Choroby malaryczne

choroby może nastąpić po upływie kilku dni, tygodni, a nawet miesięcy po powrocie z rejonu malarycznego.

W przypadku wystąpienia objawów takich jak wysoka temperatura, ból głowy, dreszcze i zmęczenie po powrocie do domu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Falcimar

Kiedy nie stosować leku Falcimar:

• Jeżeli pacjent ma uczulenie na atowakwon lub proguanilu chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W zapobieganiu malarii, jeżeli pacjent ma przewlekłą chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zapobieganie malarii:

• Jeśli pacjent jest chory (wymiotuje), w ciągu 1 godziny po przyjęciu tabletki leku Falcimar, należy od razu przyjąć kolejną dawkę leku.
• Ważne jest, aby zastosować cały przepisany cykl leczenia lekiem Falcimar. Jeśli będzie konieczne przyjęcie większej liczby tabletek z powodu choroby, prawdopodobnie pacjent będzie potrzebował kolejnej recepty.
• Jeśli pacjent wymiotuje, szczególnie ważne jest korzystanie z dodatkowych środków ochrony, takich jak środki odstraszające czy moskitiery do zawieszania nad łóżko. Falcimar może nie być aż tak skuteczny, ponieważ jego ilość wchłonięta przez organizm będzie mniejsza.

Leczenie malarii:

• Jeśli pacjent wymiotuje i pojawiła się biegunka, należy poinformować o tym lekarza, gdyż należy wtedy wykonywać regularne badania krwi. Lek Falcimar może nie być aż tak skuteczny, ponieważ jego ilość wchłonięta przez organizm będzie mniejsza. Badania pozwolą sprawdzić czy pasożyt malarii został usunięty z krwiobiegu organizmu pacjenta.
• Jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę nerek, lekarz może przepisać inny lek.
• Jeśli podczas leczenia lekiem Falcimar wystąpi określony objaw zakażenia, zamiast tego leku lekarz może przepisać inny lek.
• Jeśli malaria jest leczona, ale wielokrotnie zdarzały się jej nawroty lub jeśli malaria jest wywoływana przez określony rodzaj pasożyta, lekarz poza podaniem leku Falcimar może zalecić podanie innego leku.

Lek Falcimar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Falcimar, lub lek ten może nasilać lub osłabiać skuteczność działania innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Do takich leków zalicza się:

• metoklopramid stosowany w leczeniu nudności i wymiotów,
• antybiotyki, takie jak tetracyklina, ryfampicyna i ryfabutyna,
• efawirenz lub niektóre bardzo aktywne inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu HIV,
• indynawir stosowany w leczeniu HIV,
• warfaryna i inne leki, które hamują krzepnięcie krwi,
• etopozyd stosowany w leczeniu nowotworu.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z tych leków. Lekarz może zdecydować, że Falcimar nie jest odpowiednim dla pacjenta lekiem lub że potrzebne jest wykonanie dodatkowych badań kontrolnych podczas przyjmowania leku.

NALEŻY PAMIĘTAĆ, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Falcimar

Podczas przyjmowania leku Falcimar.

Stosowanie leku Falcimar z jedzeniem i piciem

Jeśli jest to możliwe należy przyjmować Falcimar z jedzeniem lub napojami mlecznymi. Dzięki temu organizm pacjenta będzie mógł wchłonąć większą ilość leku Falcimar, a samo leczenie stanie się bardziej skuteczne.

Nie jest zalecane kruszenie tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, nie należy przyjmować leku Falcimar, chyba że tak zaleci lekarz.

Przed przyjmowaniem leku Falcimar należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Falcimar, ponieważ składniki leku mogą przenikać do mleka matki i mogą zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wolno prowadzić pojazdów, jeśli pacjent ma zawroty głowy. Falcimar powoduje u niektórych osób zawroty głowy. W takim przypadku, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i wykonywać czynności, podczas których pacjent może narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo.

Jak stosować lek Falcimar

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli jest to możliwe, należy przyjmować Falcimar z jedzeniem lub napojami mlecznymi. Najlepiej jest przyjmować Falcimar zawsze o tej samej porze.

Zapobieganie malarii

Zwykle stosowana dawka u dorosłych i młodzieży o masie ciała większej niż 40 kg to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana tak jak napisano poniżej.

W przypadku stosowania u dzieci należy skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania leku Falcimar w zapobieganiu malarii u dzieci, ani u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 40 kg. W poszczególnych krajach lek Falcimar dla dzieci może występować również w innych postaciach farmaceutycznych.

Zapobieganie malarii u dorosłych

• Należy zacząć przyjmować Falcimar 1 lub 2 dni przed podróżą do miejsca, w którym występuje malaria.
• Należy przyjmować lek każdego dnia pobytu oraz przez kolejne 7 dni po powrocie do miejsca, w którym nie występuje malaria.
• W celu zapewnienia pacjentowi maksymalnej ochrony, należy zastosować cały cykl leczenia lekiem Falcimar. Ze względu na to, że potrzebne jest 7 dni na upewnienie się czy wszystkie wprowadzone przez komara pasożyty zostały zabite, wcześniejsze przerwanie leczenia zwiększa ryzyko zakażenia.

