ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fanipos, 50 µg/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina Fluticasoni propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zapamiętać:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fanipos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fanipos
3. Jak stosować lek Fanipos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fanipos
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fanipos i w jakim celu się go stosuje

Lek ma nazwę Fanipos (opisywany jako Fanipos w tej ulotce). Zawiera on 50 mikrogramów substancji czynnej, flutykazonu propionianu w każdej dawce. Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.

Fanipos ma właściwości przeciwzapalne. Jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa. Może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat i starszych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fanipos

Kiedy nie stosować leku Fanipos:

- jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu propionian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Fanipos należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Fanipos może wpłynąć na zmniejszenie wytwarzania hormonów przez organizm pacjenta, zwłaszcza jeśli jest stosowany w dawkach większych niż zalecane przez dłuższy okres czasu.

Stosowanie leku Fanipos

Stosowanie leku Fanipos zazwyczaj prowadzi do opanowania sezonowego alergicznego zapalenia nosa (katar sienny), jednakże w przypadku ekspozycji na bardzo duże stężenia pyłku kwiatowego, może być konieczne wprowadzenie dodatkowego leczenia w celu opanowania innych objawów, takich jak świąd oczu. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Fanipos aerozol do nosa może mieć działanie ogólnoustrojowe, obejmujące opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży i rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).

Lek Fanipos a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• jakichkolwiek leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazolu);
• niektóre leki mogą nasilić działanie leku Fanipos i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fanipos zawiera chlorek benzalkoniowy roztwór

Ten lek zawiera 40 mikrogramów roztworu chlorku benzalkoniowego w każdej dostarczonej dawce. Chlorek benzalkoniowy może spowodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Jak stosować lek Fanipos

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci w wieku 12 lat i starszych

Na początku stosowania leku Fanipos, zazwyczaj przyjmuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, najlepiej rano. Lekarz może zalecić zastosowanie maksymalnie dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Po uzyskaniu kontroli objawów, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki do jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę. Jeśli podczas stosowania tej mniejszej dawki objawy nasilą się, dawkę będzie można ponownie zwiększyć do dawki początkowej.

Dzieci w wieku od 4 do 11 lat

U dzieci w wieku od 4 do 11 lat zazwyczaj zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu do każdegootworu nosowego raz na dobę, najlepiej rano. Lekarz może zalecić zastosowanie maksymalnie jednejdawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę.

Lek Fanipos nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej dawki leku Fanipos zapewniającej skuteczną kontrolęobjawów.

Działanie leku może wystąpić po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia. Nie należy przerywaćstosowania leku, chyba że tak zalecił lekarz.

Leku Fanipos nie należy stosować w dawkach większych ani częściej niż zalecił lekarz. Ważne jest,by nie stosować więcej dawek leku niż zalecił lekarz.

Jeśli, mimo stosowania leku Fanipos, nadal utrzymuje się swędzenie i łzawienie oczu związanez katarem siennym, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku,który złagodzi objawy dotyczące oczu.

Zanim zastosuje się aerozol do nosa

Lek Fanipos ma wieczko ochronne, które osłania i utrzymuje w czystości dozownik. Wieczkoochronne należy zdjąć przed zastosowaniem leku i ponownie nałożyć po jego użyciu.

Przed pierwszym użyciem aerozolu do nosa Fanipos należy odpowiednio przygotować butelkę:

1. Delikatnie wstrząsnąć butelkę, a następnie zdjąć wieczko ochronne.
2. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem za dno butelki, a palcem wskazującym i palcemśrodkowym za obie strony dozownika. Należy upewnić się, że dozownik nie jest skierowanybezpośrednio na pacjenta.
3. Nacisnąć palcami dozownik w celu uwolnienia dawki aerozolu

Jeżeli w ciągu ostatnich 7 dni lek Fanipos nie był stosowany, należy ponownie przygotować go doużycia, tak by wytwarzał drobną mgiełkę.

