Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

FCH, 1 GBq/ml w dniu i godzinie odniesienia, roztwór do wstrzykiwań

Fluorocholinum (18F)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza kierującego lub nadzorującego badanie lekarza specjalisty w zakresie medycyny nuklearnej w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi kierującemu na badanie lub lekarzowi specjaliście w dziedzinie medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek FCH i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FCH
3. Jak stosować lek FCH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek FCH
6. Inne informacje

CO TO JEST LEK FCH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Lek FCH jest stosowany do celów diagnostycznych w badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/TK lub PET/MR) i jest podawany przed badaniem.

Substancja czynna leku FCH umożliwia obrazowanie zwiększonego poboru naturalnej substancji choliny, przez zmienione narządy lub tkanki w badaniu PET/TK lub PET/MR.

Badanie pomoże w podjęciu decyzji co do sposobu leczenia stwierdzonej lub podejrzewanej choroby.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FCH

Kiedy nie stosować leku FCH

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, fluorocholinę (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników leku FCH;
• jeśli pacjentka jest w ciąży.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek FCH

• jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo. W takim przypadku wymagane jest bardzo staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ pacjent może być narażony na zwiększone promieniowanie;
• w przypadku kontaktu z małymi dziećmi: zalecane jest unikanie bliskich kontaktów pacjenta z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.

W następujących przypadkach należy poinformować specjalistę w zakresie medycyny nuklearnej:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Przed podaniem leku FCH należy:

- pić duże ilości wody, aby być dobrze nawodnionym przed rozpoczęciem badaniaw celu jak najczęstszego oddawania moczu podczas pierwszych godzin po badaniu;

- nie jeść przez co najmniej 4 godziny.

Lek FCH a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście z zakresu medycynynuklearnej, który będzie nadzorował badanie, o wszystkich przyjmowanych aktualnie lubostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą mieć negatywnywpływ na interpretację obrazów przez lekarza; w szczególności w przypadku leczenia obecnielub w przeszłości lekami antyandrogenowymi.

Stosowanie leku FCH z jedzeniem i piciem

Nie jeść przynajmniej przez 4 godziny przed otrzymaniem leku FCH.

Ciąża i karmienie piersią

Przed podaniem FCH należy poinformować lekarza specjalistę z zakresu medycynynuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lubjeśli pacjentka karmi piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Nie należy podawać leku FCH, jeśli pacjentka jest w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Jeśli zachodzi konieczność podania leku podczas karmienia piersią, należy ściągnąć mleko przedwstrzyknięciem i przechować do późniejszego użycia. Należy przerwać karmienie piersią na conajmniej 8 godzin. Uzyskany w tym czasie pokarm należy zniszczyć.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne by lek FCH wpływał na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek FCH

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania środków radiofarmaceutycznych, obchodzenia sięz nimi i ich usuwania. Lek FCH będzie stosowany tylko w uprawnionych placówkachmedycznych. Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednimprzeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa stosowania tego leku. Osoby tezapewnią, że lek będzie stosowany w sposób bezpieczny i poinformują pacjenta w jaki sposóbpodawany jest lek.

Lekarz specjalista w zakresie medycyny nuklearnej nadzorujący badanie podejmie decyzjęodnośnie ilości leku FCH do zastosowania w indywidualnym przypadku. Będzie to najmniejszailość konieczna do uzyskania pożądanej informacji.

Ilość do podania, zazwyczaj zalecana dla osoby dorosłej, wynosi od 200 do 500 MBq.Megabekerel (MBq) to metryczna jednostka pomiaru radioaktywności.

Podawanie leku FCH i przeprowadzanie badania

Lek FCH jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym.

Czas trwania badania

Lekarz poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania badania.

Po podaniu leku FCH należy:

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 12 godzin po wstrzyknięciu;
• oddawać często mocz w celu usunięcia produktu z organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FCH

Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjent otrzyma pojedynczą dawkę leku FCH pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty nadzorującego badanie. Jednakże, w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku FCH należy zwrócić się do lekarza kierującego lub lekarza specjalisty w zakresie medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek FCH może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych.

Podanie leku FCH dostarcza małą dawkę promieniowania jonizującego o bardzo niskim stopniu ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków związanych z promieniowaniem.

Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Telefon: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek FCH

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie zamrażać.

Pacjent nie będzie przechowywał tego leku. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty medycyny nuklearnej w odpowiednich pomieszczeniach.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Nie stosować leku po terminie ważności tj. dniu i godzinie zamieszczonej na etykiecie po EXP.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek FCH

- Substancją czynną jest fluorocholina (18F). 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 GBq fluorocholiny (18F) w dniu i godzinie odniesienia.

- Ponadto zawiera: wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek FCH i co zawiera opakowanie

Pacjent nie musi samodzielnie nabywać preparatu, nie jest również konieczne zajmowanie się opakowaniem ani fiolką. Poniższe informacje podane są wyłącznie w celach informacyjnych.

Lek FCH to przejrzysty i bezbarwny roztwór.

Opakowanie: fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 15 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem umieszczona w wolframowym lub ołowianym pojemniku osłonowym.

Aktywność na fiolkę wynosi od 0,5 GBq do 10 GBq w dniu i godzinie odniesienia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

VOXEL S.A.
ul.Wielicka 265
30-663 Kraków
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki.

Informacja przeznaczona tylko dla fachowego personelu medycznego:

Pełna Charakterystyka produktu leczniczego FCH, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań jest dostępna jako odrębny dokument, który ma na celu dostarczenie pracownikom służby zdrowia innych dodatkowych dowodów naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i wykorzystania tego produktu radiofarmaceutycznego.

Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL znajduje się w pudełku).