Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Exebir, 10 mg, tabletki

Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Exebir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exebir
3. Jak stosować lek Exebir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Exebir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Exebir i w jakim celu się go stosuje

Exebir to lek obniżający podwyższone stężenie cholesterolu.

Lek Exebir obniża poziom całkowitego cholesterolu, "złego" cholesterolu (LDL) oraz substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto lek Exebir podnosi poziom "dobrego" cholesterolu (HDL).

Substancja czynna leku Exebir, ezetymib, działa poprzez zmniejszenie wchłaniania cholesterolu w przewodzie pokarmowym.

(kontynuacja tekstu)

Lek Exebir

Lek jest stosowany u pacjentów, którzy nie mogą kontrolować poziomu cholesterolu poprzezsamą dietę. Podczas stosowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziomcholesterolu.

Lek Exebir jest stosowany jako dodatek do diety obniżającej poziom cholesterolu:

• jeśli u pacjenta występuje podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotnahipercholesterolemia [heterozygotyczna rodzinna i nierodzinna])
  • wraz ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest dobrze kontrolowany samą statyną,
  • sam, gdy leczenie statyną jest nieodpowiednie lub nie jest tolerowane.
• jeśli u pacjenta występuje dziedziczna choroba (homozygotyczna hipercholesterolemiarodzinna), która powoduje zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
• jeśli u pacjenta występuje dziedziczna choroba (homozygotyczna sitosterolemia, znanarównież jako fitosterolemia), która powoduje zwiększenie stężenia steroli roślinnych wekrwi.

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, Exebir przyjmowany z lekami obniżającymi poziomcholesterolu, zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacjimającej na celu zwiększenie dopływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatcepiersiowej.

Lek Exebir nie pomaga pacjentowi schudnąć.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exebir

Jeśli pacjent stosuje lek Exebir razem ze statyną, należy zapoznać się z treścią ulotki dla tegokonkretnego leku.

Kiedy nie stosować leku Exebir:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ezetymib lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.).

Nie należy stosować leku Exebir ze statyną:

• jeśli pacjent obecnie cierpi na chorobę wątroby,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Exebir należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty. Należy poinformować lekarza o wszystkich schorzeniach, w tymo alergiach.
• Lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem stosowania tegoleku w skojarzeniu ze statyną. Ma to na celu sprawdzenie czynności wątroby.
• Lekarz może także zlecić badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby porozpoczęciu przyjmowania tego leku w skojarzeniu ze statyną.

Jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lek Exebirnie jest zalecany.

Bezpieczeństwo i skuteczność skojarzonego stosowania leku Exebir i leków obniżającychpoziom cholesterolu - fibratów nie zostały ustalone.

Dzieci i młodzież

Informacje na temat leku Exebir

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku 6 do 17 lat, o ile nie został on zlecony przez lekarza specjalistę, ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania w tej grupie wiekowej.

Exebir a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek (i) zawierający którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów),
• leki z substancją czynną zapobiegającą tworzeniu się zakrzepów krwi, np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe),
• kolestyramina (również stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na działanie ezetymibu,
• fibraty (również stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno przyjmować leku Exebir ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Exebir w skojarzeniu ze statyną, należy przerwać przyjmowanie obu leków i natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania leku Exebir bez statyny w okresie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przed przyjęciem leku Exebir należy skonsultować się z lekarzem.

Nie wolno przyjmować leku Exebir ze statyną, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ nie wiadomo, czy leki te przenikają do mleka kobiecego.

Lek Exebir bez statyny nie powinien być stosowany, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wydaje się, aby lek Exebir zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu leku Exebir.

Lek Exebir zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Exebir zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Exebir

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy kontynuować stosowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, o ile lekarz nie zaleci, aby je odstawić. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zastosować dietę, aby obniżyć poziom cholesterolu.
• Podczas stosowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Exebir 10 mg przyjmowana doustnie raz dziennie. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez.

Jeżeli lekarz przepisał lek Exebir wraz ze statyną, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania danego leku.

Jeżeli lekarz przepisał lek Exebir wraz z innym lekiem powodującym obniżenie poziomu cholesterolu zawierającym kolestyraminę jako substancję czynną lub jakikolwiek inny lek zawierający żywicę jonowymienną (substancję wiążącą kwasy żółciowe), należy przyjmować lek Exebir co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu żywicy jonowymiennej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exebir

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Exebir

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć stałą dawkę leku Exebir o zwykłej porze następnego dnia.

