Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Explemed, 10 mg, tabletki

Explemed, 15 mg, tabletki

Explemed, 30 mg, tabletki

Aripiprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Explemed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Explemed
3. Jak stosować lek Explemed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Explemed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Explemed i w jakim celu się go stosuje

Explemed zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Explemed

Kiedy nie stosować leku Explemed - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności - Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Explemed należy omówić to z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące leczenia lekiem Explemed

W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Explemed należy poinformować lekarza jeśli:

• duże stężenie cukru we krwi (objawy: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia)
• drgawki (padaczka)
• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni
• choroby układu krążenia
• zakrzepy krwi
• uzależnienie od hazardu w przeszłości

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, trudności w połykaniu lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja, należy poinformować lekarza o ewentualnych udarach.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.

Należy natychmiast poinformować lekarza o sztywności mięśni z gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub nieregularnym biciu serca.

Jeśli pacjent odczuwa chęć do zachowań nietypowych, impulsów czy pokus, należy o tym poinformować lekarza. Zaburzenia kontroli impulsów mogą być objawem.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odstawieniu leku, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Arypiprazol może powodować senność, zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy i zmiany w zachowaniu równowagi, szczególnie u osób starszych lub osłabionych.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku Explemed u dzieci i młodzieży poniżej 13 roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u tych pacjentów nie jest znana.

Explemed a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie oraz o planowanych lekach, również tych dostępnych bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi:

Explemed może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Przyjmowanie leku Explemed z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku Explemed lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich jak chinidyna, amiodaron, flekainid);
• leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku (takich jak fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, dziurawiec);
• leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol);
• pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takich jak efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);
• leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki (takich jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
• określonych antybiotyków stosowanych w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku Explemed. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Explemed, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki zwiększające stężenie serotoniny:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji;
• leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;
• leki przeciwbólowe (takie jak tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Przyjmowanie tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy w czasie przyjmowania któregoś z powyższych leków jednocześnie z lekiem Explemed, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Stosowanie leku Explemed z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków, których matki stosowały Explemed w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Explemed, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści wynikające z karmienia dziecka piersią. Nie należy

Lek Explemed - Zalecenia dotyczące stosowania

Aby zapewnić skuteczność leczenia, należy zawsze przyjmować lek i karmić dziecko piersią. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Explemed

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży powyżej 13 lat

Podawanie arypiprazolu może być rozpoczęte od małej dawki, która może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży wynoszącej 10 mg raz na dobę. Lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.

Ponieważ uzyskanie mniejszej dawki niż 10 mg nie jest możliwe przy zastosowaniu leku Explemed, lekarz prowadzący może przepisać w tym celu inny lek zawierający arypiprazol (w leczeniu dzieci i młodzieży, osób starszych, pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz w przypadku dostosowania dawki z powodu interakcji leków mogą być wymagane dawki mniejsze niż 10 mg).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy przyjmować dwóch dawek jednego dnia.

Przerwanie stosowania leku Explemed
Nie należy przerywać leczenia jeśli pacjent czuje się lepiej. Bardzo ważne jest aby tabletki leku Explemed przyjmować przez okres zalecony przez lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca
• trudności z zasypianiem
• uczucie lęku
• niepokój ruchowy lub niemożność zachowania spokoju, trudności w siedzeniu spokojnie
• akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów)
• niekontrolowane skurcze mięśni, szarpane lub rwane ruchy
• drżenie
• bóle głowy
• uczucie zmęczenia
• senność
• uczucie pustki w głowie
• drżenie obrazu i nieostre widzenie
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnianiem
• niestrawność
• nudności
• zwiększone wydzielanie śliny w jamie ustnej
• wymioty
• uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone lub zmniejszone stężenie hormonu prolaktyny we krwi
• zbyt wysokie stężenie cukru we krwi
• depresja
• zmienione lub zwiększone zainteresowanie sferą seksualną
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskinezy późne)
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcanie różnych części ciała (dystonia)
• zespół „niespokojnych nóg”
• podwójne widzenie
• nadwrażliwość oczu na światło
• przyspieszenie czynności serca
• spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący zawroty głowy, ograniczenie świadomości lub omdlenie
• czkawka

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu doustnej postaci arypiprazolu do obrotu, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• mała liczba białych krwinek
• mała liczba płytek krwi

Reakcje alergiczne

(np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, wysypka)

Wystąpienie cukrzycy

lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka

Zbyt małe stężenie sodu we krwi

Utrata apetytu

(anoreksja)

Zmniejszenie masy ciała

Zwiększenie masy ciała

Myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa

Agresja

Pobudzenie

Nerwowość

Możliwe objawy zespołu neuroleptycznego:

(gorączka, sztywność mięśni, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, ograniczenie świadomości, nagłe zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca)

Drgawki

Zespół serotoninowy

(reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość, niezgrabność, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni)

Zaburzenia mowy

Unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji

Nagły, niewyjaśniony zgon

Zagrażające życiu, nieregularne bicie serca

Zawał mięśnia sercowego

Wolna częstość akcji serca

Zakrzepy krwi

(w żyłach, szczególnie w żyłach nóg, objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg, może prowadzić do poważnych powikłań)

Wysokie ciśnienie tętnicze

Omdlenie

Przypadkowe zachłyśnięcie pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc

Skurcz mięśni wokół głośni

Zapalenie trzustki

Trudności w połykaniu

Biegunka

Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej

Dolegliwości żołądkowe

Niewydolność wątroby

Zapalenie wątroby

(zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych)

Wysypka skórna

Nadwrażliwość na światło

Łysienie

Nadmierne pocenie się

Ciężkie reakcje alergiczne (zespół DRESS)

(objawy grypopodobne, wysypka, gorączka, powiększone węzły chłonne, zaburzenia funkcji wątroby)

Nieprawidłowy rozpad mięśni

(ból mięśni, sztywność, nietrzymanie moczu)

Objawy niepożądane:

- trudności w oddawaniu moczu
- zespół odstawienny u noworodków, których matki przyjmowały lek w czasie ciąży
- przedłużony i (lub) bolesny wzwód
- trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie
- ból w klatce piersiowej
- puchnięcie rąk, kostek lub stóp
- w badaniu krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny
- niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:
- silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
- zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
- niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,
- niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu);
- popęd do włóczęgostwa.
Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.
U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Explemed:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje o leku Explemed

Termin ważności i sposób utylizacji

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Explemed:

• Substancją czynną leku jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera odpowiednio 10 mg, 15 mg lub 30 mg arypiprazolu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Explemed i co zawiera opakowanie:

Explemed, 10 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe tabletki, bez zapachu lub prawie bez zapachu z wygrawerowaną literą E i kodem 562 po jednej stronie, bez wygrawerowania po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 7 mm.

Explemed, 15 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami, bez zapachu lub prawie bez zapachu z wygrawerowaną literą E i kodem 563 po jednej stronie, bez wygrawerowania po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 9 mm.

Explemed, 30 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, wypukłe tabletki, bez zapachu lub prawie bez zapachu z wygrawerowaną literą E i kodem 564 po jednej stronie, bez wygrawerowania po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 11 mm.

Opakowanie: 2x14, 4x14 lub 6x14 tabletek w blistrach z OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:
PROTERAPIA Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Warszawa

Wytwórca:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Węgry

Dopuszczenie do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Węgry Explemed 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletta
• Bułgaria Експлемед 10 mg, 15 mg, 30 mg таблетки
• Czechy Explemed
• Polska Explemed
• Rumunia Explemed 10 mg, 15 mg, 30 mg comprimate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.08.2022