Febrofen kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (200 mg) - 20 kaps.
Febrofen kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (200 mg) - 20 kaps.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta - Febrofen, 200 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Ketoprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Febrofen i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febrofen
- Jak stosować lek Febrofen
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Febrofen
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Febrofen i w jakim celu się go stosuje
Febrofen zawiera ketoprofen, który należy do grupy niesteroidowych leków o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Febrofen jest postacią leku charakteryzującą się kontrolowanym uwalnianiem substancji czynnej, określonym w jednostce czasu; uwalnianie substancji czynnej następuje w zasadowym środowisku jelita cienkiego. Ketoprofen w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami. Jest metabolizowany w wątrobie, wydalany w 80% z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów.
Wskazania do stosowania: Objawowe leczenie przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów. Objawowe leczenie ciężkich zmian zwyrodnieniowych stawów, jeśli niezbędna dawka wynosi 200 mg na dobę.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febrofen
Kiedy nie stosować leku Febrofen
- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości, taka jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ponieważ u takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych;
- jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, lub występowały u niego w przeszłości jakiekolwiek przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Febrofen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Bardzo ważne jest przyjmowanie leku Febrofen w najmniejszej dawce skutecznej przez możliwie najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów – zminimalizuje to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego oraz sercowo-naczyniowego.
Należy unikać stosowania ketoprofenu jednocześnie z lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) i salicylanami w dużych dawkach ze względu na możliwość zwiększenia działań niepożądanych.
U pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa może dojść do napadu astmy, skurczu oskrzeli (szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ).
Stosowanie ketoprofenu (zwłaszcza dużych dawek) może wiązać się z dużym ryzykiem szkodliwego wpływu na przewód pokarmowy. W przypadku długotrwałej terapii lekami z grupy NLPZ istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia krwawień, owrzodzeń i perforacji układu pokarmowego, które może być śmiertelne, nawet bez uprzednich objawów ostrzegających, zwłaszcza u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w przeszłości oraz u osób w podeszłym wieku.
Należy zachować ostrożność stosując leki z grupy NLPZ u pacjentów, u których w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (zapalenie żołądka, dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość zaostrzenia objawów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia przewodu pokarmowego, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego, lek należy odstawić i skonsultować się z lekarzem. Lekarz zachowa ostrożność, zalecając ketoprofen pacjentom, u których w przeszłości występowały zaburzenia żołądka i jelit.
W przypadku łagodnych objawów niepożądanych dotyczących żołądka można stosować leki osłaniające błonę śluzową żołądka (np. mizoprostol).
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz poniżej punkt „Lek Febrofen a inne leki”).
Zakażenia
Febrofen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Febrofen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem.
Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie, będą dokładnie obserwowani przez lekarza podczas podawania ketoprofenu.
W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko odnotowywano ciężkie reakcje skórne (w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zwłaszcza na początku leczenia. W przypadku wystąpieniu pierwszych objawów mogących świadczyć o ciężkich reakcjach skórnych lub nadwrażliwości: wysypki skórnej,
Informacje dotyczące stosowania ketoprofenu
Uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości należy zaprzestaćstosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszanąchorobą tkanki łącznej ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia oponmózgowo-rdzeniowych.
Stosowanie leków z grupy NLPZ może mieć toksyczny wpływ na nerki, co z kolei może prowadzićdo śródmiąższowego zapalenia nerek, zespołu nerczycowego oraz niewydolności nerek.
U pacjentów w podeszłym wieku, a także u osób z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynnościwątroby, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerekoraz zaburzeniami gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnychlub z innych przyczyn), ketoprofen może zaburzać czynność nerek, co może powodować obrzękii zwiększenie stężenia azotu w surowicy.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca, szczególnie w wiekupodeszłym, może wystąpić zatrzymanie płynów i sodu w organizmie oraz obrzęki.
Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku stosowania ketoprofenu u osób w wieku podeszłym,zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Podczas długotrwałego leczenia ketoprofenemlekarz zaleci wykonanie badania wskaźników morfologii krwi oraz kontrolowanie wskaźnikówczynności wątroby oraz nerek i dostosuje dawkę ketoprofenu indywidualnie do stanu pacjenta.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia takich jak nieostre widzenie należy przerwać stosowanieleku.
Przyjmowanie takich leków, jak Febrofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzykaataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawekleku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, chorób naczyń mózgu, chorób tętnicobwodowych, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnieniekrwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczeniaz lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci. Nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 15 lat.
Lek Febrofen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z następującymi lekami:
- inne leki przeciwbólowe/przeciwzapalne (w tym inhibitory COX-2) i salicylany w dużych dawkach;
- leki przeciwzakrzepowe (hamujące krzepnięcie krwi) takie jak warfaryna, acenokumaroli heparyna podawana parenteralnie;
- leki przeciwpłytkowe (leki hamujące zlepianie się płytek krwi) takie jak klopidogrel lub tyklopidyna;
- lit (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
- metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych i reumatoidalnych) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień.