Przerwanie stosowania leku Exebir

Należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do określenia częstości zgłaszanych działań niepożądanych używane są następujące terminy:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
• Często (mogą wystąpić u 1 osoby na 10)
• Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 osoby na 100)
• Rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 1 000)
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 osoby na 10 000, włączając pojedyncze przypadki).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie, ponieważ w rzadkich przypadkach zaburzenia mięśni, takie jak rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i stanowić potencjalne zagrożenie dla życia pacjenta.

Działania niepożądane podczas stosowania leku Exebir

Podczas stosowania leku zgłaszano występowanie reakcji alergicznych, w tym obrzęku twarzy, warg, języka i(lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (wymaga natychmiastowego leczenia).

Podczas stosowania tego leku w monoterapii zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często: bóle brzucha, biegunka, wzdęcia, zmęczenie.

Niezbyt często: zwiększenie we krwi aktywności niektórych parametrów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub parametrów funkcji mięśni (CK), kaszel, niestrawność, zgaga, nudności, bóle stawów, skurcze mięśni, ból szyi, zmniejszenie apetytu, ból, ból w klatce piersiowej, uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi.

Podczas stosowania tego leku w skojarzeniu ze statyną zgłaszano dodatkowo następujące działania niepożądane:

Często: zwiększenie we krwi aktywności niektórych parametrów czynnościowych wątroby (aminotransferaz), bóle głowy, bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie.

Niezbyt często: uczucie mrowienia, suchość w jamie ustnej, świąd, wysypka, pokrzywka, ból pleców, osłabienie mięśni, bóle rąk i nóg, nietypowe zmęczenie lub osłabienie oraz obrzęki (szczególnie rąk i stóp).

Podczas stosowania tego leku w skojarzeniu z fenofibratem zgłaszano następujące częste działania niepożądane: bóle brzucha.

Podczas stosowania leku zgłaszano ponadto następujące działania niepożądane: zawroty głowy, bóle mięśni, zaburzenia czynności wątroby, reakcje alergiczne (w tym wysypka i pokrzywka), uniesiona czerwona wysypka, czasem ze zmianami przyjmującymi określony kształt (rumień wielopostaciowy), bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie, rozpad mięśni, kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować bóle brzucha, nudności, wymioty), zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha, zaparcia, zmniejszenie liczby krwinek mogące powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość), mrowienie, depresja, zmęczenie lub osłabienie, duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Exebir

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Informacje o przechowywaniu leku Exebir:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Blistry: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje o leku Exebir:

Co zawiera lek Exebir

• Substancją czynną leku jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Exebir i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, niepowlekane tabletki w kształcie kapsułki, płaskie ze ściętym brzegiem, z wytłoczonym napisem "10" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Blistry Aluminium/Aluminium lub Aluminium/PVC/Aclar, w tekturowym pudełku zawierające: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 lub 300 tabletek.

Butelka HDPE z wieczkiem PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku: 30 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer

• Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road
  North Harrow, HA1 4HF Middlesex
  Wielka Brytania
• Accord Healthcare B.V.
  Winthontlaan 200
  3526 KV Utrecht
  Holandia
• Laboratori FUNDACIO DAU
  C/ De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona,
  Franca, 08040 Barcelona, Hiszpania
• Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
  ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa

Austria

Ezetimib Accord 10 mg Tabletten

Czechy

Ezetimibe Accord 10 mg

Dania

Ezetimibe Accord 10 mg tabletter

Estonia

Ezetimibe Accord

Finlandia

Ezetimibe Accord 10 mg tabletti

Francja

Ezetimibe Accord 10 mg comprimé

Hiszpania

Ezetimiba Accord 10 mg comprimidos

Holandia

Ezetimibe Accord 10 mg tabletten

Islandia

Ezetimibe Accord 10 mg töflur

Irlandia

Ezetimibe 10 mg tablets

Łotwa

Ezetimibe Accord 10 mg tabletes

Niemcy

Ezetimibe Accord 10 mg Tabletten

Norwegia

Ezetimibe Accord

Polska

Exebir

Portugalia

Ezetimiba Accord 10 mg Comprimidos

Słowacja

Ezetimib Accord 10 mg tablety

Szwecja

Ezetimibe Accord 10 mg tabletter

Wielka Brytania

Ezetimibe 10 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2022