Jeżeli, po próbie przygotowania butelki do użycia dozownik w dalszym ciągu nie działa, może tooznaczać, że jest zatkany. Wówczas należy wykonać następujące czynności:

Czyszczenie butelki z aerozolem do nosa

1. Zdjąć wieczko ochronne i pociągnąć biały pierścień do góry aby zdjąć dozownik.

Twój tekst tutaj

Wieczko Dozownik ochronne

Ryc. 2 Ryc. 3

2. Dozownik i wieczko ochronne włożyć na kilka minut do ciepłej wody, a następnie przepłukać pod bieżącą wodą (Ryc. 4 i 5).

Dozownik

Wieczko ochronne

Ryc. 4 Ryc. 5

3. Strząsnąć nadmiar wody i pozostawić dozownik i wieczko ochronne w ciepłym (nie gorącym) miejscu do wyschnięcia.

4. Ponownie wcisnąć dozownik na butelkę (Ryc.6).

Otwór środkowy

Dozownik

System pompujący

Ryc. 6

5. Przygotować butelkę do użycia, jeżeli jest to konieczne, nacisnąć kilka razy pompkę aż do uzyskania drobnej mgiełki.

• Należy czyścić dozownik co najmniej raz w tygodniu, aby zabezpieczyć go przed zatkaniem.
• W przypadku zatkania dozownika, konieczne jest dodatkowe czyszczenie.
• NIGDY nie należy próbować udrożniać ani powiększać otworu w dozowniku igłą ani innym ostrym narzędziem, gdyż doprowadzi to do zniszczenia mechanizmu rozpraszającego lek.

Stosowanie aerozolu do nosa

1. Wstrząsnąć butelką i zdjąć wieczko ochronne.

2. Delikatnie wydmuchać nos.

3. Zatkać jeden otwór nosowy przyciskając go palcem i umieścić końcówkę dozownika w drugim otworze nosowym (Ryc.7). Lekko przechylić głowę do przodu, tak aby butelka była w pionowej pozycji.

4.

Ryc.7

4. Wykonać powolny wdech przez nos i jednocześnie palcami silnie nacisnąć pierścień dozownika, aby podać dawkę aerozolu do otworu nosowego (Ryc.8).

Ryc.8

5. Wykonać wydech przez usta. Powtórzyć czynności opisane w punkcie 4, aby podać drugą dawkę aerozolu do tego samego otworu nosowego.

6. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta.

7. Powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 6, aby podać lek do drugiego otworu nosowego (Ryc.9).

Ryc.9

Po zastosowaniu aerozolu do nosa

• Należy ostrożnie wytrzeć dozownik czystą chusteczką i ponownie nałożyć wieczko ochronne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fanipos

Istotne jest, aby stosować lek zgodnie z zaleceniami farmaceuty lub lekarza. Lek należy przyjmować wyłącznie w dawkach zalecanych przez lekarza; stosowanie mniejszej lub większej niż zalecana dawki leku może spowodować nasilenie się objawów.

W przypadku nieumyślnego zastosowania większej niż zalecana dawki leku Fanipos należy skontaktować się z lekarzem.

Należy wziąć niniejszą ulotkę oraz butelkę z lekiem Fanipos w celu pokazania ich lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Fanipos

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Fanipos o ustalonej porze, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak pacjent sobie o tym przypomni. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy zaczekać i przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Fanipos

Objawy dotyczące nosa mogą ulec poprawie dopiero po kilku dniach od rozpoczęcia stosowania leku Fanipos. Zatem bardzo ważne jest, by stosować lek systematycznie, tak jak to zalecił lekarz oraz by kontynuować stosowanie leku dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent stosuje duże dawki leku Fanipos, może być konieczne podanie dodatkowych steroidów w okresach dużego stresu, w czasie pobytu w szpitalu po poważnym wypadku lub urazie, lub przed zabiegiem chirurgicznym.