Zastosowanie ketoprofenu
Należy zachować ostrożność i przed zastosowaniem ketoprofenu skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki moczopędne;
- metotreksat (w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień);
- pentoksyfilinę (lek stosowany w zaburzeniach krążenia);
- antybiotyki z grupy chinolonów;
- i inne.
Niektóre leki mogą powodować interakcje z ketoprofenem, dlatego należy być ostrożnym.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Ryzyko hiperkaliemii
Niektóre leki, takie jak: sole potasu, leki moczopędne powodujące zwiększenie stężenia potasu, mogą powodować wystąpienie hiperkaliemii (zwiększenie stężenia potasu). Może to mieć toksyczny wpływ na organizm.
Zalecenia dotyczące podawania leku
Febrofen powinien być podany podczas posiłku, popijając szklanką wody. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.
Wpływ na ciążę i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Febrofen. Spożywanie leku w ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Dziecko może ucierpieć na skutek stosowania leku Febrofen, dlatego należy być ostrożnym.
Lek Febrofen - informacje medyczne
W przypadku starań zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Febrofen może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w czasie karmienia piersią.
Wpływ na płodność
Stosowanie ketoprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę, lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie ketoprofenu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli podczas stosowania ketoprofenu wystąpią senność, zawroty głowy, drgawki, zmęczenie lub zaburzenia widzenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lek Febrofen zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek Febrofen
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie. Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem (patrz punkt 2).
Zalecana dawka
Dorośli
Jedna kapsułka 200 mg raz na dobę.
W przypadku łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, celowe może być stosowanie leków neutralizujących lub osłaniających błonę śluzową żołądka. Związki glinu o działaniu neutralizującym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu.
Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg (jedna kapsułka).
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci.Nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 15 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febrofen
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy przedawkowania ketoprofenu
Objawy obserwowane po przedawkowaniu ketoprofenu to: letarg, ból głowy, senność, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, zawroty głowy, szumy uszne, omdlenie, drgawki, niedociśnienie tętnicze, trudności w oddychaniu, krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu mogą wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
W razie przedawkowania należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Właściwe postępowanie podejmie personel medyczny.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Febrofen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do ustalonego przez lekarza schematu dawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Szczególnie u osób w podeszłym wieku mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym. Ketoprofen podawany doustnie w dawce 200 mg na dobę zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki.
Działania niepożądane podano ze względu na częstość występowania:
- Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty.
- Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób): bóle i zawroty głowy, senność, zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, wysypka, świąd, uczucie zmęczenia, obrzęki.
- Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób): zmiany w obrazie krwi (anemia krwotoczna, anemia spowodowana krwawieniem, leukopenia z możliwą agranulocytozą), reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), parestezje (kłucie, palenie, pieczenie kończyn), zaburzenia widzenia tj. niewyraźne widzenie, szumy uszne, astma oskrzelowa, napady astmatyczne, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy związane z zapaleniem wątroby, zwiększenie masy ciała.
- Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustki.
- Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): zmiany w obrazie krwi (agranulocytoza, trombocytopenia, neutropenia) zahamowanie czynności szpiku, zaburzenia nastroju, depresja, splątanie, omamy, zapalenie nerwu wzrokowego, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, niewydolność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, nadciśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), duszność, niespecyficzne reakcje alergiczne, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i jego perforacja (niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku), ból brzucha, zgaga, smołowate stolce, krwawe wymioty, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, zaczerwienienie, nadwrażliwość na światło, wypadanie włosów, pokrzywka.
Skutki uboczne
Wykwity pęcherzowe skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella, złuszczające i pęcherzowe choroby skórne (w tym martwica toksyczna rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), plamica, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek (zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów odwodnionych), śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, złe samopoczucie, nieżyt nosa, hiperkaliemia.
Przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych (zwłaszcza u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).
W każdym przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Febrofen.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Febrofen
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed dostępem światła i wilgoci. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Febrofen
- Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda kapsułka zawiera 200 mg ketoprofenu.
- Pozostałe składniki to: makrogol 4000, etyloceluloza, kwas stearynowy, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) - Eudragit RS, szelak, talk, peletki neutralne (sacharoza, skrobia kukurydziana), erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
Jak wygląda lek Febrofen i co zawiera opakowanie
Lek Febrofen to twarde żelatynowe kapsułki o przejrzystym denku i różowym wieczku, zawierające białe lub prawie białe kuliste mikrogranulki.
Lek dostępny jest w blistrach z folii Aluminium/PVC w pudełku tekturowym zawierającym 20, 30, 60 lub 90 kapsułek.
Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8