Sianta Kapsułki twarde (110 mg) - 180 kaps.
Sianta Kapsułki twarde (110 mg) - 180 kaps.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sianta, 110 mg, kapsułki, twarde
Dabigatranum etexilatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Sianta i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sianta
- Jak stosować lek Sianta
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Sianta
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Sianta i w jakim celu się go stosuje
Lek Sianta zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu w organizmie substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Sianta jest stosowany u osób dorosłych i dzieci w różnych celach.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sianta
Kiedy nie stosować leku Sianta:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
- jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Sianta:
Jejśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego zwiększająca ryzyko dużego krwawienia:
(np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).
Jejśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień:
Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
Jejśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe:
(np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
Jejśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby:
Lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
Jejśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol:
Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
Jejśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę:
Lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Jejśli pacjent przyjmuje dronedaron:
Lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Jejśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir:
Lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Jejśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca:
Która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sianta należy omówić to z lekarzem. W trakcie leczenia lekiemSianta konieczna może być także rozmowa z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy lub koniecznabędzie operacja.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany medyczne lub choroby:
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:• jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.• jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciąguostatniego miesiąca.• jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lubjakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).• jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.• jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.• jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Patrz poniżej„Sianta a inne leki”.• jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.• jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony(uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) i (lub)pieniącego się moczu).• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.• jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lubw obrębie mózgu.- w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększająceryzyko wystąpienia zawału serca.- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takimprzypadku nie zaleca się stosowania tego leku.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sianta
jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:
W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Sianta, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Sianta przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
- bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Sianta przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
- należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.
jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, zwłaszcza jeśli pacjent zranił się w głowę.
Należy zwrócić się o pilną pomoc lekarską. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
Lek Sianta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy przed przyjęciem leku Sianta powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z leków wymienionych poniżej:
- Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
- Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te stosowane są wyłącznie na skórę.
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil).
Ciąża i karmienie piersią
Nie jest znany wpływ leku Sianta na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko. Nie należy przyjmować leku Sianta w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Sianta.
Lek Sianta - wskazania i dawkowanie
W czasie przyjmowania leku Sianta nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynNie jest znany wpływ leku Sianta na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek Sianta
Lek Sianta w postaci kapsułek może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci w wieku 8 lat lubstarszych, zdolnych do połykania kapsułek w całości. Istnieją inne odpowiednie dla wieku postacifarmaceutyczne leku dla dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się dolekarza.
Należy stosować lek Sianta zgodnie z poniższymi zaleceniami:
- Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowegoZalecana dawka to 220 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 110 mg).
- Jeśli czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę lub u pacjentów w wieku 75 lat lubstarszych, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (przyjmowana jako 2 kapsułki po 75 mg).
- U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawkaleku Sianta to 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).
Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona oponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mg dawkę leku Sianta ze względu na zwiększoneryzyko krwawienia.
W obu rodzajach zabiegów chirurgicznych nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku krwawieniaz miejsca poddanego zabiegowi. Jeżeli nie jest możliwe rozpoczęcie leczenia do następnego dnia pozabiegu chirurgicznym, należy je rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.
Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu kolanowegoNależy rozpocząć leczenie lekiem Sianta od przyjęcia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin odzakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przezłącznie 10 dni.
Po zabiegu wszczepienia endoprotezy stawu biodrowegoNależy rozpocząć leczenie lekiem Sianta od przyjęcia jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin odzakończenia zabiegu chirurgicznego. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przezłącznie od 28 do 35 dni.
Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganietworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi wżyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płucZalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej zalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postacijednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Leczenie lekiem Sianta - zalecenia dotyczące dawkowania
Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawkąleku Sianta do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę zewzględu na możliwe zwiększone ryzyko krwawienia.
U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie lekuSianta w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
Przyjmowanie leku Sianta można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywróceniaprawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją. Lek Sianta należyprzyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymaniajego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacjąstentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Sianta, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskanoprawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Sianta należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci
Lek Sianta należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem,mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miaręmożliwości 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz możedopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ilelekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.
Tabela dawkowania leku Sianta
| Zakres masy ciała i wieku | Pojedyncza dawka | Całkowita dawka dzobowa w mg |
|---|---|---|
| od 11 do mniej niż 13 kg od 8 do mniej niż 9 lat | 75 mg | 150 mg |
| od 13 do mniej niż 16 kg od 8 do mniej niż 11 lat | 110 mg | 220 mg |
Pojedyncze dawki wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
- 300 mg: dwie kapsułki o mocy 150 mg lub cztery kapsułki o mocy 75 mg
- 260 mg: jedna kapsułka o mocy 110 mg i jedna kapsułka o mocy 150 mg lub jedna kapsułka o mocy 110 mg i dwie kapsułki o mocy 75 mg