma to na celu sprawdzenie czynności wątroby.

Lekarz może także zlecić badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby porozpoczęciu przyjmowania tego leku w skojarzeniu ze statyną.

Jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lek Exebirnie jest zalecany.

Bezpieczeństwo i skuteczność skojarzonego stosowania leku Exebir i leków obniżającychpoziom cholesterolu - fibratów nie zostały ustalone.

Dzieci i młodzież

Informacje o leku Exebir

Wiek dzieci i młodzieży

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku 6 do 17 lat, o ile nie został on zlecony przez lekarza specjalistę, ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania w tej grupie wiekowej.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek (i) zawierający którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• cyklosporyna
• leki z substancją czynną zapobiegającą tworzeniu się zakrzepów krwi
• kolestyramina
• fibraty

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno przyjmować leku Exebir ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Exebir w skojarzeniu ze statyną, należy przerwać przyjmowanie obu leków i natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania leku Exebir bez statyny w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przed przyjęciem leku Exebir należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wydaje się, aby lek Exebir zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu leku Exebir.

Składniki dodatkowe

Lek Exebir zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Exebir zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Exebir

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy kontynuowaćstosowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, o ile lekarz nie zaleci, aby jeodstawić. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zastosować dietę, aby obniżyćpoziom cholesterolu.
• Podczas stosowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Exebir 10 mg przyjmowana doustnie raz dziennie.Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.

Jeżeli lekarz przepisał lek Exebir wraz ze statyną, oba leki można przyjmować w tym samymczasie. W takim przypadku należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi dawkowania wulotce dołączonej do opakowania danego leku.

Jeżeli lekarz przepisał lek Exebir wraz z innym lekiem powodującym obniżenie poziomucholesterolu zawierającym kolestyraminę jako substancję czynną lub jakikolwiek inny lekzawierający żywicę jonowymienną (substancję wiążącą kwasy żółciowe), należy przyjmowaćlek Exebir co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu żywicy jonowymiennej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exebir

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Exebir

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należyprzyjąć stałą dawkę leku Exebir o zwykłej porze następnego dnia.

Przerwanie stosowania leku Exebir

Należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż poziom cholesterolu możeponownie wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Do określenia częstości zgłaszanych działań niepożądanych używane są następujące terminy:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
• Często (mogą wystąpić u 1 osoby na 10)
• Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 osoby na 100)
• Rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 1 000)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 10 000, włączając pojedyncze przypadki).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią niewyjaśnione bólemięśni, tkliwość lub osłabienie, ponieważ w rzadkich przypadkach zaburzenia mięśni,takie jak rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być poważne istanowić potencjalne zagrożenie dla życia pacjenta.

Działania niepożądane leku Exebir

Podczas stosowania leku zgłaszano występowanie reakcji alergicznych, w tym obrzęku twarzy, warg, języka i(lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymaga natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania tego leku w monoterapii zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Często: bóle brzucha, biegunka, wzdęcia, zmęczenie.
• Niezbyt często: zwiększenie we krwi aktywności niektórych parametrów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub parametrów funkcji mięśni (CK), kaszel, niestrawność, zgaga, nudności, bóle stawów, skurcze mięśni, ból szyi, zmniejszenie apetytu, ból, ból w klatce piersiowej, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi.

Podczas stosowania tego leku w skojarzeniu ze statyną zgłaszano dodatkowo następujące działania niepożądane:

• Często: zwiększenie we krwi aktywności niektórych parametrów czynnościowych wątroby (aminotransferaz), bóle głowy, bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie.
• Niezbyt często: uczucie mrowienia, suchość w jamie ustnej, świąd, wysypka, pokrzywka, ból pleców, osłabienie mięśni, bóle rąk i nóg, nietypowe zmęczenie lub osłabienie oraz obrzęki (szczególnie rąk i stóp).

Podczas stosowania leku w skojarzeniu z fenofibratem zgłaszano następujące częste działania niepożądane: bóle brzucha.

Podczas stosowania leku zgłaszano ponadto następujące działania niepożądane: zawroty głowy, bóle mięśni, zaburzenia czynności wątroby, reakcje alergiczne (w tym wysypka i pokrzywka), uniesiona czerwona wysypka, czasem ze zmianami przyjmującymi określony kształt (rumień wielopostaciowy), bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie, rozpad mięśni, kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować bóle brzucha, nudności, wymioty), zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha, zaparcia, zmniejszenie liczby krwinek mogące powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość), mrowienie, depresja, zmęczenie lub osłabienie, duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Exebir

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Informacje o przechowywaniu leku Exebir:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Exebir

• Substancją czynną leku jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Exebir i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, niepowlekane tabletki w kształcie kapsułki, płaskie ze ściętym brzegiem, z wytłoczonym napisem "10" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Blistry: Aluminium/Aluminium lub Aluminium/PVC/Aclar, w tekturowym pudełku zawierające: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 lub 300 tabletek.

Butelka HDPE z wieczkiem PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku: 30 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer

• Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, HA1 4HF Middlesex Wielka Brytania
• Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holandia
• Laboratori FUNDACIO DAU C/ De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona, Franca, 08040 Barcelona, Hiszpania
• Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa

Członkowskiego Nazwa Produktu Leczniczego

• Austria - Ezetimib Accord 10 mg Tabletten
• Czechy - Ezetimibe Accord 10 mg
• Dania - Ezetimibe Accord 10 mg tabletter
• Estonia - Ezetimibe Accord
• Finlandia - Ezetimibe Accord 10 mg tabletti
• Francja - Ezetimibe Accord 10 mg comprimé
• Hiszpania - Ezetimiba Accord 10 mg comprimidos
• Holandia - Ezetimibe Accord 10 mg tabletten
• Islandia - Ezetimibe Accord 10 mg töflur
• Irlandia - Ezetimibe 10 mg tablets
• Łotwa - Ezetimibe Accord 10 mg tabletes
• Niemcy - Ezetimibe Accord 10 mg Tabletten
• Norwegia - Ezetimibe Accord
• Polska - Exebir
• Portugalia - Ezetimiba Accord 10 mg Comprimidos
• Słowacja - Ezetimib Accord 10 mg tablety
• Szwecja - Ezetimibe Accord 10 mg tabletter
• Wielka Brytania - Ezetimibe 10 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022