Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fenoxa, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Fingolimodum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fenoxa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fenoxa
3. Jak przyjmować lek Fenoxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fenoxa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fenoxa i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fenoxa

Substancją czynną zawartą w leku Fenoxa jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fenoxa

Lek Fenoxa jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), w szczególności u:

• pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
• pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Fenoxa nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fenoxa

Lek Fenoxa pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W ten sposób lek

Ograniczenie uszkodzenia nerwów powodujące SM

Lek Fenoxa także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fenoxa

Kiedy nie przyjmować leku Fenoxa:

• jeśli pacjent ma zmniejszoną odpowiedź immunologiczną (z powodu zespołu niedoboru odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe, takie jak zapalenie wątroby lub gruźlica;
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca (arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fenoxa;
• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji;
• jeśli pacjent ma uczulenie na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fenoxa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fenoxa należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);
• jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;
• jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca);
• jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca (takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki hamujące cholinoesterazę lub pilokarpina);
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;
• jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;
• jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;
• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka), lub jeśli pacjent ma cukrzycę, która może być przyczyną problemów ze wzrokiem;
• jeśli pacjent ma choroby wątroby;
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub kaszel typowy dla osób palących.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce lub pacjent ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fenoxa.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg fingolimodu, lek Fenoxa spowalnia częstość akcji serca. W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Jeśli objawy te będą bardzo nasilone, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia. Lek Fenoxa może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji serca zazwyczaj

Monitorowanie i obserwacja pacjenta

Podczas przyjmowania leku Fenoxa, lekarz zaleca pozostanie pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin po pierwszej dawce leku. Jest to konieczne w celu monitorowania tętna i ciśnienia krwi oraz wykonywania EKG.

Nieregularne bicie serca i czynniki ryzyka

Jeśli pacjent ma historię nieregularnego bicia serca, choroby serca, lub przyjmuje leki mogące wpływać na częstość akcji serca, lek Fenoxa może nie być odpowiedni. W takich przypadkach zalecana jest konsultacja z kardiologiem.

Pacjenci bez odporności na ospę wietrzną

Osoby, które nigdy nie chorowały na ospę wietrzną, mogą wymagać szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fenoxa. Jeśli konieczne jest szczepienie, lekarz opóźni rozpoczęcie terapii o miesiąc po szczepieniu.

Zakażenia

Lek Fenoxa może zmniejszać liczbę białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji. W przypadku podejrzenia zakażenia lub wystąpienia objawów infekcji, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Informacje na temat leczenia lekiem Fenoxa

Zakażenie wirusem HPV

U pacjentów leczonych lekiem Fenoxa zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego związanego z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fenoxa lekarz może skierować pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka na badania okulistyczne. Obrzęk plamki zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Fenoxa.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki

Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

• środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;
• w środku pola widzenia pojawi się ubytek;
• wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fenoxa. Lek Fenoxa może wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. W razie pojawienia się niepokojących objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fenoxa powoduje niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Choroby płuc

Lek Fenoxa ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.

Lek Fenoxa - informacje dla pacjentów

Liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie potrzebywykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fenoxa. W przeciwnymrazie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnychbadań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fenoxa

Lekarz potwierdzi, czy liczba białych krwinek we krwi jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań. W przypadku, gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia lekiemFenoxa.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fenoxa rzadko zgłaszano występowanie choroby zwanejzespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny bólgłowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenialekiem Fenoxa u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedziećo tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

Rak

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fenoxa zgłaszano występowanie raków skóry. W przypadkustwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu perłowym), plamlub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast powiedzieć o tymlekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe narośla lub zmianyw tkance skórnej (np. nietypowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość.

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworówzłośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońcei promieniowanie UV poprzez:

• noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.
• regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fenoxa

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na lek Fenoxa, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia tych nieprawidłowości.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Fenoxa jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone

Lek Fenoxa - informacje dla pacjentów

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fenoxa lekarz wyjaśni pacjentce, na czym polegaryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę. Lekarz przekaże pacjentce kartęwyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Fenoxa. W karcie znajdująsię również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania leku Fenoxa.Pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy poprzerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fenoxa

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fenoxa, ani zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacjiz lekarzem. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarszasię po przerwaniu leczenia lekiem Fenoxa. Taka sytuacja może być poważna (patrz „Przerwanieprzyjmowania leku Fenoxa” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fenoxa u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jestograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fenoxa nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat, ponieważ nie zostałprzebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fenoxa lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta. Jeślipacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przedprzernaćciem leczenia lekiem Fenoxa.
• Podczas pierwszego przyjmowania leku Fenoxa lub podczas zmiany dawki dobowej z 0,25 mgfingolimodu na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno.
• Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowanialeku Fenoxa, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastrojulub niepokój podczas przyjmowania leku Fenoxa, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjentmoże wymagać ściślejszego monitorowania.

Lek Fenoxa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne leki:

Inhibitory proteazy, leki stosowane w zakażeniach, takie jak ketokonazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna. Karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca (możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Fenoxa).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Fenoxa nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fenoxa jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Fenoxa podczas ciąży jest około dwóch razy większy niż obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad wrodzonych wynosi około 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fenoxa. Lek Fenoxa może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w tym jazdę na rowerze i obsługiwania maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fenoxa miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fenoxa. W tym czasie oraz potencjalnie po nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Fenoxa

Leczenie lekiem Fenoxa będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Informacje o leku Fenoxa

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka

Dorośli:
Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):
Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała 40 kg lub mniejszej: jedna kapsułka 0,25 mg fingolimodu na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg fingolimodu na dobę, a późniejosiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jednąkapsułkę 0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak popodaniu pierwszej dawki leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Sposób przyjmowania

Lek Fenoxa jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Lek Fenoxa należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki Fenoxa należyzawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fenoxa można przyjmować z jedzeniem lub bezjedzenia. Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o przyjęciu leku.