Leczenie malarii

U dorosłych zwykle stosowana dawka to 4 tabletki przyjmowane raz na dobę przez 3 dni.

U dzieci o masie ciała 11 kg lub większej:

• od 11 do 20 kg - 1 tabletka raz na dobę przez 3 dni
• od 21 do 30 kg - 2 tabletki raz na dobę przez 3 dni
• od 31 do 40 kg - 3 tabletki raz na dobę przez 3 dni

Lek Falcimar - informacje dla pacjentów

Dawka dla dzieci

Powyżej 40 kg - dawka jak u osób dorosłych.

Nie zaleca się stosowania leku Falcimar w leczeniu malarii u dzieci o masie ciała mniejszej niż 11 kg.

W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 11 kg, należy zwrócić się do lekarza. W poszczególnych krajach lek Falcimar może występować również w innych postaciach farmaceutycznych.

Przekroczenie zalecanej dawki

Należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty, aby zasięgnąć porady. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Falcimar.

Pominięcie dawki

Bardzo ważne jest, aby zastosować pełny cykl leczenia lekiem Falcimar. W przypadku pominięcia jednej dawki, nie należy się tym przejmować. Należy przyjąć następną dawkę tak szybko jak to możliwe. Następnie należy kontynuować leczenie tak jak to miało miejsce wcześniej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania

Lek Falcimar należy przyjmować przez kolejne 7 dni od powrotu pacjenta do miejsca niezagrożonego malarią. W celu zapewnienia pacjentowi maksymalnej ochrony, należy zastosować cały przepisany cykl leczenia lekiem. Przedwczesne przerwanie leczenia naraża pacjenta na dalsze zakażenie. W razie pytań, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Falcimar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić uwagę na ciężkie reakcje alergiczne oraz ciężkie reakcje skórne i w razie ich wystąpienia natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Większość innych objawów niepożądanych jest łagodna i nie trwa zbyt długo.

Działania niepożądane leków

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• nudności i wymioty
• ból brzucha
• biegunka

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów

• zawroty głowy
• problemy ze snem (bezsenność)
• nietypowe sny
• depresja
• utrata apetytu
• gorączka
• wysypka
• kaszel
• reakcje alergiczne
• świąd (pruritus)

Częste działania niepożądane, które mogą się pojawić w badaniach krwi pacjenta:

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), które może powodować zmęczenie, bóle głowy i duszność
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), co zwiększa prawdopodobieństwo cięższego zakażenia
• małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów

Mogą wystąpić u 1 na 100 osób:

• niepokój
• świadomość nienaturalnego bicia serca (kołatanie serca)
• obrzęk i zaczerwienienie ust
• czerwone pęcherze na skórze (pokrzywka)
• wypadanie włosów

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie aktywności amylazy (enzymu wytwarzanego w trzustce)

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10.000 pacjentów

widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)

Inne działania niepożądane:

Występowały one u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana.

• zapalenie wątroby (hepatitis)
• niedrożność przewodów żółciowych (cholestatis)
• przyśpieszenie pracy serca (tachykardia)
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), które może się uwidaczniać występowaniem czerwonych lub fioletowych plam na skórze, mogących wpływać również na inne części ciała
• drgawki (napady drgawkowe)
• ataki paniki, płacz
• koszmary senne
• ciężkie problemy psychiczne, w wyniku których ludzie tracą kontakt z rzeczywistością i nie są w stanie jasno myśleć i dokonywać osądów
• owrzodzenia jamy ustnej
• pęcherze
• łuszcząca się skóra
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

Wpływ na działanie żołądka (nietolerancja pokarmowa)

Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• spadek liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Falcimar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Falcimar

Substancjami czynnymi leku są atowakwon i proguanilu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 250 mg atowakwonu i 100 mg proguanilu chlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna PH101, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), poloksamer 188, powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna PH102, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 8000.

Jak wygląda lek Falcimar i co zawiera opakowanie

Tabletki są koloru różowobrązowego do brązowego, okrągłe, dwustronnie wypukłe i powlekane, z wytłoczonym oznaczeniem "404" na jednej stronie i z wytłoczonym oznaczeniem "G" na drugiej.

Tabletki leku są dostarczane w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 12, 24, 36, 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

Wytwórca / importer:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich pod następującymi nazwami:

Dania
Atovaquone/Proguanil Glenmark 250 mg/100 mg Filmovertrukne tabletter

Niemcy
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark 250 mg/100 mg Filmtabletten

Francja
Atovaquone/Proguanil BGR 250 mg/100 mg comprimé pelliculé

Holandia
Atovaquon/Proguanilhydrochloride Glenmark 250 mg/100 mg Filmomhulde Tabletten

Szwecja
Atovaquone/Proguanil Glenmark 250/100 mg filmdragerade tabletter

Hiszpania
Malaway 250 mg/100 mg Comprimidos recubiertos con película

Irlandia
Atovaquone/Proguanil Hydrochloride 250 mg /100 mg Film-coated tablets

Polska
Falcimar

Norwegia
Atovaquone/Proguanil Glenmark

Austria
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Glenmark 250 mg/100 mg Filmtabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024 r.