Leczenie donosowymi kortykosteroidami może wpływać na wytwarzanie steroidów w organizmie. Prawdopodobieństwo takiego wpływu jest większe w przypadku stosowania dużych dawek przez długi okres. Lekarz pomoże temu zapobiec przepisując najniższą dawkę steroidów, która jest w stanie odpowiednio kontrolować objawy.

Niektóre działania niepożądane są bardziej poważne niż inne i w przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów wymienionych poniżej należy przerwać stosowanie leku Fanipos i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:

• ciężkie reakcje alergiczne objawiające się nagłym wystąpieniem wysypki, obrzęku (zazwyczaj języka, twarzy lub warg) lub trudności w oddychaniu.
• skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych w płucach objawiające się świszczącym lub ciężkim oddechem oraz kaszlem).
• nagła senność lub zawroty głowy (skutkujące omdleniem lub utratą przytomności).

Inne działania niepożądane

Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób - krwawienie z nosa.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - ból głowy, nieprzyjemny smak w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach w nosie, suchość i podrażnienie błony śluzowej gardła i nosa oraz kichanie.

Bardzo rzadko: może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób - jaskra i zaćma, perforacja przegrody nosowej i owrzodzenie błony śluzowej nosa.

Częstość nieznana: nieostre widzenie, wrzody błony śluzowej nosa.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży: Dzieci mogą mieć spowolniony wzrost niż inne, dlatego u dzieci otrzymujących leczenie kortykosteroidami donosowo przez długi okres czasu, lekarz będzie musiał regularnie kontrolować ich wzrost. Lekarz pomoże zapobiec opóźnieniu wzrostu przepisując najmniejszą dawkę steroidu, która zapewnia odpowiednią kontrolę objawów choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181 C, 02-222 WarszawaTel: +48 22 49 21 301Fax: +48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fanipos

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełkutekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.Okres ważności po pierwszym zastosowaniu: 3 miesiące.Na etykiecie pojemnika wielodawkowego można zapisać datę pierwszego zastosowania.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których sięjuż nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fanipos
- Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian. Każda dawka donosowa zawiera50 mikrogramów flutykazonu propionianu.
- Pozostałe składniki to: glukoza, celuloza dyspersyjna, 2-fenyloetanol, benzalkoniowy chlorekroztwór (40 mikrogramów/dawkę donosową), polisorbat 80, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Fanipos i co zawiera opakowanie
Fanipos, aerozol do nosa, jest lekiem w postaci białej, nieprzezroczystej zawiesiny umieszczonejw butelce ze szkła oranżowego z pompką dozującą, w tekturowym pudełku.Każda butelka zawiera zawiesinę dostarczającą 60, 120, 150 dawek oraz 240 dawek (2 butelkizawierające po 120 dawek).Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29
747 70 Opava – Komarov
Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Nazwy tego leku w różnych krajach

• Czechy: Nasofan, nosní sprej
• Niemcy: Flutica-TEVA 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension
• Dania: Fluticasonpropionat "Teva" 50 mikrogram/dosis, næsespray, suspension
• Hiszpania: Fluticasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
• Finlandia: Nasofan 50 mikrog/annos nenäsumute
• Węgry: Flutirin orrspray
• Irlandia: Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray Suspension
• Norwegia: Flutikason Teva
• Włochy: Nasofan 50 microgrammi Spray Nasal
• Polska: Fanipos
• Portugalia: Fluticasona Nasofan 50 mcg Suspensão para Pulverização Nasal
• Słowacja: Nasofan 50 mikrogramová nosová aerodisperzia aer nas
• Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Kod QR i URL

<Inne źródła informacji>

<Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona/ innego urządzenia <kodu QR > < kodu kreskowego 2D > <NFC> zawartego w <ulotce dla pacjenta> <opakowaniu zewnętrznym> <opakowaniu bezpośrednim> przy użyciu smartfona/urządzenia. Ta sama informacja dostępna jest także na stronie internetowej (link) <i stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim (link)}>>

<{kod QR}> <{ kod kreskowy 2D}> <{NFC}>.

URL

<Inne źródła informacji>

<Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim (link)}