W razie wątpliwości co do czasu trwania leczenia lekiem Fenoxa, należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Skutki uboczne

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fenoxa krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki przez całądobę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz możezdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fenoxa przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przezponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarzmoże zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć następnądawkę zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fenoxa

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fenoxa ani zmieniać dawkowania bez wcześniejszegoporozumienia z lekarzem. Lek Fenoxa utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i mogą nadalwystępować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem Fenoxa należyodczekać 6-8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

Wskazówki dotyczące wznawiania leczenia lekiem Fenoxa

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fenoxa po ponad 2 tygodniach od zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie wpływające na częstość akcji serca, obserwowane zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy wznawiać leczenia lekiem Fenoxa po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu leczenia lekiem Fenoxa. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fenoxa. Taka sytuacje może być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie.

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płuc)
• Zakażenie herpes wirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca
• Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd
• Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Fenoxa.
• Utrata masy ciała.

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów i szczegółów
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
• Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).
• Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych).

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Stan zwany zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Objawy mogą obejmować nagły, ciężki ból głowy, splątanie, napady padaczki i (lub) zaburzenia widzenia
• Chłoniak (rodzaj nowotworu obejmującego układ chłonny)

Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T)
• Rak kolczystokomórkowy: rodzaj raka skóry, który może mieć postać twardego, czerwonego guzka, owrzodzenia pokrytego strupem lub świeżego owrzodzenia w miejscu istniejącej blizny.

Guz związany z zakażeniem ludzkim herpes wirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcje alergiczne

W tym objawy wysypki lub swędzącej pokrzywki, obrzęk warg, języka lub twarzy, których wystąpienie jest bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia lekiem Fenoxa

Objawy choroby wątroby

W tym niewydolności wątroby) takie, jak zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemne (brązowe) zabarwienie moczu, mniejsze niż zwykle odczuwanie głodu, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia wątroby.

Ryzyko rzadkiego zakażenia mózgu

Zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą być podobne do nawrotu SM. Mogą również wystąpić objawy, których pacjent sam nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, chwilowe braki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML. Dlatego, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM nasila się lub jeśli pacjent lub bliscy pacjenta zauważą jakiekolwiek nowe bądź nietypowe objawy, bardzo ważne jest, by jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Zakażenia kryptokokowe

W tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowych z takimi objawami jak ból głowy, któremu towarzyszy sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie

Rak z komórek Merkla

Możliwe objawy raka z komórek Merkla obejmują obecność niebolesnego guzka w kolorze surowego mięsa lub niebieskawo-czerwonym, umiejscowionego często na twarzy, głowie lub szyi. Rak z komórek Merkla może również mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabienie układu immunologicznego mogą wpłynąć na ryzyko wystąpienia raka z komórek Merkla.

Po przerwaniu leczenia lekiem Fenoxa objawy SM mogą nawrócić

I ulec pogorszeniu w porównaniu z okresem sprzed leczenia i w czasie jego trwania.

Autoimmunologiczna postać niedokrwistości

(zmniejszonej liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna). Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zakażenie wirusem grypy z takimi objawami jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka
- Uczucie ucisku lub bólu policzków i czoła (zapalenie zatok)
- Ból głowy
- Biegunka
- Ból pleców
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi
- Kaszel

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Zakażenia grzybicze skóry (grzybica wywołana przez dermatofity) (łupież pstry)
- Zawroty głowy
- Silny ból głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło (objawy migreny)
- Mała liczba białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
- Osłabienie
- Swędząca, czerwona, piekąca wysypka (wyprysk)
- Świąd
- Wzrost stężenia tłuszczów (trójglicerydów) we krwi
- Łysienie
- Duszności
- Depresja

Działania niepożądane:

Nieostre widzenie

Patrz także punkt dotyczący obrzęku plamki pod hasłem "Niektóre działania niepożądane mogą być lub stać się ciężkie".

Nadciśnienie tętnicze

Lek Fenoxa może powodować łagodny wzrost ciśnienia krwi.

Ból mięśni

Ból stawów

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- Mała liczba białych krwinek (neutrofili)

- Nastrój depresyjny

- Nudności

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

- Nowotwór układu chłonnego (chłoniak)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Obrzęki obwodowe

Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fenoxa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie LOT oznacza numer serii. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie używać leków z opakowań, które są zniszczone lub noszą ślady otwarcia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fenoxa

• Substancją czynną leku jest fingolimod.
• Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: potasu cytrynian jednowodny, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.
• Korpus: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).
• Wieczko: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Fenoxa i co zawiera opakowanie

Lek Fenoxa to kapsułki żelatynowe, twarde wielkości 16 mm (rozmiar 3), z białym nieprzezroczystym korpusem i żółtym nieprzezroczystym wieczkiem.

Lek Fenoxa jest dostępny po 7, 28 i 98 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Synthon Hispania S.L. C/ astelló 1 Sant Boi De Llobregat 08830 Barcelona Hiszpania

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nymegen Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021 r.