Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Explemed, 10 mg, tabletki

Explemed, 15 mg, tabletki

Explemed, 30 mg, tabletki

Aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Explemed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Explemed
3. Jak stosować lek Explemed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Explemed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Explemed i w jakim celu się go stosuje

Explemed zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami, jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Explemed stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Explemed.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Explemed

Kiedy nie stosować leku Explemed

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Explemed należy omówić to z lekarzem.

Leczenie lekiem Explemed - ważne informacje

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Explemed należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje:

• duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym;
• drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją;
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
• choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to pacjent, jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

Jeśli pacjent lub jego rodzina bądź opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy, oraz że nie może się oprzeć impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami, takimi jak nałogowy hazard, nadmierne objadanie się lub nadmierna potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zmiany w zakresie zdolności do poruszania się i zachowania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Nie wiadomo czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.

Explemed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które są wydawane bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi

Explemed może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Przyjmowanie leku Explemed z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Explemed lub innychleków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego ostosowaniu następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, amiodaron, flekainid);
• leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);
• leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol);
• pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takich jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);
• leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
• określonych antybiotyków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanieleku Explemed. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków zlekiem Explemed, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki zwiększające stężenie serotoniny są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lękuuogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lękuuogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna)stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiejdepresji;
• leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych;

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy w czasie przyjmowania któregoś z powyższychleków jednocześnie z lekiem Explemed, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku Explemed z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały Explemed w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży)mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowaniatakich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Explemed, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc poduwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy

Lek Explemed - informacje i zalecenia

Podczas stosowania leku Explemed zaleca się porozmawianie z lekarzem na temat karmienia dziecka piersią, gdyż może on być przekazywany przez mleko matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Explemed

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Zalecana dawka dla młodzieży wynosi 10 mg na dobę, jednak może być dostosowana przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Explemed

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Explemed niż zalecił lekarz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do najbliższego szpitala.

Ważne zalecenia dotyczące przyjmowania leku Explemed

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni.

Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Explemed

Nie należy przerywać leczenia jeśli pacjent czuje się lepiej. Bardzo ważne jest aby tabletki leku Explemedprzyjmować przez okres zalecony przez lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca
• trudności z zasypianiem
• uczucie lęku
• niepokój ruchowy lub niemożność zachowania spokoju, trudności w siedzeniu spokojnie
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów)
• niekontrolowane skurcze mięśni, szarpane lub rwane ruchy
• drżenie
• bóle głowy
• uczucie zmęczenia
• senność
• uczucie pustki w głowie
• drżenie obrazu i nieostre widzenie
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnianiem
• niestrawność
• nudności
• zwiększone wydzielanie śliny w jamie ustnej
• wymioty
• uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone lub zmniejszone stężenie hormonu prolaktyny we krwi
• zbyt wysokie stężenie cukru we krwi
• depresja
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie sferą seksualną
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskinezy późne)
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcanie różnych części ciała (dystonia)
• zespół „niespokojnych nóg”
• podwójne widzenie
• nadwrażliwość oczu na światło
• przyspieszenie czynności serca
• spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący zawroty głowy, ograniczenie świadomościlub omdlenie
• czkawka

Nieznanie często występujące działania niepożądane:

• mała liczba białych krwinek
• mała liczba płytek krwi

Ostre skutki uboczne leków psychotropowych

Ostre skutki uboczne leków psychotropowych mogą obejmować:

• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, wysypka)
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związkówketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka
• zbyt małe stężenie sodu we krwi
• utrata apetytu (anoreksja)
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie masy ciała
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa
• agresja
• pobudzenie
• nerwowość
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się,ograniczenie świadomości i nagłe zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca (złośliwy zespółneuroleptyczny)
• drgawki
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,niezgrabność, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, poceniesię lub sztywność mięśni)
• zaburzenia mowy
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji
• nagły, niewyjaśniony zgon
• zagrażające życiu, nieregularne bicie serca
• zawał mięśnia sercowego
• wolna częstość akcji serca
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból izaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płucpowodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpiktórykolwiek z tych objawów musi on natychmiast poszukać pomocy medycznej)
• wysokie ciśnienie tętnicze
• omdlenie
• przypadkowe zachłyśnięcie pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc
• skurcz mięśni wokół głośni
• zapalenie trzustki
• trudności w połykaniu
• biegunka
• dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
• dolegliwości żołądkowe
• niewydolność wątroby
• zapalenie wątroby
• zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• wysypka skórna
• nadwrażliwość na światło
• łysienie
• nadmierne pocenie
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawamiogólnoustrojowymi zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawygrypopodobne z wysypką na warzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała,wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych(widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju białych krwinek(eozynofilia)
• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami
• ból mięśni
• sztywność
• mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

Trudności z oddawaniem moczu i inne działania niepożądane aripiprazolu

- trudności w oddawaniu moczu

- zespół odstawienny u noworodków, których matki przyjmowały lek w czasie ciąży

- przedłużony i (lub) bolesny wzwód

- trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie

- ból w klatce piersiowej

- puchnięcie rąk, kostek lub stóp

- w badaniu krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny

- niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:

• silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny
• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy
• niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)
• popęd do włóczęgostwa

Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących aripiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Explemed

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ważne informacje dotyczące leku Explemed

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku. Termin ważnościoznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Explemed

• Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera odpowiednio 10 mg, 15 mg lub 30 mg arypiprazolu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Explemed i co zawiera opakowanie

Explemed, 10 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe tabletki, bez zapachu lub prawie bezzapachu z wygrawerowaną literą E i kodem 562 po jednej stronie, bez wygrawerowania po drugiejstronie. Średnica tabletki wynosi około 7 mm.

Explemed, 15 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami, bez zapachulub prawie bez zapachu z wygrawerowaną literą E i kodem 563 po jednej stronie, bezwygrawerowania po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 9 mm.

Explemed, 30 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe tabletki, bez zapachu lub prawie bezzapachu z wygrawerowaną literą E i kodem 564 po jednej stronie, bez wygrawerowania po drugiejstronie. Średnica tabletki wynosi około 11 mm.

Opakowanie: 2x14, 4x14 lub 6x14 tabletek w blistrach z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowympudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PROTERAPIA Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Węgry Explemed 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletta
• Bułgaria Експлемед 10 mg, 15 mg, 30 mg таблетки
• Czechy Explemed
• Polska Explemed
• Rumunia Explemed 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.08.2022